Somazina Sol. Oral 100 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Somazina?

Solución oral.Solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.

 

Datos clínicos

Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5 g/kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1 g/kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/kg/d de citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, cómo vómitos, y diarreas, y sialorrea ocasionales.Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7o al 18o día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29o y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10% de los fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.

 

Indicaciones

Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares.Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.

 

¿Cómo tomar Somazina?

Adultos:La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.Puede tomarse directamente o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).Ancianos:Somazina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.Niños:Somazina no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Somazina?

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a citicolina o a cualquiera de los excipientes.Está contraindicado su uso a pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

 

Advertencias

Por contener rojo cochinilla (Ponceau 4R) (E-124) puede provocar reacciones de tipo alérgico.Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.Somazina Sol. Oral 100 Mg/Ml contiene sorbitol (E-420) como excipiente, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar Somazina Sol. Oral 100 Mg/Ml.Somazina Sol. Oral 100 Mg/Ml contiene parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo (E-217) y de metilo (E-218) por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

 

Interacciones

Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.Citicolina no debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos que contengan centrofenoxina o meclofenoxato.

 

¿Puedo tomar Somazina durante el embarazo?

No se ha establecido la seguridad dSomazina Sol. Oral 100 Mg/Ml durante el embarazo y la lactancia. En pacientes embarazadas o bajo sospecha de quedar embarazadas, o en período de lactancia debería administrarse sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver Datos preclínicos sobre seguridad).

 

Efectos

No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

 

Reacciones

Muy raras (

 

Sobredosis de Somazina

Dada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas.En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes agentes utilizados para el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (SDAH) y nootrópicos.Código ATC: N06BX06.Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión.Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.Estudios experimentales han demostrado que citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutatión.Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.Se ha demostrado experimentalmente también que citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.Ensayos clínicos han demostrado que citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.En pacientes con traumatismo craneoencefálico, citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.

 

Propiedades farmacocinéticas

Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. Somazina Sol. Oral 100 Mg/Ml se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 espirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.

 

Lista de excipientes

Sacarina sódica (E-954), sorbitol líquido (E-420), glicerol (E-422), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-217), citrato de sodio (E-331), glicerinaformaldehido, sorbato de potasio (E-202), esencia de fresa, color rojo punzo 4R (E-124), ácido cítrico (E-330), agua purificada.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Frasco de vidrio con cierre de plástico precintado.Envase conteniendo 30 ml con una jeringa calibrada en mililitros.

 

Instrucciones de uso

La solución oral se administra con ayuda de la jeringa dosificadora, según el siguiente esquema:Introducir la jeringa dosificadora con el embolo presionando hasta el fondo.Aspirar la dosificación indicada haciendo girar el émbolo, teniendo en cuanta que el líquido contenido en la jeringa coincida exactamente con el nivel prescrito.Administrar el preparado sólo o mezclándolo en medio vaso de agua (120 ml).Después de cada administración se recomienda lavar la jeringa dosificadora con agua.

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de autorización: junio de 1975.

 

Fecha de revisión del texto

Febrero de 2006.

 

Precio de Somazina

Somazina 100 mg/ml Solución oral, envase con 30 ml de solución, 10,30 €.Con receta médica. Aportación normal.