Saetil Sobre 400 Mg

 

¿Cómo se presenta Saetil?

Sobres con granulado.

 

Datos clínicos

En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.

 

Indicaciones

Saetil está indicado en el alivio del dolor de diversa etiología: cefaleas, dolor por extracción dental y dolor postoperatorio, así como en el tratamiento de la dismenorrea primaria.También está indicado Saetil en el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y de la osteoartritis, así como en aquellas alteraciones musculoesqueléticas y traumáticas que cursan con dolor e inflamación.

 

¿Cómo tomar Saetil?

Dosificación en adultos: la posología media recomendada es de 1.200 mg al día, repartidas de 3 a 4 tomas. Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del fármaco, se administrará conjuntamente con leche o durante las comidas.En la artritis reumatoide pueden requerirse dosis superiores, pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de ibuprofeno, teniendo en cuenta que se debe administrar la dosis menor que se considere efectiva.En la dismenorrea primaria, la dosis recomendada es de 400 mg cada 4 horas hasta el alivio del dolor, también administrando la dosis menor que se considere efectiva.En los pacientes ancianos: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual. En caso de insuficiencia renal, deberán ajustarse las dosis, ya que el fármaco se elimina preferentemente por esta vía.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Saetil?

Hipersensibilidad al ibuprofeno. Ulcera péptica activa y recurrente o riesgo de hemorragia gastrointestinal. Colitis ulcerosa. Insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en pacientes con historial de reacción alérgica a estos fármacos, asma, rinitis, urticarias, pólipos nasales y angioedema.La especialidad Saetil contiene aspartamo como excipiente. Debe tenerse en cuenta que cada sobre de Saetil 400 mg contiene el equivalente a unos 14 mg de fenilalanina y cada sobre de Saetil 600 mg el equivalente a unos 17 mg, también de fenilalanina, por lo que está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.

 

Advertencias

En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control del médico. También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de broncospasmo consecuente con otros tratamientos, en pacientes ancianos y en pacientes con la funcionalidad renal, hepática y/o cardíaca reducidas, en los que conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso de tratamiento prolongado.Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración de ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión. El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes.En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar las dosis de éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno.En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes en tratamiento con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido reportado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse el fármaco.Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver Reacciones adversas), en este caso se recomienda, como medida precautoria, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos nefritis aguda intersticial con hematuria, disuria y, ocasionalmente, síndrome nefrótico.Cada sobre de Saetil 400 mg contiene 1,835 g de sacarosa y cada sobre de Saetil 600 mg contiene 1,340 g también de sacarosa, lo que debe tenerse en cuenta por los enfermos diabéticos.

 

Interacciones

El ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, debido a una inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel renal, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos β-bloqueantes, así como potenciarse el posible efecto ulcerogénico tras la administración concomitante de corticosteroides, lo que debe considerarse en caso de tratamiento combinado. En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio tras la administración conjunta de ibuprofeno.La administración de ibuprofeno puede en ocasiones incrementar la toxicidad del metotrexato, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada. El ibuprofeno no se debe utilizar en asociación con otros antiinflamatorios no esteroideos, tales como ácido acetilsalicílico y paracetamol.Tras la administración conjunta de fármacos antagonistas H2, no se ha observado efecto significativo en los niveles plasmáticos de éste.

 

¿Puedo tomar Saetil durante el embarazo?

Embarazo: Aunque en los estudios realizados en animales no se ha demostrado su acción teratógena, debido a que estos estudios no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, se recomienda no administrar ibuprofeno durante los primeros meses de embarazo, y debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, y en algunos casos a efectos cardiovasculares fetales (cierre del ductus arteriosus), se recomienda no administrar ibuprofeno durante los meses finales de embarazo, salvo en casos de estricta necesidad.Lactancia: Dado que se ha evidenciado el paso de ibuprofeno a través de la leche materna, no se recomienda su administración durante la lactancia.

 

Efectos

El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento con este fármaco.

 

Reacciones

A nivel gastrointestinal puede observarse: náuseas, vómitos, dispepsia, pirosis gástrica, sensación de molestia abdominal, diarrea, microlesiones intestinales, posible activación ulcerosa y hemorragias.En ocasiones puede observarse: cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia. Raramente se han dado casos de reacciones de tipo psicótico y depresión, así como alguna sensación de cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez del cuello y una cierta obnubilación. Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como visión borrosa, escotoma o cambios en la percepción del color tras la administración de ibuprofeno, que han remitido de forma espontánea.Como reacción de hipersensibilidad se han observado: rash cutáneo, urticarias y exantemas con más o menos prurito y en ocasiones también fiebre, acompañada de rash cutáneo, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, signos de disfunción hepática y fenómenos anafilácticos. El ibuprofeno en raros casos puede dar lugar a broncospasmo y, en todo caso, en pacientes predispuestos.Tras la administración prolongada y a dosis elevadas, el ibuprofeno puede ocasionar alteraciones en los elementos corpusculares de la sangre y retención hidrosalina, con la posible aparición de hinchazón y edemas.En caso de observarse la aparición de efectos secundarios, debe suspenderse el tratamiento.

 

Sobredosis de Saetil

En caso de sobredosificación, entre cuyos síntomas se destacan vértigo, espasmos, hipotensión y reducción de la consciencia, y, si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, se recomienda corregir los electrólitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico del ibuprofeno.

 

Propiedades farmacodinámicas

El ibuprofeno es un fármaco analgésico-antiinflamatorio que también posee propiedades antipiréticas. Es un derivado del ácido fenilpropiónico, su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel periférico.

 

Propiedades farmacocinéticas

La especialidad Saetil permite una absorción del ibuprofeno elevada y rápida gracias a la presencia del aminoácido L-arginina, que favorece su solubilización y mejora su biodisponibilidad, alcanzando picos de concentración plasmática ya a los 20 minutos de su administración. La administración de Saetil no ha evidenciado acúmulo de fármaco ni de sus metabolitos, su semivida plasmática es de unas 2 horas y la excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.

 

Lista de excipientes

Saetil 400 mg: sacarina sódica, 20 mg; aspartamo, 25 mg; sacarosa, 1,835 g; sodio bicarbonato, aroma de menta, aroma de anís.Saetil 600 mg: sacarina sódica, 25 mg; aspartamo, 30 mg; sacarosa, 1,340 g; sodio bicarbonato, aroma de menta, aroma de anís.

 

Incompatibilidades

No se han observado.

 

Período de validez

Saetil 400 mg: tres años.Saetil 600 mg: tres años.

 

Almacenamiento

Ninguna.

 

Contenido del envase

Sobres de papel/aluminio/polietileno con granulado.Saetil 400 mg, envase con 30 sobres.Saetil 600 mg, envase con 40 sobres.

 

Instrucciones de uso

Se disuelve el contenido de un sobre en un vaso de agua y se ingiere tras preparar la solución correspondiente.

 

Titular de la autorización

Robapharm España, s.a.Ramón Trías Fargas, 7-11.Ed. Marina Village.08005 Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Abril de 2004.

 

Precio de Saetil

Saetil 400 mg Sobres, envase con 30 sobres, 4,51 €. Saetil 600 mg Sobres, envase con 40 sobres, 8,24 €.Con receta médica. Financiado por el s.n.s. Aportación normal.