Sumial Sol. Iny. 1 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Sumial?

Solución inyectable acuosa y transparente.

 

¿Para que sirve Sumial? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de urgencia de arritmias cardiacas y crisis tirotóxicas.

 

¿Cómo tomar Sumial?

Debido a que la vida media puede aumentar en pacientes con alteración hepática o renal significativa, se debe tener precaución al comenzar el tratamiento. La elección de la dosis debe realizarse con precaución, habitualmente iniciándose con la dosis menor del intervalo de dosificación.La inyección intravenosa está indicada solamente en el tratamiento de urgencia de arritmias cardiacas y crisis tirotóxicas.AdultosLa dosis inicial es de 1 mg (1 ml) inyectado durante 1 minuto, que puede repetirse a intervalos de 2 minutos hasta obtener respuesta o alcanzar un máximo de 10 mg en pacientes conscientes y de 5 mg en pacientes anestesiados.NiñosEl tratamiento deberá ser determinado individualmente. Las siguientes dosis son sólo orientativas: 0,025 – 0,05 mg/kg inyectados lentamente bajo control de ECG y repitiendo esta dosis tres o cuatro veces al día si es necesario.AncianosLa dosis óptima será determinada individualmente de acuerdo a la respuesta clínica.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Sumial?

Hipersensibilidad al propranolol o a otros betabloqueantes o a los excipientes del producto. No se debe administrar Sumial en caso de historial previo de asma bronquial o broncoespasmo.Al igual que otros betabloqueantes, Sumial no debe emplearse en pacientes que presenten alguna de las siguientes situaciones: bradicardia, shock cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica, tras un ayuno prolongado, trastornos graves de la circulación arterial periférica, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo (con un antagonista del receptor alfa-adrenérgico), feocromocitoma no tratado, insuficiencia cardíaca no controlada y angina de Prinzmetal.No se utilizará Sumial en pacientes con predisposición a hipoglucemia, es decir, pacientes tras un ayuno prolongado o pacientes con reservas limitadas contra-reguladoras.

 

Advertencias y precauciones

Como con otros betabloqueantes, Sumial:• A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada (Ver apartado “Contraindicaciones”), puede emplearse en pacientes con insuficiencia cardíaca una vez controlados los signos de ésta. Se debe prestar especial atención en el caso de pacientes cuya reserva cardíaca es escasa.• No sólo está contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica (Ver apartado “Contraindicaciones”), sino que también puede agravar los trastornos menos graves.• Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si se administra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.• Puede bloquear/modificar los signos y síntomas de la hipoglucemia (especialmente la taquicardia). Ocasionalmente Sumial provoca hipoglucemia, incluso en pacientes no diabéticos (por ejemplo, neonatos, lactantes, niños, pacientes ancianos, pacientes sometidos a hemodiálisis o pacientes con enfermedad hepática crónica debido a que afecta a la glucogenolisis inducida por catecolaminas y pacientes con sobredosis). En pacientes aislados y con muy escasa frecuencia, se ha producido con Sumial hipoglucemia grave con convulsiones y/o coma. Se debe extremar la precaución con el uso concomitante de Sumial y la terapia hipoglucémica en pacientes diabéticos. Sumial puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina.• Puede enmascarar los signos de tirotoxicosis.• Reducirá la frecuencia cardíaca debido a su acción farmacológica. En casos poco frecuentes en los que un paciente tratado desarrolla síntomas que puedan ser atribuibles a la baja frecuencia cardíaca, la dosis puede ser reducida.• Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alergenos cuando se administra a pacientes con un historial de reacción anafiláctica a tales alergenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina empleadas en el tratamiento de las reacciones alérgicas.• El broncoespasmo normalmente revierte con broncodilatadores beta-2 agonistas, tales como salbutamol. Se pueden requerir dosis mayores del broncodilatador beta-2 agonista para superar el beta-bloqueo producido por propranolol y se deberá ajustar la dosis según la respuesta clínica; se deberá considerar tanto la administración intravenosa como la inhalatoria. Puede considerarse también el uso de aminofilina intravenosa y/o el empleo de ipratropio (administrado mediante nebulizador). Se ha comunicado también que glucagón (de 1 a 2 mg administrados por vía intravenosa) produce un efecto broncodilatador en pacientes asmáticos. En casos graves, se puede requerir oxígeno o ventilación asistida.Sumial debe ser empleado con precaución en pacientes con cirrosis descompensada.Debido a que la vida media puede aumentar en pacientes con alteración hepática o renal significativa, se debe tener precaución al comenzar el tratamiento. La elección de la dosis debe realizarse con precaución, habitualmente iniciándose con la dosis menor del intervalo de dosificación.Debe tenerse precaución en pacientes que presenten una insuficiencia hepática o renal significativa cuando se inicie el tratamiento y se establece la dosis inicial.En pacientes con hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y desarrollarse encefalopatía hepática. Algunos informes sugieren que el tratamiento con propranolol puede aumentar el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática.Los pacientes tratados previamente con Sumial 1 mg/ml solución inyectable tienden a presentar unos niveles de lidocaína mayores que los controles debiéndose, por tanto, evitar la combinación de ambos fármacos (ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Los betabloqueantes pueden potenciar la debilidad muscular en pacientes miasténicos.Compatibilidad con fluidos de infusión intravenosa: SUMIAL inyectable es compatible con soluciones de cloruro sódico 0,9% p/v y dextrosa al 5% p/v.Interferencia con pruebas de laboratorio: Se ha comunicado que SUMIAL puede interferir en la estimación de bilirrubina sérica por el método diazo y con la determinación de catecolaminas utilizando métodos por fluorescencia.Deberá informarse a los deportistas que Sumial Sol. Iny. 1 Mg/Ml contiene un componente que puede establecer un resultado positivo en los controles de dopaje.

 

Interacciones

Sumial modifica la taquicardia de la hipoglucemia. Se debe prestar atención al uso concomitante de Sumial y terapia hipoglucémica en los pacientes diabéticos. Propranolol puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina (Ver apartados “Contraindicaciones” y “Advertencias especiales de empleo”).Se debe extremar la precaución en caso de administrar de forma concomitante un beta-bloqueante con antiarrítmicos de Clase I, como disopiramida.Los glucósidos digitálicos en asociación con betabloqueantes pueden aumentar el tiempo de la conducción auriculo-ventricular.La administración concomitante de betabloqueantes y bloqueantes del canal del calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo y diltiazem) puede causar un aumento de estos efectos, particularmente en pacientes, con disfunción ventricular y/o alteraciones en la conducción sino-auricular o aurículo-ventricular. Esto puede originar hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardíaca. Debido a esto, cuando se esté administrando un betabloqueante o un bloqueante del canal del calcio es necesario interrumpir el tratamiento 48 horas antes de la administración vía intravenosa del otro (bloqueante del canal de calcio o betabloqueante, respectivamente).Cuando se esté administrando un betabloqueante o un bloqueante del canal del calcio es necesario interrumpir el tratamiento 7 días antes de iniciar un tratamiento oral con el otro (bloqueante del canal de calcio o betabloqueante, respectivamente).La terapia concomitante con bloqueantes del canal del calcio tipo dihidropiridina (por ejemplo, nifedipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca latente.El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar el efecto de los betabloqueantes. Se debe prestar atención a la administración parenteral de preparaciones que contengan adrenalina en pacientes tratados con betabloqueantes ya que, en raras ocasiones, puede originar vasoconstricción, hipertensión arterial y bradicardia.La administración de Sumial durante la infusión con lidocaína puede aumentar la concentración plasmática de ésta en aproximadamente un 30%. Los pacientes tratados previamente con Sumial tienden a presentar unos niveles de lidocaína mayores que los controles debiéndose, por tanto, evitar la combinación de ambos fármacos.El empleo concomitante de cimetidina o hidralazina aumenta los niveles plasmáticos de propranolol, mientras que el uso concomitante de alcohol los disminuye.Los betabloqueantes pueden exacerbar la hipertensión de rebote que puede aparecer tras la retirada de clonidina. En el caso de que se administren ambos fármacos de forma concomitante, el beta-bloqueante deberá retirarse varios días antes de suspenderse la administración de clonidina. Si se sustituyera clonidina por la terapia con un beta-bloqueante, la introducción de los betabloqueantes deberá retrasarse varios días después de suspender la administración con clonidina.Se debe tener precaución cuando se administre ergotamina, dihidroergotamina o compuestos relacionados en combinación con Sumial, ya que se han comunicado, en algunos pacientes, reacciones vasoespásticas.El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandin sintetasa, tales como ibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de Sumial.La administración concomitante de Sumial y clorpromazina puede dar lugar a una elevación en las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos, lo que puede provocar un aumento del efecto antipsicótico de clorpromazina y de la actividad anti-hipertensiva de Sumial.Se tendrá precaución cuando se empleen agentes anestésicos junto con Sumial. Se deberá informar al anestesista y su elección deberá ser el anestésico de menor actividad inotrópica negativa posible. El empleo de betabloqueantes con anestésicos puede originar una atenuación de la taquicardia refleja y el aumento del riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentes anestésicos que provoquen depresión miocárdica.Los estudios farmacocinéticos han mostrado las siguientes interacciones con propranolol debidas a los efectos sobre los sistemas enzimáticos en el hígado que metabolizan propranolol y estos fármacos:- La concentración plasmática de propranolol puede verse incrementada por quinidina, propafenona, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino y lacidipino.- La concentración plasmática de propranolol puede verse disminuida por rifampicina.- Propranolol puede incrementar las concentraciones plasmáticas de teofilina, warfarina, tioridazina y rizatriptán.- Propranolol puede reducir la concentración plasmática de lacidipino.Debido al hecho de que con algunos fármacos las concentraciones sanguíneas de cualquiera de éstos pueden verse afectadas, se pueden requerir ajustes en la dosis según el juicio clínico (ver las interacciones anteriormente mencionadas relativas a la terapia concomitante con los bloqueantes del canal del calcio tipo dihidropiridina).

 

¿Puedo tomar Sumial durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:No se debe administrar Sumial durante el embarazo a menos que su empleo sea claramente esencial. No existe evidencia de teratogenicidad con Sumial. Los resultados de teratogenia en preclínica han registrado efectos embriotóxicos en animales. Sin embargo, los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria, lo que puede originar muerte fetal intrauterina, inmadurez y partos prematuros. Además, se pueden producir ciertas reacciones adversas (especialmente hipoglucemia y bradicardia en el neonato y bradicardia en el feto). Existe un mayor riesgo de complicaciones cardíacas y pulmonares en el neonato durante el período post-natal.Lactancia:La mayoría de los betabloqueantes, particularmente los lipofílicos, pasan a leche materna aunque en concentración variable. Por tanto, no se aconseja la lactancia tras la administración de estos fármacos.

 

¿Se puede conducir tomando Sumial?

Debido a su perfil farmacodinámico, Sumial ejerce una influencia menor o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria, por lo que se recomienda tener especial precaución al realizar estas actividades.

 

Efectos secundarios de Sumial

En estudios clínicos, las posibles reacciones adversas comunicadas se atribuyen generalmente a las acciones farmacológicas de propranolol.Se han comunicado las siguientes reacciones adversas posibles (clasificadas porfrecuencia):Muy frecuentes (≥1/10)
Resultados analíticos: Muy rara vez se ha observado un aumento en los ANA (anticuerpos antinucleares), no estando clara, sin embargo, su importancia clínica.Se deberá considerar la interrupción del tratamiento si, a juicio clínico, el bienestar del paciente se ve afectado de forma adversa por cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente. La suspensión de la terapia con un beta-bloqueante debería ser gradual. En el caso poco frecuente de intolerancia, manifestada por bradicardia e hipotensión, se debe interrumpir la administración del fármaco y, si es necesario, se establecerá el tratamiento indicado en caso de sobredosis.

 

Sobredosis de Sumial

Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda y broncoespasmo.El tratamiento general deberá incluir: estrecha vigilancia, tratamiento en cuidados intensivos, empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquier resto de fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos del mismo para tratar la hipotensión y shock.La bradicardia excesiva puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina por vía intravenosa y/o un marcapaso cardíaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolus, de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir esta operación o bien administrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón, dependiendo de la respuesta. Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se administrará un estimulante beta-adrenérgico como dobutamina (de 2,5 a 10 µg/kg/minuto) por infusión intravenosa. Como la dobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podría emplear para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda. Si la intoxicación ha sido grave, es probable que estas dosis no sean apropiadas para revertir los efectos cardíacos del beta-bloqueo; por tanto, se aumentará la dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener la respuesta requerida según el estado clínico del paciente.Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonistas (por ej, salbutamol) para superar el broncoespasmo producido por el propranolol. En algunos casos, se puede requerir oxígeno o ventilación asistida.

 

Lista de excipientes

Acido cítrico, anhidro (E330)Agua para inyección.

 

Incompatibilidades

No se conocen.

 

Período de validez

5 años.

 

Almacenamiento

Conservar protegido de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Contenido del envase

Ampollas de vidrio claro Tipo 1, de 1 ml. Envase de 5 ampollas de 5 mg (1mg/1ml).

 

Instrucciones de uso

No se requiere manipulación especial.Compatibilidad con fluidos de infusión intravenosa: Sumial 1 mg/ml solución inyectable es compatible con solución de cloruro sódico 0,9% p/v y dextrosa al 5% p/v (ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

 

Titular de la autorización

Laboratorio Icaro, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio RobleMadrid 28033

 

Número de la autorización

42.505

 

Fecha de la primera autorización

Enero 1966/Octubre 2000

 

Fecha de revisión del texto

Mayo 2006

 

Precio de Sumial

Sumial 1 mg/ml, solución inyectable: 5 ampollas: p.v.p.: 2,04 €; p.v.p. (i.v.a.): 2,12 €

 

Condiciones de dispensación

Uso hospitalario.