Suprefact Depot Jeringa Prec. 9,45 Mg

 

¿Cómo se presenta Suprefact?

Implante.Cada implante consiste en 3 cilindros color crema.

 

¿Para que sirve Suprefact? Indicaciones terapéuticas

Suprefact Depot 9,45 mg Implante subcutáneo se utiliza en el tratamiento del carcinoma prostático hormono-dependiente avanzado. Suprefact Depot no está indicado después de orquiectomía bilateral puesto que no se obtendría ninguna reducción ulterior de los niveles de testosterona.

 

¿Cómo tomar Suprefact?

Suprefact Depot 9,45 mg Implante subcutáneo está indicado para el tratamiento a largo plazo del carcinoma de próstata avanzado.Cada 3 meses se inyecta subcutáneamente el contenido de la jeringa (tres cilindros de implante equivalentes a 9,45 mg de buserelina) en la pared abdominal (ver Instrucciones de uso y manipulación). Sin embargo, el intervalo de 3 meses entre inyecciones puede ocasionalmente prolongarse hasta 3 semanas.Antes de la inyección se puede aplicar un anestésico local.Se recomienda que la administración de un antiandrógeno como terapia coadyuvante se inicie cinco días antes de comenzar el tratamiento con Suprefact Depot (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Suprefact?

Suprefact Depot no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad a la buserelina, a los análogos de la LHRH o a cualquiera de los excipientes de Suprefact Depot.

 

Advertencias y precauciones

Se recomienda que la administración de un antiandrógeno como terapia coadyuvante se inicie cinco días antes de comenzar el tratamiento con Suprefact Depot. Esta medicación adicional se debe continuar en paralelo con buserelina durante las 3-4 primeras semanas de tratamiento.La terapia antiandrogénica coadyuvante es también indispensable en pacientes con metástasis conocidas, p. ej. de médula espinal, para prevenir las complicaciones iniciales debidas a la activación transitoria del tumor y sus metástasis, como pueden ser compresión medular y parálisis (ver Reacciones adversas).La respuesta al tratamiento debe ser controlada mediante la determinación en suero de los niveles de testosterona y antígeno-prostático-específico (PSA). Los niveles de testosterona aumentan al comienzo del tratamiento y a continuación disminuyen progresivamente, durante un período de 2 semanas hasta alcanzar, transcurridas de dos a cuatro semanas, los niveles de castración. La ausencia de mejoría clínica o de cambios en los niveles de PSA frente a una adecuada supresión de testosterona son indicativos de insensibilidad hormonal del tumor.Los pacientes con metástasis conocidas de columna vertebral o aquellos pacientes con riesgo de complicaciones neurológicas o de obstrucción de las vías urinarias deberán estar sometidos a un estricto control durante las primeras semanas de tratamiento, siempre que al inicio del mismo no se administre simultáneamente un antiandrógeno.En los pacientes hipertensos se recomienda controlar regularmente la tensión arterial (riesgo de deterioro del control de la presión arterial). En los pacientes diabéticos se recomienda controlar regularmente la glucemia (riesgo de deterioro del control metabólico). Los pacientes con historia de depresión deben ser estrechamente controlados y tratados si es necesario (riesgo de recurrencia o bien de empeoramiento de la depresión).

 

Interacciones

No se han realizado estudios de interacción específicos.

 

¿Puedo tomar Suprefact durante el embarazo y la lactancia?

Suprefact Depot no debe administrarse a mujeres.

 

¿Se puede conducir tomando Suprefact?

Determinados efectos indeseables (p. ej., vértigo) pueden alterar la capacidad de reacción o de concentración del paciente y por consiguiente constituyen un riesgo en situaciones en las que éstas son de especial importancia (como es el caso de la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria y situaciones similares).

 

Efectos secundarios de Suprefact

Al comienzo del tratamiento, por lo general, se produce una elevación transitoria de los niveles séricos de testosterona que puede dar lugar a una activación temporal del tumor con reacciones secundarias como son:La aparición o exacerbación del dolor óseo, en pacientes con metástasis.Signos de déficit neurológico debidos a la compresión del tumor que se pueden manifestar p. ej., por debilidad muscular en las piernas.Alteraciones en la micción, hidronefrosis y linfostasis.Trombosis con embolia pulmonar.Estas reacciones se pueden evitar en gran medida con la administración concomitante de un antiandrógeno en la fase inicial del tratamiento con buserelina (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Suprefact

Hasta el presente no se ha observado ningún caso de intoxicación con buserelina. Los efectos descritos con la sobredosis de buserelina no difieren de los efectos adversos observados durante su utilización normal. En caso necesario, el tratamiento de la sobredosis será sintomático.

 

Lista de excipientes

Poli (D, L-láctido-co-glicólido).

 

Incompatibilidades

No procede dado que el producto se presenta en un aplicador especial.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a +25oC.

 

Contenido del envase

Jeringa precargada conteniendo un implante consistente en tres cilindros, alojados en un aplicador desechable de propionato de celulosa y acero inoxidable precintado en una bolsa de lámina compuesta de polietileno tereftalato, aluminio y polietileno de baja densidad.Presentaciones: 1 ó 2 jeringas precargadas por envase.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

 

Instrucciones de uso

Advertencia: para evitar la caída de los implantes cilíndricos de la aguja de inyección, mantener el aplicador en posición vertical hasta inmediatamente antes de la punción, con la aguja apuntando hacia arriba.A. Aguja.B. Capuchón protector de la aguja.C. Émbolo.D. Implante.E. Funda protectora del émbolo.1. Después de abrir el estuche y extraer el aplicador de su envase comprobar si los implantes se hallan en la ventanilla del mango. En caso necesario golpear levemente con el dedo el capuchón protector de la jeringa con objeto de recolocarlos en la ventanilla.2. Desinfectar la zona de la inyección situada en un lado de la pared abdominal. A continuación, después de sacar la funda protectora del émbolo (E), retirar el capuchón de la aguja (B).3. Elevar un pliegue de la piel e insertar la aguja aproximadamente 3 centímetros (algo más de una pulgada) en el tejido subcutáneo, manteniendo el aplicador, en el momento antes de la punción, en posición horizontal o con la punta de la aguja ligeramente orientada hacia arriba. Retirar el aplicador 1 ó 2 centímetros aproximadamente antes de inyectar los implantes.4 nyectar los implantes en el tejido subcutáneo empujando completamente el émbolo. Comprimir el canal de punción mientras se retira la aguja, de forma que los implantes queden retenidos en el tejido.5. Para asegurarse que los tres implantes han sido inyectados, comprobar que el extremo del émbolo sea visible al extremo de la aguja.

 

Titular de la autorización

Sanofi Aventis s.a. Josep Pla, 2, 4a planta. 08019 Barcelona.

 

Número de la autorización

62.477.

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 1997.Fecha de la última revalidación: 16 de agosto de 2004.

 

Fecha de revisión del texto

Marzo de 2005.

 

Precio de Suprefact

Suprefact Depot 9,45 mg Implante subcutáneo, envase con 1 jeringa precargada y 3 implantes de 3,3 mg, 334,88 €. CN 755058.7

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación reducida.