Rizan Crema 1%

 

¿Cómo se presenta Rizan?

Crema. Blanquecina y homogénea.

 

¿Para que sirve Rizan? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de pacientes de 2 o más años de edad con dermatitis atópica leve o moderada en los que no se aconseja o no es posible el tratamiento con corticosteroides tópicos. Esto puede ser debido a:- Intolerancia a corticosteroides tópicos.- Falta de efecto de corticosteroides tópicos.- Uso en la cara y cuello donde el tratamiento intermitente prolongado con corticosteroides tópicos puede ser inadecuado.

 

¿Cómo tomar Rizan?

Rizan debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.Rizan puede utilizarse a corto plazo para el tratamiento de los signos y síntomas del eccema atópico e intermitentemente a largo plazo para la prevención de la progresión de brotes.El tratamiento con Rizan debe iniciarse ante la primera aparición de signos y síntomas de la dermatitis atópica. Rizan debe aplicarse únicamente en las áreas afectadas con dermatitis atópica. Rizan debe utilizarse durante un periodo lo más corto posible en los brotes de la enfermedad. El paciente o cuidador deberán interrumpir el uso de Rizan cuando los signos y síntomas desaparezcan. El tratamiento debe ser intermitente, a corto plazo y discontinuo. Rizan debe aplicarse dos veces al día en las áreas de piel afectadas y mediante una fina capa de crema.Datos de ensayos clínicos apoyan el tratamiento intermitente con Rizan durante 12 meses.Si después de 6 semanas de tratamiento no se observa mejoría, o en caso de exacerbación de la enfermedad, deberá interrumpirse el tratamiento con Rizan. Deberá evaluarse de nuevo el diagnóstico de la dermatitis atópica y considerarse otras opciones terapéuticas.Adultos.Aplicar una capa fina de Rizan en la zona de la piel afectada dos veces al día y friccionar suavemente hasta su completa absorción. Cada zona de la piel afectada debe ser tratada con Rizan hasta que se produzca el aclaramiento de la lesión, momento en el cual deberá interrumpirse el tratamiento.Rizan puede utilizarse en todas las zonas de la piel, incluidas la cabeza y la cara, el cuello y las zonas intertriginosas, excepto sobre las membranas mucosas. Rizan no debe aplicarse bajo oclusión (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).En el tratamiento a largo plazo de la dermatitis atópica (eccema), el tratamiento con Rizan debe iniciarse ante la primera aparición de signos y síntomas de la dermatitis atópica para prevenir los brotes de la enfermedad. Rizan debe utilizarse dos veces al día.Se pueden aplicar emolientes inmediatamente después de utilizar Rizan.Pacientes pediátricos. No se recomienda el uso de Rizan en pacientes menores de 2 años de edad hasta que no se disponga de datos adicionales.La posología y forma de administración para niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) es igual a la de los adultos.Pacientes de edad avanzada. La dermatitis atópica (eccema) se observa raramente en los pacientes de 65 años o más. En los ensayos clínicos con Rizan no se incluyó el suficiente número de pacientes de ese rango de edad para determinar si responden de forma distinta a los pacientes más jóvenes.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Rizan?

Hipersensibilidad a pimecrolimus, otros macrolactámicos o a cualquiera de los excipientes. Para los excipientes, ver “Lista de excipientes”.

 

Advertencias y precauciones

Rizan no debe utilizarse en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en pacientes bajo terapia que causa inmunosupresión.Se desconoce el efecto a largo plazo sobre la respuesta inmune de la piel a nivel local y sobre la incidencia de enfermedades malignas de la piel. Rizan no debe aplicarse en lesiones potencialmente malignas o premalignas de la piel.Rizan no debe aplicarse sobre superficies afectadas por infecciones víricas agudas cutáneas (herpes simple, varicela).No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Rizan en el tratamiento de la dermatitis atópica infectada clínicamente. Antes de iniciar el tratamiento con Rizan deberán curarse las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.Los pacientes con dermatitis atópica presentan una predisposición a padecer infecciones superficiales de la piel incluyendo eccema herpético (erupción variceliforme de Kaposi), por ello, el tratamiento con Rizan puede estar asociado con un mayor riesgo de infección de la piel por el virus del herpes simple, o eccema herpético (manifestándose como una propagación rápida de las lesiones vesiculares y erosivas). En presencia de infección de la piel por herpes simple, deberá interrumpirse el tratamiento con Rizan en el lugar de la infección hasta curación de la misma.Los pacientes con dermatitis atópica severa pueden presentar un riesgo incrementado de infecciones bacterianas de la piel (impétigo) durante el tratamiento con Rizan.El uso de Rizan puede causar reacciones leves y transitorias en la zona de aplicación, tales como, sensación de calor y/o quemazón. Si la reacción en la zona de aplicación es severa, deberá volver a evaluarse la relación riesgo–beneficio del tratamiento.Deberá tenerse precaución para evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas. Si accidentalmente se aplica sobre estas zonas, deberá quitarse la crema frotando a fondo y/o lavando con agua.Los médicos deberán advertir a los pacientes sobre la conveniencia de adoptar medidas de protección solar, tales como la minimización del tiempo de exposición solar, utilizar productos con pantalla solar y cubrir la piel con ropa adecuada (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Rizan contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden causar reacciones locales en la piel. Rizan también contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.Rizan contiene el principio activo pimecrolimus, un inhibidor de la calcineurina. En pacientes trasplantados, la exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa seguida de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina, se ha asociado con un riesgo incrementado de desarrollar linfomas y procesos malignos de la piel.Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus (ver “Reacciones adversas”). Sin embargo, no se han encontrado niveles significativos de pimecrolimus sistémico en pacientes con dermatitis atópica tratados con Rizan.En ensayos clínicos, se notificaron 14/1.544 (0,9%) casos de linfadenopatías mientras se utilizaba Rizan 1% crema. Estos casos estuvieron normalmente relacionados con infecciones y se observó que se resolvían con tratamiento antibiótico adecuado. De estos 14 casos, la mayoría tenía una etiología clara o bien se conocía la forma de resolverlos. Se deberá investigar la etiología de la linfadenopatía en los pacientes que reciban Rizan 1% crema y la desarrollen. En ausencia de una etiología clara de la linfadenopatía, o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, deberá interrumpirse el tratamiento con Rizan 1% crema. Deberán controlarse los pacientes que desarrollen linfadenopatías con el fin de asegurar que éstas se resuelven.Poblaciones con riesgo potencialmente elevado de exposición sistémica.No se ha estudiado el uso de Rizan en pacientes con síndrome de Netherton. No se recomienda el uso de Rizan en este tipo de pacientes, debido al potencial para incrementar la absorción sistémica de pimecrolimus.Debido a que no se ha establecido la seguridad de Rizan en pacientes eritrodérmicos, no se puede recomendar el uso del producto en esta población de pacientes.No se ha estudiado en pacientes el uso de Rizan bajo oclusión. No se recomienda el uso de vendajes oclusivos.Las concentraciones sistémicas pueden ser más elevadas en pacientes con inflamación y/o lesión grave de la piel.

 

Interacciones

Las posibles interacciones entre Rizan y otros fármacos no se han evaluado de forma sistemática. Pimecrolimus se metaboliza exclusivamente por el CYP 450 3A4. Debido a su mínima absorción, es poco probable que ocurran interacciones entre Rizan y los fármacos de administración sistémica.Los datos actuales indican que Rizan puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, antihistamínicos y corticosteroides (orales/nasales/inhalados).Teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción, es improbable que se produzca una potencial interacción sistémica con las vacunas, aunque no se ha estudiado esta interacción. Por lo tanto, en pacientes con enfermedad extensa, se recomienda administrar las vacunas durante los intervalos libres de tratamiento.No existe experiencia con el uso concomitante de otros tratamientos inmunosupresores administrados para el eccema atópico, tales como, UVB, UVA, PUVA, azatioprina y ciclosporina A.Rizan no presenta potencial fotocarcinogénico en animales. Sin embargo, dado que se desconoce su efecto en el hombre, durante el tratamiento con Rizan deberá evitarse la exposición excesiva de la piel a la luz ultravioleta incluyendo la luz solar o el tratamiento con PUVA, UVA o UVB.

 

¿Puedo tomar Rizan durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo.No existen datos suficientes sobre el uso de Rizan en mujeres embarazadas. Los estudios de aplicación dérmica en animales no evidenciaron efectos nocivos ni directos ni indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal. Se ha observado toxicidad en la reproducción en los estudios en animales después de una administración oral. Teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción de pimecrolimus tras la aplicación tópica de Rizan, el posible riesgo para los seres humanos se considera limitado. No obstante, Rizan no debe ser utilizado durante el embarazo.Lactancia.No se realizaron estudios de excreción láctea en animales tras la aplicación tópica y no se ha estudiado el uso de Rizan en mujeres lactantes. Se desconoce si pimecrolimus se excreta en la leche tras la aplicación tópica.No obstante, teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción de pimecrolimus tras la aplicación tópica de Rizan, el posible riesgo para los seres humanos se considera limitado. Deberá tenerse precaución cuando se administre Rizan a mujeres lactantes.En madres lactantes puede utilizarse Rizan pero éste no debe aplicarse sobre los senos para evitar la ingestión oral no intencionada por el recién nacido.

 

¿Se puede conducir tomando Rizan?

Rizan carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Rizan

Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en la zona de aplicación, notificadas aproximadamente por el 19% de los pacientes tratados con Rizan y el 16% de los pacientes de los grupos control. Estas reacciones se produjeron generalmente al inicio del tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración.Estimación de frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,

 

Sobredosis de Rizan

No existe experiencia de sobredosis con Rizan.No se han registrado incidentes de ingestión accidental.

 

Lista de excipientes

Triglicéridos de cadena media, Alcohol oleílico, Propilenglicol, Alcohol estearílico, Alcohol cetílico, Monoglicéridos y diglicéridos, Cetoestearil sulfato de sodio, Alcohol bencílico, Ácido cítrico anhidro, Hidróxido de sodio, Agua purificada.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años. Una vez abierto el envase: 12 meses.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Precauciones especiales de eliminación Se pueden aplicar emolientes junto con Rizan (ver “Posología y forma de administración”).

 

Contenido del envase

Tubo de aluminio con revestimiento interno protector de fenol-epoxi y tapón de rosca de polipropileno. Tubos de 30 y 60 gramos.

 

Titular de la autorización

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764.08013 Barcelona.

 

Número de la autorización

65.055.

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de autorización: 6 Noviembre 2002.Fecha de revalidación: 13 Septiembre 2007.

 

Fecha de revisión del texto

Enero 2008.

 

Precio de Rizan

Rizan 1% crema, envase de 30 g crema 10 mg/g: p.v.p. = 37,20 € p.v.p. (i.v.a.) = 38,68 €; envase de 60 g crema 10 mg/g: p.v.p. = 65,75 € p.v.p. (i.v.a.) = 68,38 €.Con licencia de Novartis Farmacéutica, S.A. Comercializado por ESTEVE. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221-08041 Barcelona. 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación normal.