Sandostatin Lar Polvo Para Susp. Iny. 20 Mg

 

¿Cómo se presenta Sandostatin?

Polvo para suspensión inyectable.Polvo de blanco a blanquecino.

 

Datos clínicos

Toxicidad por dosis repetidaEn un estudio de dosis repetida se observaron signos histopatológicos considerados significativos en el lugar de la inyección, tanto en los animales tratados como en el grupo control, donde las microesferas habían provocado una miositis granulomatosa reversible. Tras una inyección única i.m. de Sandostatin LAR en ratas y ratones, la biodegradación de las microesferas fue total el día 75 después de la inyección en ambas especies.MutagenicidadOctreótida y/o sus metabolitos no presentaron potencial mutogénico cuando fueron estudiados in vitro en un sistema de ensayos validados tanto bacterianos como de células de mamíferos. Se observó un aumento de la frecuencia de alteraciones cromosómicas en las células de hámsters chinos V79 in vitro, aunque sólo a altas concentraciones y citotóxicas. Sin embargo, las aberraciones cromosómicas no aumentaron en los linfocitos humanos incubados con acetato de octreótida in vitro. In vivo, no se observó actividad clastogénica en la médula ósea de ratones macho tratados con octreótida i.v. (prueba del micronúcleo) y no se obtuvo evidencia de genotoxicidad en ratones utilizando el ensayo de reparación de DNA en cabezas de esperma. Las microsferas no presentaron potencial mutagénico cuando se ensayaron en el ensayo validado bacteriano in vitro.Carcinogenicidad/Toxicidad crónicaEn estudios realizados en ratas que recibieron Sandostatin a dosis diarias de hasta 1.25 mg/kg de peso corporal, se observaron fibrosarcomas, sobre todo en un cierto número de animales macho en el lugar de la inyección subcutánea a las 52, 104 y 113/116 semanas. También aparecieron tumores en las ratas control, sin embargo, el desarrollo de estos tumores fue atribuido a una fibroplasia desordenada, producida por los efectos irritantes continuados en los lugares de inyección, aumentados por el vehículo ácido de ácido láctico/manitol. Esta reacción del tejido no específica resultó ser característica en ratas.El estudio de carcinogenicidad de 116 semanas en ratas con Sandostatin subcutáneo reveló una mayor incidencia de adenocarcinomas de endometrio, que resultó ser estadísticamente significativa para la dosis subcutánea más alta empleada de 1.25 mg/kg por día.Este hecho se asoció con una mayor incidencia de endometritis, un menor número de cuerpos lúteos ováricos, una reducción de los adenomas mamarios y la presencia de dilatación luminal y glandular uterina, sugiriendo un estado de desequilibrio hormonal. La información disponible muestra claramente que los tumores de tipo endocrino hallados en ratas son específicos de la especie y no tienen relevancia alguna para el uso del fármaco en el hombre.ReproducciónLos estudios de fertilidad pre-, peri- y postnatal en ratas hembras no revelaron efectos adversos sobre la reproducción y el desarrollo de la descendencia, cuando se administraron dosis de hasta 1 mg/kg de peso. Se observó cierto retraso en el crecimiento fisiológico de las crías que fue pasajero y atribuido a la inhibición de la GH originada por un exceso de actividad farmacodinámica.

 

Indicaciones

Tratamiento de pacientes con acromegalia - que están bien controlados bajo tratamiento subcutáneo con Sandostatin,- en los que el tratamiento convencional es inadecuado o ineficaz, o durante el período que transcurre hasta que la radioterapia resulte totalmente efectiva (ver Posología y forma de administración).Tratamiento de pacientes con síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenteropancreáticos (GEP) funcionales en los que los síntomas están adecuadamente controlados bajo tratamiento subcutáneo con Sandostatin- Tumores carcinoides con características de síndrome carcinoide- VIPomas- Glucagonomas- Gastrinomas / síndrome de Zollinger-Ellison- Insulinomas, para el control pre-operatorio de la hipoglicemia y para el tratamiento de mantenimiento- GRFomas

 

¿Cómo tomar Sandostatin?

Sandostatin LAR sólo puede ser administrado mediante inyección profunda en la zona glútea. Las repetidas inyecciones en esta zona deberán ser alternadas entre el glúteo derecho e izquierdo (ver Instrucciones de uso/manipulación).Acromegalia- Uso en pacientes que están bien controlados con la dosis terapéutica habitual de Sandostatin subcutáneoSe recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de Sandostatin LAR a intervalos de 4 semanas durante 3 meses, sin período de blanqueo con Sandostatin subcutáneo. El posterior ajuste de dosis deberá basarse en las concentraciones séricas de la hormona de crecimiento (GH) y del factor de crecimiento I tipo insulina/somatomedina C (IGF I), así como en los síntomas clínicos.En los pacientes en los que, durante este período de 3 meses, ni los síntomas clínicos ni los parámetros bioquímicos (GH; IGF I) no estén totalmente controlados (GH por encima de 5 µg/l), se deberá aumentar la dosis hasta 30 mg.En los pacientes en los que las concentraciones de GH estén por debajo de 1 µg/l, las concentraciones séricas de IGF I estén normalizadas, y en los que la mayoría de los signos / síntomas reversibles de acromegalia hayan desaparecido después de 3 meses de tratamiento con 20 mg, puede administrarse 10 mg de Sandostatin LAR. No obstante, y de forma particular en este grupo de pacientes, se recomienda controlar estrechamente tanto las concentraciones séricas de GH e IGF I, como la evolución de los signos/síntomas clínicos.- Uso en pacientes en los que el tratamiento convencional sea inadecuado o ineficaz o durante el período que transcurre hasta que la radioterapia resulte totalmente efectivaEn estos pacientes, se recomienda la administración durante un período corto de Sandostatin subcutáneo para valorar la respuesta y la tolerancia sistémica a la octreótida antes de iniciar el tratamiento con Sandostatin LAR como se indica más arriba.Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos- Uso en pacientes en los que los síntomas están adecuadamente controlados con Sandostatin subcutáneoSe recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de Sandostatin LAR a intervalos de 4 semanas. Debe continuarse el tratamiento con Sandostatin subcutáneo a la dosis efectiva previamente, durante 2 semanas después de la primera inyección de Sandostatin LAR.- Uso en pacientes que no han sido previamente tratados con Sandostatin subcutáneoSe recomienda iniciar el tratamiento con la administración de Sandostatin subcutáneo a la dosis de 0,1 mg tres veces al día durante un corto período (aproximadamente 2 semanas) para valorar la respuesta y la tolerabilidad sistémica a la octreótida antes de iniciar el tratamiento con Sandostatin LAR como se describe anteriormente.En aquellos pacientes en los que los síntomas y marcadores biológicos están bien controlados después de tres meses de tratamiento, la dosis puede reducirse a 10 mg de Sandostatin LAR cada 4 semanas.En el caso de que los síntomas estén solo parcialmente controlados después de tres meses de tratamiento, la dosis puede incrementarse a 30 mg de Sandostatin cada 4 semanas.En ambos casos, durante el tratamiento con Sandostatin LAR, es posible que se precise de dosis adicionales de Sandostatin subcutáneo para aquellas ocasiones puntuales en las que los síntomas o signos se ven incrementados. En este caso, se podría administrar la misma dosis de Sandostatín subcutáneo utilizada antes del cambio a Sandostatin LAR. Esto puede ocurrir principalmente en los 2 primeros meses de tratamiento hasta que se alcancen las concentraciones terapéuticas de octreótida.Uso en pacientes con alteración de la función renalNo se han llevado a cabo estudios específicos con Sandostatin LAR en pacientes con función renal alterada. Sin embargo, la función renal alterada no influye en la exposición total (AUC) a la octreótida cuando la administración es subcutánea. Por consiguiente, no se requiere ajuste de dosis de Sandostatin LAR.Uso en pacientes con alteración de la función hepáticaNo se han llevado a cabo estudios específicos con Sandostatin LAR en pacientes con función hepática alterada. Sin embargo, en un estudio con Sandostatin administrado por vía subcutánea e intravenosa (i.v.) se demostró que la capacidad de eliminación puede verse reducida en pacientes con cirrosis hepática, pero no en pacientes con esteatosis hepática. Debido al amplio margen terapéutico de la octreótida, no se requiere ajuste de dosis de Sandostatin LAR en pacientes con cirrosis hepática, si bien deberán ser debidamente monitorizados.Uso en pacientes de edad avanzadaNo se han llevado a cabo estudios específicos con Sandostatin LAR en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, en un estudio de Sandostatin administrado por vía subcutánea, no se requirió ajuste de dosis en pacientes de edad superior a 65 años. Por consiguiente, no se requiere ajuste de dosis en este grupo de pacientes con Sandostatin LAR.Uso en niñosNo existe experiencia con Sandostatin LAR en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Sandostatin?

Hipersensibilidad a la octreótida o a cualquiera de los componentes del preparado.

 

Advertencias

Debido a que los tumores hipofisarios secretores de GH pueden, en algunas ocasiones, extenderse produciendo con ello graves complicaciones (ej.: defectos del campo visual), resulta esencial que todos los pacientes sean monitorizados estrechamente. Si existen signos de un desarrollo del tumor, deben considerarse procedimientos alternativos.En el 10-20 % de los pacientes tratados con Sandostatin subcutáneo a largo plazo, se ha descrito la formación de cálculos biliares. La exposición a largo plazo a Sandostatin LAR de pacientes con acromegalia o tumores endocrinos gastroenteropancreáticos, sugiere que la incidencia de formación de cálculos biliares es similar a la obtenida con el tratamiento subcutáneo. No obstante, se recomienda un examen ultrasónico de la vesícula biliar antes y a intervalos de 6 meses aproximadamente durante el tratamiento con Sandostatin LAR. Cuando se forman cálculos biliares, éstos son normalmente asintomáticos; los cálculos sintomáticos deberán tratarse mediante disolución con ácidos biliares o mediante cirugía.En los pacientes con diabetes mellitus, Sandostatin LAR puede deteriorar la secreción de insulina. Por lo tanto se recomienda monitorizar la tolerancia a la glucosa y el tratamiento antidiabético.En pacientes con insulinomas, la octreótida puede incrementar la intensidad y prolongar la duración de la hipoglucemia, debido tanto a su mayor potencia relativa sobre la inhibición de la secreción de la hormona de crecimiento y glucagón que sobre la de insulina, como a una duración más corta de su acción inhibidora sobre la insulina. Por tanto, estos pacientes deben ser monitorizados estrechamente.

 

Interacciones

La octreótida reduce la absorción intestinal de la ciclosporina y retarda la de la cimetidina.La administración concomitante de octreótida y bromocriptina aumenta la biodisponibilidad de la bromocriptina.

 

¿Puedo tomar Sandostatin durante el embarazo?

Embarazo: No se dispone de datos sobre el uso de Sandostatin LAR en mujeres embarazadas.Los datos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas a Sandostatin subcutáneo no indican efectos adversos del mismo sobre el embarazo o la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de otros datos epidemiológicos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.Sandostatin LAR deberá ser administrado a mujeres embarazadas solo cuando se considere estrictamente necesario.Lactancia: No se dispone de información sobre la excreción de octreótida en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Sandostatin LAR.

 

Efectos

No existe información sobre los efectos del Sandostatin LAR sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

 

Reacciones

Estimación de frecuencias: muy habitual ≥ 10 %; habitual ≥ 1 % - < 10 %; no habitual ≥ 0,1 % - < 1 %; rara ≥ 0,01 % - < 0,1 %; muy rara < 0,01 %.Los principales efectos adversos hallados con la administración de Sandostatin LAR son locales y gastrointestinales. Efectos adversos gastrointestinales intermitentes pueden darse aproximadamente en un 50% de los pacientes, pero normalmente disminuyen al continuar el tratamiento.Sistema endocrinoDebido a su acción inhibidora sobre la liberación de la hormona del crecimiento, glucagón e insulina, el Sandostatin LAR puede afectar la regulación de la glucosa. Puede alterarse la tolerancia a la glucosa postprandial (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Tanto hiperglucemia leve como hipoglucemia leve han sido observadas habitualmente.En pacientes tratados de forma crónica con Sandostatin subcutáneo, se ha descrito de forma no habitual un estado de hiperglucemia persistente.Sistema gastrointestinalLas reacciones adversas gastrointestinales son principalmente de leves a moderadas e incluyen muy habitualmente espasmos abdominales, hinchazón abdominal, flatulencia y diarrea y habitualmente anorexia, náuseas, vómitos, deposiciones líquidas, y esteatorrea. Aunque la esteatorrea puede aumentar, no existe evidencia hasta la fecha de que el tratamiento a largo plazo con octreótida conduzca a una deficiencia nutricional debida a una malabsorción. En raras ocasiones, las reacciones adversas gastrointestinales pueden simular una obstrucción intestinal con distensión abdominal progresiva, dolor epigástrico intenso, hipersensibilidad y contracción de la musculatura de la pared abdominal.PáncreasEn raras ocasiones se han notificado casos de pancreatitis aguda en las primeras horas o días del tratamiento con octreótida. Además, raramente ha sido descrita pancreatitis inducida por colelitiasis en pacientes que han sido sometidos a un tratamiento con octreótida a largo plazo.Sistema hepatobiliarEl uso prolongado de Sandostatin LAR puede muy habitualmente conducir a la formación de cálculos biliares (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Se han descrito de forma no habitual casos de disfunción hepática asociada a la administración de Sandostatin subcutáneo, consistente en lo siguiente:- hepatitis aguda sin colestasis, con normalización de los valores de transaminasas al suspender el tratamiento.- desarrollo lento de hiperbilirrubinemia asociada a la elevación de fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa y, en menor proporción, transaminasas.Piel y Tejido subcutáneoPueden darse habitualmente reacciones locales en el lugar de la inyección tras la administración de Sandostatin LAR, que son normalmente leves y de corta duración. Incluyen dolor local, hinchazón y rash.Habitualmente se ha observado pérdida de cabello transitoria en pacientes tratados con Sandostatin LAR.

 

Sobredosis de Sandostatin

No se han descrito casos de sobredosis con Sandostatin LAR hasta la fecha. Sin embargo, no se han descrito reacciones adversas inesperadas con dosis de hasta 90 mg de Sandostatin LAR administrados a pacientes con cáncer cada dos semanas. Tras la administración de una dosis única de octreótida de 1,0 mg en bolus i.v. a un paciente adulto se observó una caída transitoria en la frecuencia cardíaca, rubefacción facial, calambres abdominales, diarrea, sensación de vacío en el estómago y náuseas, los cuales se corrigieron durante las 24 horas siguientes a la administración del fármaco.El tratamiento de la sobredosificación es sintomático.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la hormona del crecimiento. Código ATC: H01CB02.La octreótida es un octapéptido sintético derivado de la somatostatina de origen natural, con efectos farmacológicos similares, pero con una duración de acción considerablemente superior. Inhibe la secreción patológicamente aumentada de la hormona del crecimiento (GH), de la serotonina y de ciertos péptidos intestinales como el péptido intestinal vasoactivo (VIP) y la gastrina producidos en el sistema endocrino gastroenteropancreático (GEP).En modelos animales, se ha observado que la octreótida es un inhibidor más potente de la hormona del crecimiento, del glucagón y de la liberación de la insulina que la somatostatina, con mayor selectividad para la GH y supresión del glucagón.En sujetos sanos, la octreótida, al igual que la somatostatina, ha producido inhibición de la:- liberación de la hormona del crecimiento (GH) estimulada por arginina, ejercicio o hipoglucemia inducida por insulina.- liberación postprandial de insulina, glucagón, gastrina, otros péptidos del sistema GEP así como de la liberación de insulina y glucagón estimulada por arginina.- liberación de la hormona estimulante del tiroides (TSH), inducida por la hormona liberadora de tirotropina (TRH).A diferencia de la somatostatina, la octreótida inhibe la GH preferentemente sobre la insulina y su administración no va seguida de un efecto de rebote de hipersecreción de hormonas (ej.: GH en acromegálicos).En los pacientes acromegálicos, Sandostatin LAR, disminuye de forma consistente la GH y normaliza las concentraciones séricas de IGF I en la mayoría de pacientes. Asimismo, Sandostatin LAR reduce los síntomas clínicos de la enfermedad, tales como cefalea, transpiración, parestesia, fatiga, osteoartralgia y síndrome del túnel carpiano. En pacientes individuales con adenoma hipofisario secretor de GH, se ha observado que Sandostatin LAR conduce a una disminución de la masa tumoral.En pacientes con tumores funcionales del sistema endocrino gastroenteropancreático, el tratamiento con Sandostatin LAR mejora los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente. Los efectos de la octreótida en los distintos tipos de tumores gastroenteropancreáticos, son los siguientes:Tumores carcinoides: La administración de octreótida puede producir una mejoría de los síntomas, concretamente de los episodios de rubor y de la diarrea. En la mayoría de los casos, esto va acompañado de una disminución de los niveles de serotonina plasmática y de una disminución en la excreción urinaria del ácido 5-hidroxiindol acético.No hay experiencia con Sandostatin LAR en otros tumores GEP y lo que se expone a continuación hace referencia a Sandostatin subcutáneo.VIPomas: La característica bioquímica de estos tumores es la superproducción de péptido intestinal vasoactivo (VIP). En la mayoría de los casos la administración de octreótida produce un alivio de la diarrea secretora grave, típica de esta afección, con la consecuente mejoría en la calidad de vida. Esto va acompañado de una mejoría de las anormalidades electrolíticas asociadas, por ej.: hipokaliemia, permitiendo suprimir el fluido parenteral, enteral y el suplemento electrolítico. En algunos pacientes el TAC (tomografía axial computerizada) revela una interrupción o disminución de la progresión del tumor, incluso la reducción del mismo, fundamentalmente de las metástasis hepáticas. La mejoría clínica va acompañada generalmente de una reducción en los niveles plasmáticos de VIP, que pueden descender hasta niveles normales de referencia.Glucagonomas: En la mayor parte de los casos, la administración de octreótida produce una mejoría notable de la erupción migratoria necrolítica, característica de esta afección. El efecto de la octreótida en la diabetes mellitus moderada, que frecuentemente se produce, no es notable, y en general no conduce a una reducción de las necesidades de insulina o agentes hipoglucemiantes orales. La octreótida produce una mejoría de la diarrea en los pacientes afectados y un aumento de peso. Aunque la administración de la octreótida, conduce a menudo a una reducción inmediata de los niveles de glucagón plasmáticos, esta disminución no se mantiene generalmente durante un período prolongado de administración, a pesar de la mejoría sintomática.Gastrinomas / Síndrome de Zollinger-Ellison: Aunque el tratamiento con bloqueantes H2 selectivos y antiácidos controla la ulceración péptica recurrente, resultante de la hipersecreción crónica de ácido gástrico estimulada por la gastrina, este control resulta insuficiente. La diarrea también es un síntoma importante que no se alivia con este tratamiento. La octreótida en monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores H2 puede reducir la hipersecreción de ácido gástrico y mejorar los síntomas, incluyendo la diarrea. También pueden mejorarse otros síntomas posiblemente debidos a la producción de péptido por el tumor, por ej.: episodios de rubor. En algunos pacientes se produce un descenso de los niveles de gastrina en plasma.Insulinomas: La administración de octreótida produce un descenso en la insulina inmunoreactiva circulante. En los pacientes con tumores operables, la octreótida puede ayudar a restaurar y mantener la normoglucemia del preoperatorio. En pacientes con tumores malignos o benignos no operables, el control de la glucemia puede mejorarse sin una reducción sostenida concomitante de los niveles de insulina circulantes.GRFomas: Estos tumores especiales se caracterizan por una producción del factor de liberación de la hormona del crecimiento (GRF) única o en combinación con otros péptidos activos. La octreótida produce una mejoría de las características y síntomas de la acromegalia resultante. Esto se debe probablemente a la inhibición del GRF y de la secreción de la hormona de crecimiento, pudiendo dar lugar a una reducción de la dilatación de la pituitaria.

 

Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración única i.m. de Sandostatin LAR, la concentración sérica de octreótida alcanza un pico inicial transitorio 1 hora después de la administración, seguido de una disminución progresiva hasta alcanzar niveles mínimos de octreótida no detectables al cabo de 24 horas. Después de este pico en el día 1, la concentración de octreótida se mantiene en niveles sub-terapéuticos en la mayoría de los pacientes durante los 7 días siguientes. Posteriormente las concentraciones de octreótida van aumentando, alcanzando su meseta alrededor del día 14 y permaneciendo relativamente constantes durante las siguientes 3 a 4 semanas. El nivel máximo durante el día 1 es inferior a los niveles obtenidos durante la fase meseta y durante este primer día no se produce más del 0,5% de la liberación total del fármaco. A partir del día 42, la concentración de octreótida va disminuyendo lentamente, coincidiendo con la degradación terminal de la matriz del polímero.En pacientes con acromegalia, la media de las concentraciones meseta de octreótida tras dosis únicas de 10 mg, 20 mg y 30 mg de Sandostatin LAR asciende a 358 ng/l, 926 ng/l y 1710 ng/l, respectivamente. Las concentraciones séricas de octreótida en estado estacionario, tras dosis múltiples de 20 mg y 30 mg de Sandostatin LAR administradas a intervalos de 4 semanas, ascendieron a 1557 ng/l y 2384 ng/l, respectivamente. Respecto a las obtenidas tras dosis únicas se observa un factor de acumulación entre 1,6 a 1,8, aproximadamente.En pacientes con tumores carcinoides, tras la administración a intervalos de 4 semanas de dosis múltiples de 10, 20 y 30 mg de Sandostatin LAR, se observaron unas concentraciones séricas medias en estado estacionario que aumentaron linealmente con la dosis y que ascendieron a 1231 ng/l, 2620 ng/l y 3928 ng/l, respectivamente.No se produjo una acumulación de la octreótida fuera de lo esperado de los perfiles de liberación superpuestos durante un período de hasta 28 inyecciones mensuales de Sandostatin LAR.El perfil farmacocinético de la octreótida después de la inyección de Sandostatin LAR refleja el perfil de liberación de la matriz del polímero y su biodegradación. Una vez liberada en la circulación sistémica, la octreótida se distribuye de acuerdo con sus propiedades farmacocinéticas conocidas, como se han descrito para la administración subcutánea. El volumen de distribución de la octreótida en estado estacionario es de 0.27 l/kg y el aclaramiento total de 160 ml/min. La unión a proteínas plasmáticas asciende al 65% y fundamentalmente no hay fármaco unido a las células sanguíneas.

 

Lista de excipientes

Vial Poli(DL-lactida-co-glicolida); manitolJeringa precargada Carboximetilcelulosa sódica; manitol; agua de inyección

 

Incompatibilidades

Sandostatin LAR en forma de microesferas para inyección se presenta en un envase de dosis única que solo debe diluirse con el disolvente que se suministra en el mismo envase; por lo tanto, no existen datos de compatibilidad con otros disolventes.

 

Período de validez

24 meses

 

Almacenamiento

Conservar en frigorífico a 2-8 ºC y proteger de la luz. Sandostatin LAR puede permanecer a temperatura ambiente durante el día de la inyección. Sin embargo, una vez preparada la suspensión ésta debe ser administrada inmediatamente.

 

Contenido del envase

Las microesferas están contenidas en un vial de vidrio de 5 ml, con tapón de caucho revestido con Teflon y sellado con una lengüeta de aluminio. El vehículo está contenido en jeringas precargadas de vidrio cerradas con dos tapones de caucho (un tapón frontal y un tapón émbolo).El envase consta además de 2 agujas (40 mm, calibre 19).PresentaciónEnvase con 1 vial + 1 jeringa precargada con vehículo + 2 agujas.

 

Instrucciones de uso

Instrucciones para la inyección IM de Sandostatin Lar. Sólo para inyección profunda en la zona glútea:
Siga cuidadosamente las instrucciones que se indican a continuación para asegurar la saturación completa del polvo y su suspensión uniforme antes de la inyección IM.La suspensión de Sandostatin Lar deberá prepararse sólo inmediatamente antes de la administración. Sandostatin Lar deberá ser administrado sólo por un profesional sanitario experto.

 

Titular de la autorización

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

 

Número de la autorización

Sandostatin® LAR® 10 mg, polvo para suspensión inyectable: 62.139Sandostatin® LAR® 20 mg, polvo para suspensión inyectable: 62.140Sandostatin® LAR® 30 mg, polvo para suspensión inyectable: 62.141

 

Fecha de la primera autorización

15 Octubre 1998

 

Fecha de revisión del texto

Marzo 2003

 

Precio de Sandostatin

Sandostatin Lar 10 mg, Polvo para suspensión inyectable, envase con 1 vial + 1 jeringa precargada con vehículo + 2 agujas, 785,72 €.Sandostatin Lar 20 mg, Polvo para suspensión inyectable, envase con 1 vial + 1 jeringa precargada con vehículo + 2 agujas, 1.032,80 €.Sandostatin Lar 30 mg, Polvo para suspensión inyectable, envase con 1 vial + 1 jeringa precargada con vehículo + 2 agujas, 1.279,89 €.