Sugiran Amp. 20 Mcg

 

¿Cómo se presenta Sugiran?

Inyectable (ampolla autorrompible).

 

¿Para que sirve Sugiran? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la arteriopatía oclusiva arterioesclerótica de miembros inferiores en estadios III y IV de Leriche-Fontaine, excluyendo los pacientes candidatos a amputación.

 

¿Cómo tomar Sugiran?

La dosis y vía de administración son de: 40 µg/12 horas ó 60 µg/24 horas , por infusión intravenosa.Dosis inicial: Los tratamientos se iniciarán a las dosis de 40 µg/12 horas, por infusión iv.Cuando la respuesta al tratamiento permita el alta hospitalaria, la dosis pasará a ser de 60 µg/24 horas, por infusión iv.40 µg /12 horas: Disolver el contenido de 2 ampollas de SUGIRAN sustancia seca (equivalentes a 40µg de alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica e infundir la solución resultante por vía intravenosa durante un período de 2 horas.60µg /24 horas: Disolver el contenido de 3 ampollas de SUGIRAN sustancia seca (equivalentes a 60 µg de alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica e infundir la solución resultante por vía intravenosa durante un periodo de 2-3 horas.Normas de administración:Tras 3 semanas de tratamiento, se debe decidir si la continuación del mismo es beneficiosa para el paciente. Si no ha habido respuesta terapéutica, debe interrumpirse el tratamiento.El período de tratamiento no debe exceder de 4 semanas en total.La solución debe prepararse inmediatamente antes de la infusión. La solución de SUGIRAN reconstituida es estable durante 24 horas a 5°C.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Sugiran?

Hipersensibilidad al alprostadil (principio activo de SUGIRAN).SUGIRAN no debe ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia.SUGIRAN no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia cardíaca grado III - IV de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angor inestable, bloqueos auriculoventriculares de 2º y 3er grado, hipotensión arterial, glaucoma.SUGIRAN no debe ser administrado a pacientes con signos clínicos o analíticos - enzimas hepáticas con valores superiores al doble de su rango de normalidad - de insuficiencia hepática o con historia de enfermedad hepática o a pacientes en los que el efecto de SUGIRAN pueda causar hemorragias (por ejemplo pacientes con úlceras gastro-intestinales activas o politraumatizados).Los pacientes con:- Insuficiencia respiratoria crónica.deberán ser excluídos del tratamiento con SUGIRAN.Deben tomarse precauciones cuando el producto se administre a pacientes de riesgo (ver “Precauciones”).

 

Advertencias y precauciones

Precauciones generales:SUGIRAN debe ser administrado únicamente por prescripción facultativa, bajo estricto control médico especializado, en centros con un equipamiento adecuado que permita la monitorización cardiovascular del paciente.Administración con precauciones:Los pacientes que, por motivos de edad, puedan tener tendencia a desarrollar una insuficiencia cardíaca, o bien con edemas periféricos o insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl) deben permanecer ingresados bajo vigilancia médica durante y hasta un día después del tratamiento con SUGIRAN. Para evitar los síntomas de hiperhidratación en estos pacientes, se recomienda que el volumen de líquido infundido no exceda de 50-100 ml al día (bomba de infusión) y que se realicen controles cardiovasculares periódicos frecuentes (tensión arterial, frecuencia cardíaca) incluyendo, en caso necesario, balance de líquidos, presión venosa central y electrocardiograma.Precauciones para la utilización:Ante la aparición de efectos secundarios, reducir la velocidad de infusión o suspender la administración rápidamente.Cuando se utilice una bomba de infusión, poner el máximo cuidado para que no entren burbujas de aire en la bolsa o en la jeringa.Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, esto deberá tenerse en cuenta en caso de que aparecieran diarreas.

 

Interacciones

El tratamiento con SUGIRAN puede potenciar el efecto de los fármacos hipotensores (antihipertensivos), vasodilatadores y de los fármacos utilizados para tratar la cardiopatía isquémica.Los pacientes que reciban dichos tratamientos y SUGIRAN concomitantemente requieren una monitorización cardiovascular estricta.La administración concomitante de SUGIRAN y fármacos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios puede incrementar el riesgo hemorrágico.En la mayoría de ensayos clínicos realizados se ha suspendido la administración de antiagregantes durante el tratamiento con SUGIRAN, con objeto de facilitar una valoración más precisa de su eficacia. En consecuencia, no se dispone de datos suficientes sobre el uso concomitante de ambas medicaciones y su administración conjunta debe, por lo tanto, excluirse.

 

¿Puedo tomar Sugiran durante el embarazo y la lactancia?

SUGIRAN no debe ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Sugiran?

No procede.

 

Efectos secundarios de Sugiran

Estimación de frecuencia: muy habituales ≥ 10%, habituales ≥ 1 - < 10%, no habituales ≥ 0,1 - < 1%, raros ≥ 0,01 - < 0,1%, muy raros < 0,01%.Diversos:- No habituales: dolor, eritema, edema y enrojecimiento a nivel de vena infundida durante la administración. Estos efectos adversos locales, ya sean causados por el fármaco o por el procedimiento de punción, desaparecen al disminuir la dosis o al suspender la infusión.Cefalea, aumento de la temperatura, sudoración, escalofríos, fiebre y reacciones alérgicas. -Muy raros: parestesias, síntomas articulares, estados confusionales, convulsiones, alteraciones de la proteína C reactiva. En un número muy reducido de pacientes, tratados durante un período superior a 4 semanas, se ha podido observar hiperostosis reversible de huesos largos.Tracto gastrointestinal:- No habituales: diarrea, náuseas y vómitos.Cardiovasculares: - No habituales: rubor, disminución de la tensión arterial, taquicardia, síntomas anginosos.- Muy raros: edema agudo de pulmón e insuficiencia cardíaca.Hepáticos:- No habituales: elevación de las transaminasas.Hematológicos:- Muy raros: variaciones en el recuento leucocitario (leucopenia o leucocitosis).

 

Sobredosis de Sugiran

Dada su forma de administración, es improbable que se produzca intoxicación. En caso de sobredosificación, podría producirse una caída de la tensión arterial. Se recomienda monitorización cardiovascular intensiva y tratamiento de soporte hemodinámico.

 

Lista de excipientes

Lactosa.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

4 años.

 

Almacenamiento

En solución acuosa SUGIRAN es estable a 5°C durante 24 h.SUGIRAN (sustancia seca) debe almacenarse protegido de la luz y a temperatura no superior a 25°C.

 

Contenido del envase

Caja con 1 y 28 ampollas de 5 ml de capacidad, autorrompibles.

 

Instrucciones de uso

No son necesarias instrucciones especiales. Ver “Posología”.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Dr. Esteve. S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221. 08041 Barcelona.

 

Número de la autorización

61.150.

 

Fecha de la primera autorización

Septiembre 1996.

 

Fecha de revisión del texto

Diciembre 2005.

 

Precio de Sugiran

Sugiran, envase de 1 ampolla de 5 ml: p.v.p. =17,77€ p.v.p. (i.v.a.) = 18,48 €.Con licencia de Ono. Comercializado por ESTEVE.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Uso hospitalario. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD no financiado.