Sirdalud comprimidos 4 Mg

 

¿Cómo se presenta Sirdalud?

Comprimidos.Sirdalud 2 mg: comprimidos redondos, blancos, ranurados en una de las caras.Sirdalud 4 mg: comprimidos redondos, blancos, ranurados en cruz en una de las caras.

 

¿Para que sirve Sirdalud? Indicaciones terapéuticas

Sirdalud está indicado en el tratamiento de:- los espasmos musculares dolorosos asociados a trastornos estáticos y funcionales de la columna vertebral (síndromes cervicales y lumbares), o que se producen tras intervenciones quirúrgicas (hernia de disco intervertebral o de osteoartritis de la cadera).- la espasticidad debida a trastornos neurológicos, tales como esclerosis múltiple, mielopatía crónica, trastornos degenerativos de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y parálisis cerebral.

 

¿Cómo tomar Sirdalud?

a) Espasmos musculares dolorososSe recomienda administrar una dosis de 2 a 4 mg tres veces al día. En casos graves, puede tomarse una dosis adicional de 2 ó 4 mg por la noche.b) Espasticidad debida a trastornos neurológicosLa dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente. La dosis diaria inicial no debe exceder los 6 mg administrados en 3 tomas, pudiéndose incrementar progresivamente cada 3 ó 4 días o semanalmente en 2 ó 4 mg. La respuesta terapéutica óptima se alcanza generalmente con una dosis diaria entre 12 y 24 mg administrados en 3 ó 4 dosis administradas a intervalos regulares. No debe excederse la dosis diaria de 36 mg.NiñosLa experiencia en niños es limitada y por tanto no está recomendado el uso de Sirdalud en este grupo de pacientes.AncianosLa experiencia en pacientes de uso de Sirdalud en ancianos es limitada. Los datos farmacocinéticos sugieren que el aclaramiento renal en estos pacientes puede estar significativamente disminuido en algunos casos. Se recomienda precaución cuando se utilice Sirdalud en estos pacientes.Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Sirdalud?

Hipersensibilidad conocida a tizanidina o a cualquier componente de la formulación.La administración concomitante de tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacino está contraindicada (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

 

Advertencias y precauciones

No se recomienda la administración concomitante de tizanidina con inhibidores de CYP1A2 (ver sección Contraindicaciones y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.)La tizanidina puede asociarse ocasionalmente a daño hepático de tipo hepatocelular, por lo que se recomienda realizar pruebas de función hepática mensuales durante los seis primeros meses a los pacientes que reciban dosis iguales o superiores a 12 mg y a los pacientes con síntomas de alteración hepática, como náuseas sin causa aparente, anorexia o cansancio. Debe interrumpirse el tratamiento con Sirdalud si los niveles séricos de SGPT o SGOT son persistentemente superiores a tres veces al límite superior del rango normal. Sirdalud debería utilizarse sólo con extrema precaución en pacientes con deterioro de la función hepática.En pacientes con insuficiencia renal se recomienda iniciar el tratamiento con dosis diarias más bajas y ajustar posteriormente la dosis según la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente. Si desea una mayor respuesta, es preferible aumentar la dosis diaria en lugar de la frecuencia de administración.Tizanidina es un agonista α2-adrenérgico y puede producir hipotensión especialmente ortostática. Se puede minimizar el riesgo de hipotensión ajustando la dosis y vigilando la presencia de síntomas de hipotensión. Debe tenerse precaución si se utiliza Sirdalud junto a antihipertensivos. Sirdalud no debería usarse simultáneamente con otros agonista α2-adrenérgicos (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Durante los ensayos clínicos con Sirdalud se han comunicado alucinaciones visuales en el 3% de los pacientes, y sedación en casi en el 50% de los pacientes. La sedación parece estar relacionada con la dosis. Debe tenerse en cuenta que puede interferir con las actividades normales de la vida diaria de los pacientes (ver sección Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas).Sirdalud debería utilizarse con precaución en mujeres que tomen anticonceptivos orales, ya que el aclaramiento de la tizanidina se reduce en estas pacientes (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Sirdalud contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Sirdalud comprimidos 4 Mg.

 

Interacciones

La administración concomitante de tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacino, inhibidores potentes del citocromo CYP450 1A2 en el hombre, está contraindicada (ver sección Contraindicaciones). La administración concomitante de tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacino puede aumentar en 33 ó 10 veces respectivamente, la AUC de tizanidina. La administración concomitante puede resultar en una hipotensión prolongada y clínicamente significante, juntamente con somnolencia, mareo, disminución de la capacidad psicomotora (ver sección Contraindicaciones.). No se recomienda la administración concomitantemente tizanidina con otros inhibidores del citocromo CYP1A2 como algunos antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona), cimetidina, algunas fluoroquinolonas (enoxacino, pefloxacino, norfloxacino), rofecoxib, anticonceptivos orales y ticlopidina (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.).El uso concomitante de tizanidina con antihipertensivos, incluyendo diuréticos, puede provocar ocasionalmente hipotensión y bradicardia.En los ensayos clínicos controlados, aproximadamente el 50% de los pacientes que reciben dosis múltiples de tizanidina presentan sedación como acontecimiento adverso. Otros medicamentos sedantes (como las benzodiacepinas o el baclofeno) y sustancias como el alcohol pueden aumentar el efecto sedante de tizanidina.En mujeres en tratamiento con contraceptivos hormonales se ha descrito una reducción del aclaramiento de tizanidina de aproximadamente el 50%. Por tanto, la dosis debería ajustarse individualmente.

 

¿Puedo tomar Sirdalud durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: No se dispone de datos clínicos del uso de tizanidina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos nocivos sobre el embrión, el feto, el parto o el desarrollo postnatal. Sirdalud no debe utilizarse durante el embarazo salvo que el beneficio supere claramente los riesgos.Lactancia: No se conoce si tizanidina se excreta por la leche en humanos, aunque se sabe que en animales pasa a la leche en pequeñas cantidades. No se recomienda el empleo de Sirdalud durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Sirdalud?

Sirdalud puede producir somnolencia o mareos por lo que no se recomienda conducir vehículos o manejar maquinaria mientras se tome esta medicación.

 

Efectos secundarios de Sirdalud

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican de acuerdo a las frecuencias, la más frecuente primero siguiendo el siguiente convenio: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, < 1/10 %); poco frecuente (≥1/1000, < 1/100); rara (≥1/10000, < 1/1000); muy rara (< 1/10000 %), incluído casos aislados. Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden decreciente de gravedad.Alteraciones psiquiátricasRara: Alucinaciones, insomnio, trastornos del sueñoAlteraciones del sistema nerviosoFrecuente: Somnolencia, mareosAlteraciones cardíacasFrecuente: BradicardiaAlteraciones vascularesFrecuente: HipotensiónAlteraciones gastrointestinales Frecuente: Sequedad de bocaRara: Náuseas, alteraciones gastrointestinalesAlteraciones hepatobilaresMuy rara: HepatitisAlteraciones en el tejido conjuntivo y musculoesqueléticoRara: Debilidad muscularTrastornos generales y en el lugar de la administraciónFrecuente: FatigaLaboratorioFrecuente: Disminución de la presión sanguíneaRara: Aumento de las transaminasasCon dosis bajas, como las recomendadas para los espasmos musculares dolorosos, las reacciones adversas son normalmente leves y transitorias: fatiga, somnolencia, mareos, hipotensión, sequedad de boca, náuseas, trastornos gastrointestinales, aumentos de las transaminasas.Con dosis mayores, como las recomendadas para el tratamiento de la espasticidad, los efectos secundarios anteriores son más frecuentes y más pronunciados pero casi nunca lo suficientemente graves como para provocar la interrupción del tratamiento. Además, pueden producirse los siguientes efectos: hipotensión, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones, hepatitis.

 

Sobredosis de Sirdalud

Se han notificado pocos casos de sobredosificación con Sirdalud. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas, incluyendo el caso de un paciente que tomó 400 mg de Sirdalud.Los síntomas de sobredosificación más frecuentes son náuseas, vómitos, hipotensión, mareos, somnolencia, miosis, agitación, insuficiencia respiratoria y coma.Se recomienda eliminar el fármaco mediante la administración repetida de dosis elevadas de carbón activado. Es de esperar que la diuresis forzada acelere la eliminación de Sirdalud. El tratamiento posterior deberá ser sintomático.

 

Lista de excipientes

Lactosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico y sílice coloidal anhidro.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

5 años.

 

Almacenamiento

No presenta condiciones especiales de conservación.Sirdalud debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Contenido del envase

Sirdalud 2 mg – Blister PVC/Al con 30 comprimidos: C.n.989137Sirdalud 4 mg – Blister PVC/Al con 30 comprimidos: C.N. 989145

 

Instrucciones de uso

Ninguna

 

Titular de la autorización

Novartis Farmacéutica S. A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

 

Fecha de revisión del texto

Agosto de 2007

 

Precio de Sirdalud

Sirdalud 2 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 3,62 €.Sirdalud 4 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 7,10 €.