Trangorex Sol. Iny., Amp. 150 Mg/3 Ml

 

¿Cómo se presenta Trangorex?

Solución inyectable. La solución inyectable es un líquido de color amarillo pálido.

 

¿Para que sirve Trangorex? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las arritmias graves citadas a continuación, cuando no respondan a otros antiarrítmicos o cuando los fármacos alternativos no se toleren:Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.Prevención de la recidiva de la fibrilación y flutter auricular.Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo: taquicardias supraventricular, nodal y ventricular, fibrilación ventricular.La vía intravenosa se empleará cuando sea necesaria una respuesta rápida. Debe utilizarse en unidades con medios adecuados para la monitorización cardíaca y reanimación cardiopulmonar.

 

¿Cómo tomar Trangorex?

Tratamiento de ataque o inicial, son posibles dos alternativas:1. Perfusión intravenosa: la dosis media recomendada es de 5 mg/kg de peso, diluidos en 125-250 ml de suero glucosado de dextrosa al 5% exclusivamente, administrado en un período de 20 minutos a 2 horas y repetible de 2 a 3 veces en 24 horas. Se debe ajustar la velocidad de la infusión según la respuesta clínica. La acción se manifiesta desde los primeros minutos y va disminuyendo paulatinamente. Debe instaurarse una perfusión de mantenimiento.2. Administración intravenosa en bolus: en caso de emergencia clínica, puede administrarse, en forma de inyección intravenosa lenta, a dosis de 5 mg/kg de peso. La duración de la inyección no debe ser nunca inferior a 3 minutos. No debe mezclarse con otras preparaciones en la misma jeringa. Estos pacientes deben monitorizarse permanentemente. No debe administrarse una segunda inyección antes de 15 minutos de administrar la primera (riesgo de colapso irreversible).Tratamiento de mantenimiento: 10-20 mg/kg/24 h. (media de 600-800 mg/24 horas, límite 1.200 mg/24 horas) en 250 ml de suero glucosado (dextrosa al 5%) durante varios días. Tomar el relevo por la vía oral 600 mg (3 comprimidos)/día, si es posible, desde el primer día de la perfusión, para obtener una impregnación tisular suficiente y poder así interrumpir la administración endovenosa. Posteriormente, la posología oral se ajustará a la dosis mínima eficaz. Específico para la inyección intravenosa (ver Contraindicaciones).La administración IV directa en bolus está generalmente desaconsejada a causa de los riesgos hemodinámicos (hipotensión severa, colapso cardiovascular); por tanto, siempre que sea posible es preferible la administración mediante perfusión venosa.La administración IV (directa) debe limitarse a las situaciones de urgencia cuando las demás alternativas terapéuticas fracasen. Sólo debe utilizarse en unidades de reanimación cardiológica y bajo monitorización (ECG, tensión arterial). La posología media es de 5 mg/kg. El tiempo de administración de la inyección no debe ser en ningún caso inferior a 3 minutos. No debe ser administrada una segunda inyección intravenosa directa antes de que pasen 15 minutos tras la primera inyección, aunque solamente se haya administrado una única ampolla (riesgo de colapso irreversible).No añadir ningún otro producto en la misma jeringa. No administrar otras preparaciones en la misma línea. Si el tratamiento debe prolongarse, iniciar una perfusión contínua (ver Posología y forma de administración).
Los ensayos clínicos no han evaluado la respuesta de amiodarona en pacientes ancianos. Sin embargo la experiencia clínica no muestra respuestas diferentes entre pacientes ancianos y jóvenes. En general se recomienda comenzar con la dosis más baja teniendo en cuenta la función cardíaca, renal y hepática del paciente, así como cualquier otra enfermedad o medicación concomitante.Ver información adicional en Instrucciones de uso y manipulación. 

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Trangorex?

Hipersensibilidad conocida al yodo, yodina, amiodarona o a cualquiera de los excipientes. Bradicardia sinusal, bloqueo sino-auricular.Bloqueo auriculoventricular, Trastornos de la transmisión bi- o trifascicular, en pacientes a los que no se les haya implanta.do un marcapasos o pacientes en unidad de cuidados intensivos y bajo monitorización electrocardiográfica.Enfermedad del seno, en pacientes a los que no se les haya implanta.do un marcapasos (riesgo de paro sinusal).Colapso cardiovascular, hipotensión arterial severa.Trastornos de la función tiroidea. Asociación con fármacos que puedan inducir torsade de pointes (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Embarazo: excepto en circunstancias especiales (ver Embarazo y lactancia).Lactancia: (ver Embarazo y lactancia).La administración IV está contraindicada en caso de hipotensión, insuficiencia respiratoria grave, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca (posible empeoramiento).

 

Advertencias y precauciones

Advertencias.Trastornos cardíacos: En pacientes ancianos puede aparecer bradicardia severa como consecuencia de una disminución marcada del gasto cardíaco.El tratamiento debe ser interrumpido en caso de inicio de bloqueo cardíaco.Como consecuencia de los efectos proarritmogénicos de la amiodarona se han detectado nuevas arritmias o episodios de agravación de las arritmias tratadas, con desenlace fatal en algunos casos. En estos casos se debe valorar la necesidad de retirada del tratamiento con amiodarona. Asimismo, es importante, aunque difícil, diferenciar la falta de eficacia dTrangorex Sol. Iny., Amp. 150 Mg/3 Ml, de la agravación de la patología cardíaca. Los efectos proarrítmicos se producen con menor frecuencia con amiodarona que con otros antiarrítmicos y generalmente están relacionados con asociaciones medicamentosas y/o trastornos electrolíticos (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y Reacciones adversas).Trastornos pulmonares:Muy raramente se han reportado casos de neumonitis intersticial con amiodarona intravenosa. Cuando se sospeche dicho diagnóstico debe practicarse una radiografía de tórax. La terapia con amiodarona debería ser reevaluada dado que la retirada de amiodarona conlleva la regresión de la neumonitis intersticial, debiéndose considerar una terapia con corticoteroides (ver Reacciones adversas).Trastornos hepáticas (ver Reacciones adversas): Durante las primeras 24 horas tras la administración IV de amiodarona puede producirse insuficiencia hepatocelular grave. Por ello se recomienda realizar un control de las transaminasas desde el inicio del tratamiento con amiodarona.Interacciones farmacológicas (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción):No se recomienda el uso combinado con los siguientes fármacos: beta-bloqueantes, inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes estimulantes que pueden causar hipocaliemia.Precauciones especiales de empleo:Amiodarona por vía inyectable debe ser empleada únicamente en medio hospitalario especializado y bajo control permanente (ECG, tensión arterial).Para evitar reacciones en el lugar de inyección, amiodarona IV deberá, siempre que sea posible, administrarse por una vía venosa central (ver Reacciones adversas).Recientemente se han comunicado casos de hepatotoxicidad con amiodarona tras su administración IV que pudieran deberse al disolvente (polisorbato 80) que la vehiculiza, en lugar del propio medicamento.Pacientes pediátricos: no se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en pacientes pediátricos. Así pues no se recomienda su uso en pacientes pediátricos.Las ampollas de amiodarona contienen alcohol bencílico (ver Composición cualitativa y cuantitativa). Se han descrito casos de síndrome de respiración jadeante fatales en neonatos (niños menores de un mes de edad) tras la administración intravenosa de soluciones que contienen este conservante. Los síntomas incluyen un inicio destacado del síndrome de respiración jadeante, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular.Anestesia: antes de una intervención quirúrgica, debe advertirse al anestesista que al paciente se le está administrando amiodarona (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Monitorización: durante el tratamiento es necesario monitorizar los niveles de potasio sérico y transaminasas (ver Advertencias).Trastornos electrolíticos: la hipocalemia puede modificar los efectos de la amiodarona e incrementar la prolongación del espacio QT y el riesgo de torsades de pointes. Debe corregirse el déficit de potasio sérico antes de iniciar un tratamiento con amiodarona.

 

Interacciones

Interacciones medicamentosas:Está contraindicado el tratamiento asociado con fármacos que puedan inducir torsades de pointes (ver Contraindicaciones):Fármacos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), sotalol, bepridil.Fármacos no antiarrítmicos como vincamina algunos fármacos neurolépticos (clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida, pimozida), cisaprida, eritromicina intravenosa, pentamidina (cuando se administra por vía parenteral) ya que hay mayor riesgo de torsades de pointes potencialmente fatales debido a que estos fármacos presentan un efecto arritmogénico y/o inhibir la actividad del CYP3A4 incrementan los niveles plasmáticos de amiodarona.No se recomienda el tratamiento con los siguientes fármacos:El uso de amiodarona con otros antiarrítmicos o fármacos con potencial arritmogénico (fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, terfenadina) puede incrementar la incidencia de arritmias cardíacas y debería evitarse.Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem): posibilidad de Trastornos del automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción.Laxantes estimulantes: que pueden causar hipocaliemia y, por tanto, aumentar el riesgo de torsades de pointes; se aconseja utilizar otro tipo de laxantes.Se debe tener especial cuidado cuando amiodarona se combina con los siguientes fármacos:Fármacos que pueden inducir hipocaliemia:Diuréticos hipocaliemiantes solos o asociados.Corticosteroides sistémicos (glucocorticoides, mineralocorticoides), tetracosactida.Amfotericina B (vía intravenosa).Es necesario prevenir el empeoramiento de la hipocaliemia (y corregirla): controlar el intervalo QT y, en caso de torsades de pointes, no administrar antiarrítmicos (colocar un marcapasos ventricular y puede administrarse sulfato de magnesio por vía intravenosa).Anticoagulantes orales:Amiodarona aumenta las concentraciones de warfarina por inhibición del citocromo P450 2C9. La combinación de warfarina con amiodarona puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales ya que aumenta el riesgo hemorrágico. Es necesario un control más frecuente del tiempo de protrombina y una adaptación de la posología de los anticoagulantes orales durante y después del tratamiento con amiodarona.Digitálicos:Posibilidad de alteración del automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción aurículo-ventricular (por acción sinérgica); además puede producirse un aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxina por disminución de su aclaramiento. Es necesario realizar un control de ECG, y de los niveles plásmaticos de digoxina, y los pacientes deben ser observados para detectar signos clínicos de toxicidad digitálica. Puede ser necesario ajustar la posología de los digitálicos. Fenitoína:La combinación de fenitoína con amiodarona puede llevar a una sobredosificación de fenitoína debido a la inhibición del citocromo P450 2C9. Por ello debe realizarse un seguimiento clínico con control de los niveles plasmático de fenitoína, y en caso de sobredosificación debe reducirse la dosis de fenitoína.Flecainida:Amiodarona aumenta los niveles plasmáticos de flecainida por inhibición del citocromo CYP 2D6. En consecuencia cuando se administra flecainida en pacientes que reciben amiodarona debería reducirse un 50% y monitorizar la presentación de posibles efectos adversos.Fármacos metabolizados por el citocromo P 450 3A4:Cuando estos fármacos son administrados conjuntamente con amiodarona, un inhibidor del citocromo CYP 3A4, se puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de dichos fármacos, lo que podría conducir a un incremento de su toxicidad.Ciclosporina: su combinación con amiodarona puede producir un incremento plasmático de los niveles de ciclosporina, debiéndose ajustar la dosificación.Fentanilo: su combinación con amiodarona puede aumentar los efectos farmacológicos del fentanilo e incrementar el riesgo de su toxicidad. Otras substancias metabolizadas por CYP 3A4: lidocaina, tacrolimo, sildenafilo, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, simvastatina y otras estatinas metabolizadas por el citocromo CYP 3A4 (aumentan el riesgo de toxicidad muscular).Anestesia general (ver Precauciones especiales de empleo y Reacciones adversas):Se han observado complicaciones potencialmente graves tras la asociación con anestésicos generales: bradicardia resistente a la atropina, hipotensión, trastornos de la conducción, disminución del gasto cardíaco.Otras interacciones:Muy raramente, se han observado complicaciones respiratorias graves (síndrome de distress respiratorio agudo del adulto), algunas con desenlace mortal, inmediatamente después de una intervención quirúrgica; dichos efectos se han relacionado a una posible interacción con altas concentraciones de oxígeno.Amiodarona contiene yodo (ver Propiedades faramacocinéticas) y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las pruebas tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.

 

¿Puedo tomar Trangorex durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:Debido al riesgo de alteración del tiroides del feto, la administración de amiodarona durante el embarazo está contraindicada, salvo si los beneficios superan los riesgos.Lactancia:Debido al paso de amiodarona a la leche materna en cantidad significativa y el contenido en yodo de esta, su administración está contraindicada durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Trangorex?

No procede.

 

Efectos secundarios de Trangorex

La presentación de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente toxicidad cardíaca, pulmonar y hepática. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras una reducción de la dosis.Las siguientes reacciones adversas están clasificadas según el sistema orgánico y su frecuencia, tomando como referencia la siguiente conversión: muy frecuentes (>=10%), frecuentes (>=1% y =0,1% y =0,01% y

 

Sobredosis de Trangorex

No hay información disponible acerca de la sobredosificación con amiodarona intravenosa.La ingestión aguda de altas dosis de amiodarona no está muy documentada. Se ha descrito un número reducido de casos de bradicardia sinusal, bloqueo cardíaco o de episodios de taquicardia ventricular, torsade de pointes, insuficiencia circulatoria y lesión hepática.El tratamiento debe ser sintomático y ni amiodarona ni sus metabolitos son dializables.

 

Lista de excipientes

Cada ampolla contiene: alcohol bencílico, polisorbato 80, y agua para preparaciones inyectables.

 

Incompatibilidades

La utilización de equipo médico o productos sanitarios que contengan material plástico de tipo DEHP (di-2-etilexil ftalato) en presencia de amiodarona puede producir la dilución de DEHP. Con el fin de minimizar la exposición de los pacientes al DEHP, la dilución final de amiodarona para infusión debe administrarse preferiblemente con materiales que no contengan DEHP.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25oC.Preservar de la luz.

 

Contenido del envase

Ampolla de vidrio incoloro de tipo I.Trangorex Solución inyectable se presenta en envases de 6 ampollas conteniendo cada ampolla 3 ml de solución inyectable y envases de 100 ampollas de 3 ml de solución inyectable (envase clínico

 

Instrucciones de uso

Por razones galénicas no emplear concentraciones menores de 600 mg/litro de suero glucosado isotónico de dextrosa al 5%, ni otro diluyente que el citado.Evitar la extravasación del líquido inyectado.No mezclar ningún otro producto en el líquido de perfusión.No administrar una segunda inyección IV directa antes de haber transcurrido 15 minutos de la primera.

 

Titular de la autorización

Sanofi Aventis s.a. Josep Pla, 2, 4a planta. 08019 Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Septiembre de 2005.

 

Precio de Trangorex

Trangorex Inyectable, envase con 6 ampollas de 3 ml, MR, 3,03 €, CN 683680.4; envase clínico con 100 ampollas de 3 ml, 35,34 €, CN 617472.2

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación normal. Especialidad de uso hospitalario.