Somavert Sol. Iny. 15 Mg

 

¿Cómo se presenta Somavert?

Polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color blanco a blanquecino.

 

¿Para que sirve Somavert? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de pacientes con acromegalia que no hayan respondido de forma adecuada a tratamiento con cirugía y/o radiación o en los que un adecuado tratamiento médico con análogos de la somatostatina no haya normalizado las concentraciones del factor de crecimiento I tipo insulina (IGFI) o no haya sido tolerado.

 

¿Cómo tomar Somavert?

La terapia deberá ser iniciada bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.Para los diferentes regímenes de administración, están disponibles las siguientes presentaciones: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg y SOMAVERT 20 mg.Para las instrucciones de preparación, ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Se deberá administrar una dosis inicial de 80 mg de pegvisomant por vía subcutánea bajo supervisión médica. A continuación, se administrarán por vía subcutánea una vez al día SOMAVERT 10 mg reconstituido en 1 ml de disolvente.El lugar de inyección debe ser diferente cada día para ayudar a prevenir la lipohipertrofia.Los ajustes de dosis deberán realizarse en base a los niveles séricos de IGF-1. Se deberán medir las concentraciones séricas de IGF-I cada 4 a 6 semanas y el ajuste de la dosis adecuado deberá realizarse con incrementos de 5 mg/día para mantener la concentración sérica de IGF-I dentro del rango normal adecuado a la edad y al mantenimiento de una óptima respuesta terapéutica.La dosis máxima no deberá exceder de 30 mg/día.Pacientes ancianosNo es necesario un ajuste de dosis.Pacientes pediátricosNo se dispone de experiencia en niños.Pacientes con función hepática o renal deterioradaLa seguridad y eficacia de SOMAVERT en pacientes con insuficiencia renal o hepática no ha sido establecida.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Somavert?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

En ocasiones, los tumores de la glándula pituitaria secretora de la hormona de crecimiento pueden extenderse y causar graves complicaciones (p.ej., defectos en el campo visual). El tratamiento con SOMAVERT no reduce el tamaño del tumor. Todos los pacientes con este tipo de tumores deberán ser monitorizados cuidadosamente para evitar cualquier eventual progresión en el tamaño del tumor en tratamiento.SOMAVERT es un potente antagonista de la acción de la hormona de crecimiento. La administración de SOMAVERT puede causar un estado deficiente de hormona de crecimiento, a pesar de la presencia de niveles elevados de hormona de crecimiento en suero. Las concentraciones séricas de IGF-I deberán ser monitorizadas y mantenidas dentro del rango normal adecuado a la edad con ajustes de la dosificación de SOMAVERT.Las concentraciones séricas de alanin-aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) deberán ser monitorizadas en intervalos de 4 a 6 semanas durante los primeros seis meses de tratamiento con SOMAVERT, o en cualquier momento en aquellos pacientes que presenten síntomas que puedan sugerir hepatitis. En pacientes con aumento de ALT y AST o con historial previo de tratamiento con cualquier análogo de somatostatina, deberá descartarse evidencia de trastorno obstructivo del tracto biliar. La administración de SOMAVERT deberá suspenderse si persisten los síntomas de trastorno hepático.El estudio realizado con SOMAVERT en pacientes diabéticos tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales, reveló riesgo de hipoglucemia en esta población. Por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de los hipoglucemiantes orales en pacientes acromegálicos con diabetes mellitus (ver también sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Los beneficios terapéuticos de una reducción en la concentración de IGF-I cuyo resultado es una mejoría en la condición clínica del paciente, pueden incrementar potencialmente la fertilidad en las mujeres. Deberá advertirse a los pacientes para que utilicen medios anticonceptivos adecuados si fuera necesario. SOMAVERT no está recomendado durante el embarazo (ver también sección Embarazo y lactancia)

 

Interacciones

No se han realizado estudios de interacción. Debe considerarse la continuidad del tratamiento con análogos de somatostatina. El uso de SOMAVERT en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la acromegalia no ha sido ampliamente investigado.Los pacientes tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales pueden necesitar una reducción de la dosis de estos principios activos debido al efecto de pegvisomant en la sensibilidad a la insulina (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).SOMAVERT tiene una importante similitud estructural con la hormona de crecimiento que provoca una reacción cruzada en los ensayos disponibles de hormona de crecimiento. Dado que las concentraciones séricas de dosis terapéuticamente eficaces de SOMAVERT, son normalmente de 100 a 1000 veces más elevadas que las concentraciones séricas de hormona de crecimiento en pacientes acromegálicos, los valores de las concentraciones séricas de hormona de crecimiento resultarán erróneos en los análisis de hormona de crecimiento. Por tanto, el tratamiento con SOMAVERT no deberá ser monitorizado o ajustado en base a las concentraciones séricas de hormona de crecimiento cuantificadas en dichos análisis.

 

¿Puedo tomar Somavert durante el embarazo y la lactancia?

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para pegvisomant.Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. SOMAVERT no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (ver también sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Uso durante la lactanciaNo se ha estudiado en animales la excreción de pegvisomant en la leche materna. Los datos clínicos son demasiado limitados (un caso notificado) como para extraer conclusiones sobre la excreción de pegvisomant en la leche materna. Por tanto, SOMAVERT no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia. Sin embargo, el periodo de lactancia puede continuarse en caso de que se suspenda el tratamiento con SOMAVERT: esta decisión debería tener en cuenta tanto el beneficio del tratamiento con SOMAVERT para la madre como el beneficio de la lactancia para el niño.

 

¿Se puede conducir tomando Somavert?

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Somavert

La relación que se incluye a continuación contiene las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos. En los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con pegvisomant (n = 160), la mayoría de las reacciones adversas con pegvisomant fueron de intensidad leve a moderada, de duración limitada y no fue necesario suspender el tratamiento. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia relacionadas con SOMAVERT, ocurridas en ≥ 5% de los pacientes con acromegalia durante los ensayos clínicos realizados, fueron reacciones en el lugar de la inyección 11%, sudoración 7%, dolor de cabeza 6% y astenia 6%.Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con las siguientes categorías:Muy frecuentes: ≥1/10 Frecuentes: ≥1/100 a

 

Sobredosis de Somavert

Existe una experiencia limitada en la sobredosificación con SOMAVERT. En el único incidente notificado de sobredosificación aguda, en el que se administraron 80 mg/día durante 7 días, el paciente presentó un ligero aumento de la fatiga y sequedad de boca. En la semana siguiente a la suspensión del tratamiento las reacciones adversas observadas fueron: insomnio, aumento de la fatiga, trazas de edema en el pie, ligero temblor y aumento del peso. Dos semanas después de haber suspendido el tratamiento, se observaron leucocitosis y sangrado moderado en los lugares de inyección y punción venosa, que se consideraron posiblemente relacionados con SOMAVERT. En caso de sobredosis, debe interrumpirse la administración de SOMAVERT y no reanudarla hasta que los niveles de IGF-I estén dentro o por debajo del rango normal.

 

Lista de excipientes

Polvo: GlicinaManitol (E421) Fosfato de sodio dibásico, anhidro Fosfato de sodio monobásico, monohidrato Disolvente: Agua para preparaciones inyectables

 

Incompatibilidades

Somavert Sol. Iny. 15 Mg no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

 

Período de validez

2 años. Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.

 

Almacenamiento

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.Después de la reconstitución: utilizar inmediatamente. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Reconstituir utilizando 1 ml de disolvente.Añadir el disolvente al vial que contiene el polvo inyectable. Disolver suavemente el polvo con un movimiento rotatorio lento. No agitar violentamente ya que esto puede causar la desnaturalización del principio activo.Después de la reconstitución, si la solución es turbia o contiene partículas, el producto deberá ser desechado.Para un solo uso. La eliminación dSomavert Sol. Iny. 15 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Contenido del envase

Polvo en un vial (vidrio tipo I) con un tapón de goma (butilo) y 8 ml de disolvente contenido en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de butilo).SOMAVERT 10 mg y 15 mg: tamaño de envase de 30 viales. SOMAVERT 20 mg: envases de 1 o de 30. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido

 

Número de la autorización

EU/1/02/240/001-004

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 13/11/2002 Fecha de la última renovación: 20/09/2007

 

Fecha de revisión del texto

Diciembre de 2007

 

Precio de Somavert

Somavert 10 mg Polvo y disolvente para solución inyectable, envase con 30 viales, 2.067,83 €. Somavert 15 mg Polvo y disolvente para solución inyectable, envase con 30 viales, 3.078,40 €. Somavert 20 mg Polvo y disolvente para solución inyectable, envase con 30 viales, 4.088,97 €.

 

Condiciones de dispensación

Diagnóstico hospitalario. Financiado por el s.n.s. Aportación reducida.