Rinosone 400 Mcg Gotas Nasales En Suspensin 1 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Rinosone?

Gotas nasales en suspensión (unidosis).

 

Datos clínicos

En estudios de toxicología a dosis repetidas, de toxicología en la reproducción y de teratogenicidad sólo han aparecido los efectos característicos de los corticosteroides potentes a dosis superiores a las recomendadas. El propionato de fluticasona carece de efecto mutagénico in vitro o in vivo, de potencial tumorigénico en roedores y no causa irritación ni sensibilidad en animales.

 

Indicaciones

Rinosone Gotas nasales está indicado para el tratamiento regular de los pólipos nasales y síntomas asociados de obstrucción nasal.

 

¿Cómo tomar Rinosone?

Adultos:Instilación del contenido de una unidad (400 microgramos) una o dos veces al día. La dosis deberá dividirse entre los orificios nasales afectados. Después de agitar y abrir una unidad, el paciente deberá adoptar una de las posiciones que figuran en el prospecto para paciente. La dosis deberá dividirse entre los orificios nasales ya sea contando aproximadamente 6 gotas en cada orificio nasal ya sea sujetando la unidad por sus zonas cóncavas y apretando una vez en cada orificio nasal (con una compresión se libera aproximadamente la mitad de la dosis).Las instrucciones completas figuran en el prospecto para paciente.Ancianos: debe usarse la dosis normal para adultos.Niños: no se dispone actualmente de datos suficientes para recomendar el uso de propionato de fluticasona para el tratamiento de pólipos nasales en niños menores de 16 años.La dosis debe ser ajustada a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz de la enfermedad.Es esencial que se utilice con regularidad, para alcanzar el beneficio terapéutico completo. Se deberá explicar al paciente la ausencia de un efecto inmediato, dado que el alivio máximo puede no alcanzarse hasta después de varias semanas de tratamiento. No obstante, si no se observa una mejoría de los síntomas al cabo de cuatro a seis semanas, se deben considerar tratamientos alternativos

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Rinosone?

Rinosone Gotas nasales está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

 

Advertencias

Infección local: las infecciones de las vías nasales deben tratarse adecuadamente, pero no constituyen una contraindicación específica al tratamiento con Rinosone Gotas nasales. Raramente aparece poliposis unilateral, lo que podría indicar la existencia de otras alteraciones. El diagnóstico deberá ser confirmado por un especialista.La existencia de pólipos nasales requiere llevar a cabo exámenes médicos regularmente a fin de controlar la gravedad de la alteración.Deberá evitarse el contacto con los ojos y con heridas abiertas.Debe tenerse cuidado al retirar a los pacientes el tratamiento esteroideo sistémico y comenzar la terapia con Rinosone Gotas nasales, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que su función corticosuprarrenal está alterada.Pueden aparecer efectos sistémicos debidos a corticosteroides nasales especialmente a dosis elevadas prescritas durante períodos prolongados.Es posible que el tratamiento a largo plazo con dosis de corticosteroides nasales más elevadas que las recomendadas pudieran originar una supresión corticosuprarrenal significativa desde el punto de vista clínico. Si se sabe con certeza que se están utilizando dosis más elevadas que las recomendadas, debe considerarse la administración de una cobertura adicional de corticosteroides sistémicos durante períodos de estrés o en caso de cirugía electiva. El ritonavir puede aumentar de manera considerable las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma. Por lo tanto, debería evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo corticosteroide. También hay un aumento del riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos cuando se combina el propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

 

Interacciones

En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona después de la administración intranasal, debido a un intenso metabolismo de primer paso hepático y a un alto aclaramiento sistémico producido por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado. Por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente significativas en las que intervenga el propionato de fluticasona.En un estudio sobre interacción llevado a cabo con propionato de fluticasona en sujetos sanos, se ha demostrado que 200mg de ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) dos veces al día puede aumentar varios cientos de veces las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, originando unas concentraciones de cortisol sérico marcadamente reducidas. Se carece de información relativa a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se espera un importante aumento en los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona. Se han notificado casos de síndrome de Cushing y de supresión corticosuprarrenal. Debería evitarse el uso de la combinación, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo corticosteroide.Otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen un aumento inapreciable (eritromicina) o mínimo (ketoconazol) de la exposición sistémica a propionato de fluticasona sin reducciones significativas de los niveles de cortisol plasmático. Se recomienda tener precaución cuando se administran concomitantemente inhibidores del citocromo P450 3A4, especialmente en tratamientos a largo plazo y en el caso de inhibidores potentes, ya que hay un riesgo potencial de que aumente la exposición sistémica al propionato de fluticasona.

 

¿Puedo tomar Rinosone durante el embarazo?

El uso de Rinosone Gotas nasales durante el embarazo y la lactancia requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos atribuidos al producto o a cualquier otra terapia alternativa.Embarazo: no hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en el embarazo humano. En estudios de reproducción con animales, las reacciones adversas características de los corticosteroides potentes sólo se observan cuando los niveles de exposición sistémica son elevados; la administración directa por vía nasal asegura una exposición sistémica mínima.Lactancia: no se ha investigado la excreción de propionato de fluticasona en leche materna humana. Tras administración por vía subcutánea a ratas de laboratorio en período de lactancia, se detectó propionato de fluticasona en la leche materna; sin embargo, los niveles plasmáticos en pacientes tras administración de las dosis recomendadas de propionato de fluticasona por vía nasal son bajos.

 

Efectos

No aplicable.

 

Reacciones

A continuación se relacionan los acontecimientos adversos ordenados por sistema corporal, órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen de esta forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Rinosone

No se dispone de datos de pacientes sobre los efectos de sobredosis aguda o crónica con Rinosone Gotas nasales. En voluntarios sanos, la administración por vía nasal de 2 mg de propionato de fluticasona dos veces al día, durante siete días, no tuvo efecto alguno sobre la función del eje hipotálamo-hipofisario-corticosuprarrenal (HHC). La administración de dosis mayores que las recomendadas durante un período prolongado de tiempo puede conducir a una supresión temporal de la función corticosuprarrenal. En estos pacientes, deberá continuarse el tratamiento con una dosis de propionato de fluticasona suficiente para controlar los síntomas; la función suprarrenal se recupera en unos días y puede comprobarse por determinación del nivel plasmático de cortisol.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: preparados de uso nasal. Corticosteroides.Código ATC: R01AD08.El propionato de fluticasona tiene una potente actividad antiinflamatoria cuando se usa tópicamente sobre la mucosa nasal.El propionato de fluticasona causa escasa o ninguna supresión del eje hipotálamo‑hipofisario-corticosuprarrenal tras su administración nasal.

 

Propiedades farmacocinéticas

Tras las dosis recomendadas de propionato de fluticasona administrado por vía nasal, los niveles plasmáticos son bajos. La biodisponibilidad sistémica de la formulación en gotas nasales es extremadamente baja (valor medio 0,06%).Después de su administración por vía intravenosa, la farmacocinética del propionato de fluticasona es proporcional a la dosis, pudiendo describirse según un modelo triexponencial.La biodisponibilidad absoluta por vía oral es insignificante (

 

Lista de excipientes

Polisorbato 20, monolaurato de sorbitano, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, hidrógenofosfato de disodio anhidro, cloruro de sodio, agua para inyección.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

3 años.Tras la retirada de la lámina: 28 días.

 

Almacenamiento

No congelar. Conservar en el embalaje original. Mantener en posición vertical. No conservar a temperatura superior a 30oC.

 

Contenido del envase

El tamaño de envase disponible conteniendo tiras de unidades unidosis (400 microgramos) de polietileno, dentro de una envoltura de aluminio, es el siguiente:Envase con 28 unidades (4 tiras de 7 unidades).

 

Instrucciones de uso

Las instrucciones completas figuran en el prospecto para paciente.

 

Titular de la autorización

Faes Farma, s.a. Máximo Aguirre, 14.Lamiaco (Lejona) - Vizcaya.Bajo Licencia de Glaxo Wellcome.

 

Número de la autorización

64.345.

 

Fecha de la primera autorización

30 de Octubre de 2001/Junio 2003.

 

Fecha de revisión del texto

Septiembre 2005.

 

Precio de Rinosone

Rinosone 400 µg Gotas nasales en suspensión, envase con 28 unidades (4 tiras de 7 unidades) 27,21 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de salud con aportación normal.