Telo comprimidos recubiertos Con Pelcula 400 Mg

 

¿Cómo se presenta Telo?

Comprimido recubierto con película.Comprimido blanco de forma elíptica impreso por una cara con el logotipo TMF en tinta azul.

 

Datos clínicos

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de cefditoren pivoxilo.

 

Indicaciones

Telo está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones producidas por microorganismos sensibles (ver Propiedades farmacodinámicas): faringoamigdalitis aguda, sinusitis maxilar aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad, leve a moderada, infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos, tales como celulitis, heridas infectadas, abscesos, foliculitis, impétigo y forunculosis. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

 

¿Cómo tomar Telo?

La pauta posológica recomendada está en función de la gravedad de la infección y el estado basal del paciente, así como de los microorganismos potencialmente implicados.Forma de administración:Los comprimidos deben ingerirse enteros, con una cantidad suficiente de agua. Los comprimidos deben ser administrados con comidas.Posología:Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):Faringoamigdalitis aguda: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 10 días.Sinusitis maxilar aguda: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 10 días.Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 5 días.Neumonía adquirida en la comunidad:En casos leves: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 14 días.En casos moderados: 400 mg de cefditoren cada 12 horas durante 14 días.Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos: 200 mg cada 12 horas durante 10 días.Niños menores de 12 años:No se ha establecido la seguridad y eficacia de Telo en pacientes menores de 12 años.Ancianos:En pacientes de edad avanzada no se precisan ajustes de dosis excepto en casos de deterioro avanzado de las funciones hepática y/o renal.Insuficiencia renal: no se precisa ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal de carácter leve. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min.) la dosis diaria total no debe superar 200 mg de cefditoren cada 12 horas. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Telo?

Hipersensibilidad a cefditoren u otra cefalosporina o alguno de los excipientes del comprimido. En pacientes con hipersensibilidad a la caseína, deberá tenerse en cuenta que Telo comprimidos recubiertos Con Pelcula 400 Mg contiene caseinato de sodio. Alergia reciente y/o reacción de hipersensibilidad grave a penicilina o cualquier otro principio activo beta-lactámico. Al igual que otros fármacos que dan lugar a la formación de pivalato, cefditoren pivoxilo está contraindicado en casos de deficiencia primaria de carnitina.

 

Advertencias

Antes de instaurar la terapia con cefditoren, se debe solicitar información para determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad anteriores al cefditoren, cefalosporinas, penicilinas, u otro principio activo beta-lactámico. Cefditoren debe administrarse con precaución en pacientes que hayan tenido algún tipo de reacción de hipersensibilidad a penicilina o cualquier otro principio activo beta-lactámico. Se ha detectado diarrea asociada a antibióticos, colitis y colitis pseudomembranosa con el uso de cefditoren. Estos efectos deberán ser tenidos en cuenta en cualquier paciente que desarrolle diarrea durante, o en un breve período de tiempo tras el tratamiento. La administración de cefditoren se ha de suspender si durante el tratamiento aparece diarrea grave y/o diarrea sanguinolenta, instaurando un tratamiento sintomático adecuado. Cefditoren se ha de utilizar con precaución en individuos con historial de molestias gastrointestinales, en particular colitis. En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, la concentración y duración de la exposición al cefditoren se incrementa (ver Propiedades farmacocinéticas). Por esta razón, la dosis total diaria debe reducirse cuando cefditoren se administra a pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica, de moderada a grave, para evitar posibles consecuencias clínicas, tales como convulsiones (ver Posología y forma de administración). Los antibióticos cefalosporínicos se deben administrar con precaución en pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con principios activos nefrotóxicos, como antibióticos aminoglicósidos o potentes diuréticos (como la furosemida), ya que estas combinaciones pueden tener un efecto indeseable sobre la función renal y se han asociado con ototoxicidad. El uso prolongado de cefditoren puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, como Enterococci y Candida spp. Durante el tratamiento con cefalosporinas puede producirse un descenso en la actividad de la protrombina, por lo que el tiempo de protrombina debería monitorizarse en pacientes de riesgo tales como pacientes con insuficiencia hepática o renal o pacientes que estén en tratamiento con terapia anticoagulante. La administración de profármacos de pivalato se ha asociado con la disminución en plasma de la concentración de carnitina. Sin embargo, estudios clínicos concluyeron que la disminución de carnitina asociada con la administración de cefditoren pivoxilo no tenía efectos clínicos. Telo 400 mg Comprimidos recubiertos con película contiene 1,14 mmoles (aprox. 26,2 mg) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Interacciones

Antiácidos: la administración simultánea de antiácidos conteniendo hidróxido de magnesio y aluminio y cefditoren pivoxilo junto con comida redujo la Cmáx. y el AUC del 14% y 11% respectivamente. Se recomienda dejar transcurrir un período de 2 horas entre la administración de antiácidos y cefditoren pivoxilo.Antagonistas de los receptores H2: la administración simultánea de famotidina por vía intravenosa y cefditoren pivoxilo oral, redujo la Cmáx. y el AUC de cefditoren en un 27% y un 22% respectivamente. Por tanto no se recomienda el uso concomitante de cefditoren pivoxilo con antagonistas de los receptores H2.Probenecid: la administración simultánea de cefditoren pivoxilo con probenecid reduce la excreción renal de cefditoren, produciendo un aumento del 49% en la Cmáx., del 122% en el AUC y del 53% en la semivida de eliminación.Anticonceptivos orales: la administración de cefditoren pivoxilo no alteró las propiedades farmacocinéticas del anticonceptivo etinil estradiol. Cefditoren pivoxilo puede tomarse simultáneamente con anticonceptivos orales que contengan etinil estradiol.Medicamentos/Interacciones con pruebas de laboratorio: las cefalosporinas pueden inducir resultados falsos positivos en la prueba directa de Coombs, que puede interferir con pruebas cruzadas de compatibilidad sanguínea. Pueden darse resultados falsos positivos en la determinación de glucosa en orina mediante métodos de reducción de cobre, pero no con los métodos enzimáticos. Pueden obtenerse resultados falsos negativos con el método del ferrocianuro en la determinación de glucosa en sangre o plasma, por lo que se recomienda utilizar el método de la glucosa oxidasa o hexoquinasa para determinar los niveles de glucosa en sangre o plasma en pacientes que reciban cefditoren pivoxilo.

 

¿Puedo tomar Telo durante el embarazo?

Embarazo:No se dispone de datos clínicos de cefditoren pivoxilo en mujeres embarazadas. Aunque los estudios en animales no indican que se produzcan efectos embriotóxicos o teratógenos, debido a la ausencia de datos, la administración de Telo durante el embarazo no está recomendada.Lactancia:No se dispone de datos suficientes que permitan descartar la presencia del fármaco en la leche materna, por lo que no se recomienda la administración de Telo durante la lactancia.

 

Efectos

Cefditoren pivoxilo puede causar mareos y somnolencia (ver Reacciones adversas), que puede interferir con la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

 

Reacciones

En los ensayos clínicos aproximadamente 6.000 pacientes recibieron cefditoren en dosis de 200 mg o 400 mg dos veces al día hasta un máximo de 14 días. Aproximadamente el 24% de los pacientes comunicaron al menos una reacción adversa. En un 2,6% de los pacientes se interrumpió el tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas. Las reacciones adversas más comunes descritas con cefditoren pivoxilo fueron las de tipo gastrointestinal. En la mayoría de los estudios, se observó aparición de diarrea en más del 10% de la totalidad de los pacientes y más frecuente con la dosis de 400 mg que con la de 200 mg. Las reacciones adversas observadas se describen a continuación:Infecciones e infestaciones:Poco frecuentes (>1/1.000, 1/10.000, 1/1.000, 1/10.000, 1/10.000, 1/100, 1/1.000, 1/10.000, 1/10.000, 1/10.000, 1/10.000, 1/10.000, 1/1.000, 1/10.000, 1/10): diarrea.Frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, 1/1.000, 1/1.000, 1/10.000, 1/10.000, 1/10.000, 1/100, 1/1.000, 1/10.000, 1/1.000, 1/10.000, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Telo

No se han descrito casos de intoxicación con Telo. Con antibióticos cefalosporínicos se ha descrito que la sobredosificación puede producir irritación cerebral que da lugar a convulsiones. En caso de sobredosis deberá practicarse el lavado gástrico. El paciente deberá ser sometido a observación estrecha y se le administrará el tratamiento sintomático y de apoyo preciso. Cefditoren pivoxilo puede ser eliminado parcialmente a través de hemodiálisis.

 

Propiedades farmacodinámicas

Propiedades generales:Clasificación ATC: cefalosporinas y análogos.Código ATC: J01DA.Modo de acción:Cefditoren ejerce su acción antibacteriana mediante la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana debido a su afinidad por las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs).Relación farmacocinética/farmacodinamia: con la dosis de 200 mg dos veces al día, las concentraciones plasmáticas superan las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI90) para Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes y las cepas de Streptococcus pneumoniae sensibles a la penicilina para al menos el 50% del intervalo de la dosis. La administración de 400 mg dos veces al día, proporcionaría además un tiempo por encima de la concentración mínima inhibitoria suficiente para superar la CMI90 de Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina.Mecanismos de resistencia:La resistencia bacteriana a cefditoren puede ser debida a uno o más de los siguientes mecanismos:Hidrólisis por beta-lactamasas. Cefditoren puede ser hidrolizado de forma eficaz por ciertas beta-lactamasas de espectro extendido (BLEE) y por los enzimas cromosómicos (AmpC) que pueden ser inducidos o establemente desreprimidos en ciertas especies bacterianas aerobias gramnegativas. Afinidad reducida a proteínas fijadoras de penicilina. Impermeabilidad de la membrana exterior que restringe el acceso de cefditoren a las proteínas fijadoras de penicilina en organismos gramnegativos. Bombas de expulsión del principio activo. Varios de estos mecanismos de resistencia pueden coexistir dentro de una misma célula bacteriana. Dependiendo del mecanismo(s) presente(s), la bacteria puede desarrollar resistencia cruzada a varios o a todos los beta-lactámicos y/o principios activos antibacterianos de otras familias. Microorganismos gramnegativos que contengan betalactamasas cromosómicas inducibles como Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., y Providentia spp., se deben considerar como resistentes a cefditoren pivoxilo a pesar de su aparente sensibilidad in vitro. Puntos de corte:Los valores de CMI recomendados para cefditoren que permiten distinguir los microorganismos sensibles de los de sensibilidad intermedia, y los microorganismos de sensibilidad intermedia de los resistentes, son: sensible  2 µg/ml (o >1 µg/ml según criterios recientes). La prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies a lo largo del tiempo y según el área geográfica, por lo que es deseable disponer de información local sobre la incidencia de resistencia, particularmente en el caso de infecciones graves. Si fuera necesario, se debería solicitar la opinión de expertos en aquellas situaciones en las que la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad de cefditoren en algunas infecciones sea cuestionable.Especies habitualmente sensibles:Aerobios grampositivos:Streptococci grupos C y G, Staphylococcus aureus sensible a meticilina*, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*$, Streptococcus pyogenes*. Aerobios gramnegativos:Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*. Anaerobios:Clostridium perfringes, Peptostreptococcus spp. Organismos con resistencia intrínseca:Aerobios grampositivos:Enterococcus spp., Staphylococcus aureus resistentes a meticilina (SARM)#.Aerobios gramnegativos:Acinetobacter baumanii, Pseudomonas aeruginosa.Anaerobios:Grupo Bacteroides fragilis, Clostridium difficile.Otros:Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. # SARM han adquirido resistencia a cefalosporinas pero están incluídos aquí por tratarse de microorganismos potencialmente implicados en las infecciones respiratorias y/o piel y tejidos blandos.* Se ha demostrado la eficacia clínica de cefditoren para los microorganismos sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.$ Algunas cepas con elevado nivel de resistencia a penicilina pueden mostrar una sensibilidad disminuida a cefditoren. Las cepas resistentes a cefotaxima y ceftriaxona no deben ser consideradas sensibles a cefditoren

 

Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Después de su administración oral, cefditoren pivoxilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y se hidroliza a cefditoren por acción de esterasas. La biodisponibilidad absoluta de cefditoren administrado por vía oral es aproximadamente del 15-20%. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal incrementa la absorción de cefditoren pivoxilo, con una Cmáx. y AUC aproximadamente de un 50% a un 70% mayor en comparación con los valores en ayunas. Una dosis de 200 mg administrada con alimentos da lugar a valores medios de Cmáx. de 2,6 µg/ml al cabo de aproximadamente 2,5 horas, mientras que en las mismas condiciones la administración de dosis de 400 mg proporciona un valor medio de Cmáx. de 4,1 µg/ml en un tiempo aproximadamente igual.Distribución:Cefditoren se une en un 88% a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución en estado estacionario no difiere significativamente del calculado tras una administración única y es relativamente independiente de la dosis (40-65 litros). Tras la administración de una dosis única de 400 mg, la penetración en mucosa bronquial y en secreción bronquial fue respectivamente del 60% y del 20% de la concentración plasmática. Tras la misma dosis, la concentración de cefditoren en ampollas alcanzó el 40% y 56% del área bajo la curva plasmática a las 8 y 12 horas respectivamente.Metabolismo/eliminación:Tras la administración de dosis múltiples, los parámetros farmacocinéticos fueron similares a los obtenidos tras la administración de una dosis única, sin que se haya detectado acumulación. Cefditoren se recupera sin metabolizar a través de orina hasta en un 18% de la dosis administrada. La semivida de eliminación de cefditoren en plasma es de aproximadamente 1 a 1,5 horas. El aclaramiento total ajustado por biodisponibilidad es de 25-30 l/h. y el aclaramiento renal de 80-90 ml/min. aproximadamente. Estudios con cefditoren marcado en voluntarios sanos sugieren que la fracción no absorbida se elimina en heces, donde aparece la mayor parte del cefditoren administrado en forma de metabolitos inactivos. Cefditoren pivoxilo no se detecta en extractos fecales ni en orina. La porción de pivalato se elimina por vía renal conjugado como pivaloilcarnitina.Poblaciones especiales:Sexo: la farmacocinética de cefditoren pivoxilo no presenta diferencias clínicamente relevantes entre hombres y mujeres.Ancianos: los niveles de plasmáticos de cefditoren en los sujetos de edad avanzada (mayores de 65 años), alcanzan unos valores de Cmáx. y AUC aproximadamente un 26% y un 33% mayor respectivamente que en adultos jóvenes. Sin embargo, no son necesarios ajustes de dosis excepto en casos de insuficiencia hepática y/o renal avanzada.Insuficiencia renal: después de la administración de dosis múltiples de 400 mg de cefditoren pivoxilo, a pacientes con alteración renal de moderada a grave, la Cmáx. fue 2 veces y el AUC entre 2,5 y 3 veces la observada en voluntarios sanos (ver Posología y forma de administración). No hay datos disponibles en pacientes sometidos a diálisis.Insuficiencia hepática: en insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B), la administración de dosis múltiples de 400 mg da lugar a un ligero incremento de los principales parámetros farmacocinéticos en comparación con individuos normales. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia grave (ver Posología y forma de administración).

 

Lista de excipientes

Núcleo: caseinato de sodio, croscarmelosa de sodio, manitol E-421, tripolifosfato de sodio, estearato de magnesio. Cubierta: opadry Y-1-7.000 conteniendo: hipromelosa, dióxido de titanio E-171, macrogol 400, cera carnauba.Tinta de impresión OPACODE S-1-20986 azul incluyendo: goma de barniz, laca azul brillante, dióxido de titanio E-171, propilenglicol, solución concentrada de amoníaco.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Telo 200 mg comprimidos recubiertos con película: tres años.Telo 400 mg comprimidos recubiertos con película: dos años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30oC. Conservar en su envase original.

 

Contenido del envase

Blíster alveolar unidosis de aluminio/PVC y lámina de PVC/aluminio/PA.Cada envase de Telo 200 mg contiene 20 ó 500 comprimidos recubiertos con película.Cada envase de Telo 400 mg contiene 10 ó 500 comprimidos recubiertos con película.Pueden no estar comercializados todos los formatos.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Tedec-Meiji Farma, s.a. Carretera M-300, km 30,500.28802 Alcalá de Henares. Madrid.Comercializado en España por: J. Uriach & Cía., s.a. Grupo Uriach.Avda. Camí Reial, 51-57.08184 Palau-solità i Plegamans. Barcelona. 

 

Fecha de la primera autorización

Marzo de 2004.

 

Precio de Telo

Telo 200 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 20 comprimidos, 40,01 €.Telo 400 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 10 comprimidos, 40,01 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. Aportación normal.