Tarka cápsulas Retard 2/180 Mg

 

¿Cómo se presenta Tarka?

Cápsula de liberación modificada.Color rosa claro opaco.

 

¿Para que sirve Tarka? Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial, en aquellos pacientes cuya presión arterial fue normalizada con los componentes individuales en la misma proporción.

 

¿Cómo tomar Tarka?

La dosis recomendada habitualmente es una cápsula diaria, tomada por la mañana antes, durante o después del desayuno. La cápsula deberá ingerirse entera.Posología en niños: Tarka está contraindicado en niños y adolescentes (

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Tarka?

-Hipersensibilidad conocida a trandolapril o a cualquier otro inhibidor de la ECA y/o verapamilo o a cualquiera de los excipientes.-Antecedentes de edema angioneurótico asociado al tratamiento previo con inhibidor de la ECA.-Edema angioneurótico hereditario/idiopático.-Shock cardiogénico.-Infarto reciente de miocardio con complicaciones.-Bloqueo AV de segundo o tercer grado sin marcapasos en funcionamiento.-Bloqueo sino-auricular.-Síndrome del nódulo sinusal enfermo en pacientes sin marcapasos en funcionamiento.-Insuficiencia cardíaca congestiva.-Pacientes con flutter o fibrilación auricular con vía excitatoria accesoria (por ej., síndrome de WPW).-Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

 

Advertencias y precauciones

Hipotensión sintomática:En determinadas circunstancias, Tarka puede ocasionar hipotensión sintomática. Este riesgo aumenta en los pacientes con activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej., depleción de volumen o de sal, debida al uso de diuréticos, dieta baja en sodio, diálisis, deshidratación, diarrea o vómitos; disminución de la función del ventrículo izquierdo, hipertensión renovascular).En estos pacientes la depleción de volumen o de sal se debería corregir de antemano iniciándose el tratamiento preferiblemente a nivel hospitalario. Los pacientes que experimenten hipotensión, durante la fase de ajuste de dosis, deben permanecer en decúbito y a veces precisan de expansión del volumen circulante mediante el aporte de líquidos por vía oral o la administración de suero salino fisiológico por vía intravenosa. El tratamiento con Tarka puede continuarse una vez el volumen sanguíneo y la presión arterial hayan sido corregidos de forma eficaz.Alteración de la función renal (ver Contraindicaciones): Es necesario vigilar la función renal en los pacientes con insuficiencia renal moderada.Tarka puede producir hiperpotasemia en los pacientes con disfunción renal.En ocasiones se ha descrito un deterioro agudo de la función renal (fallo renal agudo), sobre todo en los pacientes con insuficiencia renal previa o con insuficiencia cardíaca congestiva previa. La experiencia con Tarka es insuficiente en pacientes con hipertensión secundaria, de manera particular en aquellos con hipertensión renovascular. Por tanto, no debería administrarse Tarka a estos pacientes, en especial a aquellos con estenosis bi o unilateral de la arteria renal con un único riñón funcionante (p. ej., pacientes sometidos a trasplante de riñón), porque corren peligro de sufrir insuficiencia renal aguda.Proteinuria:Puede aparecer proteinuria sobre todo en pacientes con alteraciones de la función renal o que reciben dosis relativamente elevadas de inhibidores de la ECA.Insuficiencia hepática grave:Dado que la experiencia terapéutica con Tarka es insuficiente en pacientes con trastorno hepático severo, el uso de Tarka en estos casos no se puede recomendar. Tarka está contraindicado en pacientes con cirrosis hepática acompañada de ascitis (ver Contraindicaciones).Edema angioneurótico:Los inhibidores de la ECA (como trandolapril) pueden ocasionar raramente edema angioneurótico con tumefacción de la cara, extremidades, lengua, glotis y/o laringe. El tratamiento con trandolapril se debe interrumpir de inmediato en los pacientes que experimenten edema angineurótico, y estos deben ser vigilados hasta que se resuelva el edema.El edema angioneurótico limitado a la cara, suele resolverse espontáneamente. El edema que afecta no sólo a la cara sino también a la glotis puede amenazar la vida del paciente, dado el riesgo de obstrucción de la vía aérea.En comparación con otros pacientes se ha reportado una mayor incidencia de angioedema en pacientes negros tratados con inhibidores de la ECA.El edema angioneurótico que afecta a la lengua, glotis o laringe debe tratarse de inmediato, administrando 0,3-0,5 ml de una solución de adrenalina (1:1000) por vía subcutánea, junto con otras medidas terapéuticas que se consideren indicadas.Se recomienda prudencia antes de tratar a los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico idiopático; Tarka está contraindicado en los pacientes que han sufrido edema angioneurótico como reacción adversa a un inhibidor de la ECA (ver Contraindicaciones).Neutropenia/agranulocitosis:El riesgo de neutropenia se relaciona aparentemente con la dosis y también con el estado clínico del paciente. Raramente se detecta en pacientes sin complicaciones, pero puede ocurrir en pacientes con cierto grado de insuficiencia renal, sobre todo si se asocia a enfermedades vasculares del colágeno, como por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia, o al tratamiento con medicamentos inmunosupresores. Esta complicación revierte después de suspender el inhibidor de la ECA.Tos:Durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA puede aparecer una tos seca y no productiva, que desaparece tras interrumpir el tratamiento.Hiperpotasemia:La hiperpotasemia puede manifestarse durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, sobre todo en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca. No se recomiendan, en general, los suplementos de potasio ni los diuréticos ahorradores de potasio, dado que pueden originar un aumento significativo del potasio plasmático. Si se considerara necesario el uso concomitante de estos medicamentos, se vigilarán con mayor frecuencia las concentraciones séricas de potasio.Ancianos:El número de pacientes hipertensos de edad avanzada, en los que se ha examinado el efecto del Tarka, es reducido. Los datos farmacocinéticos indican que la disponibilidad sistémica de Tarka es mayor en el paciente anciano hipertenso que en el paciente joven. Algunos ancianos experimentan una disminución de la presión arterial más marcada que otros. En estos pacientes se recomienda evaluar la función renal al inicio del tratamiento.Cirugía:En los pacientes sometidos a cirugía mayor, que precisen de anestesia general, los inhibidores de la ECA pueden causar hipotensión, que se puede corregir con el uso de expansores del volumen plasmático.Trastornos de la conducción:El tratamiento debe administrarse con precaución a los pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado (ver Contraindicaciones).Bradicardia:Tarka debe administrarse con precaución en los pacientes con bradicardia.Enfermedades en las que la transmisión neuromuscular está afectada:Tarka debería utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades en las que la transmisión neuromuscular esté afectada (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, distrofia muscular de Duchenne avanzada).Pacientes sometidos a hemodiálisis (ver Contraindicaciones): Se han descrito reacciones anafilactoides en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA que son sometidos a hemodiálisis con membranas de metalilsulfonato de poliacrilonitrilo de alto flujo (p ej., AN 69) .Por tanto, no se deben utilizar este tipo de membranas en estos pacientes.Desensibilización:Se han descrito reacciones anafilactoides (en algunos casos, con amenaza para la vida) en pacientes tratados con un inhibidor de la ECA a los que se les estaba realizando desensibilización frente a venenos animales de forma simultánea.Aféresis de LDL:Se han descrito reacciones anafilactoides con amenaza para la vida en pacientes tratados con inhibidores de la ECA que fueron sometidos, al mismo tiempo, a una aféresis de LDL.La evaluación de los pacientes debe incluir una valoración de la función renal antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo.Antes de administrar la siguiente dosis, debe medirse la presión arterial, para conocer la respuesta terapéutica a Tarka.Lactosa: Las cápsulas de Tarka contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, intolerancia a lactosa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar Tarka cápsulas Retard 2/180 Mg.Sodio:Tarka cápsulas Retard 2/180 Mg contiene 1,12 mmol (o 25,71 mg) de sodio por dosis. Se debe tener en consideración en pacientes con dietas bajas en sodio.

 

Interacciones

Asociaciones no recomendadas:Diuréticos ahorradores de potasio o suplemento de potasio: los inhibidores de la ECA atenúan las pérdidas de potasio inducidas por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, el triamtereno o la amilorida, los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal que contienen potasio pueden aumentar significativamente el potasio sérico, sobre todo en presencia de alteraciones de la función renal. Cuando esté indicado su uso, debido a una hipopotasemia comprobada, deberán administrarse con precaución y vigilando a menudo los niveles séricos de potasio.Dantroleno: no se recomienda el uso simultáneo de verapamilo con dantroleno.Precauciones de uso:Medicamentos antihipertensivos: aumentan el efecto hipotensor de Tarka.Diuréticos: los pacientes tratados con diuréticos y sobre todo aquellos con una depleción de volumen y/o sal pueden experimentar un descenso exagerado de la presión arterial tras iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA. El riesgo de hipotensión se puede reducir suspendiendo el diurético o aumentando la ingesta de volumen o de sal antes de su administración e iniciando el tratamiento con dosis bajas. Los incrementos de dosis posteriores deben realizarse con precaución.Litio: se han descrito casos de aumento o reducción de los efectos del litio, cuando se utiliza simultáneamente con el verapamilo. La administración concomitante de inhibidores de la ECA y litio puede reducir la eliminación de este último. Deben monitorizarse a menudo los niveles séricos de litio.Anestésicos: Tarka puede potenciar los efectos hipotensores de algunos medicamentos anestésicos.Narcóticos/antipsicóticos: puede aparecer hipotensión postural.Alopurinol, citostáticos o medicamentos inmunosupresores, corticoides por vía sistémica o procainamida: la administración concomitante con los inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de leucopenia.Medicamentos cardiodepresores: el uso concomitante de verapamilo y cardiodepresores, es decir, medicamentos que inhiben la generación del impulso cardíaco y la conducción del mismo (p. ej., beta-bloqueantes, antiarrítmicos, anestésicos inhalados) puede originar efectos sumatorios indeseables.Quinidina: el uso concomitante de quinidina y verapamilo por vía oral se ha asociado a hipotensión y edema pulmonar en un pequeño número de pacientes con miocardiopatía hipertrófica (obstructiva).Digoxina: el uso concomitante de digoxina y verapamilo determina un aumento del 50-75% en las concentraciones plasmáticas de digoxina, lo que obliga a reducir la posología de ésta.Relajantes musculares: puede potenciar el efecto de los relajantes musculares (como por ejemplo los bloqueantes neuromusculares).Tranquilizantes/antidepresivos: como sucede con todos los antihipertensivos, el riesgo de hipotensión ortostática aumenta cuando se combina Tarka con los tranquilizantes mayores o con medicamentos antidepresivos que contengan imipramina.Circunstancias a valorar:Antiinflamatorios no esteroideos (AINE´s): la administración de un antiinflamatorio no esteroideo puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Además, se ha descrito que los AINE y los inhibidores de la ECA ejercen un efecto aditivo sobre el incremento del potasio sérico y que, al mismo tiempo, pueden disminuir la función renal. Estos efectos son, en principio, reversibles y se manifiestan, sobre todo, en los pacientes con la función renal comprometida.Antiácidos: disminuyen la biodisponibilidad de los inhibidores de la ECA.Simpaticomiméticos: pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA; hay que vigilar cuidadosamente a estos pacientes para confirmar que se alcanza el efecto deseado.Alcohol: potencia el efecto hipotensor.El verapamilo puede elevar las concentraciones plasmáticas de la carbamazepina, ciclosporina y teofilina incrementándose de este modo el riesgo de toxicidad de estos compuestos.La rifampicina, la fenitoína y el fenobarbital reducen la concentración plasmática de verapamilo, mientras que la cimetidina puede incrementar la concentración plasmática de verapamilo.Antidiabéticos: a veces es necesario ajustar la dosis de los antidiabéticos o de Tarka en casos individuales, sobre todo al comenzar el tratamiento, ya que pueden producir una mayor reducción de la glucemia.Se ha observado que el zumo de pomelo aumenta los niveles plasmáticos de verapamilo, uno de los componentes de Tarka. Por lo tanto el zumo de pomelo no debería ingerirse conjuntamente con Tarka.

 

¿Puedo tomar Tarka durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:El uso de Tarka en el embarazo, esta contraindicado (ver Contraindicaciones). No existen datos suficientes sobre la seguridad de Tarka en las mujeres embarazadas.De todos modos, se han notificado casos anecdóticos de hipoplasia pulmonar neonatal, retraso del crecimiento intrauterino, persistencia del conducto arterioso e hipoplasia craneal tras la exposición de los fetos al efecto de los inhibidores de la ECA. Además, la actividad farmacológica de los inhibidores de la ECA podría ocasionar una hipotensión fetal, que se asociaría a oliguria/anuria fetal/neonatal y oligohidramnios.En principio, cabe esperar efectos teratogénicos si se utilizan los inhibidores de la ECA en el segundo o tercer trimestre del embarazo; se desconoce si la exposición del embrión/feto al inhibidor de la ECA, solo en el primer trimestre, se asocia a efectos teratogénicos, embriotóxicos, o fetotóxicos. Las mujeres que deseen quedarse embarazadas o que ya lo estén deben consultar inmediatamente a su médico para que prescriba otro tratamiento farmacológico alternativo.Mujeres en edad fértil:El médico debe indicar este riesgo a toda mujer en edad fértil, antes de prescribir un inhibidor de la ECA.Lactancia:Tarka está contraindicado durante la lactancia (ver Contraindicaciones).

 

¿Se puede conducir tomando Tarka?

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducción de vehículos ni el uso de maquinaria, pero no cabe descartar una alteración del estado de alerta, ya que Tarka puede producir mareos y cansancio.

 

Efectos secundarios de Tarka

Las reacciones adversas de Tarka son las conocidas para sus componentes o para esta clase de medicamentos. Las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas son tos, dolor de cabeza, estreñimiento, vértigo, mareos y sofocos de calor.Las reacciones adversas notificadas espontáneamente u observadas en ensayos clínicos se detallan en la tabla siguiente. Dentro de cada clase de órgano o sistema, las reacciones adversas están listadas según su frecuencia, según el criterio siguiente: común (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Tarka

Hasta la fecha, no se conoce ningún caso de sobredosificación con esta combinación. La dosis máxima empleada en los ensayos clínicos fue de 16 mg de trandolapril. Esta dosis no produjo ningún signo ni síntoma de intolerancia.El síntoma más importante, que cabría esperar, en caso de sobredosificación significativa, es la hipotensión. En esta circunstancia, se recomienda administrar una solución salina fisiológica.Los signos y síntomas más importantes de la sobredosificación con verapamilo obedecen a su actividad farmacológica sobre el sistema cardiovascular y consisten en hipotensión, debida a la vasodilatación periférica y a los efectos inotrópicos negativos; depresión de la generación de los impulsos en el nódulo sinusal; y alteraciones en la conducción del latido cardíaco que pueden culminar con bradicardia sinusal, parada sinusal, bloqueo AV y asistolia.Cuando ocurra una sobredosificación con verapamilo por vía oral, es necesario vigilar y tratar al paciente en una unidad de cuidados intensivos. Con el tratamiento de la sobredosificación se pretende evitar la absorción continuada del verapamilo en el tracto digestivo, controlar los síntomas tóxicos (v. anteriormente) y compensar los efectos antagonistas del calcio de este principio activo. Para reducir la absorción progresiva de verapamilo en el tracto digestivo, se puede aplicar lavado gástrico, administrar material adsorbente (carbón activado) o un laxante (sulfato sódico). Además de las medidas generales de soporte, para controlar la hipotensión grave (que puede terminar en shock) mediante la administración de plasma o un expansor de plasma para mantener la volemia circulante, es necesario en ocasiones estimular el miocardio con medicamentos de efecto inotrópico positivo como la dopamina, dobutamina o isoproterenol.La atropina (o la metilatropina) pueden resultar útiles en el tratamiento de la bradicardia sinusal. El bloqueo AV debe tratarse con medicamentos simpaticomiméticos (isoproterenol o metaproterenol) o con un marcapasos. La asistolia se trata con las medidas habituales, es decir, reanimación cardiopulmonar, estimulación cardíaca con marcapasos, etc. El efecto antagonista del calcio se suprime administrando calcio por vía parenteral, por ejemplo, en forma de gluconato cálcico.

 

Lista de excipientes

Ingredientes del comprimido recubierto de verapamilo: -Celulosa microcristalina.-Povidona.-Alginato de sodio.-Estearato de magnesio.-Hipromelosa.-Hyprolosa.-Macrogol 400, macrogol 6000.-Talco.-Sílice coloidal anhidra.-Docusato de sodio.-Dióxido de titanio (E 171).Ingredientes de los gránulos de trandolapril:-Almidón de maíz.-Lactosa monohidrato.-Povidona.-Fumarato de estearilo sódico.Ingredientes de la cápsula de gelatina dura:-Dióxido de titanio (E 171).-Oxido de hierro (E 172).-Gelatina.- Laurilsulfato de sodio.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25oC.

 

Contenido del envase

Blísters de Aluminio-PVC/PVDC.Envases calendarizados con 14, 28, 56, 98, 280 cápsulas en blísters.Envases de: 20, 30, 50, 100 y 300 cápsulas en blísters.No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

 

Instrucciones de uso

No requiere instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

Abbott Laboratories, s.a.Avda. de Burgos, 91. 28050 Madrid.

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre de 2005.

 

Precio de Tarka

Tarka Cápsulas, envase con 28 cápsulas, 22,25 €. 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación normal.