Termalgin comprimidos 500 Mg

 

¿Cómo se presenta Termalgin?

Termalgin 500 mg Comprimidos: Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, ranurados.Termalgin 650 mg Comprimidos:Comprimidos blancos, oblongos, ranurados.

 

¿Para que sirve Termalgin? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de dolores de intensidad ligera a moderada y/o fiebre.

 

¿Cómo tomar Termalgin?

Posología:Termalgin comprimidos 500 Mg está indicado en adultos y niños mayores de 15 años.La posología habitual es 1 comprimido y repetir si es necesario, al cabo de un mínimo de 4 horas. En caso de dolor o fiebre intensa tomar 2 comprimidos, y en caso necesario, tomar otro comprimido al cabo de un mínimo de 4 horas.Posología máxima recomendada:La dosis total de paracetamol no debe superar 4 g/día correspondiente a 8 comprimidos de Termalgin 500 mg comprimidos/día ó 6 comprimidos de Termalgin 650 mg comprimidos (ver Sobredosis). Frecuencia de administración:La administración sistemática permite evitar el dolor o la fiebre. Debe realizarse en intervalos mínimos de 4 horas.Insuficiencia renal:En caso de insuficiencia renal grave, el intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas.Forma de administración:Vía oral.Los comprimidos deben tomarse con la ayuda de algún líquido.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Termalgin?

Hipersensibilidad conocida al paracetamol o a cualquiera de los excipientes.Insuficiencia hepatocelular grave.

 

Advertencias y precauciones

Dosis mayores a las recomendadas implican un riesgo hepático grave. Deberá darse un antídoto lo antes posible. Ver Sobredosis.Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar la ausencia de paracetamol en la composición de otros medicamentos (ver Posología y forma de administración).Paracetamol deberá utilizarse con precaución en caso de: - Insuficiencia hepatocelular.- Alcoholismo crónico.- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

 

Interacciones

• Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): el uso concomitante de paracetamol (4 g al día al menos durante 4 días) con anticoagulantes orales podría producir ligeras variaciones en los valores INR (International Normalized Ratio), en cuyo caso, deberían incrementarse los controles de estos valores INR durante y después del tratamiento combinado.• Anticolinérgicos (glicopirrono, propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por disminución de la velocidad en el vaciado gástrico.• Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de los productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.• Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.• Anticonceptivos (estrógenos): disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo.• Diuréticos del asa (furosemida, bumetanida y ácido etacrínico): los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.• Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.• Lamotrigina: disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.• Metoclopramida y domperidona: aceleran la absorción del paracetamol.• Probenecid: puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol.• Propranolol: el propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por tanto, puede potenciar la acción del paracetamol.• Rifampicina: aumento del aclaramiento del paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático.• Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.• Salicilamida: puede prolongar la vida media de eliminación del paracetamol.• Zidovudina: puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.Interacciones con pruebas de diagnóstico:El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa.Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.

 

¿Puedo tomar Termalgin durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:Los resultados de los estudios epidemiológicos del uso oral de paracetamol no indican efectos indeseables en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Datos prospectivos de mujeres embarazadas expuestas a una sobredosis no revelaron un aumento del riesgo de malformaciones. Estudios en animales de toxicidad reproductiva por vía oral no muestran ninguna malformación ni efecto fetotóxico.En consecuencia, el paracetamol, en las condiciones normales de empleo, puede utilizarse durante todo el embarazo, tras una valoración del beneficio-riesgo.Sin embargo, no deberá tomarse paracetamol durante largos períodos de tiempo a dosis elevadas o en combinación con otros medicamentos, ya que la seguridad de uso en dichos casos no está establecida.Lactancia:Tras la administración oral, paracetamol se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No se han notificado efectos indeseables en lactantes. A dosis terapéuticas, Termalgin comprimidos 500 Mg puede utilizarse durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Termalgin?

No es probable que Termalgin comprimidos 500 Mg altere la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Termalgin

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Termalgin

Existe riesgo de envenenamiento, en particular en ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedad hepática, alcohólicos crónicos, pacientes con malnutrición crónica y pacientes que estén tomando inductores enzimáticos. En estos casos, una sobredosis puede resultar fatal.Los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas y consisten en: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal.Una sobredosis desde 7,5 g de paracetamol en una única dosis oral en adultos y de 140 mg/kg de peso corporal en una única dosis oral en niños, provoca una citolisis hepática capaz de desencadenar una necrosis completa e irreversible que se traduce en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede conducir a coma y a la muerte. Simultáneamente, se observa un aumento de las transaminasas hepáticas (AST, ALT), de la lacticodeshidrogenasa y de la bilirrubina y un aumento del tiempo de protrombina, pudiendo aparecer a partir de 12 a 48 horas tras su ingestión. Los síntomas clínicos del daño hepático aparecen normalmente a los 2 días, y alcanza el máximo a los 4-6 días.Puede desarrollarse una insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, incluso aunque no haya daño hepático grave. Otros síntomas no hepáticos que han sido notificados tras una sobredosis de paracetamol incluyen anormalidades del miocardio y pancreatitis.Procedimiento en caso de emergencia:- Traslado inmediato a un hospital.- Toma de una muestra sanguínea para la valoración inicial del paracetamol en plasma.- Lavado gástrico.- Administración IV (o por vía oral, si es posible) del antídoto N-acetilcisteína, de ser posible, antes de que transcurran 8 horas. La N-acetilcisteína puede sin embargo, dar un grado de protección incluso después de 10 horas y hasta después de 48 horas, pero en estos casos ha de prolongarse el tratamiento.- Tratamiento sintomático.- Puede utilizarse metionina por vía oral como alternativo a la N-acetilcisteína. Ha de administrarse lo antes posible tras la sobredosis y en cualquier caso, durante las primeras 10 horas después de la sobredosis.

 

Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, polivinilpirrolidona, talco, ácido esteárico, ácido silícico coloidal.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Termalgin 500 mg Comprimidos: tres años.Termalgin 650 mg Comprimidos: cinco años.

 

Almacenamiento

Termalgin 500 mg Comprimidos: No se precisan precauciones especiales para su conservación.Termalgin 650 mg Comprimidos: No conservar por encima de 30oC

 

Contenido del envase

Termalgin 500 mg Comprimidos: Envase blíster Aluminio/PVC 20 y 500 comprimidos Termalgin 650 mg Comprimidos: Envase blíster Aluminio/PVC 20 comprimidos

 

Instrucciones de uso

No se requieren instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

Novartis Farmacéutica, s.a. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764.08013 Barcelona.

 

Número de la autorización

Termalgin 500 mg Comprimidos: Nò reg. 23.203.Termalgin 650 mg Comprimidos: No reg. 43.990.

 

Fecha de la primera autorización

Termalgin 500 mg Comprimidos: 31-10-02/30-10-02.Termalgin 650 mg Comprimidos:20-02-67/30-10-02.

 

Fecha de revisión del texto

Julio 2006.

 

Precio de Termalgin

Termalgin 500 mg Comprimidos, envase con 20 comprimidos, 1,39 €.Termalgin 650 mg Comprimidos, envase con 20 comprimidos, 0,97 €.