Rinelon Spray Nasal 50 Mcg/Nebul.

 

¿Cómo se presenta Rinelon?

Suspensión para pulverización nasal.Suspensión opaca de blanca a blanquecina.

 

¿Para que sirve Rinelon? Indicaciones terapéuticas

Rinelon está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o perenne, tanto en adultos como en niños de 12 años de edad o mayores.Rinelon también está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o perenne, en niños de 6 a 11 años de edad.Como tratamiento profiláctico, en pacientes con historia de síntomas de rinitis alérgica estacional de grado moderado a severo, Rinelon puede administrarse en las cuatro semanas previas al comienzo previsto de la estación polínica.Rinelon está indicado para el tratamiento de pólipos nasales en pacientes adultos de 18 años de edad o mayores.

 

¿Cómo tomar Rinelon?

Tras el cebado inicial de la bomba de Rinelon (por lo común, 6 ó 7 pulverizaciones, hasta que se observa un pulverizado uniforme), cada pulverización proporciona aproximadamente 100 mg de suspensión de mometasona furoato, que contienen mometasona furoato monohidrato equivalente a 50 microgramos de mometasona furoato. Si no se hubiera utilizado la bomba durante 14 días o más, debe volverse a cebar antes de su siguiente empleo.Rinitis alérgica estacional o perenne:Adultos (incluidos pacientes geriátricos) y niños de 12 o más años de edad: la dosis usual recomendada es dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 200 microgramos). Una vez que se ha conseguido el control de los síntomas, la dosis puede reducirse a una pulverización en cada orificio nasal (dosis total 100 microgramos) como tratamiento de mantenimiento.Si el control de los síntomas no se considera adecuado, la dosis puede aumentarse a una dosis diaria máxima de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 400 microgramos). Una vez conseguido el control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis nuevamente.Niños de edades comprendidas entre 6 y 11 años: la dosis usual recomendada es de una pulverización (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 100 microgramos).En algunos pacientes con rinitis alérgica estacional, el inicio de la acción de Rinelon pudo observarse ya en las 12 horas siguientes a la primera dosis. Sin embargo, no es probable que el efecto óptimo se alcance antes de las primeras 48 horas, por lo que se debe recomendar a los pacientes que mantengan un uso regular para alcanzar el efecto terapéutico óptimo.Poliposis Nasal:La dosis usual inicial recomendada para poliposis es de dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis diaria total de 200 microgramos). Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no son controlados adecuadamente, la dosis puede incrementarse a una dosis diaria de dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día (dosis diaria total de 400 microgramos). Una vez que se ha conseguido el control de los síntomas, debe reducirse la dosis pulverizada. Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5-6 semanas administrándose dos veces al día, se deben considerar terapias alternativas.Los estudios de eficacia y seguridad de Rinelon para el tratamiento de poliposis nasal tuvieron una duración de cuatro meses.Antes de la administración de la primera dosis debe agitarse bien el envase y presionar la bomba 6 ó 7 veces (hasta obtener un pulverizado uniforme). Si la bomba no se utilizase durante 14 días o más debe volverse a cebar la bomba como se ha descrito antes. Debe agitarse bien el envase antes de cada uso. El frasco deberá desecharse después del número de pulverizaciones indicadas en la etiqueta o a los 2 meses desde la primera utilización.

 

Advertencias y precauciones

En caso de que se considere necesario administrar Rinelon a pacientes con infecciones tuberculosas activas o quiescentes del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas o víricas sistémicas no tratadas o herpes simplex ocular, su uso deberá hacerse con precaución.Tras 12 meses de tratamiento con Rinelon no se observó evidencia de atrofia de la mucosa nasal; así mismo, la mometasona furoato tendió a hacer que la mucosa nasal volviera a un estado más cercano al fenotipo histológico normal. Al igual que con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que utilicen Rinelon durante varios meses o por períodos superiores deberán ser examinados periódicamente en cuanto a posibles alteraciones de la mucosa nasal. Si se produjera una infección fúngica localizada de nariz o faringe, se considerará la suspensión del tratamiento con Rinelon o la institución de un tratamiento apropiado. La persistencia de irritación nasofaríngea podría ser indicativa de la necesidad de suspensión de Rinelon. Aunque Rinelon es capaz de controlar los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el empleo concomitante de terapia adicional apropiada puede aportar un alivio adicional de otros síntomas, en especial de los oculares.No existe evidencia de supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal tras el tratamiento prolongado con Rinelon. Sin embargo, precisan especial atención aquellos pacientes que pasen a recibir tratamiento con Rinelon tras la administración prolongada de corticosteroides activos por vía sistémica. En estos pacientes, la suspensión de los corticosteroides sistémicos podría resultar en una insuficiencia suprarrenal pudiendo transcurrir varios meses hasta la recuperación de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Si estos pacientes mostraran signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, deberá volver a instaurarse la administración de corticosteroides sistémicos e instituirse otros tipos de tratamiento y medidas apropiadas.Durante el cambio de corticosteroides sistémicos a Rinelon, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de retirada de los corticoides activos por vía sistémica (p. ej., y sobre todo al principio, dolor articular y/o muscular, cansancio y depresión) por lo que a pesar del alivio de los síntomas nasales, estos pacientes precisarán de que se les estimule a proseguir con el tratamiento con Rinelon. Dicho cambio de tratamiento puede también desenmascarar procesos alérgicos pre-existentes, tales como conjuntivitis y eczema alérgicos, previamente controlados por el tratamiento con corticosteroides sistémicos.La seguridad y eficacia de Rinelon no ha sido estudiada para el uso en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística, o pólipos que obstruyen completamente las fosas nasales.Los pólipos unilaterales que son poco corrientes o de apariencia irregular, especialmente si son ulcerados o sangrantes, deben ser evaluados más a fondo.Los pacientes en tratamiento con corticosteroides que se encuentren potencialmente inmunodeprimidos deberán ser advertidos acerca del riesgo de exposición a determinadas infecciones (p. ej., varicela, sarampión) así como de la importancia de consultar con el médico si se produjera dicha exposición.En muy raras ocasiones se han descrito casos de perforación del tabique nasal o de aumento de la presión intraocular tras el empleo de corticosteroides intranasales.No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Rinelon en el tratamiento de poliposis nasal en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden producir efectos sistémicos, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados. Se han descrito casos de retraso en el crecimiento en niños tratados con corticosteroides nasales a las dosis recomendadas.Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños y adolescentes sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía intranasal. Si se detecta un retraso del crecimiento, deberá revisarse el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas. Debe además considerarse la revisión del paciente por parte de un pediatra.El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede producir una supresión adrenal clínicamente significativa por lo que deberá tenerse en cuenta la posible necesidad de corticosteroides sistémicos adicionales en períodos de estrés o en intervenciones quirúrgicas programadas.

 

Interacciones

(Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo en cuanto al uso con corticosteroides sistémicos).En el único estudio clínico de interacción realizado con loratadina no se observaron interacciones.

 

¿Puedo tomar Rinelon durante el embarazo y la lactancia?

No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Tras la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada, las concentraciones plasmáticas de mometasona no son medibles; por tanto, es de esperar que la exposición fetal sea insignificante, y el potencial de toxicidad sobre la reproducción, muy bajo.Al igual que con otros preparados nasales corticosteroideos, Rinelon no deberá utilizarse durante el embarazo o lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre justifique cualquier riesgo potencial para la madre, feto o niño. Los recién nacidos de madres que hayan recibido corticosteroides durante el embarazo deberán ser observados cuidadosamente en cuanto a signos de insuficiencia suprarrenal.

 

¿Se puede conducir tomando Rinelon?

No se conocen.

 

Efectos secundarios de Rinelon

A continuación se muestran los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento comunicados en los estudios clínicos en pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica: reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de la rinitis alérgica para Rinelon. Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, 1/1000, 1/10.000, 1/100, 1/1000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Rinelon

Como consecuencia de la insignificante (≤0,1%) biodisponibilidad sistémica de Rinelon, en caso de sobredosis es improbable que se precise más tratamiento que la observación, que se seguirá del comienzo de la dosis prescrita apropiada. La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede resultar en la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Menarini, s.a..Alfonso XII, 587.08918 Badalona. Barcelona.

 

Fecha de la primera autorización

21 de noviembre de 2001.

 

Fecha de revisión del texto

Enero 2006.

 

Precio de Rinelon

Rinelon 50 Microgramos Suspensión para pulverización nasal, envase con 18 g, 16,03 €. Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.