Somatulina Autogel Sol. Iny. 60 Mg

 

¿Cómo se presenta Somatulina?

Solución inyectable.Jeringa precargada con la solución sobresaturada viscosa, blanquecina, traslúcida y lista para su uso.

 

Datos clínicos

Los estudios toxicológicos realizados in vitro y en animales no mostraron que la lanreotida posea ningún potencial tóxico específico. Los efectos que se observaron se relacionan con las propiedades farmacológicas de la lanreotida sobre el sistema endocrino.

 

Indicaciones

- Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento convencional es inadecuado o ineficaz.- Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos (tumores carcinoides, VIPomas, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas).

 

¿Cómo tomar Somatulina?

PosologíaTratamiento de la acromegaliaLa dosis inicial recomendada es de 60 a 120 mg administrados cada 28 días.En general, en pacientes previamente tratados con SOMATULINA 30 mg con una dosis cada 14 días, la dosis inicial de SOMATULINA AUTOGEL debe ser de 60 mg cada 28 días y en pacientes previamente tratados con SOMATULINA 30 mg con una dosis cada 10 días, la dosis inicial de SOMATULINA AUTOGEL debe ser de 90 mg cada 28 días. Alternativamente, aquellos pacientes correctamente controlados con SOMATULINA 30 mg cada 14 días pueden tratarse con SOMATULINA AUTOGEL 120 mg cada 56 días y aquellos pacientes correctamente controlados con SOMATULINA 30 mg cada 10 días pueden tratarse con SOMATULINA AUTOGEL 120 mg cada 42 días.A partir de aquí, la dosis debe individualizarse en función de la respuesta del paciente (valorada por la mejora de los síntomas y/o disminución de los niveles de GH y/o IGF1).Si no se logra la respuesta deseada se podrá aumentar la dosis hasta 120 mg cada 28 días.Se podrá reducir la dosis si se logra el control total de los parámetros clínicos (niveles de GH por debajo de 1 ng/mL, niveles normalizados de IGF1 y desaparición de los síntomas).El médico determinará la frecuencia de la monitorización de los síntomas y de los niveles de GH y de IGF1, en función de la clínica del paciente.Si el paciente se encuentra en espera de recibir cirugía, la pauta de administración es de una inyección subcutánea profunda de SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, cada 28 días.Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos:La dosis inicial recomendada es de 60 a 120 mg administrados cada 28 días. La dosis se ajustará de acuerdo con la mejora observada.Insuficiencia renal y/o hepática:Las personas con insuficiencia renal grave presentan una disminución del aclaramiento sérico de lanreotida de aproximadamente la mitad, con el consecuente aumento en la vida media y el AUC del fármaco.En la insuficiencia hepática se observa un aumento en el volumen de distribución y en el tiempo medio de residencia, pero sin diferencias en cuanto al aclaramiento total o el AUC.Sin embargo, dado el amplio margen terapéutico de la lanreotida, en ninguna de estas circunstancias es necesario modificar la dosis.Tratamiento en ancianos:Los pacientes ancianos presentan un aumento de la vida media y del tiempo medio de residencia, si se los compara con sujetos sanos y jóvenes. Sin embargo, dado el amplio margen terapéutico de la lanreotida, en estas circunstancias no es necesario modificar la dosis.Tratamiento en niños:Actualmente no se dispone de experiencia sobre la administración de SOMATULINA AUTOGEL a niños y, por ello, no se recomienda su uso.Forma de administraciónSOMATULINA AUTOGEL debe administrarse por vía subcutánea profunda en el cuadrante súpero-externo de la nalga. La administración la debe realizar un profesional sanitario.Sin embargo, para los pacientes que reciben dosis estables de SOMATULINA AUTOGEL y tras recibir una instrucción adecuada, el producto puede ser administrado por el mismo paciente o por otra persona instruida para ello. En caso de autoadministración, la inyección se administrará en la zona superior de la cara externa del muslo.El profesional sanitario es el que debe tomar la decisión sobre si es adecuada la administración por parte del paciente o de una persona instruida para ello.Independientemente del lugar de administración, la aguja se insertará rápidamente en toda su longitud, sin plegar la piel y de forma perpendicular a ella.El lugar de la inyección debe alternarse entre el lado derecho y el izquierdo.Ver “Instrucciones para la correcta administración del producto por parte del paciente o una persona adecuadamente instruida”, al final de este documento.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Somatulina?

Hipersensibilidad a la lanreotida o a cualquiera de los demás componentes de esta especialidad.Hipersensibilidad a otros medicamentos del mismo grupo.

 

Advertencias

Estudios farmacológicos en animales y en humanos muestran que la lanreotida, como la somatostatina y sus análogos, inhibe la secreción de insulina y glucagón. Por lo tanto, los pacientes tratados con SOMATULINA AUTOGEL pueden experimentar hipoglicemia o hiperglicemia. Los niveles de glucosa en sangre deben ser monitorizados cuando se inicia el tratamiento con lanreotida y el tratamiento de los pacientes diabéticos debe ser por consiguiente ajustado.En el paciente diabético insulino-dependiente la dosis de insulina se reducirá a priori un 25% y después se adaptará a los niveles de glucosa, que se controlarán estrechamente, desde la instauración del tratamiento.En los tratamientos prolongados es recomendable realizar una ecografía de la vesícula biliar antes de la instauración del tratamiento y cada 6 meses (ver el apartado reacciones adversas).En pacientes con tumores carcinoides debe descartarse la presencia de tumores obstructivos intestinales antes de iniciar el tratamiento con lanreotida.En pacientes sin patología cardiaca, el uso de lanreotida puede provocar una disminución de la frecuencia cardiaca sin constituir bradicardia. En pacientes con alteraciones cardiacas diagnosticadas con anterioridad al inicio del tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL, puede aparecer bradicardia sinusal, por este motivo se recomienda la monitorización de la frecuencia cardiaca.

 

Interacciones

En el paciente diabético insulino-dependiente, la dosis de insulina se reducirá a priori un 25% y después se adaptará a los niveles de glucosa que se controlarán estrechamente desde la instauración del tratamiento (ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).La administración concomitante de lanreotida con ciclosporina puede disminuir los niveles de ciclosporina en sangre, y por ello es necesario monitorizar estos niveles.Los estudios de unión a proteínas plasmáticas de la lanreotida indican que a este nivel las interacciones medicamentosas son poco probables.

 

¿Puedo tomar Somatulina durante el embarazo?

Embarazo:Aunque no se ha observado ningún efecto teratógeno en animales, teniendo en cuenta que no se dispone de la suficiente experiencia clínica, la lanreotida sólo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios exceden claramente los riesgos posibles.La experiencia acumulada hasta el momento incluye 11 casos de embarazo (diez casos de pacientes acromegálicas y una paciente afectada de un tumor neuroendocrino). En cinco casos, cuatro pacientes acromegálicas y la paciente con el tumor, tanto el curso como el término del embarazo fueron normales. Hubo un caso de parto prematuro, aunque esa paciente sufría de hipertensión arterial y tuvo que ser intervenida de su problema hipofisario durante el embarazo. En otro caso la paciente decidió abortar y los cuatro casos restantes abortaron espontáneamente, aunque en ninguno de ellos se pudo establecer relación de causalidad con la lanreotida.Lactancia:Como no existe información sobre la presencia de lanreotida en la leche materna humana, en caso necesario, se suspenderá la lactancia materna.

 

Efectos

No se han descrito efectos indeseables sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria potencialmente peligrosa.

 

Reacciones

Las reacciones adversas relacionadas con SOMATULINA AUTOGEL en el curso de los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización son básicamente de naturaleza gastrointestinal (con frecuencias del 20% y del 35%, respectivamente). Las reacciones adversas más usualmente comunicadas fueron la diarrea, los dolores abdominales, las náuseas y flatulencia. Por lo general, estas reacciones son leves y transitorias.Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Frecuentes (> 1% y 1% y 1% y

 

Sobredosis de Somatulina

Hasta el momento, no se ha recogido ningún caso de sobredosificación con SOMATULINA AUTOGEL. El único caso de sobredosificación en humanos con lanreotida de liberación prolongada es el de un paciente acromegálico de 52 años de edad con historial médico de diabetes mellitus e hipertensión, que recibió diariamente durante dos meses una inyección de 30 mg de lanreotida de liberación prolongada. Una semana después de la última inyección el paciente sufrió un infarto de miocardio. No fueron observados ni síntomas agudos ni signos de sobredosificación. Sin embargo, de los estudios realizados en animales pueden esperarse las siguientes alteraciones que requieren tratamiento sintomático.Alteraciones:Diarrea con posibles alteraciones hidroelectrolíticas (acidosis metabólica) y dolor abdominal.Hasta la fecha no se ha comunicado ningún efecto que conlleve un riesgo grave para la vida.Tratamiento:Tratamiento sintomático de la diarrea con reposición de agua y electrolitos.

 

Lista de excipientes

Agua para inyección.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

24 meses.

 

Almacenamiento

Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera) en su envase original. No congelar.

 

Contenido del envase

SOMATULINA AUTOGEL se suministra en una jeringa precargada de polipropileno transparente, con una aguja de acero inoxidable. Cada jeringa precargada se envasa en un envoltorio laminado de nylon / polietileno / aluminio.Caja con una dosis individual de 60 mg en una jeringa de 0,3 ml con su aguja (1,2 mm x 20 mm).Caja con una dosis individual de 90 mg en una jeringa de 0,3 ml con su aguja (1,2 mm x 20 mm).Caja con una dosis individual de 120 mg en una jeringa de 0,5 ml con su aguja (1,4 mm x 20 mm).

 

Instrucciones de uso

La solución para inyección que se suministra en una jeringa precargada viene lista para un solo uso, único e inmediato, después de su apertura.Ver también “INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN POR PARTE DEL PACIENTE O UNA PERSONA ADECUADAMENTE INSTRUIDA”, al final de este documento. Instrucciones para la correcta administración del producto por parte del paciente o una persona adecuadamente instruida Es muy importante que la inyección se realice siguiendo estrictamente las indicaciones que se dan a continuación.1 Sacar Somatulina Autogel de la nevera 30 minutos antes de la administración.
SOMATULINA AUTOGEL NO SE DEBE UTILIZAR DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN LA ETIQUETA Y EN LA CAJA.NO UTILIZAR SOMATULINA AUTOGEL SI EL ENVOLTORIO ESTÁ DAÑÁDO O ABIERTO.

 

Titular de la autorización

IPSEN PHARMA, S.A.Carretera Laureà Miró, 39508980 Sant Feliu de Llobregat (Barcelona)España

 

Fecha de revisión del texto

Septiembre de 2007

 

Precio de Somatulina

Somatulina Autogel 60 mg Solución inyectable, envase con 1 inyectable, p.v.p. (i.v.a.) 754,58€.Somatulina Autogel 90 mg Solución inyectable, envase con 1 inyectable, p.v.p. (i.v.a.) 991,84€.Somatulina Autogel 120 mg Solución inyectable, envase con 1 inyectable, p.v.p. (i.v.a.) 1.229,11€.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Especialidad de diagnóstico hospitalario.Reembolsable por el s.n.s. Aportación reducida.