Tachosil Esponja Medicamentosa 5,5 Mg/2 Ui

 

¿Cómo se presenta Tachosil?

Esponja medicamentosaTachoSil es una esponja de color hueso. La cara activa de la esponja, que está recubierta con fibrinógeno y trombina, es de color amarillo.

 

¿Para que sirve Tachosil? Indicaciones terapéuticas

TachoSil está indicado como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes (ver sección Propiedades farmacodinámicas).

 

¿Cómo tomar Tachosil?

PosologíaEl uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia.Su uso no está suficientemente documentado en pacientes pediátricos.El número de esponjas TachoSil que se utilice debe establecerse siempre en función de las necesidades clínicas del paciente y vendrá determinado por el tamaño de la herida.La aplicación de TachoSil debe adaptarse a cada paciente según el criterio del cirujano responsable. En ensayos clínicos, las dosis individuales han sido habitualmente de 1 a 3 esponjas (de 9,5 cm x 4,8 cm); se ha informado de casos en los que se ha aplicado un total de 7 esponjas. En el caso de heridas de menor tamaño, por ejemplo en cirugía minimamente invasiva, se recomienda el uso de esponjas de menor tamaño (de 4,8 cm x 4,8 cm o de 3 cm x 2,5 cm).Método y vía de administraciónTachosil Esponja Medicamentosa 5,5 Mg/2 Ui es únicamente para uso local.Consulte la sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones para ver instrucciones más detalladas.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Tachosil?

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

Tachosil Esponja Medicamentosa 5,5 Mg/2 Ui es únicamente para uso local. No utilizar por vía intravascular.No se han obtenido datos específicos sobre el uso de este producto en neurocirugía, en cirugía vascular ni en anastomosis gastrointestinales.Pueden producirse complicaciones tromboembólicas con riesgo para la vida si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.Al igual que con otros productos proteínicos, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse bajo los siguientes síntomas: picores, urticaria generalizada, presión en el pecho, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia. Si aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las donaciones individuales y de las reservas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de infecciones y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación o eliminación de virus. A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el VIH, el VHB y el VHC, así como para el virus sin envoltura VHA. Estas medidas pueden tener un efecto limitado para virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o aumento de la eritropoyesis (por ejemplo, anemia hemolítica).Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TachoSil a un paciente se registre el nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote.

 

Interacciones

No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas.De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina, la esponja puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas). Debe eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar la esponja.

 

¿Puedo tomar Tachosil durante el embarazo y la lactancia?

No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad de TachoSil para su uso durante el embarazo ni en la lactancia humana. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando exista una clara necesidad.

 

¿Se puede conducir tomando Tachosil?

No procede.

 

Efectos secundarios de Tachosil

A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clase de órgano del sistema.Afecciones del sistema inmunitario:En casos excepcionales, puede producirse hipersensibilidad o reacciones alérgicas en pacientes tratados con selladores de fibrina. En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos. Dichas reacciones pueden darse particularmente si el preparado se administra de forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún componente del producto.Afecciones vasculares:Pueden producirse complicaciones tromboembólicas si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:Frecuentemente puede aparecer fiebre.Investigaciones:De manera excepcional, pueden crearse anticuerpos contra los componentes de los selladores de fibrina.Para información sobre la seguridad antivírica, consulte la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.

 

Sobredosis de Tachosil

No se han descrito casos de sobredosis.

 

Lista de excipientes

Colágeno equinoAlbúmina humanaRiboflavina (E-101)Cloruro sódicoCitrato sódicoHidrocloruro de L-arginina

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.Una vez abierta la bolsa de aluminio, debe utilizarse TachoSil inmediatamente.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones TachoSil se presenta listo para su uso en embalajes estériles y debe manipularse en consecuencia.Utilice únicamente embalajes intactos. Una vez abierto el embalaje no es posible la postesterilización. La bolsa exterior de aluminio puede abrirse en un entorno no esterilizado. El blister interior estéril debe abrirse en un entorno esterilizado. TachoSil debe utilizarse inmediatamente después de abrir el recubrimiento interior estéril.TachoSil se utiliza en condiciones estériles. Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos. Después de extraer TachoSil de su embalaje estéril, debe humedecerse la esponja en una solución salina y aplicarse justo a continuación. La cara activa de color amarillo de la esponja se aplica a la superficie de la hemorragia y se sujeta ejerciendo una ligera presión durante un periodo de 3 a 5 minutos. Este procedimiento permite que TachoSil se adhiera fácilmente a la superficie de la herida.La presión se aplica con ayuda de unos guantes humedecidos o de una compresa húmeda. Debido a la fuerte afinidad del colágeno con la sangre, TachoSil puede adherirse también a instrumentos quirúrgicos o guantes cubiertos de sangre. Esto puede evitarse humedeciendo previamente los instrumentos y guantes quirúrgicos con una solución fisiológica salina. Después de sujetar TachoSil sobre la herida, debe separarse el guante o la compresa con cuidado. Para evitar que la esponja se suelte, puede mantenerse en su sitio por uno de sus extremos, por ejemplo, con ayuda de un fórceps.De manera alternativa, por ejemplo en caso de una hemorragia intensa, puede aplicarse TachoSil sin prehumedecimiento, presionando también ligeramente sobre la herida durante un periodo de entre 3 y 5 minutos.La esponja TachoSil debe aplicarse de manera que cubra toda la herida, dejando una separación de 1 ó 2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se utilizan dos o más esponjas, éstas deberán superponerse. La esponja puede recortarse para ajustar su tamaño y su forma. El producto no utilizado o el material de desecho se debe eliminar según los requerimientos locales.

 

Contenido del envase

TachoSil se presenta en un envase doble:Un envase exterior formado por una bolsa de papel de aluminio.Un envase interior (esterilizado) formado por un blister de poliestireno sellado con papel laminado en laca.Se incluye una bolsa desecante en el envase exterior.Cada esponja está envasada por separado.Presentaciones:Envase de 1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cmEnvase de 2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cmEnvase de 1 esponja de 3 cm x 2,5 cmEnvase de 5 esponjas de 3 cm x 2,5 cmPosible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Nycomed Austria GmbHSt. Peter Strasse 25A-4020 LinzAustria

 

Número de la autorización

EU/1/04/277/001-004

 

Fecha de la primera autorización

08.06.2004

 

Fecha de revisión del texto

08.11.2006

 

Precio de Tachosil

Código Nacional: 650310.2.