Transtec Parche Transdrmico 35 G/H

 

¿Cómo se presenta Transtec?

Parche transdérmico.Parche transdérmico color carne con esquinas redondeadas identificado como:TRANSTEC 35 µg/h, buprenorfina 20 mgTRANSTEC 52,5 µg/h, buprenorfina 30 mgTRANSTEC 70 µg/h, buprenorfina 40 mg

 

¿Para que sirve Transtec? Indicaciones terapéuticas

Dolor moderado a severo oncológico y dolor severo que no responda a analgésicos no opioides.TRANSTEC no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo.

 

¿Cómo tomar Transtec?

PosologíaPacientes mayores de 18 añosLa dosis de TRANSTEC debe adaptarse a la situación particular de cada paciente (intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual). Debe administrarse la dosis más baja posible que proporcione un alivio adecuado del dolor. Existen parches transdérmicos de tres concentraciones para facilitar la adaptación de este tratamiento: TRANSTEC 35 microgramos/h, TRANSTEC 52,5 microgramos/h y TRANSTEC 70 microgramos/h.Selección de la dosis inicial: los pacientes que no hayan recibido previamente ningún analgésico deberán comenzar con el parche transdérmico de menor concentración (TRANSTEC 35 microgramos/h). Los pacientes a los que se les haya administrado un analgésico (no opioide) incluido en el primer escalón de la OMS o un analgésico (opioide débil) incluido en el segundo escalón de la OMS, deben empezar también con TRANSTEC 35 microgramos/h. Según las recomendaciones de la OMS, dependiendo de la situación médica global del paciente, se puede continuar con la administración de un analgésico no opioide.Cuando se cambie de un analgésico de tercer escalón (opioide fuerte) a TRANSTEC y se haya elegido la concentración inicial del parche tansdérmico, debe tenerse en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media para evitar la recurrencia del dolor. En general, es aconsejable titular la dosis de forma individual, comenzando por la menor dosis disponible del parche transdérmico (TRANSTEC 35 microgramos/h). La experiencia clínica ha mostrado que pacientes que fueron tratados previamente con dosis diarias más altas de un opioide fuerte (en el rango de dosis correspondiente a 120 mg de morfina por vía oral aproximadamente) pueden comenzar el tratamiento con la dosis mayor siguiente del parche transdérmico.Con el fin de permitir la adaptación a la dosis individual en un periodo de tiempo adecuado, deberá disponerse durante la titulación de dosis, de forma suplementaria, de suficientes analgésicos de liberación inmediata.La concentración necesaria de TRANSTEC debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente, y debe revisarse a intervalos regulares.Después de la aplicación del primer parche transdérmico de TRANSTEC las concentraciones séricas de buprenorfina aumentan lentamente tanto en pacientes que han sido tratados previamente con analgésicos como en los que no. Por lo tanto, es improbable que inicialmente se produzca una aparición rápida del efecto. En consecuencia, sólo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después de 24 horas.Durante las primeras 12 horas después de cambiar a TRIQUISIC debe administrarse la misma dosis de la medicación analgésica previa (a excepción de los opioides por vía transdérmica). .Durante las siguientes 12 horas debe proporcionarse una adecuada medicación de rescate a demanda.Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimientoTRANSTEC debe reemplazarse como máximo a las 96 horas (4 días). Para facilitar su uso, se puede cambiar el parche transdérmico dos veces a la semana a intervalos regulares, p. ej., siempre los lunes por la mañana y los jueves por la tarde. Debe ajustarse la dosis de forma individual hasta que se obtenga una eficacia analgésica. Si al final del periodo inicial de aplicación la analgesia es insuficiente, debe aumentarse la dosis aplicando más de un parche transdérmico de TRANSTEC de la misma concentración o cambiando a la siguiente concentración de parche transdérmico. No deben aplicarse al mismo tiempo más de dos parches transdérmicos sea cual sea su concentración.Antes de la aplicación de la siguiente concentración de TRANSTEC debe tenerse en consideración la cantidad total de opioides administrados además del parche transdérmico previo, es decir, la cantidad total de opioides necesaria, y ajustar la dosis en consecuencia. Los pacientes que necesiten analgésicos adicionales (por ejemplo para el dolor irruptivo) durante el tratamiento de mantenimiento pueden tomar, por ejemplo, uno o dos comprimidos sublinguales de buprenorfina 0,2 mg cada 24 horas además del parche transdérmico. Si habitualmente es necesario añadir entre 0,4 - 0,6 mg de buprenorfina sublingual debe utilizarse la siguiente concentración.Pacientes menores de 18 añosComo TRANSTEC no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Transtec Parche Transdrmico 35 G/H en pacientes menores de esta edad.AncianosNo es necesario un ajuste de la dosis de TRANSTEC en ancianos.Pacientes con insuficiencia renalPuede usarse en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes dializados, debido a que la farmacocinética de buprenorfina no se ve alterada durante la evolución de la misma.Pacientes con insuficiencia hepática La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción pueden verse afectadas en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con TRANSTEC.Método de aplicaciónTRANSTEC debe aplicarse en la piel limpia no irritada, sobre una superficie lisa y exenta de vello. No debe aplicarse en ninguna parte de la piel donde haya grandes cicatrices. Los lugares preferibles de la parte superior del cuerpo son: la parte superior de la espalda o sobre el pecho, bajo la clavícula. Debe cortarse el vello que quede con unas tijeras (no afeitarlo). Si el sitio de aplicación necesita lavarse debe hacerse con agua. No utilizar jabón ni ningún otro agente de limpieza. Deben evitarse los preparados para la piel que puedan afectar la adhesión del parche transdérmico en el área seleccionada para la aplicación de TRANSTEC.La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. Debe aplicarse TRANSTEC inmediatamente después de sacarlo del sobre. Tras retirar la lámina protectora de liberación el parche transdérmico debe presionarse firmemente en el lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. El baño, la ducha o la natación no afectan al parche transdérmico pero no debe exponerse a excesivo calor (por ejemplo sauna o radiación infrarroja).TRANSTEC debe llevarse puesto de forma continuada hasta un máximo de 4 días. Al reemplazar el parche transdérmico previo, el nuevo parche transdérmico de TRANSTEC debe aplicarse en un lugar diferente de la piel. Deben transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche transdérmico nuevo en el mismo área de la piel.Duración del tratamientoTRANSTEC no debe aplicarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si fuera preciso un tratamiento del dolor a largo plazo con TRANSTEC debido a la naturaleza y gravedad de la enfermedad, debe llevarse a cabo un control regular y cuidadoso (si fuera preciso con interrupciones del tratamiento) para establecer si es necesario alargar el tratamiento y en qué medida.Suspensión del tratamiento con el parche TRANSTECDespués de retirar TRANSTEC las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente por lo que el efecto analgésico se mantiene durante algún tiempo. Esto se debe considerar cuando el tratamiento con TRANSTEC vaya a ir seguido de otros opioides. Como regla general, no debe administrarse otro opioide en las 24 horas posteriores a la retirada de TRANSTEC. En estos momentos sólo tenemos cierta información disponible sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después de la suspensión de TRANSTEC.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Transtec?

TRANSTEC está contraindicado en las siguientes situaciones:- Hipersensibilidad al principio activo buprenorfina o a cualquiera de los excipientes.- En pacientes opioide-dependientes y en el tratamiento de abstinencia de narcóticos.- Afecciones en las que la función y el centro respiratorio están gravemente dañadas o puedan estarlo.- Pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado en las dos últimas semanas (ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).- Pacientes que padezcan miastenia grave.- Pacientes que padezcan delirium tremens.- Embarazo (ver apartado Embarazo y lactancia)

 

Advertencias y precauciones

TRANSTEC sólo debe utilizarse con precaución especial en caso de intoxicación etílica aguda, trastornos convulsivos, en pacientes con traumatismo craneoencefálico, shock, disminución del grado de conciencia de origen desconocido, aumento de la presión intracraneal sin posibilidad de ventilación.La buprenorfina produce ocasionalmente depresión respiratoria. Por lo tanto, debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con alteración de la función respiratoria o en pacientes que estén recibiendo medicamentos que puedan originar depresión respiratoria.La buprenorfina tiene una propensión a la dependencia sustancialmente menor que los agonistas opiodes puros. En estudios realizados con TRANSTEC en pacientes y en voluntarios sanos no se han observado reacciones de abstinencia. Sin embargo, después del uso prolongado de TRANSTEC no pueden descartarse síntomas de abstinencia, similares a los producidos por la retirada de opioides (ver apartado Reacciones adversas). Estos síntomas son: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y alteraciones gastrointestinales.En los pacientes que presentan abuso de opioides la sustitución con buprenorfina puede prevenir los síntomas de abstinencia. A raíz de esto, se ha producido algún caso de abuso de buprenorfina, por lo que debe tenerse precaución a la hora de prescribírselo a pacientes sospechosos de tener problemas de drogodependencia.La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración del efecto puede verse modificada en pacientes con alteraciones de la función hepática. Por lo tanto dichos pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con TRANSTEC.Ya que TRANSTEC no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Transtec Parche Transdrmico 35 G/H en pacientes menores de esta edad.Pacientes con fiebre/calor externoLa fiebre y la presencia de calor pueden incrementar la permeabilidad de la piel. Teóricamente en dichas situaciones las concentraciones séricas de buprenorfina pueden aumentar durante el tratamiento con TRANSTEC. Por lo tanto, durante el tratamiento con TRANSTEC debe prestarse atención al aumento de la posibilidad de reacciones opioides en pacientes febriles o en aquellos con incremento de temperatura de la piel debido a otras causas.

 

Interacciones

Cuando se administraron inhibidores de la MAO dentro de los últimos 14 días previos a la administración del opioide petidina se observaron interacciones potencialmente mortales que afectaban al sistema nervioso central y a las funciones respiratoria y cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones entre los inhibidores de la MAO y TRANSTEC (ver apartado Contraindicaciones).Cuando se aplica TRANSTEC conjuntamente con otros opioides, anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos y, en general, medicamentos que depriman la respiración y el sistema nervioso central, los efectos sobre éste último pueden verse intensificados. Esto es aplicable también al alcohol.Si se administra conjuntamente con inhibidores o inductores del CYP 3A4 la eficacia de TRANSTEC puede verse intensificada en el caso de los inhibidores, o debilitada en el caso de los inductores.

 

¿Puedo tomar Transtec durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoNo existen datos suficientes sobre el uso de TRANSTEC en mujeres gestantes. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción. No se conoce el riesgo potencial en humanos.Hacia el final del embarazo dosis altas de buprenorfina pueden inducir depresión respiratoria en el neonato incluso después de un periodo corto de administración. La administración prolongada de buprenorfina durante los tres últimos meses de embarazo puede producir síndrome de abstinencia en el neonato.Por lo tanto TRANSTEC está contraindicado durante el embarazo.LactanciaBuprenorfina se excreta en la lecha materna. Se ha observado que en ratas, buprenorfina inhibe la lactancia.TRANSTEC no debe utilizarse durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Transtec?

Incluso si se utiliza siguiendo las instrucciones, TRANSTEC puede afectar las reacciones del paciente hasta el punto de que la seguridad vial y la capacidad para utilizar maquinaria puedan verse disminuidas. Esto es aplicable especialmente cuando se utiliza junto con otras sustancias que actúan a nivel central incluyendo el alcohol, tranquilizantes, sedantes e hipnóticos.Los pacientes que lleven un parche transdérmico de TRANSTEC no deben conducir ni utilizar maquinaria, por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche.

 

Efectos secundarios de Transtec

Se comunicaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de TRANSTEC en ensayos clínicos y tras la comercialización.Las frecuencias son las siguientes:Muy frecuentes (≥ 1/10)Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100)Raras (≥ 1/10000, < 1/1000)Muy raras: (≤1/10000)Desconocidas ( no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).a) Las reacciones adversas sistémicas comunicadas más frecuentemente fueron náuseas y vómitos. Las reacciones adversas locales comunicadas más frecuentemente fueron eritema, y prurito.b) Trastornos del sistema inmuneMuy raras: reacciones alérgicas graves*Trastornos metabólicos y nutricionalesRaras:pérdida de apetitoTrastornos psiquiátricosPoco frecuentes: confusión, trastornos del sueño, inquietudRaras: efectos psicoticomiméticos (alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la libidoMuy raras:dependencia, cambios de humorTrastornos del sistema nerviosoFrecuentes: vértigo, dolor de cabezaPoco frecuentes: sedación, somnolenciaRaras: dificultad en la concentración, trastornos del habla, adormecimiento, parestesia (sensación de calor u hormigueo en la piel)Muy raras:contracción muscular, alteraciones del gustoTrastornos oculares:Raras: alteraciones visuales, visión borrosa, edema palpebralMuy raras:miosisTrastornos del oído y laberintoMuy raras:otalgiaTrastornos cardiacos y vascularesPoco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso, raramente, colapso circulatorio)Raras: sofocosTrastornos respiratorios, del tórax y mediastinoFrecuentes: disneaRaras: depresión respiratoriaMuy raras:hiperventilación, hipoTrastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: náuseasFrecuentes: vómitos, estreñimientoPoco frecuentes: sequedad de bocaRaras: pirosisMuy raras:arcadasTrastornos de la piel y tejidos subcutáneosMuy frecuentes: eritema, pruritoFrecuentes: exantema, diaforesisPoco frecuentes: erupcionesRaras:urticariaMuy raras:pústulas, vesículasTrastornos urinarios y renalesPoco frecuentes:retención urinaria, alteraciones de la micciónTrastornos del sistema reproductivo y mamasRaras: disminución de la erecciónTrastornos generales y condiciones en la zona de administraciónFrecuentes: edema, cansancioPoco frecuentes: debilidadRaras: síntomas de abstinencia*, reacciones en el lugar de administración*Muy raras: dolor torácico* véase sección c)c) En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe retirar el tratamiento con TRANSTEC.Buprenorfina tiene un bajo riesgo de dependencia. Después del tratamiento con TRANSTEC, es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Este hecho es debido a la muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorfina (normalmente durante un periodo de 30 horas después de la eliminación del último parche transdérmico). Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo con TRANSTEC no se puede excluir la aparición de síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen durante la retirada de un opioide. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.

 

Sobredosis de Transtec

La buprenorfina tiene un amplio margen de seguridad. Debido a la tasa de liberación controlada de pequeñas cantidades de buprenorfina en la circulación sanguínea es improbable que se produzcan concentraciones altas o tóxicas de buprenorfina en la sangre. La concentración sérica máxima de buprenorfina tras la aplicación del parche transdérmico de 70 microgramos/h de TRANSTEC es seis veces menor que la concentración alcanzada tras la administración intravenosa de la dosis terapéutica de 0,3 mg de buprenorfina.SíntomasPrincipalmente, en la sobredosis de buprenorfina se esperan síntomas similares a los de otros analgésicos que actúan a nivel central (opioides). Estos son: depresión respiratoria, sedación, somnolencia, náuseas, vómitos, colapso cardiovascular y miosis acusada.TratamientoAplicar las medidas de emergencia generales. Mantener las vías aéreas libres (aspiración), mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. La naloxona tiene un efecto limitado sobre los efectos depresores respiratorios causados por la buprenorfina. Se necesita la administración de altas dosis, bien en bolos repetidos, o bien en infusión intravenosa (por ejemplo empezando con una administración en bolos de 1-2 mg intravenosa. Una vez se ha conseguido un efecto antagonista adecuado, se recomienda la administración por infusión intravenosa para mantener constantes los niveles plasmáticos de naloxona). Por lo tanto se debe establecer una ventilación adecuada.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Instrucciones de uso

Cualquier envase sin utilizar.o material deshecho debe ser eliminado conforme a los requerimientos locales.

 

Titular de la autorización

Grünenthal, S.A. C/Doctor Zamenhof, 36 28027-Madrid (España).

 

Fecha de revisión del texto

Agosto 2007

 

Precio de Transtec

Transtec® 35 microgramos/h parche transdérmico. Envase conteniendo 5 parches precintados individualmente. p.v.p. 38,76 €; p.v.p. (i.v.a.) 40,31 €.Transtec® 52,5 microgramos/h parche transdérmico. Envase conteniendo 5 parches precintados individualmente. p.v.p 56,89 €; p.v.p. (i.v.a.) 59,17 €.Transtec® 70 microgramos/h parche transdérmico. Envase conteniendo 5 parches precintados individualmente. p.v.p 75,10 €; p.v.p. (i.v.a.) 78,10 €.

 

Condiciones de dispensación