Seroquel comprimidos recubiertos Con Pelcula 300 Mg

 

¿Cómo se presenta Seroquel?

Comprimido recubierto con película.Los comprimidos de Seroquel 25 mg son de color melocotón.Los comprimidos de Seroquel 100 mg son de color amarillo.Los comprimidos de Seroquel 200 mg son de color blanco.Los comprimidos de Seroquel 300 mg son de color blanco.

 

¿Para que sirve Seroquel? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la esquizofrenia.Tratamiento del episodio maníaco moderado a grave. No se ha demostrado que Seroquel evite las recurrencias de los episodios maníacos o depresivos (ver apartado “Propiedades farmacodinámicas”).

 

¿Cómo tomar Seroquel?

Seroquel se administrará dos veces al día, con o sin alimentos.Adultos:Para el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4).A partir del cuarto día, la dosis se titulará a la dosis efectiva usual de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día.Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, la dosis diaria total para los cuatro primeros días de tratamiento es 100 mg (día 1), 200 mg (día 2), 300 mg (día 3) y 400 mg (día 4). Los ajustes posológicos posteriores hasta 800 mg/día en el día 6 deben realizarse mediante incrementos no superiores a 200 mg/día.La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día. La dosis efectiva usual está en el rango de 400 a 800 mg/día.Ancianos:Como con otros antipsicóticos, Seroquel deberá emplearse con precaución en ancianos, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. La velocidad de titulación de dosis puede necesitar ser más lenta y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente. El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30%-50% en sujetos ancianos en comparación con pacientes más jóvenes.Niños y adolescentes:La seguridad y eficacia de Seroquel no se han evaluado en niños y adolescentes.Alteración renal:No se requiere ajuste posológico en pacientes con alteración renal.Alteración hepática:Quetiapina se metaboliza extensamente por el hígado; por tanto, Seroquel se empleará con precaución en pacientes con alteración hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. Los pacientes con alteración hepática conocida deberán iniciar el tratamiento con 25 mg/día. La dosis se aumentará diariamente en incrementos de 25-50 mg/día hasta una dosis efectiva, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Seroquel?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este producto.Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona. Ver también “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”.

 

Advertencias y precauciones

Cardiovascular:Seroquel será empleado con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular u otras condiciones que predispongan a hipotensión. Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de titulación de dosis y, por lo tanto, si esto ocurre, se debe considerar una reducción de la dosis o una titulación más gradual.Convulsiones:En ensayos clínicos controlados, no existió diferencia en la incidencia de convulsiones en pacientes tratados con Seroquel o con placebo. Como con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se traten pacientes con un historial convulsivo (Ver apartado “Reacciones adversas”).Síntomas extrapiramidales:En ensayos clínicos controlados, la incidencia de síntomas extrapiramidales no fue diferente de la de placebo dentro del rango de dosis terapéutico recomendado.Discinesia tardía:Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se deberá considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Seroquel. (Ver apartado “Reacciones adversas”).Síndrome neuroléptico maligno:El síndrome neuroléptico maligno se ha asociado al tratamiento con antipsicóticos, incluyendo Seroquel (ver apartado “Reacciones Adversas”). Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de creatininfosfoquinasa. En tal caso, se interrumpirá la terapia con Seroquel y se administrará el tratamiento médico apropiado.Interacciones:Ver también “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”.El empleo concomitante de Seroquel con un inductor potente de enzimas hepáticos, tal como carbamazepina o fenitoína, disminuye sustancialmente las concentraciones plasmáticas de quetiapina, lo que puede afectar a la eficacia del tratamiento con Seroquel. En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticos, el tratamiento con Seroquel se deberá iniciar solamente si el médico considera que los beneficios de Seroquel superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticos. Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio).Hiperglucemia:Muy raramente, se han comunicado casos de hiperglucemia o exacerbación de la diabetes preexistente durante el tratamiento con quetiapina. Es aconsejable una monitorización clínica apropiada en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus (ver también apartado “Reacciones Adversas”).Prolongación de QT:En los ensayos clínicos y cuando se emplea de acuerdo a la información incluida en la Ficha Técnica, quetiapina no se asoció a un aumento persistente en los intervalos absolutos de QT. Sin embargo, en el caso de sobredosificación (ver apartado “Sobredosis”), se observó prolongación del QT. Como con otros antipsicóticos, se debe tener precaución cuando se prescriba quetiapina junto con medicamentos que se sabe aumentan el intervalo QTc, especialmente en ancianos, en pacientes con síndrome congénito de QT largo, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipopotasemia o hipomagnesemia.Retirada:Tras la suspensión brusca del tratamiento con fármacos antipsicóticos incluido Seroquel, se han descrito síntomas de retirada agudos tales como náuseas, vómitos e insomnio. Se aconseja una retirada gradual del tratamiento.Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia:Seroquel no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia.Con algunos antipsicóticos atípicos, en ensayos aleatorizados controlados con placebo realizados en población de pacientes con demencia, se ha observado un aumento de aproximadamente 3 veces en el riesgo de aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo para este aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos o para otras poblaciones de pacientes. Seroquel debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.En un meta-análisis de fármacos antipsicóticos atípicos, se ha notificado que los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia presentan un mayor riesgo de muerte en comparación con placebo. Sin embargo, en dos estudios con Seroquel controlados con placebo de 10 semanas de duración en la misma población de pacientes (n=710; edad media: 83 años; intervalo: 56-99 años) la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con Seroquel fue del 5,5% frente al 3,2% en el grupo de placebo. Los pacientes de estos ensayos fallecieron debido a diferentes causas acordes con las expectativas para esta población. Estos datos no establecen una relación causal entre el tratamiento con Seroquel y el fallecimiento de pacientes ancianos con demencia.Información adicional:Los datos de Seroquel en combinación con valproato de semisodio o litio en los episodios maníacos moderados a graves son limitados; sin embargo, el tratamiento en combinación fue bien tolerado (ver apartados “Reacciones adversas” y “Propiedades farmacodinámicas”). Los datos mostraron un efecto aditivo en la semana 3. Un segundo estudio no demostró un efecto aditivo en la semana 6. No se dispone de datos sobre el tratamiento en combinación más allá de la semana 6.

 

Interacciones

Teniendo en cuenta los efectos principales de quetiapina sobre el sistema nervioso central, Seroquel será empleado con precaución en combinación con otros fármacos de acción central y alcohol.El citocromo P450 (CYP) 3A4 es el enzima que es responsable principalmente del metabolismo de quetiapina mediado por el citocromo P450. En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración concomitante de quetiapina (dosis de 25 mg) con ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4, produjo un aumento de 5 a 8 veces en el AUC de quetiapina. En base a ésto, está contraindicado el uso concomitante de quetiapina con inhibidores de CYP3A4. Tampoco está recomendado tomar quetiapina con zumo de pomelo.En un estudio de dosis múltiple en pacientes para evaluar la farmacocinética de quetiapina administrada antes y durante el tratamiento con carbamazepina (un conocido inductor de enzimas hepáticos), la co-administración de carbamazepina incrementó significativamente el aclaramiento de quetiapina. Este incremento en el aclaramiento redujo, por término medio, la exposición sistémica a quetiapina (determinada mediante el AUC) hasta un 13% en comparación a la exposición durante la administración de quetiapina sola, aunque en algunos pacientes se observó un efecto mayor. Como consecuencia de esta interacción, se pueden producir concentraciones plasmáticas menores, lo que puede afectar a la eficacia del tratamiento con Seroquel.La co-administración de Seroquel y fenitoína (otro inductor del enzima microsomal) causó un aclaramiento altamente incrementado de quetiapina en aproximadamente el 450%. En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticos, el tratamiento con Seroquel se deberá iniciar solamente si el médico considera que los beneficios de Seroquel superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticos. Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio) (ver también apartado “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).La farmacocinética de quetiapina no se alteró significativamente por la co-administración de los antidepresivos imipramina (un conocido inhibidor de CYP 2D6) o fluoxetina (un conocido inhibidor de CYP 3A4 y de CYP 2D6).La farmacocinética de quetiapina no se alteró significativamente por la co-administración de los antipsicóticos risperidona o haloperidol. El uso concomitante de Seroquel y tioridazina provocó un aumento en el aclaramiento de quetiapina de aproximadamente el 70%.La farmacocinética de quetiapina no se alteró tras la co-administración con cimetidina.La farmacocinética de litio no se alteró con la co-administración de Seroquel.La farmacocinética de valproato de sodio y de Seroquel no se alteró de forma clínicamente relevante cuando se administraron simultáneamente.No se han realizado estudios formales de interacción con fármacos cardiovasculares habitualmente utilizados.

 

¿Puedo tomar Seroquel durante el embarazo y la lactancia?

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de quetiapina durante el embarazo humano. Hasta la fecha, no existen indicaciones de peligrosidad en pruebas en animales, aunque no han sido examinados los posibles efectos sobre los ojos del feto. Por tanto, Seroquel solamente se utilizará durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales. Tras el empleo de Seroquel durante el embarazo, se observaron síntomas de abstinencia neonatal.Se desconoce el grado en el que quetiapina se excreta en la leche humana. En consecuencia, se deberá aconsejar a las mujeres que se encuentran en periodo de lactancia que eviten dicha lactancia durante el tratamiento con Seroquel.

 

¿Se puede conducir tomando Seroquel?

Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, quetiapina puede interferir con actividades que requieran alerta mental; por tanto, se deberá aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen maquinaria hasta que se conozca la susceptibilidad individual.

 

Efectos secundarios de Seroquel

Las reacciones adversas a fármacos (RAs) más frecuentemente notificadas con Seroquel son somnolencia, mareo, sequedad de boca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia.Como con otros antipsicóticos, se han asociado a Seroquel aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico.Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con Seroquel, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995).Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Seroquel

La experiencia obtenida en ensayos clínicos con Seroquel en sobredosificación es limitada. Se han tomado dosis estimadas de quetiapina de hasta 20 g, sin desenlaces mortales. Los pacientes se recuperaron sin secuelas. En la experiencia post-comercialización, se han producido notificaciones muy raras de sobredosis sólo con Seroquel que causaron fallecimiento o coma, o prolongación de QT.En general, los signos y síntomas comunicados fueron los resultantes de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del fármaco, es decir, adormecimiento y sedación, taquicardia e hipotensión.No existe un antídoto específico para quetiapina. En casos de signos graves, se deberá considerar la posible implicación de varios fármacos, recomendándose procedimientos de cuidados intensivos incluyendo el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y apoyo del sistema cardiovascular. Ya que no se ha investigado la prevención de la absorción en la sobredosis, se deberá considerar el lavado gástrico (tras la intubación, si el paciente está inconsciente) y la administración de carbón activado junto a un laxante.Se deberá mantener una estrecha supervisión y monitorización médica hasta la recuperación del paciente.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: AntipsicóticosCódigo ATC: N05A H04Eficacia clínica:En tres ensayos clínicos controlados con placebo, en pacientes con esquizofrenia, que emplearon dosis variables de quetiapina, no se produjeron diferencias entre los grupos tratados con Seroquel o con placebo en cuanto a la incidencia de SEP o uso concomitante de anticolinérgicos. Un ensayo controlado con placebo que evaluó dosis fijas de quetiapina en el rango de 75 a 750 mg/día no puso de manifiesto un aumento en los SEP o en el empleo concomitante de anticolinérgicos.En cuatro ensayos clínicos controlados con placebo que evaluaron dosis de Seroquel de hasta 800 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves, dos de ellos en monoterapia y los otros dos como tratamiento en combinación con litio o valproato de semisodio, no se produjeron diferencias en la incidencia de SEP o uso concomitante de anticolinérgicos entre los grupos de tratamiento con Seroquel y placebo.La ausencia de inducción de SEP se considera una característica de los antipsicóticos atípicos.En estudios controlados con placebo en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, la incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares por 100 pacientes-año no fue mayor en pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo.Al contrario que muchos otros antipsicóticos, Seroquel no produce elevaciones mantenidas de prolactina, lo que se considera una característica de los antipsicóticos atípicos. En un ensayo clínico de dosis fija múltiple, en pacientes con esquizofrenia, no existieron diferencias en los niveles de prolactina al final del estudio para Seroquel a lo largo del rango de dosis recomendado ni para el placebo.En el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves, Seroquel demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas maníacos a las 3 y 12 semanas en dos ensayos en monoterapia. No existen datos procedentes de estudios a largo plazo para demostrar la efectividad de Seroquel en la prevención de posteriores episodios maníacos o depresivos. Los datos de Seroquel en combinación con valproato de semisodio o litio en los episodios maníacos moderados a graves a las 3 y 6 semanas son limitados; sin embargo, el tratamiento en combinación fue bien tolerado. Los datos mostraron un efecto aditivo a la semana 3. Un segundo estudio no demostró un efecto aditivo a la semana 6. No se dispone de datos sobre el tratamiento en combinación más allá de la semana 6.La media de la mediana de la dosis de Seroquel en la última semana en pacientes que respondieron al tratamiento fue de aproximadamente 600 mg/día y aproximadamente el 85% de los pacientes que respondieron al tratamiento fueron tratados en el rango de dosis de 400 a 800 mg/día.Los ensayos clínicos han demostrado que Seroquel es efectivo cuando se administra dos veces al día, aunque quetiapina posee una vida media farmacocinética de aproximadamente 7 horas; además, ésto está avalado por los datos de un estudio de tomografía de emisión de positrones (PET), en el cual se identificó que, para quetiapina, la ocupación del receptor 5HT2 y D2 se mantiene durante un periodo de hasta 12 horas. No se han evaluado la seguridad y eficacia de dosis superiores a 800 mg/día.No se ha verificado en ensayos clínicos ciegos la eficacia a largo plazo de quetiapina en la prevención de las recaídas. En ensayos abiertos, en pacientes con esquizofrenia, quetiapina fue efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en pacientes que mostraron una respuesta inicial al tratamiento, lo que sugiere una eficacia a largo plazo.

 

Lista de excipientes

Núcleo: Povidona, Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, Celulosa microcristalina, Almidón glicolato de sodio Tipo A, Lactosa monohidrato, Estearato de magnesio Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Oxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 25 mg y 100 mg), Oxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 25 mg)

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar por encima de 30°C.

 

Contenido del envase

Blister de PVC/aluminio.Los formatos que se comercializan en España son:• Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película: Envase conteniendo 6 comprimidos (1 blister de 6 comprimidos).• Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película: Envase conteniendo 60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos).• Seroquel 200 mg comprimidos recubiertos con película: Envase conteniendo 60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos).• Seroquel 300 mg comprimidos recubiertos con película: Envase conteniendo 60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos).

 

Instrucciones de uso

Sin requisitos especiales.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble28033 Madrid

 

Número de la autorización

Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 63.054Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 63.055Seroquel 200 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 63.056Seroquel 300 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 64.436

 

Fecha de la primera autorización

Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película Abril 2000Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película Marzo 2000Seroquel 200 mg comprimidos recubiertos con película Marzo 2000Seroquel 300 mg comprimidos recubiertos con película Diciembre 2001 FECHA DE LA ÚLTIMA REVALIDACIÓN 8 de Septiembre de 2004

 

Fecha de revisión del texto

Agosto de 2007

 

Precio de Seroquel

Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película: Envase conteniendo 6 comprimidos (1 blister de 6 comprimidos). PVPiva: 4,59 €Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película: Envase conteniendo 60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos). PVPiva: 88,06 €Seroquel 200 mg comprimidos recubiertos con película: Envase conteniendo 60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos). PVPiva: 133,88 €Seroquel 300 mg comprimidos recubiertos con película: Envase conteniendo 60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos). PVPiva: 187,29 €

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Especialidad de aportación reducida (Cícero).Visado de inspección previo a su dispensación con cargo al Sistema Nacional de Salud, en el colectivo de mayores de 75 años.