Singulair Granulado 4 Mg

 

¿Cómo se presenta Singulair?

GranuladoGranulado blanco

 

¿Para que sirve Singulair? Indicaciones terapéuticas

SINGULAIR está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en los pacientes con asma persistente leve a moderado no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los agonistas β de acción corta “a demanda” proporcionan un control clínico insuficiente del asma.SINGULAIR también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de 2 a 5 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que haya requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar los corticosteroides inhalados (ver sección Posología y forma de administración).SINGULAIR también está indicado en la profilaxis del asma cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio.

 

¿Cómo tomar Singulair?

La dosis para pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad es de un sobre de granulado de 4 mg diario, que se tomará por la noche. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad. La experiencia en el uso en pacientes pediátricos de 6 a 12 meses de edad es limitada. No se ha establecido la seguridad y la eficacia por debajo de los 6 meses de edad.Administración de SINGULAIR Granulado:SINGULAIR Granulado puede administrarse directamente en la boca, o mezclado con una cucharada de algún alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz). El sobre no debe abrirse hasta el momento de su uso. Después de abrir el sobre, debe administrarse la dosis completa de SINGULAIR Granulado inmediatamente (antes de 15 minutos). Si se mezcla con alimentos, SINGULAIR Granulado no debe conservarse para su uso posterior. SINGULAIR Granulado no está pensado para disolverse en líquidos para su administración. Sin embargo, los líquidos pueden tomarse después de su administración. SINGULAIR Granulado puede administrarse sin tener en cuenta el horario de comidas.Recomendaciones generales. El efecto terapéutico de SINGULAIR sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando SINGULAIR aunque su asma esté controlado, así como durante los períodos de empeoramiento del asma.No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve a moderada. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis es la misma para varones y mujeres.SINGULAIR como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en asma persistente leve:No se recomienda montelukast en monoterapia en pacientes con asma persistente moderado. El uso de montelukast como una opción de tratamiento alternativa a dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años de edad con asma persistente leve sólo debe considerarse en pacientes que no hayan tenido antecedentes recientes de ataques de asma graves que requirieran utilizar corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección Indicaciones terapéuticas). El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana, función pulmonar normal entre episodios. Si durante el seguimiento no se alcanza un control del asma satisfactorio (por lo general en un mes), deberá valorarse la necesidad de un tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional basado en el sistema escalonado del tratamiento del asma. Los pacientes deben ser evaluados periódicamente para el control de su asma.Tratamiento con SINGULAIR en relación con otros tratamientos para el asma.Cuando el tratamiento con SINGULAIR se utilice como terapéutica adicional a los corticosteroides inhalados, no deben sustituirse repentinamente los corticosteroides inhalados por SINGULAIR (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Para adultos de 15 años de edad y mayores, hay disponibles comprimidos de 10 mg.Para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, hay disponibles comprimidos masticables de 5 mg.Para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad, hay disponibles comprimidos masticables de 4 mg como una formulación alternativa.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Singulair?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un agonista β inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un agonista β de acción corta.No deben sustituirse repentinamente los corticosteroides inhalados u orales por montelukast.No existen datos que demuestren que se pueden reducir los corticosteroides orales cuando se administra montelukast concomitantemente.En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes anti-asmáticos, incluyendo montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta características clínicas de vasculitis, coherente con el síndrome de Churg-Strauss, situación a menudo tratada con corticosteroides sistémicos. Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono de la terapia corticosteroide oral. No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición de la enfermedad de Churg-Strauss. Los médicos deberían estar alerta de si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y sus regímenes de tratamiento evaluados.No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia del granulado de 4 mg en la población pediátrica menor de 6 meses de edad.

 

Interacciones

Montelukast puede administrarse con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. En estudios de interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no causó efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los fármacos siguientes: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinil estradiol/ noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.El área bajo la curva de concentración plasmática (ABC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40 % en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital. Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando montelukast se administre conjuntamente con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8. Sin embargo, datos de un estudio clínico de interacción farmacológica que incluía a montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de fármacos metabolizados principalmente por CYP2C8), demostró que montelukast no inhibe CYP2C8 in vivo. Por tanto, no se prevé que montelukast altere notablemente el metabolismo de fármacos metabolizados por esta enzima (p. ej. paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida).

 

¿Puedo tomar Singulair durante el embarazo y la lactancia?

Uso durante el embarazoLos estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embrionario/fetal.Los limitados datos de las bases de datos de embarazos disponibles no sugieren una relación causal entre SINGULAIR y las malformaciones (p. ej. defectos en las extremidades), las cuales han sido comunicadas raramente en la experiencia mundial tras la comercialización.SINGULAIR puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario.Uso durante la lactanciaLos estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche. Se desconoce si montelukast se excreta en la leche humana.SINGULAIR puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.

 

¿Se puede conducir tomando Singulair?

No se espera que montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir un coche o utilizar máquinas. Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han comunicado somnolencia o mareo.

 

Efectos secundarios de Singulair

Se ha evaluado montelukast en estudios clínicos tal y como se detalla a continuación:• Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad y mayores• Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad• Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad y• El granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad.En estudios clínicos, las siguientes experiencias adversas fueron notificadas frecuentemente (>1/100,
El perfil de seguridad con tratamientos prolongados en ensayos clínicos con un número limitado de pacientes, hasta 2 años para adultos y hasta 12 meses para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, no cambió.Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad no cambió con tratamientos de hasta 3 meses.Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización:Trastornos de la sangre y del sistema linfático: mayor posibilidad de hemorragiaTrastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepáticaTrastornos psiquiátricos: anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, insomnio, irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivoTrastornos del sistema nervioso: mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsionesTrastornos cardiacos: palpitacionesTrastornos gastrointestinales: diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitosTrastornos hepatobiliares: niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis colestáticaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción cutáneaTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia incluyendo calambres muscularesTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia/fatiga, malestar general, edemaSe han notificado casos muy raros del síndrome de Churg-Strauss (SCS) durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Sobredosis de Singulair

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de montelukast. En estudios en asma crónico, se ha administrado montelukast a dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos durante 22 semanas, y en estudios a corto plazo a dosis de hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana, sin experiencias adversas de importancia clínica.Ha habido informes de sobredosis aguda en la experiencia tras la comercialización y en estudios clínicos con montelukast. Estos incluyen informes en adultos y niños con una dosis tan alta como 1.000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 semanas de edad). Los hallazgos de laboratorio y clínicos observados fueron coherentes con el perfil de seguridad en adultos y pacientes pediátricos. En la mayoría de los casos de sobredosis no hubo reacciones adversas. Las reacciones adversas que se producen con más frecuencia fueron coherentes con el perfil de seguridad de montelukast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora.Se desconoce si montelukast es dializable por diálisis peritoneal o hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

ManitolHiprolosa (E 463)Estearato magnésico.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.La eliminación dSingulair Granulado 4 Mg no utilizado y de todos lo materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Contenido del envase

Envasado en sobre de polietileno/aluminio/poliéster en:Envases de 7, 20, 28 y 30 sobres.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.C/ Josefa Valcárcel, 3828027 - MADRID

 

Número de la autorización

65.429

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de autorización: 11 de junio de 2003.Fecha de revalidación: 25 de agosto de 2007.

 

Fecha de revisión del texto

Mayo 2007

 

Precio de Singulair

Singulair 4 mg Granulado, envase con 28 sobres, p.v.p., 43,12€, p.v.p. (i.v.a.), 44,85 €.