Suprefact Depot Implante Con Jeringa Estril 6,6 Mg

 

¿Cómo se presenta Suprefact?

Implante subcutáneo presentado en jeringa estéril desechable para inyección subcutánea que contiene 2 cilindros idénticos.

 

¿Para que sirve Suprefact? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento endocrino del carcinoma prostático hormono-dependiente avanzado, pero no aplicable después de orquiectomía total.

 

¿Cómo tomar Suprefact?

El implante de buserelina esta indicado para tratamientos a largo plazo de carcinoma de próstata.La dosificación de buserelina se basa en el siguiente esquema: Cada dos meses se inyectará subcutáneamente un implante, consistente en 2 cilindros que contienen 6,3 mg de buserelina en la pared abdominal. Es importante mantener un ritmo bimestral regular de las inyecciones del implante aunque el intervalo de dosificación puede acortarse o prolongarse en unos días. Antes de la inyección se puede aplicar un anestésico local. Se recomienda la administración de un antiandrógeno cinco días antes del inicio del tratamiento con Suprefact Depot. Esta medicación adicional se debe mantener durante las 3-4 primeras semanas de tratamiento, momento en el que puede esperarse que los valores de testosterona hayan alcanzado los límites de castración.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Suprefact?

Hipersensibilidad a la buserelina acetato o a cualquiera de sus excipientes. No debe administrarse en mujeres.

 

Advertencias y precauciones

La respuesta al tratamiento debe ser controlada mediante la determinación en suero de los niveles de testosterona, fosfatasa ácida y antígeno-prostático-específico (PSA). Los niveles de testosterona aumentan al comienzo del tratamiento y a continuación disminuyen progresivamente, durante un período de 2 semanas hasta alcanzar, transcurridas de dos a cuatro semanas, los niveles de castración. Estos niveles se mantienen durante todo el tratamiento. Como otros agonistas de la LH-RH, buserelina puede aumentar inicialmente la testosterona sérica, por lo tanto, al comenzar el tratamiento con este grupo de fármacos, debería considerarse el uso de anti-andrógeno, ya que se ha comunicado que previene el efecto del aumento inicial del nivel de testosterona sérico. Los ensayos clínicos con buserelina y otros agonistas han demostrado que, sin medicación antiandrogénica concomitante, cerca del 10% de los pacientes con metástasis óseas pueden experimentar la aparición o el incremento del dolor óseo. La terapia antiandrogénica coadyuvante es también indispensable en pacientes con metástasis conocidas, p. ej. de médula espinal, para prevenir las complicaciones iniciales debidas a la activación transitoria del tumor, como pueden ser compresión medular y parálisis. En los pacientes hipertensos el tratamiento con Suprefact Depot puede producir alteraciones de los valores de la presión arterial por lo que se debe controlar regularmente la tensión arterial. Los pacientes con historia de depresión o depresión en curso deben ser estrechamente controlados y tratados adecuadamente por riesgo de recurrencia o de empeoramiento. En los pacientes diabéticos el tratamiento con Suprefact Depot puede producir alteraciones de los valores de glucemia por lo que se debe controlar regularmente la glucemia.

 

Interacciones

Durante el tratamiento con buserelina el efecto de los antidiabéticos puede verse atenuado.

 

¿Puedo tomar Suprefact durante el embarazo y la lactancia?

No aplicable.

 

¿Se puede conducir tomando Suprefact?

El tratamiento con buserelina puede producir ciertas reacciones adversas (p. ej., vértigo) que pueden alterar la capacidad de reacción o de concentración del paciente y por consiguiente constituyen un riesgo a la hora de conducir vehículos y utilizar maquinaria.Por ello los pacientes deben ser advertidos del riesgo de conducir o utilizar maquinaria mientras están en tratamiento con Suprefact Depot.

 

Efectos secundarios de Suprefact

Al comienzo del tratamiento se produce una elevación transitoria de los niveles de testosterona y una activación temporal del tumor, que puede dar lugar a una serie de reacciones adversas como son: La aparición o exacerbación del dolor óseo, en pacientes con metástasis óseas.Signos de déficit neurológico debidos a la compresión del tumor que se pueden manifestar p. ej., por debilidad muscular en las piernas.Alteraciones en la micción, hidronefrosis y linfostasis.Trombosis con embolia pulmonar. Estas reacciones se pueden evitar en gran medida con la administración concomitante de un antiandrógeno en la fase inicial del tratamiento con buserelina (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).Trastornos de la sangre:Muy escasos: trombocitopenia, leucopenia. Trastornos del sistema inmunitario:Nada frecuentes: reacciones de hipersensibilidad tales como enrojecimiento de la piel, picor, rash cutáneo (incluyendo urticaria). Escasas: reacciones graves de hipersensibilidad con broncoespasmo y disnea. Casos aislados: reacciones graves de hipersensibilidad con shock (puede ser necesario retirar el implante quirúrgicamente). Trastornos del metabolismo y nutrición:Nada frecuentes: aumento o disminución del peso corporal. Muy escasas: aumento de la sed, aumento o disminución del apetito. Trastornos psiquiátricos:Frecuentes: pérdida de la líbido. Escasas: nerviosismo, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión (puede desarrollarse o agravarse). Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: cefalea. Nada frecuentes: somnolencia, vértigos. Escasos: alteraciones del sueño, alteraciones de la memoria y la concentración. Muy escasos: tinnitus, trastornos auditivos. En casos aislados, se han observado parestesias con otras presentaciones de buserelina. Trastornos oculares:Muy escasos: alteración de la visión (p. ej., visión borrosa) y sensación de presión retroocular. Trastornos cardíacos:Escasos: palpitaciones. Trastornos vasculares:Frecuentes: sofocos. Escasos: aumento de la presión arterial en pacientes hipertensos. Trastornos gastrointestinales:Nada frecuentes: estreñimiento. Escasos: náuseas, vómitos, diarrea. Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:Escasos: aumento o disminución del cabello y el vello corporal. Trastornos musculoesqueléticos:Muy escasos: molestias y dolor. La utilización de agonistas de la LHRH puede relacionarse con densidad ósea reducida y puede llevar a osteoporosis y a un riesgo aumentado de fractura de huesos. El riesgo de fractura esquelética se incrementa con la duración de la terapia. Trastornos del sistema reproductor:Frecuentes: impotencia, hemorragia uterina en las primeras semanas de tratamiento. Poco frecuentes: ginecomastia (indolora). Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:Frecuentes: dolor o reacción local (p. ej., enrojecimiento, hinchazón) en la zona de la inyección del implante.Nada frecuentes: edema (leve) en tobillos y parte distal de las extremidades inferiores, cansancio. Muy escasos: deterioro del bienestar general. Tumor benigno:Durante el tratamiento con agonistas de la LHRH, incluida la buserelina, se han comunicado muy raramente casos de adenoma hipofisario.Leve aumento transitorio del dolor tumoral, incluso con terapia concomitante antiandrogénica. Pruebas de laboratorio:Nada frecuentes: aumento de los enzimas hepáticos (transaminasas). Escasos: aumento o disminución de los lípidos hemáticos, aumento de la bilirrubina sérica. Muy escasos: reducción de la tolerancia a la glucosa (la cual en pacientes diabéticos puede dar lugar a un deterioro del control metabólico). La mayoria de efectos referidos se hallan directa o indirectamente relacionados con la supresiónde testosterona por la buserelina.

 

Sobredosis de Suprefact

En caso de sobredosificación podría aparecer: astenia, cefalea, nerviosismo, sofocos, mareos, náuseas, dolor abdominal, edemas en extremidades inferiores y mastodinia. El tratamiento será sintomático.

 

Lista de excipientes

Un implante contiene 28 mg de poli-(D, L-láctido-co-glicólico) 75:25.

 

Incompatibilidades

Se desconocen.

 

Período de validez

Tres años. Suprefact Depot Implante Con Jeringa Estril 6,6 Mg no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Suprefact Depot se presenta en implante con jeringa estéril desechable con una aguja de 1,7 mm de diámetro incorporada.

 

Instrucciones de uso

Instrucciones para el uso del aplicador:Advertencia: para evitar la caída de los filamentos de implante de la aguja de inyección, mantener el aplicador en posición vertical hasta inmediatamente antes de la punción, con la aguja apuntando hacia arriba.Después de abrir el estuche y sacar el aplicador de su envase, comprobar que ambos implantes están situados en la ventanilla del aplicador. En caso necesario, golpear levemente con el dedo el capuchón protector de la jeringa con objeto de recolocarlos en la ventanilla.
 

 

Titular de la autorización

Sanofi Aventis s.a. Josep Pla, 2, 4a planta. 08019 Barcelona.

 

Número de la autorización

60.980.

 

Fecha de la primera autorización

31 de enero de 1996.

 

Fecha de revisión del texto

Junio de 2003.

 

Precio de Suprefact

Suprefact Depot Implante subcutáneo, envase con 1 jeringa precargada y 2 implantes de 3,3 mg, 225,11 €. CN 681155.9

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación reducida.