Rhinocort Susp. Para Pulverizacin Nasal 64 G

 

¿Cómo se presenta Rhinocort?

Suspensión para pulverización nasal. 

 

¿Para que sirve Rhinocort? Indicaciones terapéuticas

RHINOCORT 64 microgramos suspensión para pulverización nasal está indicado en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o perenne y de la rinitis no alérgica perenne, tanto en adultos como en niños de 6 años o mayores.Asimismo está indicado para el tratamiento sintomático de la poliposis nasal y para su prevención tras polipectomía en pacientes adultos.

 

¿Cómo tomar Rhinocort?

La posología debe ser individualizada y ajustarse a la mínima dosis capaz de mantener el control de los síntomas.Para la forma de administración, ver apartado “Instrucciones de uso y manipulación”.Rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis no alérgica perenne:Adultos, ancianos y niños de 6 ó más años: La dosis inicial recomendada es de 256 microgramos diarios. Esta dosis puede administrarse como dos aplicaciones (2 x 64 microgramos) en cada fosa nasal una vez al día por la mañana o una aplicación (1 x 64 microgramos) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.La dosis diaria máxima recomendada es de 256 microgramos. Se desconoce la eficacia/seguridad de la administración de dosis superiores.Una vez conseguidos los efectos clínicos deseados, normalmente al cabo de 1-2 semanas, la dosis de mantenimiento debe reducirse a la mínima necesaria para controlar los síntomas.Los pacientes con rinitis alérgica estacional deberían iniciar el tratamiento con anterioridad a la exposición a los alergenos. Puede resultar necesario el tratamiento concomitante para el control de los síntomas oculares debidos a la alergia.Es posible que el paciente note alivio de los síntomas desde el primer día de tratamiento con RHINOCORT 64 microgramos; sin embargo, pueden ser necesarios varios días de tratamiento para que se produzca el efecto completo (en ocasiones hasta 2 semanas).Tratamiento de la poliposis nasal/prevención tras polipectomía:La dosis recomendada es de 256 microgramos diarios, que pueden administrarse como dos aplicaciones (2 x 64 microgramos) en cada fosa nasal una vez al día por la mañana o una aplicación (1 x 64 microgramos) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.Una vez conseguidos los efectos clínicos deseados, la dosis de mantenimiento debe reducirse a la mínima necesaria para controlar los síntomas.Insuficiencia renal y/o hepática:No es necesario realizar ajuste de dosis (ver apartado “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Niños de edad inferior a 6 años:No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con RHINOCORT 64 microgramos en este grupo de edad.Forma de administración:Ver apartado “Instrucciones de uso y manipulación”.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Rhinocort?

- Historial de hipersensibilidad a la budesónida o a alguno de los excipientes contenidos en la formulación.- Infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal.

 

Interacciones

No se han registrado casos de interacción entre la budesónida y los fármacos empleados en el tratamiento de la rinitis.El metabolismo de la budesónida está mediado principalmente por el CYP3A, perteneciente a la subfamilia del citocromo P450. Los inhibidores de esta enzima, como el ketoconazol, pueden incrementar, por tanto, los niveles plasmáticos de la budesónida. Sin embargo, el uso concomitante de ketoconazol con RHINOCORT 64 microgramos durante periodos de tiempo más cortos tiene una importancia clínica limitada.A las dosis recomendadas, la cimetidina posee un ligero efecto, aunque clínicamente no significativo, sobre la farmacocinética de budesónida.

 

¿Puedo tomar Rhinocort durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:Los resultados procedentes de estudios epidemiológicos prospectivos y de la experiencia postcomercialización mundial, indican que no existe un riesgo mayor de malformaciones congénitas generales debidas al uso de la budesónida inhalada o intranasal durante las primeras etapas del embarazo. Como con otros fármacos, la administración de budesónida durante el embarazo, requiere que se sopesen los beneficios para la madre frente a los riesgos para el feto.Lactancia: No se dispone de información sobre el paso de budesónida a la leche materna.

 

¿Se puede conducir tomando Rhinocort?

RHINOCORT 64 microgramos no afecta la capacidad de conducir ni utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Rhinocort

Los ensayos clínicos realizados, los informes publicados y la experiencia demostrada tras la comercialización de otras concentraciones de RHINOCORT sugieren que pueden producirse las siguientes reacciones adversas, clasificadas por categorías de sistema orgánico y por orden de frecuencia decreciente:Alteraciones respiratorias:• Frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Rhinocort

No se espera que la sobredosis aguda con RHINOCORT 64 microgramos, incluso con dosis excesivas, constituya un problema clínico.

 

Lista de excipientes

Edetato de disodio, Sorbato de potasio (E 202), Glucosa anhidra, Celulosa microcristalina (E 460), Carboximetil celulosa sódica (E 466), Polisorbato 80 (E 433), Ácido clorhídrico, Agua purificada.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.

 

Contenido del envase

Envase de vidrio marrón de 10 ml conteniendo 120 dosis y provisto de una bomba pulverizadora y un aplicador nasal.

 

Instrucciones de uso

Instrucciones de uso Antes de utilizar RHINOCORT 64 microgramos por primera vez el paciente leerá atentamente las siguientes instrucciones de uso siguiéndolas cuidadosamente.Nota: Antes de utilizar el pulverizador nasal de RHINOCORT 64 microgramos por primera vez, agitar el envase y pulsar varias veces (5-10 veces) al aire hasta que empiece a aparecer una pulverización uniforme (ver Figura 1). Si no se utiliza diariamente, es necesario cargar de nuevo la bomba. En este caso, será suficiente realizar una (1) sola pulsación al aire.1. Limpiar bien ambas fosas nasales. Agitar el envase. Quitar la tapa marrón.2. Sostener el envase en posición vertical tal como se muestra en las figuras.3. Introducir el aplicador en un orificio nasal y liberar las dosis prescritas. Repetir la operación en el otro orificio nasal.4. Volver a colocar la tapa marrón. No utilizar el pulverizador nasal de RHINOCORT 64 microgramos más veces de lo prescrito.
LimpiezaLimpiar regularmente las piezas superiores de plástico. Para ello, se debe retirar la tapa marrón y extraer el aplicador nasal de color blanco y lavarlos con agua templada, dejándolos secar completamente antes de volverlos a colocar.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble - 28033 Madrid

 

Número de la autorización

Nº Registro: 64.730

 

Fecha de la primera autorización

26 Abril 2002 / Abril 2007

 

Fecha de revisión del texto

Julio 2007

 

Precio de Rhinocort

Envase con 120 dosis. p.v.p.= 5,49 €; p.v.p. (i.v.a.) = 5,71 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica.