Talixane comprimidos 250 Mg

 

¿Cómo se presenta Talixane?

Comprimidos.Comprimidos blancos, redondos, de 11 mm, planos, ranurados en ambas caras y grabados en uno de los lados con una “T” por encima de la ranura y un “1” por debajo de la ranura.

 

¿Para que sirve Talixane? Indicaciones terapéuticas

1. Tratamiento de las infecciones fúngicas sensibles a terbinafina tales como Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis (causadas por dermatofitos; ver apartado Propiedades farmacodinámicas), cuando se considere apropiado dependiendo del lugar, gravedad o extensión de la infección.2. Tratamiento de onicomicosis (infecciones fúngicas de las uñas sensibles a terbinafina) causada por dermatofitos.NB Los comprimidos de terbinafina no son eficaces frente a Pityriasis versicolor. Se deberán tener en cuenta las directrices oficiales en cuanto al uso y prescripción adecuados de antimicrobianos.

 

¿Cómo tomar Talixane?

Vía de administración:Vía oralLa duración del tratamiento depende de la indicación y de la gravedad de la infección.Adultos:250 mg una vez al día.Los pacientes con función renal afectada (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min o creatinina sérica superior a 300 micromol/l) deberían tratarse con la mitad de la dosis normal.Para los pacientes con afectación hepática, ver apartado Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo.Infecciones cutáneas: La duración de tratamiento recomendado de Tinea pedis, Tinea corporis y Tinea cruris es de 2 a 4 semanas.Para Tinea pedis (interdigital, plantar/tipo mocasín): el período de tratamiento recomendado puede ser de hasta 6 semanas.La resolución completa de los síntomas de la infección puede no producirse hasta varias semanas después de la curación micológica.OnicomicosisPara la mayoría de los pacientes, la duración de un tratamiento eficaz es de 6 a 12 semanas.Onicomicosis en uñas de las manosEn la mayoría de los casos, 6 semanas de tratamiento son suficientes para onicomicosis en uñas de las manos.Onicomicosis en uñas de los piesEn la mayoría de los casos, 12 semanas de tratamiento son suficientes para onicomicosis en uñas de los pies, aunque algunos pacientes pueden necesitar tratamiento de hasta 6 meses.Un escaso crecimiento de la uña durante las primeras semanas de tratamiento puede permitir identificar a aquellos pacientes que requieren un tratamiento más largo. La resolución completa de los signos y síntomas de la infección puede no producirse hasta varias semanas después de la curación micológica, y solo se puede comprobar algunos meses después de la supresión del tratamiento, tiempo en el cual se produce el crecimiento de una uña sana.Niños y adolescentes (< 17 años)La experiencia con respecto al uso terbinafina en niños y adolescentes es limitada y no se recomienda su uso.Uso en ancianosNo hay pruebas que indiquen que los pacientes mayores requieren dosis diferentes

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Talixane?

Hipersensibilidad a la terbinafina o a alguno de los excipientes.Insuficiencia renal grave.Insuficiencia hepática grave.

 

Advertencias y precauciones

Raramente, se han descrito casos de colestasis y hepatitis. Esto generalmente ocurre durante los dos primeros meses de tratamiento. Si un paciente presenta signos o síntomas que sugieran disfunción hepática tales como prurito, náuseas inexplicables persistentes, anorexia o cansancio, ictericia, vómitos, fatiga, dolor abdominal, coloración oscura en la orina, o heces claras, debe verificarse si el origen es hepático y el tratamiento con terbinafina debe interrumpirse (ver apartado Reacciones adversas).Estudios farmacocinéticos de dosis única, en pacientes con alteraciones hepáticas pre-existentes, han demostrado que el aclaramiento de terbinafina puede verse reducido un 50% (ver apartado Propiedades farmacocinéticas). El uso terapéutico de terbinafina en pacientes con enfermedad hepática crónica o activa, no ha sido estudiado en ensayos clínicos prospectivos, y por lo tanto, no se puede recomendar su uso.Terbinafina debe utilizarse con precaución en pacientes con psoriasis, ya que se han descrito casos muy raros de exacerbación de la psoriasis.Pacientes en tratamiento con terbinafina que desarrollen fiebre alta o dolor de garganta deben ser examinados en relación a posibles reacciones hematológicas.Terbinafina es un potente inhibidor de la isoenzima CYP2D6, lo que debe ser tenido en cuenta si la terbinafina se combina con otros medicamentos que sean metabolizados por esta isoenzima, lo que debe ser valorado individualmente (ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Puede ser necesario ajuste de dosis.

 

Interacciones

El aclaramiento plasmático de la terbinafina puede verse acelerado por principios activos que inducen su metabolismo (tales como rifampicina) o puede inhibirse por principios activos que inhiben el citocromo P450 (tales como cimetidina). Por lo tanto, cuando se requiera la administración concomitante de tales principios activos, puede ser necesario un ajuste de la dosis de terbinafina.Estudios in vitro han demostrado que la terbinafina inhibe el metabolismo mediado por la enzima CYP2D6. Por este motivo, es importante monitorizar a aquellos pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con principios activos que son principalmente metabolizados por esta enzima, tales como antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la Monoamino Oxidasa tipo B, si la medicación concomitante tiene un estrecho margen terapéutico.Otros estudios in vitro y clínicos sugieren que la terbinafina tiene un potencial mínimo para inhibir o inducir el aclaramiento de principios activos que se metabolizan vía otras enzimas del citocromo P450 (tales como ciclosporina, tolbutamina, terfenadina, triazolam, anticonceptivos orales). Se han descrito algunos casos de alteraciones menstruales tales como adelantos del sangrado o ciclos irregulares en pacientes que están tomando terbinafina concomitantemente con anticonceptivos orales.

 

¿Puedo tomar Talixane durante el embarazo y la lactancia?

Los estudios en animales de toxicidad fetal y de fertilidad no sugieren efectos adversos.Embarazo:No hay experiencia clínica del uso de terbinafina en mujeres embarazadas. No se deberá administrar Talixane durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.Lactancia:Terbinafina se excreta en la leche materna, por lo tanto, las mujeres en periodo de lactancia no deben ser tratadas con Talixane. La lactancia debería suspenderse antes de empezar el tratamiento con terbinafina.

 

¿Se puede conducir tomando Talixane?

Talixane no ejerce ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Talixane

Las reacciones adversas suelen ser generalmente leves a moderadas, y pasajeras.Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy raras (

 

Sobredosis de Talixane

Sólo se han descrito algunos casos aislados de sobredosis (después de la ingesta de hasta 5 g). Los síntomas fueron cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo.El tratamiento recomendado para la sobredosis consiste en la eliminación del fármaco, principalmente por la administración de carbón activo y tratamiento sintomático.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: dermatológicos, antifúngicos para uso sistémicoCódigo ATC: D01B A02La terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antifúngica. A bajas concentraciones la terbinafina presenta efecto fungicida frente a dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida o fungiestática dependiendo de las especies.La terbinafina interfiere específicamente en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico. Esto produce una deficiencia de ergosterol y una acumulación intracelular de escualeno en la membrana celular del hongo. La deficiencia de ergosterol y la acumulación de escualeno producen la muerte del hongo. La terbinafina también actúa inhibiendo la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Cuando se administra por vía oral, el principio activo se concentra en la piel, cabello y uñas, a niveles asociados con actividad fungicida. Concentraciones medibles de principio activo son todavía evidentes 15-20 días después de la finalización del tratamiento.Terbinafina se utiliza en el tratamiento de las infección fúngicas de piel y uñas causadas por Trichophyton (p.ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T.verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum.La siguiente tabla evidencia el rango de concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) frente a dermatofitos.Organismo Rango de CMI (µg/ml) Trichophyton rubrum 
Terbinafina exhibe poca eficacia frente a diversas levaduras de especies de Candida.Los comprimidos de terbinafina, al contrario que un tratamiento local de terbinafina, no tienen efecto en el tratamiento de la Pitiriasis (Tinea) versicolor.

 

Propiedades farmacocinéticas

Una dosis oral única de 250 mg de terbinafina produce concentraciones plasmáticas máximas de 0,97 µg/ml 2 horas después de su administración. La semivida de absorción es de 0,8 horas, y la semivida de distribución es de 4,6 horas.Terbinafina tiene una unión a proteínas plasmáticas de 99%.Difunde rápidamente a través de la dermis y se concentra en el estrato córneo lipofílico. Terbinafina se excreta también en el sebo, alcanzando así altas concentraciones en los folículos pilosos, pelo, y en zonas de piel ricas en glándulas sebáceas. También, existen indicios de que terbinafina se distribuye en la placa ungueal durante las primeras semanas de tratamiento.Terbinafina se metaboliza rápidamente por las isoenzimas CYP, principalmente por CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 y CYP2C19. La biotransformación da lugar a metabolitos sin actividad antimicótica que se excretan fundamentalmente por la orina.La semivida de eliminación es de aproximadamente 17 horas. No hay evidencia de acumulación en plasma.No se han observado cambios en la farmacocinética relacionados con la edad, pero la velocidad de eliminación puede verse reducida en pacientes con insuficiencia renal o hepática, resultando en un aumento de las concentraciones plasmáticas de terbinafina.Estudios farmacocinéticos de dosis única en pacientes con insuficiencia hepática preexistente, de moderada a grave, han demostrado que la eliminación de terbinafina puede reducirse en un 50% aproximadamente.La biodisponibilidad de terbinafina se ve moderadamente afectada por la ingesta de comida, pero no lo suficiente como para requerir reajuste de la dosis.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años

 

Almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Precio de Talixane

TALIXANE 250 mg comprimidos, envases blister: 14 comprimidos, 20,78 €; CN 652973.7; 28 comprimidos, 39,09 €; CN 652976.8. Con receta médica. Reembolsable por la SS.