Savene Sol. Para Perfusin 20 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Savene?

Polvo para concentrado y disolvente para solución para perfusión. Savene polvo: polvo de color blanco a blanco amarillento. Savene disolvente: disolvente isotónico claro (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).

 

¿Para que sirve Savene? Indicaciones terapéuticas

Savene está indicado para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.

 

¿Cómo tomar Savene?

Savene debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el empleo de agentes para la quimioterapia del cáncer.Savene se debe administrar una vez al día durante 3 días consecutivos.La dosis recomendada es:Día uno: 1.000 mg/m2 Día dos: 1.000 mg/m2Día tres: 500 mg/m2.No se dispone de experiencia en el aumento o disminución de la dosis ni en la modificación del calendario para el tratamiento de la extravasación. Para pacientes con un área de superficie corporal superior a 2 m2, la dosis individual no debe exceder los 2.000 mg.La dosis indicada debe administrarse como perfusión intravenosa durante un periodo de 1 a 2 horas en una vena grande situada en un área o extremidad diferente de la afectada por la extravasación. La primera perfusión debe iniciarse lo antes posible y en las primeras seis horas después del accidente. Los elementos refrigerantes, como bolsas de hielo, deben retirarse del área al menos 15 minutos antes de la administración de Savene para que haya suficiente riego sanguíneo. Los tratamientos del Día 2 y del Día 3 deben iniciarse a la misma hora (+/- 3 horas) que el primer día.Antes de la perfusión, es necesario reconstituir Savene polvo con 25 ml de agua estéril para obtener una concentración de 20 mg de dexrazoxano por ml de agua estéril.Una vez reconstituida, la solución debe diluirse en la bolsa con el disolvente de Savene.Poblaciones especiales:Pacientes pediátricos:Savene no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.Pacientes con insuficiencia renal:No se han realizado estudios de Savene en pacientes con insuficiencia renal y no está recomendado su uso en estos pacientes.Una función renal disminuida podría provocar un descenso en la velocidad de eliminación y una exposición sistémica prolongada.Pacientes con insuficiencia hepáticaNo se han realizado estudios de Savene en pacientes con insuficiencia hepática y no está recomendado su uso en estos pacientes.Pacientes ancianosNo se ha evaluado la seguridad y la eficacia en ancianos.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Savene?

Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes.Mujeres en edad de riesgo de embarazo que no utilizan medidas anticonceptivas.Lactancia.Vacunación concomitante con vacuna de la fiebre amarilla.

 

Advertencias y precauciones

Se deben realizar exámenes locales regularmente después del tratamiento hasta su resolución.Si hay sospechas de extravasación por otras sustancias vesicantes diferentes de las antraciclinas en el mismo acceso intravenoso, por ejemplo, vincristina, mitomicina y vinorelbina, Savene podría no ser efectivo contra la reacción de estas sustancias.Savene se administrará a pacientes sometidos a una terapia citotóxica de quimioterapia con antraciclina y, por lo tanto, su potencial citotóxico (que provoca especialmente toxicidad hematológica reversible con un nadir en los días 11-12) se sumará al del resto de la quimioterapia administrada.Por lo tanto, se debe realizar un control hematológico regular.En los estudios clínicos no se han incluido pacientes con neutropenia ni trombocitopenia según los Criterios de toxicidad comunes (CTC) grado 1.Debido a que se podría producir una disfunción del hígado (aumento de las transaminasas y la bilirrubina), especialmente después de dosis superiores a 1.000 mg/m2 de dexrazoxano, se recomienda realizar comprobaciones rutinarias de la función hepática antes de cada administración de dexrazoxano en pacientes con trastornos conocidos de la función hepática.Debido a que la insuficiencia renal podría disminuir la velocidad de eliminación del dexrazoxano, en los pacientes con insuficiencia renal inicial se debe controlar la aparición de signos de toxicidad hematológica.Como el dexrazoxano posee una actividad mutagénica, se aconseja a los hombres tratados con dexrazoxano que no conciban un hijo hasta tres meses después del tratamiento. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas durante el tratamiento.Normalmente este producto no se recomienda con vacunas vivas atenuadas o con fenitoína.No se debe utilizar dimetilsulfoxido (DMSO) en pacientes a los que se administra dexrazoxano para tratar la extravasación producida por antraciclina.Debido a que Savene disolvente contiene potasio (98 mg/500 ml) se debe controlar estrechamente el nivel de potasio en plasma en pacientes con riesgo de hipercalemia. También contiene sodio (1,61 g/500 ml) que puede resultar dañino para pacientes con una dieta baja en sodio.

 

Interacciones

Interacciones comunes con todos los citotóxicos:Debido al aumento del riesgo de trombosis en pacientes con enfermedades malignas, es frecuente el uso de tratamientos anticoagulantes. Los agentes citotóxicos podrían interaccionar con los anticoagulantes orales. Los pacientes tratados con anticoagulantes deben ser controlados con más frecuencia.Usos concomitantes contraindicados:Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad vacunal generalizada mortal.Uso concomitante no recomendado:Vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal. El riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunosuprimidos por su enfermedad subyacente.Fenitoína: el uso concomitante de medicamentos citotóxicos podría reducir la absorción de la fenitoína y agravar las convulsiones.Cuando exista, use una vacuna inactivada (poliomelitis).Uso concomitante a tener en consideración:Ciclosporina, Tacrolimus: excesiva inmunosupresión con riesgo de trastorno linfoproliferativo.Interacción específica con el dexrazoxano:Se comprobó en cinco importantes isoenzimas citocrómicas P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4, y ninguna fue inhibida por el dexrazoxano. Savene podría sumarse a la toxicidad producida por el ciclo de quimioterapia durante el cual tuvo lugar el accidente, por lo que requiere un control cuidadoso de los parámetros hematológicos.

 

¿Puedo tomar Savene durante el embarazo y la lactancia?

No existen datos sobre el uso de dexrazoxano en mujeres embarazadas. Savene puede causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas. Hay pocos datos preclínicos disponibles con respecto a la toxicidad reproductiva. Savene no debe administrarse a mujeres embarazadas excepto si fuese claramente necesario. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y deben informar a su médico inmediatamente en caso de quedarembarazadas.Debido a que dexrazoxano posee una actividad mutagénica, los pacientes varones deberían utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante 3 meses después de haber terminado el tratamiento con dexrazoxano.No se sabe si el dexrazoxano se secreta en la leche humana. Debido a las posibles reacciones adversas graves en lactantes expuestos a dexrazoxano, las madres deberían interrumpir la lactancia durante la terapia con Savene.

 

¿Se puede conducir tomando Savene?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero es poco probable que Savene afecte a su función, ya que raramente se ha asociado a alguna alteración del sistema nervioso central, como por ejemplo confusión.

 

Efectos secundarios de Savene

Diferentes informes publicados que comprenden a más de 1.000 pacientes han mostrado un patrón uniforme de reacciones adversas en función de la dosis como náuseas y vómitos, diarrea, estomatitis, supresión de la médula ósea (neutropenia, trombocitopenia) y afección de la función hepática (aumento de ALT/AST). Todas las reacciones adversas han revertido rápidamente.La siguiente información se basa en dos estudios clínicos, TT01 y TT02 de Savene administrado a pacientes de extravasación que ya estaban recibiendo ciclos de agentes quimioterapéuticos.Las reacciones adversas son las que normalmente se observan con la quimioterapia estándar y también con dexrazoxano: náuseas y vómitos en un tercio de los pacientes, neutropenia y trombocitopenia en la mitad de los pacientes aproximadamente y, muy raramente, aumento de la concentración de enzimas hepáticas (ALT/AST).A continuación se indican las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento observadas en los estudios clínicos.Incidencia de reacciones adversas (MedDRA) en los estudios TT01 y TT02 que están relacionadas o posiblemente relacionadas con el tratamiento. (Obsérvese que las cifras de Trastornos de la sangre y del sistema linfático se describen aparte de la de los exámenes de laboratorio)Más de 1 de cada 10 pacientes (≥ 1/10) experimentaron reacciones adversas descritas como muy frecuentes.Hasta 1 de cada 10 pacientes (> 1/100 a < 1/10) experimentaron reacciones adversas descritas como frecuentes. Ver Tabla 1.Reacciones adversas. Tabla 1
Incidencia de anomalías de laboratorio(todos los pacientes) en TT01 y TT02.Prueba de laboratorio

 

Sobredosis de Savene

Los signos y síntomas de una sobredosis consistirán probablemente en leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarrea, reacciones de la piel y alopecia. El tratamiento debe ser sintomático.

 

Propiedades farmacológicas

Ver ficha técnica del producto.

 

Lista de excipientes

Savene polvo:Ácido clorhídrico.Savene disolventeCloruro de sodio,Cloruro de potasio,Hexahidrato de cloruro de magnesio,Trihidrato de acetato de sodio,Gluconato de sodio,Hidróxido de sodio,Agua para inyectables.

 

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, Savene Sol. Para Perfusin 20 Mg/Ml no debe mezclarse con otros.

 

Período de validez

Viales y bolsas:3 años.Una vez reconstituido y diluido:Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena a una temperatura de 2 a 8 °C.Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 4 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC.

 

Almacenamiento

Conservar por debajo de 25 °C.Conservar los viales y las bolsas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la perfusión, es necesario reconstituir Savene polvo con 25 ml de agua estéril para obtener una concentración de 20 mg de dexrazoxano por ml de agua estéril.La solución reconstituida es ligeramente amarilla.La solución reconstituida debe diluirse después en 500 ml de Savene disolvente.Es preciso tener cuidado al manipular y preparar la solución reconstituida y se deben adoptar los procedimientos normales para la correcta manipulación de medicamentos citotóxicos. Si el polvo o la solución entran en contacto con la piel o las membranas mucosas, lávese inmediatamente con abundante agua.La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

 

Titular de la autorización

Topotarget A/S.Fruebjergvej 3DK-2100 CopenhagueDinamarca.

 

Número de la autorización

EU/1/06/350/001.

 

Fecha de la primera autorización

28/07/2006.

 

Precio de Savene

Savene 20 mg/ml polvo concentrado y disolovente para solución para perfusión (500 mg/vial) “H”, 10 viales + 3 bolsas solución. 9750,00 €

 

Condiciones de dispensación

CON RECETA MÉDICA. USO HOSPITALARIO