Trangorex comprimidos 200 Mg

 

¿Cómo se presenta Trangorex?

Comprimidos. Estuche con 30 comprimidos.

 

¿Para que sirve Trangorex? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las arritmias graves citadas a continuación, cuando no respondan a otros antiarrítmicos o cuando los fármacos alternativos no se toleren:Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.Prevención de la recidiva de la fibrilación y flutter auricular.Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo: taquicardias supraventricular, nodal y ventricular, fibrilación ventricular.La vía oral se utilizará para el tratamiento prolongado y la estabilización inicial.

 

¿Cómo tomar Trangorex?

Tratamiento inicial de estabilización: comenzar con 3 comprimidos (600 mg)/día durante 8-10 días. En ciertos casos la dosis de ataque puede ser superior 4-5 comprimidos (1.000 mg)/día.Tratamiento de mantenimiento: después del tratamiento inicial, la dosificación debe reducirse en función de la respuesta de cada paciente, a dosis que se encuentren entre ½ comprimido (100 mg)/día y 2 comprimidos (400 mg)/día.Ya que amiodarona posee una vida media prolongada, el tratamiento puede ser administrado a días alternos o bien se aconseja realizar períodos de descanso (2 días a la semana).Los ensayos clínicos no han evaluado la respuesta de amiodarona en pacientes ancianos. Sin embargo la experiencia clínica no muestra respuestas diferentes entre pacientes ancianos y jóvenes. En general se recomienda comenzar con la dosis más baja teniendo en cuenta la función cardíaca, renal y hepática del paciente, así como cualquier otra enfermedad o medicación concomitante.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Trangorex?

Hipersensibilidad conocida al yodo o a la amiodarona o a cualquiera de los excipientes.Bradicardia sinusal y bloqueo sino-auricular y enfermedad del seno en pacientes que no tengan implanta.do un marcapasos (riesgo de paro sinusal).Alteraciones graves de la conducción auriculo-ventricular en pacientes que no tengan implanta.do un marcapasos.Alteraciones de la función tiroidea. Asociación con fármacos que puedan inducir torsade de pointes (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Embarazo, excepto en circunstancias especiales (ver Embarazo y lactancia).Lactancia, (ver Embarazo y lactancia).

 

Advertencias y precauciones

Advertencias:Alteraciones cardíacas (ver Reacciones adversas): La acción farmacológica de la amiodarona induce cambios electrocardiográficos: prolongación de QT (relacionada con una repolarización prolongada) con posible formación de ondas U; sin embargo estos cambios no reflejan toxicidad.En pacientes ancianos puede aparecer bradicardia severa como consecuencia de una disminución marcada del gasto cardíaco.El tratamiento debe ser interrumpido en caso de inicio de bloqueo cardíaco (bloqueo aurículoventricular de 2o o 3er grado, bloqueo sinoauricular o bifascicular.Como consecuencia de los efectos proarritmogénicos de la amiodarona se han detectado nuevas arritmias o episodios de agravación de las arritmias tratadas, con desenlace fatal en algunos casos. En estos casos se debe valorar la necesidad de retirada del tratamiento con amiodarona. Asimismo, es importante, aunque difícil, diferenciar la falta de eficacia dTrangorex comprimidos 200 Mg, de la agravación de la patología cardíaca. Los efectos proarrítmicos se producen con menor frecuencia con amiodarona que con otros antiarrítmicos y generalmente están relacionados con asociaciones medicamentosas y/o trastornos electrolíticos (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y Reacciones adversas).Alteraciones de la función tiroidea (ver Reacciones adversas):Amiodarona inhibe la conversión de tiroxina periférica (T4) a triyodotironina (T3) y puede provocar cambios bioquímicos aislados (aumento de T4 libre sérica con T3 libre, ligeramente disminuida o normal) en pacientes eutiroideos. En estos casos, no se requiere suspender el tratamiento con amiodarona.Debe sospecharse hipotiroidismo si aparecen los siguientes signos clínicos, generalmente leves: aumento de peso, intolerancia al frío, disminución de la actividad, bradicardia superior a la esperada por el tratamiento con amiodarona. El claro incremento de los valores plasmáticos de la TSH ultrasensible (TSHus) confirma el diagnóstico. La función tiroidea se normaliza en un tiempo que varía de 1 a 3 meses después de suspender el tratamiento. En caso de amenaza de vida, el tratamiento con amiodarona puede continuarse en combinación con L-tiroxina. La dosis de L-tiroxina se ajusta de acuerdo con los niveles plasmáticos de TSHus.Alteraciones pulmonares (ver Reacciones adversas): Se aconseja realizar un examen físico y radiografía de tórax cada 6 meses durante el tratamiento con amiodarona.Inicio de disnea o tos no productiva que puede estar relacionada con toxicidad pulmonar como: infiltración intersticial/alveolar, neumonitis intersticial e incluso fibrosis pulmonar.La aparición de disnea de esfuerzo, aislada o asociada a alteración del estado general (fatiga, pérdida de peso, fiebre) obliga a practicar una radiografía de tórax y si fuera necesario la suspensión del tratamiento. La retirada de amiodarona conlleva la regresión de la neumonitis intersticial. Los signos clínicos desaparecen habitualmente en 3 ó 4 semanas, siendo más lenta (varios meses) la mejoría radiológica y de la función pulmonar. Se debe considerar el posible tratamiento con corticosteroides.Alteraciones hepáticas (ver Reacciones adversas): Durante el tratamiento, se recomienda la monitorización de las pruebas de función hepática (transaminasas).El tratamiento con amiodarona debe reducirse o suspenderse si el aumento de las transaminasas excede tres veces el nivel normal debido a alteraciones hepáticas graves (incluyendo insuficiencia hepática, en algunos casos mortal y pueden ocurrir trastornos hepáticos crónicos).Los signos clínicos y cambios biológicos de alteraciones hepáticas crónicas pueden ser mínimos (posible hepatomegalia, hipertransaminasemia entre 1,5 y 5 veces los valores normales). Estas alteraciones revierten a la normalidad tras el cese del tratamiento, pero se han detectado algunos casos de desenlace mortal.Alteraciones neuromusculares (ver Reacciones adversas): Amiodarona puede inducir a neuropatía sensitivomotora y/o miopatía. La recuperación, por lo general, ocurre en el transcurso de los meses que siguen a la retirada de amiodarona, pero puede darse el caso de no ser totalmente completa. Alteraciones oculares (ver Reacciones adversas): Debe practicarse rápidamente un examen oftalmológico completo, incluyendo fundoscopia en caso de aparecer visión borrosa y disminución de la agudeza visual. En caso de aparición de neuropatía óptica y/o neuritis óptica, debe cesar el tratamiento con amiodarona debido a la posible progresión a ceguera.Interacciones farmacológicas (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción):No se recomienda el uso combinado con los siguientes fármacos: beta-bloqueantes, inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes estimulantes que pueden causar hipokaliemia.Precauciones especiales de empleo:Ya que las reacciones adversas (ver Reacciones adversas) están normalmente relacionadas con la dosis se debe administrar la dosis mínima eficaz de mantenimiento. Monitorización (ver Advertencias y Reacciones adversas): Antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar una exploración clínica completa, determinación de la función tiroidea, enzimas hepáticas (ver Advertencias), niveles plasmáticos de potasio; una radiografía de tórax y un ECG.Una vez iniciado el tratamiento se recomienda controlar la función tiroidea y la hepática cada 6 meses. Asimismo, se realizaran pruebas de función pulmonar, radiografía de tórax, ECG o revisión oftalmológica si aparece sintomatología o hay un empeoramiento.La monitorización de la función tiroidea debe realizarse durante el tratamiento y hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento con amiodarona. Si se sospecha alguna disfunción tiroidea deberían determinarse las concentraciones plasmáticas de TSHus.Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en pacientes pediátricos. Por tanto no se recomienda la administración en pacientes pediátricos.Anestesia (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y Reacciones adversas):  Antes de una intervención quirúrgica, debe advertirse al anestesista que al paciente se le está administrando amiodarona.Fotosensibilidad (ver Reacciones adversas). Debe advertirse a los pacientes en tratamiento que eviten la exposición solar y que adopten medidas protectoras. Trastornos electrolíticos (ver Reacciones adversas): La hipocaliemia puede modificar los efectos de la amiodarona e incrementar la prolongación del espacio QT y el riesgo de torsades de pointes. Debe corregirse el déficit de potasio sérico antes de iniciar un tratamiento con amiodarona.

 

Interacciones

Interacciones medicamentosas:Está contraindicado el tratamiento asociado con fármacos que puedan inducir torsades de pointes (ver Contraindicaciones):Fármacos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), sotalol, bepridil.Fármacos no antiarrítmicos como vincamina algunos fármacos neurolépticos (clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida, pimozida), cisaprida, eritromicina intravenosa, pentamidina (cuando se administra por vía parenteral) ya que hay mayor riesgo de torsades de pointes potencialmente fatales debido a que estos fármacos presentan un efecto arritmogénico y/o inhibir la actividad del CYP3A4 incrementan los niveles plasmáticos de amiodarona.No se recomienda el tratamiento con los siguientes fármacos:El uso de amiodarona con otros antiarrítmicos o fármacos con potencial arritmogénico (fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, terfenadina) puede incrementar la incidencia de arritmias cardíacas y debería evitarse.Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem): posibilidad de alteraciones del automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción.Laxantes estimulantes: que pueden causar hipokaliemia y, por tanto, aumentar el riesgo de torsades de pointes; se aconseja utilizar otro tipo de laxantes.Asociaciones con precauciones de uso.Fármacos que pueden inducir hipokaliemia:Diuréticos hipokaliemiantes solos o asociados.Corticosteroides sistémicos (glucocorticoides, mineralocorticoides), tetracosactida.Amfotericina B (vía intravenosa).Es necesario prevenir la hipokaliemia (y corregirla): controlar el intervalo QT y, en caso de torsades de pointes, no administrar antiarrítmicos (colocar un marcapasos ventricular y puede administrarse sulfato de magnesio por vía intravenosa).Anticoagulantes orales:Amiodarona aumenta las concentraciones de warfarina por inhibición del citocromo P450 2C9. La combinación de warfarina con amiodarona puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales ya que aumenta el riesgo hemorrágico. Es necesario un control más frecuente del tiempo de protrombina y una adaptación de la posología de los anticoagulantes orales durante y después del tratamiento con amiodarona.Digitálicos:Posibilidad de alteración del automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción aurículo-ventricular (por acción sinérgica); además puede producirse un aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxina por disminución de su aclaramiento. Es necesario realizar un control de ECG, y de los niveles plásmaticos de digoxina, y los pacientes deben ser observados para detectar signos clínicos de toxicidad digitálica. Puede ser necesario ajustar la posología de los digitálicos.Fenitoína:La combinación de fenitoína con amiodarona puede llevar a una sobredosificación de fenitoína debido a la inhibición del citocromo P450 2C9. Por ello debe realizarse un seguimiento clínico con control de los niveles plasmático de fenitoína, y en caso de sobredosificación debe reducirse la dosis de fenitoína.Flecainida:Amiodarona aumenta los niveles plasmáticos de flecainida por inhibición del citocromo CYP 2D6. En consecuencia cuando se administra flecainida en pacientes que reciben amiodarona debería reducirse un 50% y monitorizar la presentación de posibles efectos adversos.Fármacos metabolizados por el citocromo P 450 3A4:Cuando estos fármacos son administrados conjuntamente con amiodarona, un inhibidor del citocromo CYP 3A4, se puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de dichos fármacos, lo que podría conducir a un incremento de su toxicidad:Ciclosporina: su combinación con amiodarona puede producir un incremento plasmático de los niveles de ciclosporina, debiéndose ajustar la dosificación.Fentanilo: su combinación con amiodarona puede aumentar los efectos farmacológicos del fentanilo e incrementar el riesgo de su toxicidad. Otras substancias metabolizadas por CYP 3A4: lidocaina, tacrolimo, sildenafilo, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, simvastatina y otras estatinas metabolizadas por el citocromo CYP 3A4 (aumentan el riesgo de toxicidad muscular).Anestesia general (ver Precauciones especiales de empleo y Reacciones adversas): Se han observado complicaciones potencialmente graves tras la asociación con anestésicos generales: bradicardia resistente a la atropina, hipotensión, alteraciones de la conducción, disminución del gasto cardíaco.Otras interacciones:Muy raramente, se han observado complicaciones respiratorias graves, en ocasiones fatales, (síndrome de distress respiratorio agudo del adulto) inmediatamente después de una intervención quirúrgica, dichos efectos se han relacionado a una posible interacción con altas concentraciones de oxígeno.Amiodarona contiene yodo (ver Propiedades farmacocinéticas) y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las pruebas tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.

 

¿Puedo tomar Trangorex durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:Debido al riesgo de alteración del tiroides del feto, la administración de amiodarona durante el embarazo está contraindicada, salvo si los beneficios superan los riesgos.Lactancia:Debido al paso de amiodarona a la leche materna en cantidad significativa y el contenido en yodo de esta, su administración está contraindicada durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Trangorex?

Los datos de seguridad de amiodarona disponibles no muestran que amiodarona influya en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Trangorex

La presentación de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente toxicidad cardíaca, pulmonar y hepática. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras una reducción de la dosis.Las siguientes reacciones adversas están clasificadas según el sistema orgánico y su frecuencia, tomando como referencia la siguiente conversión: muy frecuentes (>=10%), frecuentes (>=1% y =0,1% y =0,01% y

 

Sobredosis de Trangorex

La ingestión aguda de altas dosis de amiodarona no está muy documentada. Se ha descrito un número reducido de casos de bradicardia sinusal, bloqueo cardíaco o taquicardia ventricular, torsade de pointes, insuficiencia circulatoria y lesión hepática.El tratamiento debe ser sintomático y ni amiodarona ni sus metabolitos son dializables.

 

Lista de excipientes

Almidón de maíz, lactosa anhidra, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra y agua purificada.

 

Incompatibilidades

Ninguna.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

Los comprimidos deben almacenarse a temperatura ambiente (

 

Contenido del envase

Blíster de PVC/ Aluminio.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Sanofi Aventis s.a. Josep Pla, 2, 4a planta. 08019 Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Enero 2008.

 

Precio de Trangorex

Trangorex Comprimidos, envase conteniendo 30 comprimidos, MR, 5,81 €. CN 725101.9; envase clínico conteniendo 500 comprimidos, 58,67 €, CN 617506.4 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación reducida. TLD.