Testim Gel Tpico 50 Mg

 

¿Cómo se presenta Testim?

Gel.Gel de aspecto que varía entre claro y translúcido.

 

Datos clínicos

Los estudios toxicológicos no han revelado efectos diferentes a los atribuibles al perfil hormonal de Testim.

 

Indicaciones

Terapia sustitutiva con testosterona en hipogonadismo masculino cuando la deficiencia de testosterona ha sido confirmada mediante la evaluación de las características clínicas y las pruebas bioquímicas (Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo)

 

¿Cómo tomar Testim?

Adultos y ancianos: La dosis inicial recomendada de Testim es de 50 mg de testosterona (un tubo).El ajuste de dosis deberá basarse en los niveles séricos de testosterona o en la persistencia de los síntomas y signos clínicos relacionados con las deficiencia de testosterona. Para garantizar que se alcanzan niveles séricos adecuados de testosterona, alrededor de 7-14 días después del inicio de la terapia se deben medir las concentraciones séricas de testosterona a primera hora de la mañana antes de administrar la siguiente dosis. Actualmente no hay un consenso sobre los niveles de testosterona específicos según la edad. El nivel normal de testosterona sérica en hombres jóvenes eugonadales generalmente aceptado es 300-1.000 ng/dl (10,4-34,6 nmol/l). Deberá tenerse en cuenta que los niveles de testosterona fisiológicos disminuyen al aumentar la edad. Si las concentraciones séricas de testosterona están por debajo del rango de la normalidad, puede aumentarse la dosis diaria de testosterona de 50 mg (un tubo) a 100 mg (dos tubos) una vez al día. El médico debe establecer la duración del tratamiento y la frecuencia con que se deben realizar las subsiguientes mediciones de testosterona. Los pacientes no virilizados pueden precisar un período de tratamiento más prolongado con un solo tubo antes de incrementar la dosis, según proceda. En cualquier momento del tratamiento, tras el ajuste inicial de la dosis, puede ser necesario reducirla si las concentraciones séricas de testosterona aumentan por encima del límite superior de la normalidad. Si los niveles de testosterona sérica matutinos están por encima de la normalidad durante la administración de 50 mg (1 tubo) de Testim, deberá suspenderse su administración. Si las concentraciones séricas de testosterona están por debajo del límite de la normalidad, se puede incrementar la dosis, pero sin superar los 100 mg al día.Debido a la variabilidad de los valores analíticos obtenidos en diferentes laboratorios de diagnóstico, todas las determinaciones de testosterona se deben realizar en el mismo laboratorio.El gel debe aplicarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días, sobre una zona de piel limpia, seca e intacta, a nivel de los hombros, parte superior de los brazos o ambas localizaciones. Es preferible que el gel se aplique por la mañana. Los pacientes que se laven por las mañanas deben aplicar el gel tras el lavado, baño o ducha.Para aplicar el gel, los pacientes deben abrir un tubo y exprimir el contenido íntegro del mismo sobre la palma de la mano. El gel se debe aplicar de forma inmediata sobre los hombros, la parte superior de los brazos o ambas localizaciones, extendiéndose suavemente sobre la piel en una fina capa. A continuación deberá friccionar el gel hasta que no queden restos en la piel. Los pacientes a los que se les ha prescrito una dosis diaria de 100 mg de testosterona deben repetir este proceso a continuación con un segundo tubo de Testim. Es recomendable que los pacientes que precisan dos tubos de gel cada día lo apliquen sobre ambos hombros (un tubo por hombro) y/o sobre la parte superior de ambos brazos. Los pacientes deben lavarse cuidadosamente las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación de Testim. Tras la aplicación del gel, los pacientes deben permitir que las zonas de aplicación se sequen durante unos minutos y a continuación vestirse con ropas que cubran dichas zonas.Se debe recomendar a los pacientes que no apliquen el gel sobre los genitales.Niños y mujeres:Testim no está indicado en niños y no se ha evaluado clínicamente en varones de edad inferior a 18 años. Para su uso en mujeres, ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Testim?

Los andrógenos están contraindicados en varones con carcinoma de mama o con sospecha o confirmación de carcinoma de próstata.Aquellos pacientes que tengan hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de sus componentes, no deben usar Testim.

 

Advertencias

Antes de iniciar la terapia con testosterona, todos los pacientes han de someterse a examen detallado para descartar el riesgo de existencia de cáncer de próstata. Al menos una vez al año se deberá de realizar un seguimiento cuidadoso y regular de las glándulas mamaria y prostática conforme a los métodos recomendados (examen rectal digital y estimación del PSA sérico) en pacientes que reciban terapia con testosterona. Este seguimiento se realizará dos veces al año en pacientes geriátricos y otros pacientes con riesgo elevado (aquellos con factores clínicos o familiares).Los andrógenos pueden acelerar la progresión del cáncer de próstata subclínico y de la hiperplasia prostática benigna.Es necesario obrar con cautela en los pacientes con metástasis óseas debido al riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria secundario a la terapia con andrógenos. En estos pacientes deberían determinarse regularmente los niveles séricos de calcio.La testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial, por lo que Testim se debe usar con precaución en los pacientes con hipertensión.En pacientes con insuficiencia grave cardíaca, renal o hepática, el tratamiento con testosterona puede causar graves complicaciones caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En este caso, la terapia debe ser interrumpida inmediatamente. Adicionalmente puede ser necesario un tratamiento con diuréticos.La testosterona debe emplearse con precaución en pacientes con cardiopatía isquémica.La testosterona debe emplearse con precaución en pacientes con epilepsia y migraña ya que estas patologías podrían agravarse.Existen informes publicados sobre el aumento del riesgo de apnea del sueño en sujetos hipogonadales tratados con esteres de testosterona, especialmente en aquellos con factores de riesgo tales como la obesidad o las enfermedades respiratorias crónicas.Puede darse una mejora de la sensibilidad a la insulina en pacientes tratados con andrógenos que alcanzan concentraciones de testosterona en plasma normales tras la terapia sustitutiva.Determinados signos clínicos: irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones prolongadas o frecuentes pueden indicar una exposición androgénica excesiva requiriendo un ajuste de la dosis.Si el paciente desarrolla una reacción grave en el lugar de aplicación, el tratamiento deberá ser reevaluado y suspendido en caso necesario.Se deben realizar periódicamente las siguientes exploraciones: recuentos sanguíneos completos, perfil lipídico y pruebas de función hepática. Para garantizar que la dosis es la adecuada, se deben medir las concentraciones séricas de testosterona (ver Posología y forma de administración).Testim no se debe usar para el tratamiento de síntomas inespecíficos que sugieran hipogonadismo si no se ha demostrado que existe una deficiencia de testosterona ni se han excluido otras etiologías que puedan explicar dichos síntomas. Se debe demostrar claramente la deficiencia de testosterona mediante la evaluación de las características clínicas y confirmarla mediante 2 mediciones separadas de testosterona sanguínea antes de iniciar una terapia con cualquier agente sustitutivo de la testosterona, incluido el tratamiento con Testim.Testim no es un tratamiento para la infertilidad masculina ni para la disfunción sexual o la impotencia en pacientes en los que no se ha demostrado la existencia de un déficit de testosterona. Para restablecer la fertilidad en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico, es necesario aplicar otras medidas terapéuticas además del tratamiento con Testim. Es necesario poner en conocimiento de los atletas tratados para la sustitución de testosterona en hipogonadismo masculino primario y secundario que Testim Gel Tpico 50 Mg contiene un principio activo que puede producir una reacción positiva en las pruebas de control de dopaje. Los andrógenos no son adecuados para intensificar el desarrollo muscular en individuos sanos o para aumentar la capacidad física.No debe usarse Testim en mujeres debido a posibles efectos virilizantes.Se debe recomendar a los pacientes que no se laven o duchen al menos durante seis horas después de la aplicación de Testim puesto que efectuar un lavado después de su administración reduce las concentraciones de testosterona. Si el lavado se realiza antes de que transcurran seis horas tras la administración del gel, la absorción de testosterona puede disminuir.Testim contiene propilenglicol, pudiendo causar irritación de la piel.El contenido de los tubos es inflamable.Potencial de transferencia: si no se toman precauciones, el gel de testosterona puede transferirse a otra persona por un contacto estrecho entre la piel de ambas personas, produciendo un aumento de los niveles séricos de testosterona y posibles efectos adversos (como crecimiento de vello facial y/o corporal, agravamiento de la voz, irregularidades en el ciclo menstrual) en caso de contacto repetido (androgenización accidental).El médico deberá informar cuidadosamente al paciente acerca de los riesgos de la transferencia de testosterona y sobre las instrucciones de seguridad (ver más abajo). No deberá prescribirse Testim a pacientes con alto riesgo de incumplimiento de las precauciones de seguridad (como alcoholismo grave, abuso de drogas, enfermedades psiquiátricas graves).Esta transferencia se evita mediante ropas que cubran el área de aplicación o duchándose antes del contacto.Como consecuencia, se recomiendan las siguientes precauciones de seguridad:Para el paciente:Lavarse las manos cuidadosamente con agua y jabón después de la aplicación del gel.Cubrir la zona de aplicación con ropa una vez se haya secado el gel.Ducharse antes de cualquier situación en la que se prevea un contacto.Para personas no tratadas con Testim: En caso de contacto con una zona de aplicación que no haya sido lavada o cubierta con ropa, lavar la zona de la piel a la que se haya podido transferir testosterona tan pronto como sea posible, empleando agua y jabón.Informar del desarrollo de signos de exposición excesiva a andrógenos como acné o modificación del vello.Con el fin de garantizar la seguridad de la pareja debe advertirse al paciente que debe dejar un amplio intervalo de tiempo entre la aplicación de Testim y la relación sexual, llevar una camiseta que cubra el lugar de aplicación durante el período de contacto, o ducharse antes de dicha relación sexual.Así mismo, se recomienda llevar una camiseta que cubra el lugar de aplicación durante los períodos de contacto con niños para evitar el riesgo de contaminación a través de su piel.Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con los lugares de aplicación de Testim. En caso de embarazo de la pareja, el paciente debe poner especial atención a las precauciones de uso (ver Embarazo y lactancia).

 

Interacciones

El uso simultáneo de andrógenos y anticoagulantes puede aumentar el efecto de los anticoagulantes. Es necesario monitorizar estrechamente a los pacientes que estén recibiendo tratamiento con anticoagulantes orales, especialmente en el momento en que se inicia o suspende la terapia con andrógenos.En un estudio farmacocinético publicado sobre un inyectable de testosterona, la administración de cipionato de testosterona dio lugar a un aumento del aclaramiento de propranolol en la mayoría de los hombres analizados.La administración simultánea de testosterona y ACTH o corticoesteroides puede potenciar la formación de edema; por lo tanto, estos fármacos deben administrarse con cautela, sobre todo en pacientes con enfermedad cardíaca o hepática.Interacciones en las pruebas de laboratorio: Los andrógenos pueden provocar una disminución de los niveles de globulina transportadora de tiroxina, lo que da lugar a un descenso de las concentraciones séricas totales de T4 y a un aumento en la captación por resinas de T3 y T4. No obstante, las concentraciones de hormonas tiroideas libres no sufren cambios y no hay datos clínicos que indiquen la presencia de una disfunción tiroidea.

 

¿Puedo tomar Testim durante el embarazo?

Testim no está indicado en mujeres y no se debe usar en mujeres embarazadas o lactantes.La testosterona puede inducir efectos virilizantes en el feto femenino. Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto cutáneo con las zonas de aplicación de Testim.En caso de que la zona de piel sobre la que se aplicó el gel no haya sido lavada o no se encuentre cubierta de ropa y entre en contacto con la piel de una mujer embarazada, debe procederse de forma inmediata a lavar con agua y jabón la zona general sobre la que se ha producido el contacto con la piel tratada.

 

Efectos

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Reacciones

Las reacciones adversas más frecuentes fueron eritema en el lugar de aplicación y aumento de PSA, teniendo lugar ambas aproximadamente en un 4% de los pacientes.En la siguiente tabla se señalan las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas, posible o probablemente relacionadas al medicamento con una incidencia >1% y

 

Sobredosis de Testim

Sólo hay un caso de sobredosis aguda de testosterona publicado en la bibliografía médica. En este caso se asoció un episodio de índole cerebrovascular con concentraciones de testosterona de hasta 395 nmol/l (11.400 ng/dl). Es poco probable que esos niveles de testosterona puedan alcanzarse empleando la vía de administración transdérmica.

 

Lista de excipientes

Agua purificada.Pentadecalactona.Carbómero 980.Carbómero 1.342.Propilenglicol.Glicerol.Macrogol 1.000.Etanol.Trometamol.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25oC.

 

Contenido del envase

Testim se suministra en tubos de aluminio de dosis unitaria con revestimiento interno epoxi fenólico y tapón de rosca, que contienen 5 g de gel. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

 

Instrucciones de uso

No requiere condiciones especiales de manipulación.

 

Titular de la autorización

Ipsen Pharma, s.a..Ctra. Laureà Miró, 395.08980 Sant Feliu de Llobregat. Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre de 2004.

 

Precio de Testim

Testim 50 mg Gel, envases con 30 tubos, p.v.p. (i.v.a.) 54,00 €.Con receta médica. Reembolsable por el s.n.s. Aportación reducida.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Reembolsable por el s.n.s. Aportación reducida.