Tomudex Vial Liof. 2 Mg

 

¿Para que sirve Tomudex? Indicaciones terapéuticas

TOMUDEX está indicado en el tratamiento paliativo del cáncer colorrectal avanzado cuando la terapia de 5FU+LV es inaceptable o inapropiada para el paciente.

 

¿Cómo tomar Tomudex?

Adultos: La dosis de TOMUDEX está calculada en base al área de superficie corporal. La dosis recomendada es administrar por vía intravenosa 3 mg/m2 como una infusión única y breve en 50 a 250 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de dextrosa al 5% (glucosa). Se recomienda que dicha infusión se administre durante un período de 15 minutos. No se debe mezclar TOMUDEX con otros fármacos en el mismo recipiente de infusión. En ausencia de toxicidad el tratamiento puede repetirse cada 3 semanas.No se recomienda el aumento paulatino de la dosis por encima de 3 mg/m2, ya que, las dosis elevadas se han asociado con un incremento en la incidencia de toxicidad fatal o riesgo para la vida del paciente.Antes del inicio del tratamiento, así como de cada tratamiento posterior, se deben realizar determinaciones del recuento sanguíneo completo (incluyendo un recuento diferencial y plaquetas), transaminasas hepáticas, bilirrubina sérica y creatinina sérica. Antes del tratamiento, el recuento total de leucocitos deberá ser superior a 4.000/mm3, el de neutrófilos superior a 2.000/mm3 y el de plaquetas por encima de 100.000/mm3. En caso de toxicidad, el esquema posológico siguiente deberá ser pospuesto hasta que los signos de dicha toxicidad desaparezcan; en especial, los signos de toxicidad gastro-intestinal (diarrea o mucositis) y hematológica (neutropenia o trombocitopenia) deberán ser completamente resueltos antes de tratamientos posteriores. En los pacientes que desarrollen signos de toxicidad gastro-intestinal se deberán monitorizar, al menos semanalmente, los recuentos sanguíneos totales para detectar signos de toxicidad hematológica.En base al grado más grave de toxicidad gastro-intestinal y hematológica observado en el tratamiento previo y siempre que tal toxicidad se haya resuelto por completo, se recomiendan las siguientes reducciones de dosis para tratamiento posterior:• Reducción del 25% de la dosis: En pacientes con toxicidad hematológica grado 3 de la OMS (neutropenia con recuento de neutrófilos
Ver “Contraindicaciones” para uso en pacientes con alteración renal grave.Pacientes con alteración hepática: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve a moderada; sin embargo estos pacientes necesitan ser tratados con precaución (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”), ya que una proporción del fármaco se excreta en las heces (ver “Propiedades farmacocinéticas”, en la Ficha Técnica), y que habitualmente tales pacientes constituyen un grupo de pronóstico escaso. TOMUDEX no ha sido estudiado en pacientes con alteración hepática grave, ictericia clínica o enfermedad hepática descompensada y no se recomienda su administración en tales pacientes.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Tomudex?

TOMUDEX no deberá ser utilizado durante el embarazo, ni en mujeres que puedan llegar a estar embarazadas durante el tratamiento con este fármaco, o en período de lactancia. Se deberá descartar la existencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento con TOMUDEX. (Ver “Embarazo y lactancia”).TOMUDEX está contraindicado en pacientes con alteración renal grave.

 

Advertencias y precauciones

Se recomienda que TOMUDEX se administre únicamente por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia de cáncer y en el tratamiento de la toxicidad relacionada con dicha quimioterapia. Los pacientes en tratamiento deberán ser sometidos a una supervisión apropiada, con la finalidad de que los signos de posibles efectos tóxicos o reacciones adversas (en particular diarrea) puedan detectarse y tratarse rápidamente. (Ver “Posología y forma de administración”).Al igual que otros agentes citotóxicos de este tipo es requerida precaución en pacientes con función deprimida de la médula ósea, estado general deteriorado o sometidos previamente a radioterapia.Los pacientes geriátricos son más vulnerables a los efectos tóxicos de TOMUDEX, por lo que deberá extremarse la atención para asegurar una adecuada monitorización de las reacciones adversas, en especial, de los signos de toxicidad gastro-intestinal (diarrea o mucositis).Una proporción de TOMUDEX se excreta en las heces (ver “Propiedades farmacocinéticas”, en la Ficha Técnica) por lo tanto, se deberá tratar con precaución a los pacientes con alteración hepática leve a moderada.No se recomienda la administración de TOMUDEX en pacientes con alteración hepática grave.Se recomienda evitar el embarazo durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de haber finalizado el tratamiento si un miembro de la pareja está recibiendo TOMUDEX. (Ver “Embarazo y lactancia”).TOMUDEX es un agente citotóxico y deberá manipularse según los procedimientos normales adoptados para tales agentes. (Ver “Instrucciones de uso/manipulación”).

 

Interacciones

No se han realizado estudios clínicos específicos de interacción entre fármacos.Leucovorina (ácido folínico), ácido fólico o preparaciones vitamínicas conteniendo estos agentes, no deben ser administradas inmediatamente antes o durante el tratamiento con TOMUDEX, ya que, pueden interferir con su acción.Actualmente, están en marcha ensayos clínicos que evalúan el empleo de TOMUDEX en combinación con otras terapias antitumorales.TOMUDEX presenta una unión a proteínas del 93% y mientras que posee potencial para interferir con fármacos de unión a proteínas similarmente alta, no se ha observado “in vitro” interacción de desplazamiento con warfarina. Hay datos que sugieren que la secreción tubular activa puede contribuir a la excreción renal de Raltitrexed, indicando una potencial interacción con otros fármacos secretados activamente, tales como anti-inflamatorios no esteroides (AINEs). Sin embargo, una revisión de la base de datos de seguridad de los ensayos clínicos no reveló evidencia de interacción clínicamente significativa en pacientes tratados con TOMUDEX, los cuales también recibieron concomitantemente AINEs, warfarina y otros fármacos prescritos habitualmente.

 

¿Puedo tomar Tomudex durante el embarazo y la lactancia?

El embarazo debe ser evitado si un miembro de la pareja está en tratamiento con TOMUDEX; igualmente, se recomienda evitar el embarazo durante al menos 6 meses después de haber finalizado dicho tratamiento.TOMUDEX no debe ser administrado durante el embarazo, ni en mujeres que puedan llegar a estar embarazadas durante el tratamiento con este fármaco (ver “Datos pre-clínicos de seguridad”, en la Ficha Técnica). Antes de iniciar el tratamiento con TOMUDEX deberá descartarse la existencia de embarazo. TOMUDEX no deberá administrarse en período de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Tomudex?

Después de la infusión de TOMUDEX se puede presentar malestar o astenia y la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede estar alterada mientras permanecen tales síntomas.

 

Efectos secundarios de Tomudex

Al igual que con otros fármacos citotóxicos, TOMUDEX puede estar asociado con ciertas reacciones adversas, incluyendo principalmente efectos reversibles en el sistema hematopoyético, enzimas hepáticos y tracto gastro-intestinal.Los siguientes efectos fueron comunicados como posibles reacciones adversas del fármaco, presentándose con una incidencia del 2% o superior en pacientes con cáncer colorrectal tratados con TOMUDEX en los ensayos clínicos.Sistema gastro-intestinal: Los efectos más frecuentes fueron: náuseas (57%), vómitos (35%), diarrea (36%) y anorexia (26%). Otros efectos menos frecuentes fueron mucositis, estomatitis, ulceración bucal, dispepsia y estreñimiento. Muy raramente se ha comunicado hemorragia gastrointestinal, la cual puede asociarse a mucositis y/o trombocitopenia.La diarrea es habitualmente de intensidad leve (transitoria de menos de 2 días de evolución) o moderada (tolerable de más de 2 días de evolución) y puede producirse en cualquier momento tras la administración de TOMUDEX; sin embargo, puede presentarse diarrea grave (intolerable que requiere tratamiento y/o diarrea hemorrágica), pudiendo estar asociada a supresión hematológica concomitante, especialmente neutropenia. Podría ser necesario suspender el tratamiento posterior o reducir la dosis de acuerdo con el grado de toxicidad. (Ver “Posología y forma de administración”).Las náuseas y vómitos son generalmente leves, habitualmente se producen en la primera semana tras la administración de TOMUDEX y responden a los antieméticos.Sistema hematopoyético: Se han comunicado en los ensayos clínicos casos de neutropenia, anemia y trombocitopenia, solas o en combinación, como posibles reacciones adversas al fármaco (21%, 16% y 5% de los pacientes, respectivamente). Habitualmente son leves a moderadas y se producen en la primera o segunda semana tras el tratamiento y se recuperan en la tercera semana.Pueden producirse leucopenia grave (recuento de leucocitos

 

Sobredosis de Tomudex

No se dispone de antídoto clínicamente probado. En el caso de administración accidental o inadvertida de una sobredosis, los datos pre-clínicos consideran que se debe administrar leucovorina. Teniendo en cuenta la experiencia clínica con otros antifolatos, puede administrarse leucovorina por vía intravenosa a dosis de 25 mg/m2, cada 6 horas. Cuando el intervalo de tiempo entre la administración de TOMUDEX y de leucovorina aumenta, su efectividad en contrarrestar la toxicidad puede disminuir.Las manifestaciones que se pueden esperar en caso de sobredosis, son probablemente una forma exagerada de las reacciones adversas previstas con este fármaco, por lo tanto, los pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados para detectar signos de toxicidad gastro-intestinal y hematológica, debiéndose aplicar tratamiento sintomático y medidas generales de soporte para el tratamiento de dicha toxicidad.

 

Lista de excipientes

Manitol, Fosfato sódico dibásico (heptahidrato) e Hidróxido sódico.

 

Incompatibilidades

Actualmente no hay información sobre incompatibilidades y, por lo tanto, TOMUDEX no deberá ser mezclado con ningún otro fármaco.

 

Período de validez

La caducidad de TOMUDEX es de 3 años.Una vez reconstituido, TOMUDEX es químicamente estable durante 24 horas a 25°C, expuesto a la luz ambiental. Para recomendaciones de almacenamiento ver “Instrucciones de uso/manipulación”.

 

Almacenamiento

No almacenar por encima de 25°C. Mantener el envase en su estuche. 

 

Contenido del envase

TOMUDEX: Un vial conteniendo 2 mg de Raltitrexed.La naturaleza del envase es: Vial de vidrio claro, neutro Tipo I, con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio con una cubierta “flip-off” de plástico.El vial se acondiciona en un estuche individual para proporcionar protección del producto frente a la luz.

 

Instrucciones de uso

Cada vial, conteniendo 2 mg de Raltitrexed, debe ser reconstituido con 4 ml de agua estéril para inyección con la finalidad de proporcionar una solución de 0,5 mg/ml de Raltitrexed. La dosis apropiada de la solución se prepara diluyendo en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5% (dextrosa) y se administra por infusión intravenosa corta durante un período de 15 minutos.TOMUDEX o las soluciones especificadas para la reconstitución o dilución no contienen agentes bacteriostáticos ni conservantes, por tanto, TOMUDEX debe ser reconstituido y diluido bajo condiciones asépticas, recomendándose que las soluciones de TOMUDEX se empleen tan pronto como sea posible. La solución reconstituida de TOMUDEX debe almacenarse bajo refrigeración (2°-8°C) durante un período de hasta 24 horas.De acuerdo con las normas establecidas, cuando TOMUDEX se diluye en solución de cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% (dextrosa), se recomienda administrar la solución reconstituida tan pronto como sea posible. La solución reconstituida debe ser utilizada completamente o desecharse en un plazo de 24 horas tras la reconstitución de la inyección intravenosa de TOMUDEX.Las soluciones reconstituidas y diluidas no necesitan ser protegidas de la luz.No almacenar, viales utilizados parcialmente o soluciones reconstituidas, para futuras administraciones. Cualquier inyección no empleada o solución reconstituida deberá desecharse, tal y como se recomienda para productos citotóxicos.La inyección de TOMUDEX deberá ser reconstituida, por personal entrenado, en un área designada para la reconstitución de productos citotóxicos. Las preparaciones citotóxicas tales como TOMUDEX no deben ser manipuladas por mujeres embarazadas.La reconstitución deberá ser realizada normalmente en un área (instalación separada) con extracción, por ejemplo, cabina de flujo laminar, y las superficies de trabajo deben estar protegidas con papel desechable, absorbente y con reverso de plástico.Se deberá utilizar vestimenta de protección adecuada, incluyendo guantes quirúrgicos habituales, desechables y gafas. En caso de contacto con la piel, lavar inmediata y meticulosamente con agua, y en caso de salpicadura en los ojos lavar con agua limpia, durante al menos 10 minutos, separando los párpados y consultar con un médico.Si se derrama, deberá limpiarse empleando procedimientos estándares.El material de desecho debe ser eliminado por incineración, de acuerdo con lo establecido para la manipulación de agentes citotóxicos.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

 

Precio de Tomudex

Tomudex vial de vidrio 184,60 €ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO