Termalgin Codeina cápsulas 300/14,05 Mg

 

¿Cómo se presenta Termalgin?

Cápsulas.

 

¿Para que sirve Termalgin? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de dolores de intensidad moderada a fuerte y/o fiebre.

 

¿Cómo tomar Termalgin?

Posología La posología habitual es 2 cápsulas y repetir si es necesario, al cabo de un mínimo de 4 horas. En caso de dolor o fiebre intensa tomar: 4 cápsulas, y en caso necesario, tomar otras 2 cápsulas al cabo de un mínimo de 4 horas.Posología máxima recomendadaNo debe sobrepasarse los 4 g/día correspondiente a 13 cápsulas de Termalgín codeína cápsulas /día (“ver sección Sobredosis”).Frecuencia de administraciónLa administración sistemática permite evitar el dolor o la fiebre. Deben realizarse en intervalos mínimos de 4 horas.Insuficiencia renalEn caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas.Forma de administración:Vía oral.Las cápsulas deben tomarse con la ayuda de algún líquido.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Termalgin?

▪ Hipersensibilidad conocida al paracetamol, codeína fosfato o a cualquiera de los excipientes.▪ Insuficiencia hepatocelular grave.▪ Pacientes con trastornos biliares, ya que la codeína como todos los derivados mórficos puede provocar espasmos del esfínter de Oddi.

 

Advertencias y precauciones

Dosis mayores a las recomendadas implican un riesgo hepático grave. Deberá darse un antídoto lo antes posible. Ver sección. “Sobredosis”Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar la ausencia de paracetamol en la composición de otros medicamentos (ver sección “Posología y forma de administración”).Paracetamol deberá utilizarse con precaución en caso de: - Insuficiencia hepatocelular- Alcoholismo crónico- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min (ver sección “Posología y forma de administración”)- Pacientes con anemia, afecciones cardiacas o pulmonares o con disfunción renalEn caso de fiebre alta, signos de infección secundaria, empeoramiento o persistencia de los síntomas durante más de 10 días en caso de dolor (5 en niños), y 3 días en caso de fiebre, se debe reevaluar el tratamiento. Se informa a los deportistas que Termalgin Codeina cápsulas 300/14,05 Mg contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

 

Interacciones

Interacciones de paracetamol con otros medicamentos:• Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): el uso concomitante de paracetamol (4 g al día al menos durante 4 días) con anticoagulantes orales podría producir ligeras variaciones en los valores INR (International Normalized Ratio), en cuyo caso, deberían incrementarse los controles de estos valores INR durante y después del tratamiento combinado.• Anticolinérgicos (glicopirrono, propantelina): Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por disminución de la velocidad en el vaciado gástrico.• Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de los productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.• Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.• Anticonceptivos (estrógenos): disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo.• Diuréticos del asa (furosemida, bumetanida y ácido etacrínico): los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.• Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.• Lamotrigina: disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.• Metoclopramida y domperidona: aceleran la absorción del paracetamol• Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol.• Propranolol: El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por tanto, puede potenciar la acción del paracetamol.• Rifampicina: Aumento del aclaramiento del paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático.• Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.• Salicilamida: puede prolongar la vida media de eliminación del paracetamol.• Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICOEl paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa.Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.Interacciones de la codeína con otros medicamentos:▪ Agonistas-antagonistas morfínicos (nalbufina, buprenorfina, pentazocina): disminución del efecto analgésico por bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de aparición de síndrome de abstinencia.▪ Alcohol: el alcohol potencia el efecto sedante de los analgésicos morfínicos. La alteración del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos o la utilización de maquinaria. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.▪ Otros depresores del sistema nervioso central (antidepresivos, sedantes, antihistamínicos H1, sedantes, ansiolíticos e hipnóticos neurolépticos, clonidina y relacionados, talidomida): potenciación de la depresión central. La alteración del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos o la utilización de maquinaria.▪ Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas: riesgo mayor de depresión respiratoria, que puede ser fatal en caso de sobredosis.

 

¿Puedo tomar Termalgin durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo Termalgin codeína atraviesa la barrera placentaria. Puede utilizarse durante el embarazo de forma puntual y a dosis terapéuticas cuando el beneficio esperado sea superior al riesgo potencial para el feto.En caso de administración al final del embarazo se ha de tener en cuenta las propiedades morfínicas de Termalgin Codeina cápsulas 300/14,05 Mg: a dosis elevadas de codeína existe riesgo de depresión respiratoria en el recién nacido.Lactancia Termalgin codeína se excreta por leche materna. Puede utilizarse durante la lactancia de forma puntual y a dosis terapéuticas cuando el beneficio esperado sea superior al riesgo potencial para el lactante.

 

¿Se puede conducir tomando Termalgin?

Termalgin Codeina cápsulas 300/14,05 Mg puede producir un efecto sedante.

 

Efectos secundarios de Termalgin

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100,1/1000, 1/10000, < 1/1000), muy raras (

 

Sobredosis de Termalgin

Existe riesgo de envenenamiento, en particular en ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedad hepática, alcohólicos crónicos, pacientes con malnutrición crónica y pacientes que estén tomando inductores enzimáticos. En estos casos, una sobredosis puede resultar fatal.Los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas y consisten en: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal.Una sobredosis desde 7,5 g de paracetamol en una única dosis oral en adultos y de 140 mg/kg de peso corporal en una única dosis oral en niños, provoca una citolisis hepática capaz de desencadenar una necrosis completa e irreversible que se traduce en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede conducir a coma y a la muerte. Simultáneamente, se observa un aumento de las transaminasas hepáticas (AST, ALT), de la lacticodeshidrogenasa y de la bilirrubina y un aumento del tiempo de protrombina, pudiendo aparecer a partir de 12 a 48 horas tras su ingestión. Los síntomas clínicos del daño hepático aparecen normalmente a los 2 días, y alcanza el máximo a los 4-6 días.Puede desarrollarse una insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, incluso aunque no haya daño hepático grave. Otros síntomas no hepáticos que han sido notificados tras una sobredosis de paracetamol incluyen anormalidades del miocardio y pancreatitis.Procedimiento en caso de emergencia− traslado inmediato a un hospital− toma de una muestra sanguínea para la valoración inicial del paracetamol en plasma− lavado gástrico− administración i.v. (o por vía oral, si es posible) del antídoto N-acetilcisteína, de ser posible, antes de que transcurran 8 horas. La N-acetilcisteína puede sin embargo, dar un grado de protección incluso después de 10 horas y hasta después de 48 horas, pero en estos casos ha de prolongarse el tratamiento− tratamiento sintomático− puede utilizarse metionina por vía oral como alternativo a la N-acetilcisteína. Ha de administrarse lo antes posible tras la sobredosis y en cualquier caso, durante las primeras 10 horas después de sobredosis.

 

Lista de excipientes

▪ Ácido silícico coloidal▪ Celulosa microcristalina, ▪ Talco▪ Gelatina▪ Dióxido de titanio (E171)▪ Ácido carmínico de cochinilla (E120)▪ Óxido de hierro negro (E 172)▪ Laca.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

5 años.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Envase blíster Aluminio/PVC 20 cápsulas.

 

Instrucciones de uso

No se requieren instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 764.08013 Barcelona.

 

Número de la autorización

Nº Reg. 50.745.

 

Fecha de la primera autorización

11.12.1972 / 31.12.2002.

 

Fecha de revisión del texto

Octubre 2006.

 

Precio de Termalgin

Termalgin Codeina Cápsulas, envase con 20 cápsulas, 2,26 €. Otras presentaciones:Termalgin Codeina Supositorios, envase con 8 supositorios, 1,73 €. Con receta médica.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Reembolsable por el s.n.s. Aportación normal.