Tiorfan Lactantes Granulado Para Susp. Oral 10 Mg

 

¿Cómo se presenta Tiorfan?

Granulado para suspensión oral.Polvo blanco con un olor característico a albaricoque.

 

Datos clínicos

Los monos adultos tratados durante 1 año a dosis de 500 mg/Kg/día presentaron infecciones generalizadas y una reducción de las respuestas de anticuerpos a la vacunación. La relevancia de este hallazgo en lactantes y niños no ha sido completamente clarificada. El racecadotrilo no produjo efectos inmunotóxicos en ratones tratados durante 1 semana o 1 mes.Se observaron efectos preclínicos (p. ej. anemia aplásica, aumento de la diuresis, cetonuria, diarrea) sólo a dosis consideradas suficientemente superiores a la máxima dosis administrada en humanos. Se desconoce su importancia clínica.En animales, el racecadotrilo causó una potenciación de los efectos de la butilhioscina sobre el tránsito digestivo y de los efectos anticonvulsivantes de la fenitoína.Se considera que el racecadotrilo no posee potencial genotóxico clínicamente relevante.Los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos sobre la función reproductora.

 

Indicaciones

Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en lactantes (mayores de 3 meses) y en niños junto con la rehidratación oral y las medidas de soporte habituales, cuando estas medidas por si solas sean insuficientes para controlar el cuadro clínico.

 

¿Cómo tomar Tiorfan?

TIORFAN LACTANTES se administra por vía oral, junto con el tratamiento de rehidratación oral (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).La dosis recomendada se determina en función del peso corporal: 1,5 mg/kg por toma, 3 veces al día.La duración del tratamiento en los ensayos clínicos en niños fue de 5 días. El tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales. El tratamiento no debe prolongarse más de 7 días.No existen ensayos clínicos en lactantes de menos de 3 meses de edad.Poblaciones especiales:No se han realizado estudios en lactantes o niños con insuficiencia renal o hepática (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).El granulado puede añadirse a los alimentos, dispersarse en un vaso de agua o en el biberón, mezclándolo bien y tomándolo inmediatamente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Tiorfan?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Debido a la presencia de sacarosa, TIORFAN LACTANTES está contraindicado en casos de intolerancia a la fructosa, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

 

Advertencias

La administración de TIORFAN LACTANTES no modifica las pautas habituales de rehidratación. Es indispensable recomendar que los niños beban abundante líquido.En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o falta de apetito, deberá considerarse una rehidratación por vía intravenosa.La presencia de deposiciones con sangre o pus y fiebre puede indicar la presencia de bacterias invasivas causantes de la diarrea o la existencia de otra enfermedad grave. Por otra parte, no se han realizado estudios con racecadotrilo en la diarrea causada por antibióticos. Por lo tanto, racecadotrilo no debería administrarse en estos casos.Este producto no ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica.En pacientes con diabetes, hay que tener en cuenta que cada sobre contiene 0,966 g de sacarosa.Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y de fructosa) presente en la dosis diaria de TIORFAN LACTANTES supera los 5 g al día, debe tenerse en cuenta en la ración diaria de azúcar.El producto no debe administrarse a lactantes menores de 3 meses, ya que no se han realizado ensayos clínicos en esta población.El producto no debe administrarse a niños con insuficiencia renal o hepática, cualquiera que sea la gravedad, debido a la falta de información en este grupo de pacientes.A causa de una posible reducción en la biodisponibilidad, el producto no debe administrarse en caso de vómitos prolongados o incontrolados.

 

Interacciones

Hasta el momento, no se han descrito interacciones con otros medicamentos en humanos.En humanos, el tratamiento concomitante con racecadotrilo y loperamida o nifuroxazida no modifica la cinética del racecadotrilo.

 

¿Puedo tomar Tiorfan durante el embarazo?

Embarazo:El producto no está destinado a ser utilizado por mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción no muestran ningún efecto tóxico en las especies estudiadas (ratas y conejos). Sin embargo, en ausencia de estudios clínicos específicos, TIORFAN no debe administrarse a mujeres embarazadas.Lactancia:El producto no está destinado a ser utilizado por mujeres en periodo de lactancia. Debido a la falta de datos sobre el paso de TIORFAN a la leche materna, no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.

 

Efectos

No procede.Los estudios realizados en adultos sobre los parámetros de vigilancia, no pusieron de manifiesto una influencia del racecadotrilo.

 

Reacciones

Se dispone de datos de estudios clínicos en 685 pacientes pediátricos con diarrea aguda y tratados con racecadotrilo, 411 tratados con placebo, y 50 con loperamida. La incidencia global de reacciones adversas fue de 15% en pacientes tratados con racecadotrilo, de 23,1% en los grupos placebo y de 22% en los grupos de loperamida. Todas las reacciones adversas fueron leves o de gravedad moderada. Las más frecuentes fueron vómitos (7,9% vs. 9,2% y 12% en los grupos placebo y loperamida, respectivamente), fiebre (3,2% vs. 7,3% y 4% en los grupos placebo y loperamida, respectivamente), y trastornos respiratorios (1% vs. 1,5% y 0% en los grupos placebo y loperamida, respectivamente).Las reacciones adversas enumeradas a continuación han ocurrido con mayor frecuencia con racecadotrilo que con placebo o bien se han notificado durante la vigilancia post-comercialización. La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).Infecciones e infestacionesPoco frecuentes: tonsilitis.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: erupción, eritema.Frecuencia desconocida: eritema multiforme, edema de lengua, edema de cara, angioedema, urticaria, eritema nodoso, erupción papular, prurigo.

 

Sobredosis de Tiorfan

No se han descrito casos de sobredosis.Se han administrado en adultos dosis superiores a 2 g en una sola toma, el equivalente a 20 veces la dosis terapéutica, sin que se hayan observado efectos nocivos.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros antidiarreicos.Código A.T.C.: A07XA04Racecadotrilo es un pro-fármaco que necesita hidrolizarse a su metabolito activo tiorfan, el cual es un inhibidor de la encefalinasa, peptidasa de la membrana celular situada en varios tejidos, de forma notable en el epitelio del intestino delgado. Esta enzima contribuye tanto a la digestión de los péptidos exógenos como a la rotura de los péptidos endógenos tales como las encefalinas. Consecuentemente, el racecadotrilo protege de forma selectiva las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas a nivel del tracto digestivo, prolongando su efecto antisecretor.El racecadotrilo es un antisecretor intestinal puro. Disminuye la hipersecreción intestinal de agua y electrolitos inducida por la toxina del cólera o la inflamación y no tiene efectos sobre la secreción basal. El racecadotrilo ejerce una actividad antidiarreica rápida, sin modificar el tiempo del tránsito intestinal.En dos estudios clínicos en niños, el racecadotrilo redujo un 40% y un 46%, respectivamente, el peso de las deposiciones durante las primeras 48 horas. También se observó una reducción significativa en la duración de la diarrea y en la necesidad de rehidratación.El racecadotrilo no provoca distensión abdominal. Durante su desarrollo clínico, el racecadotrilo produjo estreñimiento secundario en grado semejante al que produjo el placebo. Cuando se administra por vía oral, su actividad es exclusivamente periférica, sin efectos sobre el sistema nervioso central.

 

Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Por vía oral, el racecadotrilo se absorbe rápidamente. La inhibición de la encefalinasa plasmática aparece ya a los treinta minutos.Distribución:Aproximadamente sólo un 1% de la dosis administrada se distribuye en los tejidos. El 90% del metabolito activo del racecadotrilo, la (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil)glicina, se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. Las propiedades farmacocinéticas del racecadotrilo no se modifican con la administración repetida ni en las personas de edad avanzada.La duración y la magnitud del efecto del racecadotrilo es dosis-dependiente. El pico de actividad inhibidora sobre la encefalinasa plasmática se observa aproximadamente 2 horas después de la administración y corresponde a una inhibición del 90% con la dosis de 1,5 mg/Kg.La duración de la actividad inhibidora sobre la encefalinasa plasmática es de aproximadamente 8 horas.Metabolismo:La vida media del racecadotrilo, valorada como inhibición de la encefalinasa plasmática, es de aproximadamente 3 horas.El racecadotrilo se hidroliza rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil)glicina, el metabolito activo, que a su vez se transforma en metabolitos inactivos.Excreción:El racecadotrilo se elimina en forma de metabolitos inactivos. La principal vía de eliminación es la renal y, en mucho menor grado, la fecal. La eliminación por vía pulmonar no es significativa,

 

Lista de excipientes

Sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30% y aroma de albaricoque.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Sobres termosellados constituidos por un complejo de papel/aluminio/polietileno.Envases con 10, 16, 20, 30, 50 y 100 sobres.No todos los formatos se comercializarán en España.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial

 

Titular de la autorización

BIOPROJET-FERRER, S. L.Gran Vía Carlos III, 9408028 - BARCELONA (España)Tel.: +(34) 93 600 37 00Fax: +(34) 93 330 48 96

 

Número de la autorización

64.816

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: Junio de 2002

 

Fecha de revisión del texto

Junio de 2007

 

Precio de Tiorfan

Tiorfan Lactantes 10 mog granulado para supensión oral envases con 10,16, 20, 30, 50 y 100 sobres