Somatulina Vial Liof. 30 Mg/2 Ml

 

¿Cómo se presenta Somatulina?

Polvo y disolvente para suspensión inyectable. Polvo liofilizado de color blanquecino y disolvente incoloro transparente.

 

Datos clínicos

Los estudios de toxicología animal no han mostrado toxicidad específica para esta molécula. Los efectos observados están relacionados con las actividades farmacológicas del producto sobre el sistema endocrino. La reabsorción de las micropartículas se completa en 45-60 días.

 

Indicaciones

Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento convencional es inadecuado o ineficaz.Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos (tumores carcinoides, VIPomas, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas).Tratamiento de adenomas hipofisarios productores de tirotropina responsables de hipertiroidismo en los casos donde esté contraindicada la cirugía y/o tras el fracaso de los tratamientos habituales (cirugía y radioterapia).

 

¿Cómo tomar Somatulina?

Posología.Adultos:Tratamiento de la acromegalia: la frecuencia de las administraciones de la forma de liberación prolongada se puede fijar inicialmente en una inyección intramuscular cada 14 días. En caso de respuesta insuficiente, juzgada por las tasas de hormona del crecimiento y de IGF-1 determinadas antes de la siguiente inyección, esta frecuencia se puede aumentar a una inyección cada 10 días.Si el paciente se encuentra a la espera de recibir cirugía, la pauta será de una inyección cada 10 días. Tratamiento de los síntomas clínicos de los tumores neuroendocrinos: la frecuencia de las administraciones de la forma de liberación prolongada se puede fijar inicialmente en una inyección intramuscular cada 14 días. Las administraciones posteriores pueden realizarse cada 7-14 días según sea la respuesta sintomática del paciente.Tratamiento de los adenomas tirotrópicos primarios: la frecuencia de las administraciones de la forma de liberación prolongada se puede fijar inicialmente en una inyección intramuscular cada 14 días. En caso de una respuesta insuficiente, juzgada por los niveles de hormona tiroidea y TSH, esta frecuencia se puede aumentar a una inyección cada 10 días.Insuficiencia renal y/o hepática: las personas con necesidad de hemodiálisis presentan una disminución del aclaramiento sérico de lanreotida de aproximadamente la mitad, con el consecuente aumento de la semivida y el AUC del fármaco. En la insuficiencia hepática (grados B y C) se observa un aumento en el tiempo de vida media y en el volumen de distribución, pero sin diferencias en cuanto al aclaramiento total o el AUC. Sin embargo, dado el amplio margen terapéutico de la lanreotida, en ninguna de estas circunstancias es necesario modificar la dosis.Tratamiento en ancianos:Los pacientes ancianos presentan un aumento de la vida media y del tiempo medio de residencia de la lanreotida respecto a los sujetos sanos y jóvenes. Sin embargo, dado el amplio margen terapéutico de la lanreotida, no es necesario modificar la dosis.Tratamiento en niños:Actualmente no se dispone de experiencia sobre la administración de Somatulina a niños y, por ello, no se recomienda su uso.Forma de administración.Ver Normas para la correcta preparación y administración del preparado e Instrucciones de uso y manipulación.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Somatulina?

Hipersensibilidad a la lanreotida o a cualquiera de los demás componentes de esta especialidad.Hipersensibilidad a otros medicamentos del mismo grupo.

 

Advertencias

Estudios farmacológicos en animales y en humanos muestran que la lanreotida, como la somatostatina y sus análogos, inhibe la secreción de insulina y glucagón. Por lo tanto, los pacientes tratados con Somatulina pueden experimentar hipoglicemia o hiperglicemia. Los niveles de glucosa en sangre deben ser monitorizados cuando se inicia el tratamiento con lanreotida y el tratamiento de los pacientes diabéticos debe ser por consiguiente ajustado.En el paciente diabético insulino-dependiente la dosis de insulina se reducirá a priori un 25% y después se adaptará a los niveles de glucosa, que se controlarán estrechamente, desde la instauración del tratamiento.En los tratamientos prolongados es recomendable realizar una ecografía de la vesícula biliar antes de la instauración del tratamiento y cada 6 meses (ver Reacciones adversas).En pacientes con tumores carcinoides debe descartarse la presencia de tumores obstructivos intestinales antes de iniciar el tratamiento con lanreotida.En pacientes sin patología cardíaca, el uso de lanreotida puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca sin constituir bradicardia. En pacientes con alteraciones cardíacas diagnosticadas con anterioridad al inicio del tratamiento con Somatulina, puede aparecer bradicardia sinusal, por este motivo se recomienda la monitorización de la frecuencia cardíaca.

 

Interacciones

En el paciente diabético insulino-dependiente, la dosis de insulina se reducirá a priori un 25% y después se adaptará a los niveles de glucosa que se controlarán estrechamente desde la instauración del tratamiento (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).La administración concomitante de lanreotida con ciclosporina puede disminuir los niveles de ciclosporina en sangre, y por ello es necesario monitorizar estos niveles.Los estudios de unión a proteínas plasmáticas de la lanreotida indican que a este nivel las interacciones medicamentosas son poco probables.

 

¿Puedo tomar Somatulina durante el embarazo?

Embarazo:Aunque no se ha observado ningún efecto teratógeno en animales, teniendo en cuenta que no se dispone de la suficiente experiencia clínica, la lanreotida sólo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios exceden claramente los riesgos posibles.La experiencia acumulada hasta el momento incluye 11 casos de embarazo (diez casos de pacientes acromegálicas y una paciente afectada de un tumor neuroendocrino). En cinco casos, cuatro pacientes acromegálicas y la paciente con el tumor, tanto el curso como el término del embarazo fueron normales. Hubo un caso de parto prematuro, aunque esa paciente sufría de hipertensión arterial y tuvo que ser intervenida de su problema hipofisiario durante el embarazo. En otro caso la paciente decidió abortar y los cuatro casos restantes abortaron espontáneamente, aunque en ninguno de ellos se pudo establecer relación de causalidad con la lanreotida.Lactancia:Como no existe información sobre la presencia de lanreotida en la leche materna humana, en caso necesario, se suspenderá la lactancia materna.

 

Efectos

No se han descrito efectos indeseables sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria potencialmente peligrosa.

 

Reacciones

Las reacciones adversas relacionadas con Somatulina son fundamentalmente gastrointestinales. Por lo general, estas reacciones son leves y transitorias.Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes (>1% y 1% y 1% y 10%): diarrea o deposiciones blandas, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, flatulencia. Estos síntomas pueden aparecer al inicio del tratamiento, suelen ser transitorios y normalmente remiten a lo largo del mismo.Poco frecuentes (10%): colelitiasis (incluido el barro biliar) (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo) Frecuentes (>1% y 1% y

 

Sobredosis de Somatulina

El único caso de sobredosificación en humanos es el de un paciente acromegálico de 52 años de edad con historial médico de diabetes mellitus e hipertensión, que recibió diariamente durante dos meses una inyección de Somatulina 30 mg. Una semana después de la última inyección el paciente sufrió un infarto de miocardio. No fueron observados ni síntomas agudos ni signos de sobredosificación. Sin embargo, de los estudios realizados en animales pueden esperarse las siguientes alteraciones que requieren tratamiento sintomático.Alteraciones: Diarrea con posibles alteraciones hidroelectrolíticas (acidosis metabólica) y dolor abdominal. Hasta la fecha no se ha comunicado ningún efecto que conlleve un riesgo grave para la vida.Tratamiento:Tratamiento sintomático de la diarrea con reposición de agua y electrolitos.

 

Lista de excipientes

Vial: copolimero lactido-glicolido, copolimero lactico-glicolico, manitol, carmelosa de sodio, polisorbato 80.Ampolla: manitol y agua para inyección.

 

Incompatibilidades

El polvo deberá reconstituirse extemporáneamente utilizando únicamente el disolvente incluido en el envase.

 

Período de validez

Período de validez del producto envasado para la venta: 24 meses.La fecha de caducidad se halla impresa en el estuche externo y en la etiqueta del vial.Período de validez después de la reconstitución: después de la reconstitución de la suspensión se debe proceder inmediatamente a la administración.

 

Almacenamiento

Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC).

 

Contenido del envase

Vial de vidrio: vidrio neutro de tipo I, incoloro, transparente, conteniendo el polvo liofilizado y estéril. El vial está cerrado herméticamente mediante un tapón elastómero y encapsulado.Ampolla de vidrio: vidrio neutro de tipo I, incoloro y transparente, que contiene 2 ml del disolvente para la reconstitución de la suspensión.Envase: envase con un vial, una ampolla, dos agujas con cono de color rosa (1,20 x 40 mm) y una jeringa de 3 ml de polipropileno.

 

Instrucciones de uso

La reconstitución del polvo con el disolvente se debe realizar inmediatamente antes de la inyección, agitando el vial unas 20 a 30 veces de forma suave (para evitar la formación de grumos), hasta obtener una suspensión homogénea de aspecto lechoso. Especialmente se tomarán las siguientes precauciones (ver Normas para la correcta preparación y administración del preparado):Se administrará exclusivamente por vía intramuscular.No se debe mezclar con otros medicamentos Normas para la correcta preparación y administración del preparado Es muy importante que la inyección se realice siguiendo estrictamente las indicaciones que se dan a continuación.Preparar la suspensión junto al enfermo una vez dispuesto para la administración (en decúbito prono, y con la zona de la administración desinfectada) e inmediatamente antes de la inyección utilizando exclusivamente el disolvente que acompaña.Sacar de la nevera la ampolla con el disolvente para la reconstitución de la suspensión al menos media hora antes de su uso, para que esté a temperatura ambiente.La suspensión obtenida no deberá añadirse a otras preparaciones medicamentosas.La administración se efectuará exclusivamente por vía intramuscular.Para cada inyección se usarán los siguientes elementos que se proporcionan con el envase:Un vial que contiene el principio activo.Una ampolla que contiene el disolvente para la reconstitución de la suspensión.Una jeringa de 3 ml.Dos agujas con cono de color rosa (1,2 x 40 mm).Instrucciones para la preparación: 
Advertencia:Se deberá notificar al médico toda inyección defectuosa que conlleve una pérdida superior a la cantidad que normalmente queda retenida en los dispositivos empleados.

 

Titular de la autorización

Ipsen Pharma, s.a..Ctra. Laureà Miró, 39508980 Sant Feliu de Llobregat. Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Enero de 2005.

 

Precio de Somatulina

Somatulina 30 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable, envase con una inyección, p.v.p. (i.v.a.) 429,42€.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Reembolsable por el s.n.s.. Aportación reducida. Especialidad de diagnóstico hospitalario.