Tertensif Retard comprimidos recubiertos Pelcula Liberacin Prolongada 1,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Tertensif?

Comprimido de liberación prolongada.Comprimido recubierto con película redondo, de color blanco.

 

Datos clínicos

La administración oral de las dosis más altas a diferentes especies animales (40 a 8000 veces la dosis terapéutica) mostró una exacerbación de las propiedades diuréticas de la indapamida. En los estudios de toxicidad aguda realizados con indapamida, administrada por vía intravenosa o intraperitoneal, los síntomas principales se relacionaron con la acción farmacológica del fármaco, es decir, bradipnea y vasodilatación periférica.Indapamida ha dado resultados negativos en las pruebas relativas a las propiedades mutagénicas y carcinogénicas.

 

Indicaciones

Hipertensión esencial.

 

¿Cómo tomar Tertensif?

Vía oral.Un comprimido cada 24 horas, preferentemente por la mañana, que debe ser tragado entero sin masticar con un poco de agua.A dosis más altas, no se observa un aumento de la acción antihipertensiva de la indapamida, pero sí de su efecto diurético.Insuficiencia renal (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo):En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado.Las tiazidas y los diuréticos relacionados son completamente eficaces sólo cuando la función renal es normal o está sólo mínimamente alterada.Ancianos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo):En los ancianos, la creatinina plasmática debe ajustarse en función de la edad, peso y sexo. Los pacientes ancianos pueden tratarse con TERTENSIF RETARD 1,5 mg cuando la función renal es normal o está sólo mínimamente alterada.Pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo):En pacientes con insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.Niños y adolescentes:TERTENSIF RETARD 1,5 mg no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Tertensif?

- Hipersensibilidad a la indapamida, a otras sulfamidas, o a alguno de los excipientes.- Insuficiencia renal grave.- Encefalopatía hepática o alteración grave de la función hepática.- Hipokalemia.

 

Advertencias

Advertencias especialesEn caso de afección hepática, los diuréticos del tipo de los tiazídicos pueden inducir una encefalopatía hepática, especialmente en caso de desequilibrio electrolítico. En este caso, la administración del diurético debe interrumpirse inmediatamente.Fotosensibilidad:Se han notificado reacciones de fotosensibilidad con tiazidas y diuréticos del tipo de los tiazídicos (ver sección Reacciones adversas). Si durante el tratamiento aparece una reacción de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento. Si se considera necesario volver a administrar el diurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol y a los rayos UVA artificiales.Excipientes:Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, de insuficiencia de Lapp lactasa, o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Tertensif Retard comprimidos recubiertos Pelcula Liberacin Prolongada 1,5 Mg.Precauciones especiales de empleo- Equilibrio hidroelectrolítico:• Natremia:La natremia debe ser controlada antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. Cualquier tratamiento diurético puede provocar una hiponatremia cuyas consecuencias en algunos casos pueden ser graves. La disminución de la natremia puede ser inicialmente asintomática por lo que es indispensable efectuar un control regular. Este debe ser aún más frecuente en las personas de edad avanzada y en los pacientes con cirrosis (ver secciones Reacciones adversas y Sobredosis).• Kalemia:La depleción potásica con hipokalemia constituye el mayor riesgo de los diuréticos tiazídicos y similares. El riesgo de aparición de una hipokalemia (

 

Interacciones

Asociaciones no recomendadas:Litio:Aumento de la concentración sanguínea de litio con signos de sobredosis, como en el caso de un régimen sin sodio (disminución de la excreción urinaria del litio). Sin embargo, en los casos en los que es necesario el uso de diuréticos, debe vigilarse estrictamente la concentración sanguínea de litio y adaptar la posología.Asociaciones que necesitan precauciones de empleo:Medicamentos que ocasionan “torsades de pointes”:- antiarrítmicos del grupo Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida),- antiarrítmicos del grupo III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),- algunos antipsicóticos:fenotiazinas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina),benzamidas (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida),butirofenonas (droperidol, haloperidol),otros: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, moxifloxacino, vincamina IV.Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente “torsades de pointes” (la hipokalemia es un factor de riesgo).Prevención de hipokalemia y, si es necesario, corrección antes de introducir esta asociación. Vigilancia clínica, de electrolitos plasmáticos y del ECG.En caso de hipokalemia, se deben emplear sustancias que no tengan el inconveniente de causar “torsades de pointes”.AINE (sistémicos) incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, dosis elevadas de ácido salicílico (≥ 3g/día):Posible reducción del efecto antihipertensor de la indapamida.Riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución de la filtración glomerular). Hidratar al paciente y controlar la función renal al comienzo del tratamiento.Inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA):Riesgo de hipotensión arterial brusca y/o de insuficiencia renal aguda al comienzo del tratamiento con un IECA en caso de que exista una depleción previa de sodio (especialmente en los pacientes con estenosis de la arteria renal).En la hipertensión, cuando un tratamiento diurético previo pudiera haber generado una depleción de sodio, es preciso:- interrumpir la administración del diurético 3 días antes del inicio del tratamiento con el IECA y comenzar a administrar un diurético ahorrador de potasio si fuera necesario;- o bien administrar dosis iniciales bajas del IECA, aumentando progresivamente la dosis.En la insuficiencia cardiaca congestiva, comenzar con una dosis muy baja del IECA eventualmente después de disminuir la dosis del diurético ahorrador de potasio asociado.En todos los casos, controlar la función renal (creatinina plasmática) durante las primeras semanas del tratamiento con el IECA.Otros fármacos que causan hipokalemia: anfotericina B (IV), gluco y mineralocorticoides (sistémicos), tetracosactida, laxantes estimulantes:Riesgo importante de hipokalemia (efecto aditivo).Control de la kalemia y, si fuera necesario, corregirla. Tener este hecho especialmente presente en el caso de administración de un tratamiento digitálico. Utilizar laxantes no estimulantes.Baclofeno:Aumento del efecto antihipertensor.Hidratar al paciente y controlar la función renal al comienzo del tratamiento.Digitálicos:La hipokalemia favorece los efectos tóxicos de los digitálicos.Control de la kalemia y ECG y, en caso necesario, adaptar el tratamiento.Asociaciones a tomar en consideración:Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno)Mientras que las asociaciones racionales son útiles en algunos pacientes, aún puede producirse hipokalemia (especialmente en pacientes con insuficiencia renal o diabetes) o hiperkalemia. Debe controlarse la kalemia y el ECG y, si fuera necesario, adaptar el tratamiento.Metformina:Mayor riesgo de acidosis láctica debida a la metformina, debido a una eventual insuficiencia renal funcional vinculada a los diuréticos y más especialmente a los diuréticos del asa.No utilizar la metformina cuando la creatinemia supera 15 mg/l (135 µmol/l) en el hombre y 12 mg/l (110 µmol/l) en la mujer.Productos de contraste yodados:En caso de deshidratación provocada por los diuréticos existe un riesgo mayor de insuficiencia renal aguda, especialmente cuando se utilizan dosis elevadas de productos de contraste yodados.Rehidratar al paciente antes de administrar el producto yodado.Antidepresivos tipo imipramínicos, neurolépticos:Aumento del efecto antihipertensor y mayor riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).Sales de calcio:Riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio.Ciclosporina, tacrolimus:Riesgo de aumento de la creatinina plasmática sin modificación de las tasas circulantes de ciclosporina, incluso en ausencia de depleción de sodio y agua.Corticoesteroides, tetracosactido (sistémicos):Disminución del efecto antihipertensor (retención de sodio y agua ocasionada por los corticoides).

 

¿Puedo tomar Tertensif durante el embarazo?

Embarazo:Como regla general, debe evitarse la administración de diuréticos en las mujeres embarazadas y nunca deben utilizarse para el tratamiento de los edemas fisiológicos del embarazo. Los diuréticos pueden provocar una isquemia fetoplacentaria, con riesgo de alteraciones en el crecimiento fetal.Lactancia:La lactancia está desaconsejada (la indapamida se excreta por la leche materna).

 

Efectos

Indapamida no afecta al estado de alerta, pero en algunos casos puede producir diferentes reacciones relacionadas con la disminución de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se administra junto con otro agente antihipertensor.Como consecuencia, la capacidad para conducir vehículos o para utilizar maquinaria puede estar alterada.

 

Reacciones

La mayoría de las reacciones adversas biológicas o clínicas son dosis-dependiente.Los diuréticos del tipo de los tiazídicos, entre los que se encuentra la indapamida, pueden provocar las reacciones adversas siguientes, clasificadas según la siguiente frecuencia:Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/100); raras (>1/10.000,

 

Sobredosis de Tertensif

La indapamida no ha mostrado toxicidad hasta una dosis de 40 mg, es decir, 27 veces la dosis terapéutica.Los signos de intoxicación aguda se manifiestan sobre todo como alteraciones hidroelectrolíticas (hiponatremia, hipokalemia). A nivel clínico, es posible la aparición de náuseas, vómitos, hipotensión arterial, calambres, vértigos, somnolencia, confusión, poliuria u oliguria que puede originar una anuria (por hipovolemia).Las primeras medidas a instaurar consisten en eliminar rápidamente el o los productos ingeridos mediante un lavado gástrico y/o administración de carbón activo, restaurando posteriormente el equilibrio hidroelectrolítico en un centro especializado hasta su normalización.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Sulfonamidas, monofármacosCódigo ATC: C03BA11La indapamida es un derivado sulfamídico con un anillo indol, relacionada farmacológicamente con los diuréticos tiazídicos, que actúa inhibiendo la reabsorción del sodio a nivel del segmento cortical de dilución. Aumenta la excreción urinaria de sodio y de cloruros y, en menor grado, la excreción de potasio y magnesio, aumentando de este modo la diuresis y ejerciendo una acción antihipertensiva.Los resultados obtenidos en los estudios de fases II y III han mostrado que este fármaco ejerce en monoterapia un efecto antihipertensor que se mantiene durante 24 horas. Este efecto se obtiene a dosis en las que los efectos diuréticos son de grado medio.La actividad antihipertensiva de la indapamida se halla relacionada con una mejoría de la distensión arterial y disminución de la resistencia periférica total y arteriolar.La indapamida disminuye la hipertrofia ventricular izquierda.A partir de una cierta dosis, el efecto terapéutico de las tiazidas y de los diuréticos relacionados alcanza una meseta, mientras que los efectos adversos continúan aumentando. No debe aumentarse la dosis si el tratamiento es ineficaz.Por otra parte, se ha demostrado que en el paciente hipertenso la indapamida a corto, medio y largo plazo:- no interfiere con el metabolismo lipídico: triglicéridos, colesterol-LDL y colesterol-HDL;- no interfiere con el metabolismo glucídico, incluso en el hipertenso diabético.

 

Propiedades farmacocinéticas

La indapamida 1,5 mg se presenta bajo una forma galénica de liberación prolongada gracias a un sistema de matrices en el que el principio activo se dispersa dentro de un soporte que permite una liberación prolongada de la indapamida.Absorción:La fracción de indapamida liberada es rápida y totalmente absorbida en el tracto digestivo. La ingestión de alimentos aumenta levemente la velocidad de absorción, pero no influye en la cantidad de producto absorbido.La concentración máxima después de una administración única se alcanza aproximadamente 12 horas después de la ingestión del fármaco. La repetición de las administraciones permite limitar las variaciones de las concentraciones sanguíneas entre dos tomas.Existe variabilidad intraindividual.Distribución:La unión a las proteínas plasmáticas es del 79%.La vida media de eliminación se sitúa entre 14 y 24 horas (media de 18 horas).El estado de equilibrio se alcanza después de 7 días.La administración repetida no provoca acumulación del fármaco.Metabolismo:La eliminación es básicamente urinaria (70% de la dosis) y fecal (22%), como metabolitos inactivos.Altos riesgos individuales:Los parámetros farmacocinéticos no se modifican en los pacientes con insuficiencia renal.

 

Lista de excipientes

Núcleo:Sílice coloidal anhidraHipromelosaLactosa monohidratadaEstearato magnésicoPovidonaPelícula de recubrimiento:GlicerolHipromelosaMacrogol 6000Estearato magnésicoDióxido de titanio

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

Tertensif Retard comprimidos recubiertos Pelcula Liberacin Prolongada 1,5 Mg no requiere condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos en blister (PVC/Aluminio).Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Fecha de revisión del texto

Febrero de 2007

 

Precio de Tertensif

Tertensif Retard 1,5 mg Comprimidos con cubierta pelicular, envase con 30 comprimidos con cubierta pelicular de liberación prolongada, 8,35 €; envase con 100 comprimidos con cubierta pelicular de liberación prolongada, 20,80 €.Con receta médica. Aportación reducida. TLD.