Tavanic Sol. Para Perfusin 500 Mg/100 Ml

 

¿Cómo se presenta Tavanic?

Solución para perfusión intravenosa.Es una solución amarillo-verdosa.

 

¿Para que sirve Tavanic? Indicaciones terapéuticas

TAVANIC solución para perfusión intravenosa está indicado, en adultos, para los cuales la terapia intravenosa se considera adecuada, para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:• Neumonía adquirida en la comunidad.• Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis.• Prostatitis bacteriana crónica.• Infecciones de piel y tejidos blandos.Antes de recetar TAVANIC, deben tomarse en consideración las recomendaciones nacionales y/o locales sobre el uso adecuado de fluorquinolonas.

 

¿Cómo tomar Tavanic?

TAVANIC solución se administra mediante perfusión intravenosa lenta una o dos veces al día. La dosis depende del tipo y de la gravedad de la infección y de la sensibilidad del probable agente patógeno causal. Generalmente, y según el estado del paciente, se puede pasar del tratamiento intravenoso inicial a la vía oral (TAVANIC comprimidos de 250 ó 500 mg) después de pocos días. Dada la bioequivalencia de las formas parenteral y oral, se pueden utilizar las mismas dosis.Duración del tratamientoLa duración del tratamiento varía según a la evolución de la enfermedad. Al igual que con otros antibióticos, la administración de TAVANIC (solución para perfusión intravenosa o comprimidos) deberá continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente permanezca sin fiebre o se haya demostrado la erradicación bacteriana.Forma de administración TAVANIC solución para perfusión intravenosa sólo está indicado para perfusión intravenosa lenta; se administra una o dos veces al día. El tiempo de perfusión deberá ser como mínimo de 60 minutos para TAVANIC 500 mg solución para perfusión intravenosa (Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Dependiendo del estado del paciente, es posible pasar de una administración intravenosa inicial a la vía oral a la misma dosis después de algunos días.En cuanto a incompatibilidades, ver la sección Incompatibilidades, y en cuanto a la compatibilidad con otras soluciones ver la sección Precauciones especiales de eliminación.Posología Las dosis recomendadas para TAVANIC son las siguientes:Dosis en los pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)Indicación
Poblaciones especiales Dosis en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) 
Dosis en pacientes con alteración de la función hepática No es necesario ajustar la dosis, ya que el levofloxacino no se metaboliza principalmente en hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal.Dosis en ancianos No es necesario ajustar la dosis en ancianos, salvo en caso de alteración de la función renal. (Ver sección Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo. Prolongación del intervalo QT).En niños Tavanic está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo (ver sección Contraindicaciones).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Tavanic?

TAVANIC solución para perfusión intravenosa no deberá administrarse:• a pacientes con hipersensibilidad a levofloxacino o cualquier otra quinolona o a cualquiera de sus excipientes,• a pacientes con epilepsia,• a pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas,• a niños o adolescentes en desarrollo,• durante el embarazo,• a las mujeres en periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

TAVANIC puede que no sea el tratamiento más adecuado en los casos más graves de neumonía pneumocócica.Las infecciones nosocomiales debidas a P.aeruginosa pueden precisar tratamiento combinado.Tiempo de perfusión Debe respetarse el tiempo de perfusión recomendado de como mínimo 30 minutos para 250 mg o 60 minutos para 500mg de Tavanic solución para perfusión intravenosa. Es conocido para ofloxacino que durante la perfusión puede desarrollarse un descenso temporal de la presión sanguínea. En casos raros, puede producirse un colapso circulatorio como consecuencia de una caída profunda en la presión sanguínea. Si existe una caída remarcable en la presión sanguínea durante la perfusión con levofloxacino (l-isómero de ofloxacino), la perfusión debe detenerse inmediatamente.Tendinitis y rotura de tendones Raramente puede aparecer tendinitis. Frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del tendón. El riesgo de tendinitis y de rotura del tendón es mayor en pacientes ancianos y en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides. Debido a esto estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados si se les prescribe TAVANIC. Se debe advertir a todos los pacientes que en caso de sentir dolor en los tendones deberán consultar inmediatamente con su médico. En caso de sospecha de tendinitis, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento con TAVANIC comprimidos e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (por ejemplo, inmovilización). Enfermedad asociada a Clostridium difficile La aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con TAVANIC solución para perfusión intravenosa, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, deberá suspenderse inmediatamente la administración de TAVANIC solución para perfusión intravenosa y los pacientes deberán tratarse inmediatamente con medidas de soporte y/o tratamiento específico (por ejemplo, vancomicina oral). En esta situación clínica se encuentran contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo.Pacientes con predisposición a la presentación de convulsionesTAVANIC solución para perfusión intravenosa está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia y, al igual que con otras quinolonas, deberá utilizarse con extrema precaución en los pacientes predispuestos a presentar convulsiones, como pacientes con lesiones del sistema nervioso central preexistentes, en tratamiento concomitante con fenbufén y fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares o con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como la teofilina (ver Sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).En el caso de crisis convulsivas deberá suspenderse el tratamiento con levofloxacino.Pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenasa Los pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto, levofloxacino debe ser usado con precaución.Pacientes con alteración renal La dosis de TAVANIC deberá ajustarse en pacientes con alteración renal, dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal (ver sección Posología y forma de administración).Reacciones de hipersensibilidad Levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (p.e. angioedema y shock anafiláctico), ocasionalmente tras la administración de la primera dosis (ver sección Reacciones adversas). Los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar a su médico o acudir a urgencias, los cuales tomarán las medidas urgentes necesarias.Hipoglucemia Como ocurre con todas las quinolonas, se han descrito hipoglucemias, normalmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (p.e. glibenclamida) o con insulina. En estos pacientes diabéticos, se recomienda un estrecho seguimiento de la glucosa en sangre (ver sección Reacciones adversas).Prevención de la fotosensibilización Aunque la fotosensibilización es muy rara con levofloxacino, se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (p.e. lámparas solares, solarium), a fin de prevenir la fotosensibilización.Pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina KDebido al posible aumento en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o de la hemorragia en pacientes tratados con Tavanic, en combinación con un antagonista de la vitamina K (p.e. warfarina), cuando estos fármacos se administren concomitantemente se deberán controlar las pruebas de la coagulación (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Reacciones psicóticasSe han descrito reacciones psicóticas en pacientes que reciben quinolonas, incluido levofloxacino. En casos aislados, a veces después de una dosis única de levofloxacino, han derivado en pensamientos suicidas y comportamiento autolesivo (ver sección Reacciones adversas). Si el paciente desarrollara estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con levofloxacino y se deben tomar las medidas apropiadas. Se recomienda precaución si levofloxacino es administrado a pacientes psicóticos o en pacientes con historial de enfermedad psiquiátrica.Prolongación del intervalo QT Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como:• Síndrome congénito de intervalo QT largo• Uso concomitante de fármacos de los que se conoce su capacidad de prolongar el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos).• Desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo hipopotasemia, hipomagnesemia).• Ancianos• Enfermedad cardíaca (por ejemplo insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia)(Ver sección Posología y forma de administración: Dosis en ancianos, sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, sección Reacciones adversas y sección Sobredosis)Neuropatía periférica Se han descrito casos de neuropatía periférica sensorial o sensitivomotora en pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas, incluido levofloxacino, que pueden presentarse poco tiempo después de inicio del tratamiento. Se deberá interrumpir el tratamiento con Levofloxacino si el paciente presenta síntomas de neuropatía para prevenir la aparición de un estado irreversible.Opiáceos En pacientes tratados con levofloxacino, la determinación de opiáceos en orina puede dar resultados falsos positivos. Se deberá confirmar el resultado positivo a opiáceos por algún otro método más específico.Alteraciones hepatobiliares Se han descrito casos de necrosis hepática con fallo hepático amenazante para la vida en pacientes que reciben levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades de base graves, p.e. sepsis (ver sección Reacciones adversas). Se debe avisar a los pacientes para que suspendan el tratamiento y contactar con su médico si presentan signos y síntomas de enfermedad hepática, tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen sensible.

 

Interacciones

Efectos de otros medicamentos con TavanicTeofilina, fenbufen o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares En un ensayo clínico no se hallaron interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino y teofilina. Sin embargo, puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivo en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, u otros agentes que disminuyen dicho umbral. Las concentraciones de levofloxacino fueron aproximadamente un 13% más elevadas en presencia de fenbufen que cuando se administró sólo levofloxacino.Probenecid y cimetidina Probenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminación de levofloxacino. El aclaramiento renal de levofloxacino se vio reducido por cimetidina (24%) y probenecid (34%). Esto se debe a que ambas sustancias pueden bloquear la secreción tubular renal de levofloxacino. De todas maneras, en las dosis utilizadas en el estudio, las diferencias estadísticamente significativas observadas en la farmacocinética probablemente no tienen relevancia clínica. Se debe tener precaución al administrar levofloxacino conjuntamente con fármacos que afectan la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.Otra información relevante Estudios de farmacología clínica han demostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se ve afectada en ningún grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes fármacos: carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida, ranitidina.Efecto de Tavanic sobre otros medicamentosCiclosporina La vida media de ciclosporina se incrementó en un 33%, cuando se administró conjuntamente con levofloxacinoAntagonistas de la Vitamina KSe han notificado incrementos en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o de la hemorragia que pueden ser graves, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p.e. warfarina). Por lo tanto las pruebas de la coagulación deberían controlarse en aquellos pacientes que estén en tratamiento con antagonistas de la vitamina K.Fármacos con capacidad de prolongar el intervalo QT Levofloxacino, así como otras fluoroquinolonas, deben usarse con precaución en pacientes que estén tomando otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos) (ver sección Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo: Prolongación del intervalo QT).

 

¿Puedo tomar Tavanic durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoLos estudios de reproducción en animales no pusieron de manifiesto datos significativos de toxicidad. De todas maneras, dada la ausencia de datos en humanos, TAVANIC no deberá utilizarse en la mujer embarazada, debido al riesgo experimental de lesión de los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo observado con las fluoroquinolonas (ver sección Contraindicaciones).LactanciaDada la ausencia de datos en humanos, TAVANIC no deberá utilizarse en mujeres en periodo de lactancia, debido al riesgo experimental de lesión de los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo observado con las fluoroquinolonas (ver sección Contraindicaciones).

 

¿Se puede conducir tomando Tavanic?

Algunas reacciones adversas (p.e. mareo/vértigo, somnolencia, alteraciones visuales) podrían disminuir la capacidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar y, por tanto, constituir un riesgo en aquellas situaciones en las que estas capacidades sean especialmente importantes (por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria).

 

Efectos secundarios de Tavanic

La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 5.000 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.Las reacciones adversas están descritas según la clasificación órgano-sistémica MedDRA a continuación. Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencias: muy frecuentes  (≥1/10), frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Tavanic

De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales, los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de TAVANIC solución para perfusión intravenosa son síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia, ataques convulsivos y alargamiento del intervalo QT.En caso de que se produjera una sobredosis importante, deberá instituirse tratamiento sintomático. Se debe realizar una monitorización del ECG, debido a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivos para eliminar el levofloxacino. No existe un antídoto específico.

 

Lista de excipientes

Cloruro sódicoHidróxido sódicoAcido clorhídrico (cs: pH 4,8) Agua para inyección (concentración de Na +: 154 mmol / L).

 

Incompatibilidades

TAVANIC 5 mg/ml solución para perfusión intravenosa no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo, bicarbonato sódico).Tavanic Sol. Para Perfusin 500 Mg/100 Ml no debe mezclarse con ningún otro medicamento excepto con aquellos mencionados en la sección Precauciones especiales de eliminación.

 

Período de validez

3 añosPeriodo de validez tras su extracción del acondicionamiento exterior: 3 días (bajo condiciones de luz de interior)Período de validez tras la perforación del tapón de goma: uso inmediato (ver sección Precauciones especiales de eliminación)Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones en uso son responsabilidad del usuario.

 

Almacenamiento

Mantenga el frasco dentro de su estuche exterior para protegerlo de la luz (ver sección Periodo de validez).Revise el frasco antes de usarlo. Sólo debe usarse si la solución es transparente, y sin partículas. Precauciones especiales de eliminación TAVANIC solución para perfusión intravenosa debe utilizarse inmediatamente (en el plazo de 3 horas) tras la perforación de su tapón de goma, a fin de impedir una eventual contaminación bacteriana. Durante la perfusión no se precisa protección frente a la luz.La eliminación dTavanic Sol. Para Perfusin 500 Mg/100 Ml no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.Mezcla con otras soluciones para perfusión: TAVANIC solución para perfusión intravenosa es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:solución de cloruro sódico al 0,9% , USPglucosa al 5%, USPglucosa al 2,5% en solución de Ringersoluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrolitos).Para las incompatibilidades, ver Incompatibilidades.Revise el frasco antes de usarlo. Sólo debe usarse si la solución es transparente, de color amarillo verdoso y prácticamente sin partículas.

 

Contenido del envase

Frasco de vidrio incoloro tipo I de 100 ml, tapón de goma de clorobutilo recubierto por cápsula de aluminio con tapa de polipropileno rompible. Existen envases con 1 y con 20 frascos (envase clínico).

 

Titular de la autorización

Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2 Barcelona 08019

 

Número de la autorización

62.066

 

Fecha de la primera autorización

28/09/1998

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2007

 

Precio de Tavanic

Tavanic 5 mg/ml Solución para perfusión intravenosa, envase con 1 vial de 100 ml, 51,80 €. CN 660589; envase con 20 viales de 100 ml, 713.57 € CN 602870.4

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Especialidad de uso hospitalario.