Simulect Polvo Para Sol. Iny. O Para Perfusin 20 Mg

 

¿Cómo se presenta Simulect?

Polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusiónPolvo blanco

 

¿Para que sirve Simulect? Indicaciones terapéuticas

Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos (ver sección “Posología y forma de administración”). Debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en pacientes con un panel de anticuerpos reactivos inferior al 80%, o en un régimen inmunosupresor triple de mantenimiento conteniendo ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.

 

¿Cómo tomar Simulect?

Simulect debe ser prescrito sólo por médicos experimentados en el uso de terapia inmunosupresora tras un trasplante de órganos. Simulect debe ser administrado bajo supervisión médica cualificada.Simulect debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides. Puede utilizarse en un régimen inmunosupresor triple basado en ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.Dosis recomendadaAdultosLa dosis total estándar es de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una. La primera dosis de 20 mg debe ser administrada durante las dos horas anteriores al trasplante. Simulect no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante. La segunda dosis de 20 mg debe ser administrada 4 días después del trasplante. La segunda dosis debe suspenderse si se produce una reacción de hipersensibilidad severa a Simulect o pérdida del injerto (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Niños y adolescentes (1–17 años)En pacientes pediátricos que pesan menos de 35 kg, la dosis total recomendada es de 20 mg, administrada en dos dosis de 10 mg cada una. En pacientes pediátricos que pesan 35 kg o más, la dosis recomendada es la de adultos, es decir, una dosis total de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una. Simulect no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante. La primera dosis debe administrarse durante las dos horas anteriores al trasplante. La segunda dosis debe ser administrada 4 días después del trasplante. La segunda dosis debe suspenderse si se producen complicaciones postoperatorias tales como pérdida del injerto (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Uso en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)Se dispone de datos limitados sobre el uso de Simulect en ancianos, pero no hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.Forma de administraciónSimulect, una vez reconstituido, puede ser administrado como una inyección intravenosa en bolus o como una perfusión intravenosa durante 20–30 minutos.Para información sobre la reconstitución de Simulect, ver sección “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Simulect?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección “Lista de excipientes”).Simulect está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Los pacientes que reciben Simulect deben ser tratados en centros equipados con un laboratorio, recursos médicos de apoyo y personal adecuado, incluyendo medicación para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad severas.Se han observado reacciones de hipersensibilidad severas y agudas (en menos de 24 horas), tanto en la exposición inicial a Simulect como en la reexposición a un tratamiento posterior. Estas incluyen reacciones de tipo anafilactoide tales como urticaria, prurito, estornudos, hipotensión, taquicardia, disnea, broncoespasmo, edema pulmonar e insuficiencia respiratoria. En raras ocasiones se ha informado de dichas reacciones en pacientes que reciben Simulect (

 

Interacciones

No son de esperar interacciones metabólicas fármaco-fármaco, debido a que Simulect es una inmunoglobulina.En los ensayos clínicos se han administrado otras medicaciones concomitantes administradas de forma rutinaria en trasplantes de órganos, además de ciclosporina para microemulsión, esteroides, azatioprina y micofenolato mofetil, sin ningún incremento en los efectos adversos. Estas medicaciones concomitantes incluyen antivirales sistémicos, antibacterianos y antimicóticos, analgésicos, antihipertensivos tales como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales del calcio y diuréticos.En un ensayo clínico de 172 pacientes tratados con Simulect se informó de respuestas con formación de Anticuerpos Anti-Murinos Humanos (AAMH), sin valor predictivo para la tolerabilidad clínica. La incidencia fue de 2/138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 y de 4/34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente. El uso de Simulect no excluye el subsiguiente tratamiento con preparaciones de anticuerpos anti-linfocitos murinos.En los estudios en fase 3 originales, el 14% de los pacientes en el grupo de Simulect y el 27% de los pacientes en el grupo placebo presentaron, durante los 3 primeros meses post-trasplante, episodios de rechazo agudo que requirieron tratamiento con anticuerpos (OKT 3 o ATG/ALG), sin incremento en los efectos adversos o infecciones en el grupo de Simulect comparado con el grupo placebo.En tres ensayos clínicos se ha investigado el uso de Simulect en combinación con un régimen de terapia triple en el que se incluyó azatioprina o micofenolato mofetil. El aclaramiento corporal total de Simulect se redujo en un promedio del 22% cuando se añadió azatioprina a un régimen consistente en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides y en un promedio del 51% cuando se añadió micofenolato mofetil a dicho régimen. El uso de Simulect en un régimen de terapia triple incluyendo azatioprina o micofenolato mofetil no incrementó los efectos adversos o infecciones en el grupo de Simulect comparado con placebo (ver sección “Reacciones adversas”).

 

¿Puedo tomar Simulect durante el embarazo y la lactancia?

Simulect está contraindicado durante el embarazo y lactancia (ver sección “Contraindicaciones”). Basiliximab posee efectos farmacológicos potencialmente peligrosos con respecto al curso de la gestación y a los lactantes expuestos a basiliximab con la leche materna. Este hecho esta basado en la acción inmunosupresora de basiliximab. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante (y hasta 16 semanas después de) el tratamiento.No existen datos disponibles en animales o humanos relativos a la excreción de basiliximab en la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta la naturaleza de IgG1 de basiliximab, cabría esperar su excreción en la leche. Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Simulect?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Simulect

Simulect se ha estudiado en cuatro ensayos randomizados, doble ciego, controlados con placebo, en receptores de trasplante renal como fármaco de inducción en combinación con los siguientes tratamientos inmunosupresores: ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en dos ensayos (346 y 380 pacientes), ciclosporina para microemulsión, azatioprina y corticosteroides en un ensayo (340 pacientes) y ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y corticosteroides en otro ensayo (123 pacientes). Los datos de seguridad en pacientes pediátricos se han obtenido de un estudio farmacocinético y farmacodinámico, abierto, en receptores de trasplante renal (41 pacientes).Incidencia de efectos adversos: En los cuatro ensayos controlados con placebo mencionados anteriormente, el patrón de efectos adversos en 590 pacientes tratados con la dosis recomendada de Simulect fue comparable al observado en los 595 pacientes tratados con placebo. La incidencia global de efectos adversos relacionados con el tratamiento, entre todos los pacientes en los estudios individuales, no fue significativamente diferente entre el grupo de tratamiento de Simulect (7,1% - 40%) y el grupo placebo (7,6% - 39%).Pacientes adultosLos efectos adversos que se comunicaron más habitualmente (> 20%) tras una terapia doble o triple en ambos grupos de tratamiento (Simulect vs. placebo) fueron estreñimiento, infección del tracto urinario, dolor, náuseas, edema periférico, hipertensión, anemia, cefalea, hipercaliemia, hipercolesterolemia, complicación postoperatoria de la herida, incremento de peso, incremento de la creatinina en sangre, hipofosfatemia, diarrea e infección del tracto respiratorio superior.Pacientes pediátricosLos efectos adversos que se comunicaron más habitualmente (> 20%) tras una terapia doble en ambas cohortes (1/10; frecuentes: >1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Simulect

En ensayos clínicos se han administrado a humanos dosis únicas de Simulect de hasta 60 mg y dosis múltiple de hasta 150 mg durante 24 días, sin efectos adversos agudos.En un estudio de 39 semanas en monos rhesus seguido de un periodo de recuperación de 13 semanas, el nivel con efectos no observables se estableció al nivel de dosis más elevado de 24 mg/kg a la semana produciendo unos valores de exposición superiores a 1.000 veces la exposición sistémica (AUC) en pacientes con trasplante renal a los que se les administró la dosis clínica recomendada junto con tratamiento inmunosupresor concomitante.

 

Lista de excipientes

Dihidrógeno fosfato potásicoHidrogenofosfato de disodio, anhidroCloruro sódicoSacarosaManitolGlicinaAgua para inyección

 

Incompatibilidades

Simulect Polvo Para Sol. Iny. O Para Perfusin 20 Mg no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

 

Período de validez

Polvo: 3 añosDespués de la reconstitución la solución puede conservarse durante 24 horas a 2°C - 8°C o durante 4 horas a temperatura ambiente.

 

Almacenamiento

Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, añadir asépticamente 5 ml de agua para inyección de la ampolla acompañante al vial conteniendo el polvo de Simulect. Agitar el vial suavemente para disolver el polvo. Se recomienda que se utilice la solución incolora, transparente a opalescente inmediatamente después de su reconstitución. Después de la reconstitución puede conservarse durante 24 horas a 2°C - 8°C o durante 4 horas a temperatura ambiente.Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en las 24 horas siguientes.La solución reconstituida es isotónica y puede administrarse como una inyección en bolus o diluida a un volumen de 50 ml o superior con solución salina normal o dextrosa al 5% para perfusión.Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Simulect con otras sustancias intravenosas, Simulect no debe mezclarse con otras medicaciones/sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión separada.Se ha verificado la compatibilidad con bastantes equipos de perfusión.

 

Contenido del envase

Simulect polvoVial de vidrio incoloro, vidrio hidrolítico tipo I, tapón de caucho butilo recubierto con una fluoro-resina de color gris, sujeto por una banda de aluminio que lo rebordea y una cápsula de cierre de polipropileno de color azul.Agua para inyecciónAmpolla de vidrio incoloro, vidrio hidrolítico tipo I.Simulect también está disponible en viales con 10 mg de basiliximab.

 

Titular de la autorización

Novartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

 

Número de la autorización

EU/1/98/084/001

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 09/10/1998Fecha de la renovación: 20/10/2003

 

Fecha de revisión del texto

Marzo 2008

 

Condiciones de dispensación

Simulect 20 mg, envase con 1 vial + 1 ampolla. p.v.l. 1.363,90 €; p.v.p. (i.v.a.) 1.465,15 €. Especialidad farmacéutica de uso hospitalario /H.