Roname comprimidos 4 Mg

 

¿Cómo se presenta Roname?

Comprimidos.Los comprimidos son oblongos y ranurados en ambas caras.Roname 2 mg es verde y Roname 4 mg es azul claro.

 

¿Para que sirve Roname? Indicaciones terapéuticas

Roname está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.

 

¿Cómo tomar Roname?

La base para un tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y en los controles rutinarios de sangre y orina. Si el paciente no mantiene la dieta recomendada, los comprimidos o la insulina no son capaces de compensarlo.La dosificación se establece según los resultados de determinaciones de glucosa en sangre y orina.La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida al día. En caso de alcanzar un control satisfactorio, esta misma dosis debe emplearse como tratamiento de mantenimiento.En caso de control no satisfactorio, la dosis debería incrementarse de forma gradual, teniendo en cuenta el control glucémico, con intervalos de 1-2 semanas entre cada aumento hasta 2, 3 ó 4 mg de glimepirida por día.Dosis mayores de 4 mg de glimepirida diarios sólo dan mejores resultados en casos extraordinarios. La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día.En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de metformina, puede iniciarse un tratamiento concomitante con glimepirida. Mientras se mantiene la dosis de metformina, el tratamiento de glimepirida comenzará a dosis bajas y se irá incrementando, dependiendo del nivel de control metabólico deseado, hasta la dosis máxima diaria. El tratamiento combinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de Roname, si es necesario, puede iniciarse tratamiento concomitante con insulina. Mientras la dosis de glimepirida se mantiene, el tratamiento con insulina será iniciado a dosis bajas y se irá incrementando dependiendo del nivel de control metabólico deseado. El tratamiento combinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.Normalmente una dosis diaria de glimepirida es suficiente. Se recomienda que esta dosis se tome poco tiempo antes o durante un desayuno abundante, o, en el caso de que no se tome éste, poco tiempo antes o durante la primera comida.El olvido de una dosis no debe ser corregido con la toma subsiguiente de una dosis mayor. Los comprimidos deberán ser ingeridos sin masticar, acompañados con un poco de líquido.Si un paciente tiene una reacción hipoglucémica con la administración de una dosis diaria de 1 mg de Roname, significa que puede ser controlado sólo con dieta.En el curso del tratamiento, los requerimientos de glimepirida pueden descender, dado que la mejora en el control de la diabetes se asocia con una mayor sensibilidad a la insulina. Para evitar la hipoglucemia debe considerarse la reducción de la dosis diaria o la interrupción del tratamiento. Puede ser necesaria una corrección de dosis si hay cambios en el peso del paciente, en su estilo de vida o en otros factores que incrementen el riesgo de hipo- o de hiperglucemia.Cambio de otros preparados antidiabéticos orales a Roname:Generalmente es posible el cambio de otro preparado antidiabético oral a Roname. Para el cambio a Roname, debe tenerse en cuenta la potencia y la vida media de la medicación anterior. En algunos casos, especialmente con antidiabéticos de vida media prolongada (p. ej., clorpropamida), es aconsejable un período de lavado de unos pocos días a fin de minimizar el riesgo de reacciones hipoglucémicas debidas al efecto aditivo.La dosis recomendada para comenzar es de 1 mg de Roname al día. Como ya se ha indicado, la dosificación de glimepirida se puede aumentar de forma gradual, en función del control obtenido.Cambio de insulina a Roname:En casos excepcionales, puede estar indicado el cambio a Roname en pacientes diabéticos de tipo II regulados con insulina. Este cambio deberá realizarse bajo estricta supervisión médica.Uso en insuficiencia renal o hepática:Ver Contraindicaciones. 

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Roname?

Roname no se debe administrar en los siguientes casos: diabetes insulino-dependiente, coma diabético, cetoacidosis, alteraciones graves de la función renal o hepática, hipersensibilidad a la glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas u otros excipientes del comprimido.En caso de desórdenes graves de la función renal o hepática se requiere el cambio a insulina. Roname está contraindicado en el embarazo y la lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Roname debe ser tomado poco antes o durante una comida.Cuando las comidas se realicen a horas irregulares o se omitan, el tratamiento con Roname puede llevar a una hipoglucemia. Los posibles síntomas de hipoglucemia incluyen: dolor de cabeza, apetito intenso, náuseas, vómitos, lasitud, somnolencia, desórdenes del sueño, cansancio, agresividad, falta de concentración, de alerta y de reacción, depresión, confusión, desórdenes del habla y visuales, afasia, temblores, paresias, alteraciones sensoriales, vértigo, indefensión, pérdida del autocontrol, delirios, convulsiones cerebrales, somnolencia y pérdida de conciencia que puede progresar a coma, respiración rápida y bradicardia. Además, pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica tales como sudoración, humedad cutánea, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas.El cuadro clínico de un ataque hipoglucémico severo puede parecerse al de un ictus. Los síntomas casi siempre pueden ser rápidamente controlados con la ingesta inmediata de carbohidratos (azúcar).Los edulcorantes artificiales no tienen efecto.Se sabe por otras sulfonilureas, que la hipoglucemia puede ser recurrente a pesar de que las medidas para contrarrestarla sean satisfactorias inicialmente.En caso de hipoglucemia grave o prolongada, controlada sólo de forma transitoria con el uso de las cantidades habituales de azúcar, se requiere tratamiento médico inmediato y, ocasionalmente, hospitalización.Los factores que favorecen la hipoglucemia incluyen:Pérdida del deseo o (más común en pacientes ancianos) incapacidad del paciente para cooperar.Desnutrición, comidas y horarios de comida irregulares u omisión de las mismas, o períodos de ayuno.Alteraciones de la dieta.Desequilibrio en el ejercicio físico y la ingesta de carbohidratos.Consumo de alcohol, especialmente en combinación con omisión de comidas.Función renal alterada.Disfunción hepática grave.Sobredosis de Roname.Ciertas descompensaciones del sistema endocrino que afectan al metabolismo de carbohidratos o a la regulación contra la hipoglucemia (como p. ej. ciertos desórdenes de la función tiroidea, así como insuficiencias adrenocorticales o de la pituitaria anterior).Administración simultánea de otros medicamentos (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).El tratamiento con Roname requiere determinación periódica de los niveles de glucosa en sangre y orina. Se recomienda la determinación de la proporción de hemoglobina glicosilada.Durante el tratamiento con Roname se requiere realizar periódicamente un control hamatológico (especialmente leucocitos y trombocitos) y de la función hepática.En situaciones de estrés (p. ej., accidentes, cirugías, infecciones con fiebre, etc.) puede estar indicado el cambio temporal a insulina.No se tiene experiencia sobre el uso de Roname en pacientes con trastornos hepáticos graves o en pacientes con diálisis. En tales pacientes está indicado el cambio a insulina.Roname contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar Roname comprimidos 4 Mg.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa toma simultánea de Roname junto con otros medicamentos puede originar incrementos y descensos no deseados de

 

Interacciones

La toma simultánea de Roname junto con otros medicamentos puede originar incrementos y descensos no deseados de la actividad hipoglucemiante de la glimepirida. Por esta razón, únicamente deben tomarse otros medicamentos con el conocimiento (o bajo prescripción) del médico.La glimepirida se metaboliza por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Su metabolismo está influenciado por la administración concomitante de inductores de CYP2C9 (p.ef., rifampicina) o inhibidores (p.ej., fluconazol).Los resultados reportados en la literatura de un estudio de interacción “in vivo”, mostraron que el AUC se incrementaba aproximadamente 2 veces por el fluconazol, uno de los más potentes inhibidores del CYP2C9.Las siguientes interacciones han sido descritas en base a la experiencia con Roname y otras sulfonilureas.Potenciación de la acción hipoglucemiante y por tanto, en ciertos casos, pueden aparecer reacciones hipoglucémicas con la administración de alguno de los siguientes compuestos:Fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona. Productos antidiabéticos orales e insulina. Metformina. Salicilatos y ácido p-aminosalicílico. Esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas. Cloranfenicol. Anticoagulantes cumarínicos. Fenfluramina. Fibratos. Inhibidores del ECA. Fluoxetina. Alopurinol. Simpaticolíticos. Ciclo, tro e ifosfamidas. Sulfinpirazona. Determinadas sulfonamidas de acción prolongada. Tetraciclinas. Inhibidores de la MAO. Antibióticos quinolónicos. Probenecid. Miconazol. Pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas). Tritoqualina. Fluconazol.Reducen el efecto hipoglucemiante, y por tanto puede aparecer una elevación de la glucosa en sangre, cuando se administra alguno de los siguientes compuestos:Estrógenos y progestágenos. Saluréticos, diuréticos tiazídicos. Tiromiméticos, glucocorticoides. Derivados de la fenotiazina, clorpromazina. Adrenalina y simpaticomiméticos. Acido nicotínico (dosis altas) y derivados. Laxantes (uso prolongado). Fenitoína, diazóxido. Glucagón, barbitúricos y rifampicina. Acetazolamida.Los antagonistas H2, betabloquenates, clonidina y reserpina pueden llevar a una potenciación o disminución del efecto reductor de la glucosa en sangre.Bajo la influencia de fármacos simpaticolíticos, como p. ej., betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica de la hipoglucemia pueden reducirse o desaparecer.La ingesta de alcohol puede potenciar o reducir la acción hipoglucemiante de la glimepirida de manera impredecible.La glimepirida puede potenciar o reducir los efectos de los derivados de la cumarina.

 

¿Puedo tomar Roname durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:Roname está contraindicado durante el embarazo. Se requiere el uso de insulina en tales circunstancias. Las pacientes que estén considerando quedarse embarazadas deben informar a su médico.Lactancia:Dado que los derivados de las sulfonilureas como glimepirida pasan a la leche materna, no debe ser administrado durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Roname?

La capacidad de concentración y de reacción del paciente pueden verse afectadas como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, p. ej., como consecuencia de un trastorno visual. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (p. ej., conducir un automóvil o manejar maquinaria).Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o manejar maquinaria en estas circunstancias.

 

Efectos secundarios de Roname

Basados en la experiencia con Roname y otras sulfonilureas, se han descrito los siguientes efectos secundarios:Trastornos inmunológicos:En casos muy escasos las reacciones leves de hipersensibilidad pueden progresar a severas con disnea, caídas de la presión sanguínea y, en ocasiones, shock. Puede aparecer vasculitis alérgica en casos muy escasos.Es posible la aparición de alergias cruzadas con sulfonilureas, sulfonamidas y sustancias relacionadas.Trastornos hematológicos y del sistema linfático:Las alteraciones hematológicas son escasas durante el tratamiento con Roname. Se pueden producir, con carácter de moderado a grave, trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia.En general, estos efectos son reversibles tras la interrupción de la terapia.Trastornos nutricionales y metabólicos:Se han observado reacciones hipoglucémicas escasas tras la administración de Roname. Estas reacciones se producen en su mayor parte de forma inmediata, pudiendo ser graves y no siempre fáciles de corregir. La aparición de dichas reacciones depende, al igual que con cualquier terapia hipoglucemiante, de factores individuales tales como los hábitos dietéticos y la dosificación (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Trastornos visuales:Pueden ocurrir alteraciones visuales transitorias, especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia.Trastornos gastrointestinales:Muy raramente se producen notificaciones sobre alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea, sensación de pesadez de estómago o dolor abdominal que en muy pocos casos llevan a la interrupción del tratamiento.Trastornos hepatobiliares:Puede producirse un incremento en los niveles de enzimas hepáticos.En casos muy escasos, se puede desarrollar una alteración de la función hepática (p. ej., colestasis, ictericia), así como hepatitis que puede progresar a insuficiencia hepática.Trastornos de piel y tejido subcutáneo:Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad cutánea, así como prurito, rash o urticaria. En casos muy escasos puede aparecer hipersensibilidad a la luz.Resultados de laboratorio:Se puede producir una disminución de los niveles séricos de sodio en casos muy escasos.

 

Sobredosis de Roname

Tras la ingestión puede producirse una hipoglucemia, que puede durar de 12 a 72 horas y ser recurrente, tras una recuperación inicial. Los síntomas pueden no aparecer hasta transcurridas 24 horas de la ingestión. En general se recomienda la observación hospitalaria. Pueden aparecer náuseas, vómitos y dolor epigástrico. La hipoglucemia puede acompañarse de síntomas neurológicos tales como inquietud, temblores, alteraciones visuales, problemas de coordinación, adormecimiento, coma y convulsiones.El tratamiento consiste en primer lugar, en prevenir la absorción induciendo el vómito, posteriormente bebiendo agua o limonada con carbón activado (adsorbente) y sulfato sódico (laxante). Si se ha ingerido una gran cantidad de fármaco, hay que proceder al lavado gástrico, seguido de carbón activado y el sulfato sódico. En caso de sobredosis (grave) está indicada la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos. Se procederá a la administración de glucosa lo más pronto posible, si es preciso mediante inyección intravenosa en bolo de 50 ml de una solución al 50%, seguida de la infusión de una solución al 10%, controlando estrictamente la glucemia. Posteriormente el tratamiento deberá ser sintomático.En particular, cuando se tratan las hipoglucemias debidas a la ingestión accidental de Roname en lactantes y niños, la dosis de glucosa debe ser cuidadosamente ajustada para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Los niveles de glucosa en sangre deben estar muy controlados.

 

Lista de excipientes

Lactosa, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, celulosa, povidona 25000.Las sustancias empleadas como colorantes son:Roname 2 mg Comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172) y laca de aluminio indigotina (E132).Roname 4 mg Comprimidos: laca de aluminio indigotina (E132).

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

No almacenar por encima de 25oC.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Contenido del envase

Blíster de PVC/Aluminio. 30 y 120 comprimidos de Roname.

 

Instrucciones de uso

No hay requisitos especiales.

 

Titular de la autorización

Lacer, s.a. Sardenya, 350.08025 Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Febrero de 2006.

 

Precio de Roname

Roname 2 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 4,42 €; envase con 120 comprimidos, 17,67 €.Roname 4 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 8,84 €; envase con 120 comprimidos, 36,36 €.