Silkis Pom. 3 G/G

 

¿Cómo se presenta Silkis?

Pomada.Pomada blanca, translúcida.

 

¿Para que sirve Silkis? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de la psoriasis en placas de leve a moderadamente grave (psoriasis vulgar) con hasta un 35% de la superficie corporal afectada.

 

¿Cómo tomar Silkis?

Silkis Pomada debe aplicarse sobre las áreas afectadas de psoriasis dos veces al día, por la mañana y por la noche antes de acostarse, después de lavar la zona. Se recomienda que no se exponga a tratamiento diario, más del 35% de la superficie corporal. No se deben aplicar más de 30 g de pomada al día. Existe experiencia clínica limitada sobre la utilización de este régimen de dosis durante más de 6 semanas.No se tiene experiencia sobre el uso de Silkis en niños (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo). Pacientes con disfunción renal o hepática, no deben utilizar Silkis (ver también Contraindicaciones).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Silkis?

Pacientes en tratamiento sistémico por alteraciones en la homeostasis del calcio.Pacientes con disfunción renal o hepática.Pacientes con hipercalcemia o pacientes con alteración conocida del metabolismo del calcio.Silkis no debe utilizarse en pacientes con hipersensibidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

La pomada puede aplicarse en la cara con precaución, ya que existe un mayor riesgo de irritación en esta zona. Debe evitarse el contacto con los ojos. Debe lavarse las manos después de aplicar la pomada, para evitar la aplicación involuntaria en áreas no afectadas. Diariamente, no debe exponerse a tratamiento más de un 35% de la superficie corporal. No deben utilizarse más de 30 g de pomada al día.Debido al efecto potencial en el metabolismo del calcio, no deben añadirse a la pomada, sustancias que estimulen la absorción y no debe utilizarse bajo oclusión.En casos de irritación grave o alergia de contacto, deberá interrumpirse el tratamiento con Silkis y el paciente solicitará consejo médico. Si se demuestra alergia de contacto, la discontinuación del tratamiento será definitiva.Debido a la particular sensibilidad de roedores neonatos frente a la de roedores adultos a los efectos tóxicos del calcitriol, se debe evitar la exposición de los niños a la pomada con calcitriol (ver también Posología y forma de administración).A pesar de que, en los estudios clínicos realizados con Silkis pomada, con dosis de hasta 30 g/día, no se observó hipercalcemia clínicamente significativa, se produce cierta absorción de calcitriol a través de la piel, por lo que el uso excesivo del producto podría producir efectos secundarios sistémicos, tales como aumento de los niveles de calcio séricos y urinarios.No se dispone de información sobre la utilización de Silkis en otras formas clínicas de psoriasis (otras distintas de la psoriasis en placas), como la psoriasis guttata aguda, psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica y psoriasis en placas de progresión rápida.

 

Interacciones

Silkis debe utilizarse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos que se sabe que aumentan los niveles séricos de calcio, como los diuréticos tiacídicos. Así mismo, se debe tener precaución en pacientes que estén tomando suplementos de calcio o altas dosis de vitamina D. No existe experiencia sobre el uso concomitante de calcitriol y otros medicamentos para el tratamiento de la psoriasis.La información sobre la interacción con medicaciones sistémicas tras el uso de calcitriol en pomada, es limitada. Dado que, tras la aplicación de calcitriol sobre la piel no se ha observado un aumento relevante en sus niveles plasmáticos, la interacción con medicaciones sistémicas es poco probable.Silkis Pomada tiene un ligero potencial irritante y, por tanto, es posible que el uso concomitante de agentes exfoliantes, astringentes o irritantes pueda producir efectos irritantes adicionales.

 

¿Puedo tomar Silkis durante el embarazo y la lactancia?

Uso durante el embarazo:No exiten datos suficientes sobre la utilización de Silkis en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva a los niveles de dosis que indujeron toxicidad materna. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.Silkis solo debe utilizarse durante el embarazo en cantidades restringidas cuando sea claramente necesario. Deben monitorizarse los niveles de calcio.Uso durante la lactancia:Se ha encontrado calcitriol en la leche materna. Debido a la falta de datos en seres humanos, Silkis no debe utilizarse durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Silkis?

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Silkis

Se espera que entre el 10% y 20% de pacientes pueden tener reacciones adversas. Las reacciones adversas son generalmente localizadas al lugar de aplicación y de naturaleza leve a moderada.Reacciones adversas muy frecuentes: reacciones adversas que ocurren en ≥ 1/10 pacientesReacciones adversas frecuentes: reacciones adversas que ocurren en ≥ 1/100, < 1/10 pacientesReacciones adversas poco frecuentes: reacciones adversas que ocurren en ≥ 1/1.000, < 1/100 pacientesReacciones adversas raras: reacciones adversas que ocurren en ≥ 1/10.000, < 1/1.000 pacientesReacciones adversas muy raras:: reacciones adversas que ocurren en < 1/10.000 pacientesSe incluyen reacciones adversas notificadas por más de dos pacientes en los estudios clínicos
En caso de irritación grave o alergia de contacto, deberá interrumpirse el tratamiento con Silkis y el paciente solicitará consejo médico. Si se demuestra alergia de contacto, la discontinuación del tratamiento será definitiva.

 

Sobredosis de Silkis

Los síntomas más comunes que pueden ocurrir tras una administración accidental son anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, hipotonía y depresión. Ocasionalmente se ha observado somnolencia y coma. En caso que se produzca hipercalciuria o hipercalcemia, el uso de Silkis debe suspenderse hasta que los niveles de calcio en orina o suero vuelvan a la normalidad.El uso excesivo dSilkis Pom. 3 G/G no produce resultados más rápidos ni mejores y puede causar intenso enrojecimiento, descamación o malestar en la piel.

 

Propiedades farmacológicas

Código ATC: D05AX03El calcitriol inhibe la proliferación y estimula la diferenciación de los queratinocitos. El calcitriol inhibe la proliferación de las células-T y normaliza la producción de varios factores de la inflamación. La administración tópica de Silkis Pomada a pacientes con psoriasis en placas, produce una mejoría de las lesiones cutáneas. Este efecto se observa desde las 4 semanas de iniciar el tratamiento.Se estima que la absorción media del calcitriol es alrededor del 10%. Después de la absorción, se han detectado en plasma calcitriol inalterado y metabolitos. El efecto de los metabolitos sobre la homeostasis del calcio es insignificante. En la mayoría de los pacientes, los niveles sanguíneos de calcitriol exógeno están por debajo del nivel de detección (2pg/ml).En los ensayos clínicos, no se ha observado un aumento importante de los niveles plasmáticos de calcitriol después del tratamiento de grandes áreas de superficie corporal de hasta 6000 cm2 (un 35% de la superficie corporal).

 

Incompatibilidades

No hay datos pertinentes sobre la compatibilidad de Silkis con otros productos medicinales. Por tanto, Silkis debe utilizarse conforme a la posología y método de administración mencionada anteriormente (apartado Posología y forma de administración), y no debe mezclarse con otros productos medicinales.

 

Período de validez

3 años.Periodo de validez después de abrir por primera vez: 8 semanas.

 

Almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Precio de Silkis

Silkis 3 µg/g Pomada, tubo con 30 g, 12,22 €, CN 740472.9; tubo de 100 g, 34,02 €, CN 741850.4.Con receta médica. Reembolsable por la Seguridad Social. Aportación reducida.