Sedotime cápsulas 15 Mg

 

¿Cómo se presenta Sedotime?

Cápsulas de gelatina dura para uso oral (15 mg, 30 mg y 45 mg).

 

¿Para que sirve Sedotime? Indicaciones terapéuticas

Para el tratamiento de los estados de ansiedad patológicos que no puedan ser controlados por otros tratamientos no farmacológicos.Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que límite la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.También, por su acción relajante muscular, ketazolam está indicado en la espasticidad asociada a los accidentes vasculares cerebrales, traumatismos espinales, síndrome cervical, rigidez de la encefalitis, etc.

 

¿Cómo tomar Sedotime?

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá evaluar al paciente a intervalos regulares, considerando la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general, la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras sopesar la evolución del mismo.Adultos (mayores de 18 años):La dosis efectiva para el tratamiento de la ansiedad varía de 15 a 60 mg cada 24 horas; es generalmente administrada en una sola dosis por la noche antes de acostarse, pero puede ser dividida en varias dosis durante 24 horas. Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 15 mg, que puede ser incrementada dependiendo de la respuesta al tratamiento.En muchos casos, una dosis de 30 mg antes de acostarse es efectiva.Al comenzar el tratamiento deberá controlarse regularmente al paciente con objeto de disminuir, si se estima necesario, la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir una sobredosificación por acumulación.La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática, debe adaptarse para evitar una sedación acusada.Niños (menores de 18 años):No hay datos disponibles para justificar el uso de ketazolam en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Sedotime?

Miastenia gravis. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. Insuficiencia respiratoria severa. Síndrome de apnea del sueño. Insuficiencia hepática severa. Embarazo o lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Tolerancia:Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.Dependencia:El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas, aunque más acentuados, que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.Duración del tratamiento: la duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología y forma de administración).Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga es importante advertir al paciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada.Amnesia:Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración dSedotime cápsulas 15 Mg por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas).Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Grupos especiales de pacientes:Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.Debido a que existe el riesgo de aparición de una crisis epiléptica cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento con benzodiazepinas, el uso de estos fármacos debe hacerse con precauciones especiales en pacientes epilépticos.Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.Los pacientes con Sedotime u otros medicamentos psicótropos, deberán abstenerse de consumir bebidas alcohólicas.

 

Interacciones

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.Ketazolam reduce el efecto de los anticonvulsivantes, por lo que deberá hacerse un ajuste de la dosis de estos medicamentos.En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P-450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

 

¿Puedo tomar Sedotime durante el embarazo y la lactancia?

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último período del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el período postnatal.Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.

 

¿Se puede conducir tomando Sedotime?

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

 

Efectos secundarios de Sedotime

Como con otras benzodiazepinas las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir: somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.Amnesia:Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Depresión:La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.Dependencia:La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

 

Sobredosis de Sedotime

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

Almacenar por debajo de 25°C.

 

Titular de la autorización

Iquinosa Farma, s.a. Alpedrete, 24. 28045 Madrid.

 

Precio de Sedotime

Sedotime 15 mg Cápsulas, envase con 30 unidades, 4,06 €.Sedotime 30 mg Cápsulas, envase con 20 unidades, 4,85 €.Sedotime 45 mg Cápsulas, envase con 20 unidades, 7,10 €.Con receta médica.