Sotapor comprimidos Ranurado 160 Mg

 

¿Cómo se presenta Sotapor?

Comprimidos ranurados.

 

¿Para que sirve Sotapor? Indicaciones terapéuticas

SOTAPOR comprimidos, administrados por vía oral, está indicado en: Arritmias ventriculares: Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la vida.Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas sintomáticas. Arritmias supraventriculares: Profilaxis de la taquicardia auricular paroxística, fibrilación auricular paroxística, taquicardia de reentrada nodal A-V paroxística, taquicardia de reentrada A-V paroxística incorporando vías accesorias y taquicardia supraventricular paroxística tras cirugía cardíaca. Mantenimiento del ritmo sinusal tras la conversión de fibrilación auricular o flutter auricular.

 

¿Cómo tomar Sotapor?

El inicio del tratamiento o las modificaciones en la dosificación de SOTAPOR, deben realizarse tras una valoración médica apropiada incluyendo el control de ECG con medida del intervalo QT ajustado, y una valoración de la función renal, del balance electrolítico y de la medicación concomitante (Véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Tal y como sucede con otros agentes antiarrítmicos, se recomienda iniciar la administración de SOTAPOR y realizar los incrementos de dosis posteriores en un centro con capacidad para monitorizar y valorar el ritmo cardíaco. La dosificación debe individualizarse y basarse en la respuesta del paciente. Los eventos proarrítmicos pueden aparecer no sólo al inicio de la terapia, sino también en cada incremento del ajuste de dosis. Dadas sus propiedades bloqueantes β-adrenérgicas, el tratamiento con SOTAPOR no debe interrumpirse bruscamente, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica (angina de pecho, infarto agudo previo de miocardio) o hipertensión, para prevenir la exacerbación de la enfermedad (Véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Se recomienda la siguiente pauta de dosificación: SOTAPOR comprimidos, vía oral: La dosis inicial es de 80 mg, administrados en dosis única o dividida en dos dosis. La dosificación oral de SOTAPOR deberá ajustarse gradualmente con intervalos de 2-3 días entre cada incremento de dosis hasta alcanzar el estado de equilibrio, y permitir la monitorización de los intervalos QT. En la mayoría de los pacientes se obtiene una respuesta con una dosis diaria de 160 a 320 mg/día, administrada en 2 dosis divididas con un intervalo aproximado de 12 horas. Algunos pacientes con arritmias ventriculares refractarias amenazantes para la vida, pueden requerir dosis de 480-640 mg/día; sin embargo, estas dosis sólo deben prescribirse cuando el potencial beneficio supere el riesgo de aumentar las reacciones adversas, particularmente las proarritmias. (Véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: Debido a que SOTAPOR se excreta principalmente por orina, la dosis de SOTAPOR debe reducirse cuando el aclaramiento de creatinina sea inferior a 60 ml/min según la Tabla siguiente:Aclaramiento de creatinina (ml/min)
El aclaramiento de creatinina puede estimarse a partir de la creatinina sérica por la fórmula de Cockroft y Gault: Hombres:(140- edad) x peso(Kg) 72 x creatinina sérica(mg/dl) Mujeres: idem x 0,85. Cuando los valores de creatinina sérica se expresan en μmol/l, divida el valor obtenido entre 88,4 (1 mg/dl= 88,4 μmol/l). Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Sotapor?

SOTAPOR no debe administrarse cuando existan evidencias de: Enfermedad de Síndrome del seno; Bloqueo cardíaco A-V de 2 y 3er grado, excepto en pacientes con marcapasos funcionante; Síndromes de QT largo congénitos o adquiridos; Torsades de pointes; Bradicardia sinusal sintomática; Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada; Shock cardiogénico; Anestesia que produce depresión miocárdica; Feocromocitoma no tratado; Hipotensión (excepto la debida a arritmia); Fenómeno de Raynaud y trastornos circulatorios periféricos graves; Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial; Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación; Acidosis metabólica; Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).

 

Advertencias y precauciones

Retirada abrupta: se ha observado hipersensibilidad a las catecolaminas en pacientes a los que se suprimió la terapia conβ-bloqueantes. Se han descrito casos ocasionales de exacerbación de angina de pecho, arritmias y, en algunos casos, se ha notificado infarto de miocardio una vez retirado bruscamente el tratamiento. Los pacientes deben ser monitorizados cuando se retire un tratamiento crónico con SOTAPOR, especialmente aquellos con cardiopatía isquémica. Si fuera posible, la dosis debe reducirse gradualmente en un período de una a dos semanas, y si fuera necesario, iniciar al mismo tiempo la terapia de sustitución. La discontinuación repentina puede desenmascarar una insuficiencia coronaria latente. Además, puede desarrollarse hipertensión. Proarritmia: La reacción adversa más peligrosa de los medicamentos antiarrítmicos es el agravamiento de las arritmias preexistentes o la provocación de nuevas arritmias. Los medicamentos que prolongan el intervalo QT pueden producir torsades de pointes, una taquicardia ventricular polimórfica asociada a la prolongación del intervalo QT. La experiencia hasta la fecha indica que el riesgo de torsades de pointes está asociado a la prolongación del intervalo QT, reducción de la frecuencia cardíaca, reducción del potasio y magnesio séricos, concentraciones plasmáticas elevadas de Sotalol, y el uso concomitante de sotalol y otros medicamentos, que se han relacionado con la aparición de torsades de pointes (Véase sección “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En las mujeres, parece incrementarse el riesgo de desarrollar torsades de pointes. La incidencia de torsades de pointes es dosis-dependiente. Las torsades de pointes normalmente aparecen tras iniciar la terapia o al intensificar la dosis, y terminan espontáneamente en la mayoría de los pacientes. Aunque la mayoría de los episodios de torsades de pointes son auto-limitados o asociados a los síntomas (por ejemplo, síncope), pueden progresar a fibrilación ventricular. En ensayos clínicos con pacientes con TV/FV sostenida, la incidencia de proarritmia grave (torsades de pointes o TV/FV nueva sostenida) fue 550 mseg, que puede ser signo de toxicidad. La bradicardia incrementa el riesgo de torsades de pointes. Anafilaxis: Los pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas a una variedad de alergenos pueden presentar reacciones más graves en administraciones repetidas con β-bloqueantes. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habitualmente utilizadas de adrenalina para el tratamiento de reacciones alérgicas. Anestesia: Como sucede con otros agentes β-bloqueantes, SOTAPOR debe utilizarse con precaución en pacientes sometidos a cirugía y en asociación con anestésicos que puedan causar depresión miocárdica, como ciclopropano o tricloroetileno. Diabetes mellitus: SOTAPOR debe utilizarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus (especialmente diabetes lábil) o con antecedentes de episodios de hipoglucemia espontánea, ya que el bloqueo puede enmascarar ciertos signos importantes del inicio de una hipoglucemia aguda, por ej. taquicardia. Tirotoxicosis: Los β-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos clínicos de hipertiroidismo (por ej. la taquicardia). Los pacientes susceptibles de desarrollar una tirotoxicosis, deben controlarse adecuadamente para evitar que la retirada brusca del bloqueo β produzca una exacerbación de los síntomas del hipertiroidismo, incluyendo una crisis tiroidea. Insuficiencia renal: Ya que SOTAPOR se elimina principalmente por vía renal, las dosis deben ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (véase sección “Posología”). Psoriasis: En raras ocasiones se ha comunicado que los medicamentos β-bloqueantes exacerben los síntomas de psoriasis vulgaris.

 

Interacciones

Asociaciones no recomendadas: Antiarrítmicos: No se recomienda la terapia concomitante de SOTAPOR con medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia, tales como disopiramida, quinidina y procainamida ni con otros fármacos antiarrítmicos como amiodarona y bepridilo, debido a que pueden prolongar el período refractario (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). El uso concomitante de otros agentesβ-bloqueantes con SOTAPOR puede producir efectos aditivos de Clase II. Otros medicamentos que prolongan el intervalo QT: SOTAPOR debe administrarse con extrema precaución junto con otros medicamentos que se sepa prolongan el intervalo QT tales como las fenotiazidas, los antidepresivos tricíclicos, la terfenadina y el astemizol. Otros medicamentos que se han relacionado con un aumento en el riesgo de torsades de pointes incluyen vincamina, fenoxedilo, eritromicina IV, halofantrina, pentamidina, sultoprida. Floctafenina: Los agentes bloqueantes β-adrenérgicos pueden impedir las reacciones cardiovasculares compensatorias asociadas con hipotensión o shock que podrían inducirse por la floctafenina. Medicamentos bloqueantes de los canales de calcio: La administración concomitante de β-bloqueantes y los bloqueantes de los canales de calcio ha producido hipotensión, bradicardia, defectos en la conducción e insuficiencia cardíaca. Debe evitarse la administración de β-bloqueantes en combinación con bloqueantes de los canales de calcio cardiodepresores, como verapamil y diltiazem, debido a sus efectos aditivos en la conducción auriculoventricular y en la función ventricular. Diuréticos eliminadores de potasio: Puede aparecer hipokalemia o hipomagnesemia, aumentando la posibilidad de aparición de torsades de pointes (véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Otros medicamentos eliminadores de potasio: También se han relacionado con hipokalemia la anfotericina B (por vía IV), los corticosteroides (en administración sistémica), y ciertos laxantes; los niveles de potasio deben monitorizarse y corregirse adecuadamente durante la administración concomitante con SOTAPOR. Clonidina: Los fármacos β-bloqueantes pueden potenciar la hipertensión de rebote que en ocasiones se observa tras la retirada de la clonidina; por ello, el β-bloqueante deberá discontinuarse lentamente algunos días antes de la retirada gradual de la clonidina. Precauciones de uso: Glucósidos digitálicos: Las dosis únicas y múltiples de SOTAPOR no afectan significativamente los niveles séricos de digoxina. Los eventos proarrítmicos fueron más frecuentes en pacientes tratados con sotalol que también recibían glucósidos digitálicos; sin embargo, estos eventos podrían estar relacionados con la presencia de insuficiencia cardíaca congestiva, que es un factor de riesgo conocido para la proarritmia, en pacientes que reciben glucósidos digitálicos. La asociación de glucósidos digitálicos con β-bloqueantes puede incrementar el tiempo de conducción aurículo-ventricular. Agentes depleccionantes de catecolaminas: El uso concomitante de medicamentos que producen deplección de catecolaminas, como la reserpina, guanetidina, o la alfa metildopa, con un β-bloqueante puede producir una reducción excesiva del tono nervioso simpático en reposo. Tales pacientes deberán ser cuidadosamente controlados por si aparecieran síntomas de hipotensión y/o bradicardia marcada que pudiera producir síncope. Insulina e hipoglucemiantes orales: Puede aparecer hiperglucemia, y podría requerirse el ajuste de dosis de los medicamentos antidiabéticos. Los agentes β-bloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (taquicardia). Agentes bloqueantes neuromusculares como tubocurarina: El bloqueo neuromuscular se prolonga por los agentes β-bloqueantes. A tener en consideración: Estimulantes de los receptoresβ-2: Cuando los β-agonistas se utilizan concomitantemente con SOTAPOR, tienen que administrarse con incrementos sucesivos de la dosificación. Interacciones medicamentosas de laboratorio: La presencia de sotalol en orina puede producir niveles elevados falsos de la metanefrina urinaria medida por métodos fotométricos. La orina de los pacientes en los que se sospeche feocromocitoma y que sean tratados con sotalol, debe ser analizada utilizando el método de HPLC con fase extractiva sólida.

 

¿Puedo tomar Sotapor durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: Los estudios en animales realizados con clorhidrato de sotalol no han revelado evidencias de teratogenicidad ni otros efectos perjudiciales en el feto. Aunque no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, se ha demostrado que el clorhidrato de sotalol atraviesa la barrera placentaria, y se detecta en el líquido amniótico. Los β-bloqueantes reducen la perfusión placentaria, lo que puede producir muerte fetal intrauterina y partos inmaduros prematuros. Además, pueden presentarse efectos adversos (especialmente hipoglucemia y bradicardia) en fetos y neonatos. Existe un riesgo elevado de complicaciones cardíacas y pulmonares en el neonato y en el período postnatal. Por consiguiente, SOTAPOR debe utilizarse durante el embarazo sólo si el potencial beneficio supera el posible riesgo para el feto. El neonato debe ser monitorizado en las 48-72 horas después del parto, si no es posible interrumpir la terapia materna con SOTAPOR en los 2-3 días anteriores al nacimiento. La mayoría de los β-bloqueantes, en concreto los compuestos lipofílicos, pasarán a la leche materna, aunque en grado variable. Por consiguiente, no se recomienda administrar estos compuestos durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Sotapor?

No hay datos disponibles, pero debe tenerse en cuenta la incidencia ocasional de efectos secundarios tales como mareo y fatiga (Véase sección “Reacciones adversas”).

 

Efectos secundarios de Sotapor

SOTAPOR es bien tolerado por la mayoría de los pacientes, y las reacciones adversas más frecuentes son debidas a sus propiedades β-bloqueantes. Las reacciones adversas son habitualmente de naturaleza transitoria y en raras ocasiones precisan la interrupción o retirada del tratamiento. Si se detectan, habitualmente remiten al reducir la dosificación. Las reacciones adversas más significativas son aquellas debidas a la proarritmia, incluyendo las torsades de pointes (Véase Advertencias y precauciones especiales de empleo). Las reacciones adversas que se describen a continuación se consideran relacionadas con el tratamiento, y se presentaron en un 1% o más de los pacientes tratados con SOTAPOR: Cardiovasculares: Bradicardia, disnea, dolor torácico, palpitaciones, edema, anomalías en el ECG, hipotensión, proarritmia, síncope, fallo cardíaco, presíncope. Dermatológicas: Rash. Gastrointestinales: Náuseas/vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia. Musculoesqueléticas: Calambres. Nerviosas/psiquiátricas: Fatiga, mareos, astenia, aturdimiento, cefaleas, trastornos del sueño, depresión, parestesia, cambios de humor, ansiedad. Urogenitales: disfunción sexual. Sentidos: Trastornos de la visión, anomalías del gusto, trastornos en la audición. Generales: Fiebre. En estudios realizados en pacientes con arritmias cardíacas, las reacciones adversas más frecuentes que ocasionaron la interrupción del tratamiento con SOTAPOR fueron: fatiga 4%, bradicardia (

 

Sobredosis de Sotapor

En raras ocasiones la sobredosificación intencionada o accidental con SOTAPOR ha producido la muerte. La hemodiálisis reduce en gran medida los niveles plasmáticos de sotalol. Síntomas y tratamiento de la sobredosificación: Los signos esperados con mayor frecuencia son bradicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión, broncoespasmo e hipoglucemia. En casos de sobredosis masiva intencionada (2-16 g) de SOTAPOR, se observaron las siguientes manifestaciones clínicas: hipotensión, bradicardia, prolongación del intervalo QT, complejos prematuros ventriculares, taquicardia ventricular, torsades de pointes. Si se produce una sobredosificación, se suspenderá el tratamiento con SOTAPOR y se mantendrá al paciente en observación. Además, si fuera necesario, se recomiendan las siguientes medidas terapéuticas: Bradicardia: Atropina (0.5 a 2 mg IV), otros medicamentos anticolinérgicos, un agonistaβ-adrenérgico (isoprenalina, 5 mcg por minuto, subiendo hasta un máximo de 25 mcg, en inyección IV lenta) o marcapasos cardíaco transvenoso. Bloqueo cardíaco (segundo y tercer grado): Marcapasos cardíaco transvenoso. Hipotensión: Dependiendo de los factores asociados, puede ser útil la administración de adrenalina más que el uso de isoprenalina o noradrenalina. Broncoespasmo: Aminofilina o un aerosol estimulante de los receptores β2. Torsades de pointes: Cardioversión DC, marcapasos cardíaco transvenoso, adrenalina, y/o sulfato magnésico.

 

Lista de excipientes

SOTAPOR 80 contiene: lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y estearato de magnesio. SOTAPOR 160 contiene: lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

Conservar en lugar seco entre 15ºC y 30ºC, protegido de la luz.

 

Contenido del envase

SOTAPOR, comprimidos ranurados con 80 mg y 160 mg de clorhidrato de sotalol, en blister de aluminio/PVC-PVDC con 30 comprimidos (3 blisters x 10 comprimidos), respectivamente.

 

Titular de la autorización

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. C/ Almansa, 101, 28040 – MADRID.

 

Número de la autorización

Sotapor 80 mg comprimidos: Nº Registro: 62.001; Sotapor 160 mg comprimidos: Nº Registro: 54.955.

 

Fecha de la primera autorización

Primera autorización: Diciembre 1998; Última renovación de la autorización: agosto 2003.

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2006.

 

Precio de Sotapor

Sotapor 80 mg, p.v.p.: 3,18 €. p.v.p. (i.v.a.): 3,31 €. Sotapor 160 mg, p.v.p.: 6,38 €, p.v.p. (i.v.a.):6,63 €. CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA DEL PRODUCTO ANTES DE PRESCRIBIR. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

 

Condiciones de dispensación

Especialidad farmacéutica con receta médica para tratamiento de larga duración.