Tranxilium cápsulas 5 Mg

 

¿Cómo se presenta Tranxilium?

Tranxilium 5, envase con 30 cápsulas.Tranxilium 10, envase con 30 cápsulas.Tranxilium 15, envase con 20 cápsulas.Tranxilium 50, envase con 20 comprimidos.Tranxilium 20 Inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla.Tranxilium 50 Inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla.Tranxilium 100 Inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla.Tranxilium Pediatrico, envase con 20 sobres.

 

¿Para que sirve Tranxilium? Indicaciones terapéuticas

Tranxilium 5, 10 y 15 Cápsulas están indicados en todas las manifestaciones de ansiedad que puedan presentarse en la psicopatología cotidiana y cuya intensidad no alcance una dimensión psiquiátrica:Estados de ansiedad, aislados o asociados a una afección orgánica, con o sin insomnio.Estados depresivos con componente ansioso, desde la inquietud a la angustia, tanto esenciales como reactivos.Trastornos del comportamiento debidos a la ansiedad: irritabilidad y trastornos del carácter, hiperemotividad y conflictos afectivos.Trastornos del sueño: insomnio, ansiedad nocturna, ansiedad del despertar.Distonías neurovegetativas de localización diversa e intensidad moderada.Ansiedad senil y del enfermo grave.Ansiedad de la mujer menopáusica.Ansiedad ligada a la prescripción de una intervención quirúrgica.Síndrome secundario postraumático.En general ansiedad o angustia aislada o asociada a estados depresivos.Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.Tranxilium 50 Comprimidos está indicado en aquellas situaciones en que la ansiedad o la angustia alcanza una intensidad psiquiátrica, acompañada o no de agitación psicomotriz.Neurosis de angustia.Neurosis fóbicas y obsesivas.Estados ansioso-depresivos.Ansiedad en las psicosis.Alcoholismo crónico.Curas de desintoxicación y deshabituación etílica o de otras drogas.Distonías neurovegetativas severas.Tranxilium Inyectable 20, 50 y 100, están indicados en situaciones que requieren una ansiolisis y/o una sedación de urgencia:Estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis.Alcoholismo y curas de desintoxicación etílica o de otras drogas.Anestesia y reanimación médico-quirúrgica.Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e intervenciones quirúrgicas de todo tipo.Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis.Infarto de miocardio, crisis asmáticas.Durante la preparación y el desarrollo del parto Tranxilium Pediatrico está indicado en cualquiera de las perturbaciones psicoevolutivas de la infancia:Manifestaciones psíquicas y somáticas de la ansiedad diurna: inestabilidad psicomotriz, neurosis de angustia, fobias, estados fóbico-obsesivos, tics, tartamudez, temblores emotivos, onicofagia, anorexia.Alteraciones del carácter: labilidad psicoafectiva; dificultades de integración social, familiar y escolar; irritabilidad; hiperexcitabilidad; hiperemotividad; celos; agresividad.Alteraciones del sueño: insomnio, pesadillas, terrores nocturnos, enuresis, encopresis.Alteraciones psicosomáticas: distonías neurovegetativas.Asma bronquial infantil.

 

¿Cómo tomar Tranxilium?

Estados de ansiedad:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras sopesar la evolución del mismo.Insomnio:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual dTranxilium cápsulas 5 Mg.El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima.Es recomendable controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto de disminuir (si se estima necesario) la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir una sobredosificación por acumulación.Tranxilium 5, 10 y 15 Cápsulas:Posología:Adultos: la dosis habitual oscila entre 5 y 30 g/día. Puede administrarse en dosis fraccionadas o en una sola toma preferentemente antes de acostarse, utilizando la presentación que más se ajuste a la dosis prescrita.Niños: sólo se debe recomendar su uso en casos excepcionales. La dosificación en estos casos es de unos 0,5 mg/kg/día, fraccionados en varias dosis y usando cápsulas de 5 mg de Tranxilium.Ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: se recomienda disminuir la posología; p. ej., la mitad de la posología media puede ser suficiente.Tranxilium 50 Comprimidos: Posología:Adultos: en pacientes ambulatorios: de 25 a 100 mg/día, es decir, de ½ a 2 comprimidos/día; en los enfermos hospitalizados esta posología puede ser sensiblemente incrementada, e incluso doblada.En situaciones sobreagudas y bajo control, se puede llegar incluso a los 400-500 mg/día. Es aconsejable instaurar el tratamiento de forma gradualmente creciente.En ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, se recomienda disminuir la posología, suele ser suficiente la mitad de la posología media indicada.Tranxilium Pediatrico:Posología:Suspender el contenido de un sobre en una pequeña cantidad de agua.Dosis media: 0,5mg/kg/día.Dosis mínima: 0,2 mg/kg/día.Dosis máxima: 1-2 mg/kg/día.Las dosis medias orientativas son:2 a 5 años: 2 sobres diarios.5 a 10 años: de 2 a 4 sobres diarios.10 a 15 años: de 4 a 6 sobres diarios.Las dosis total diaria puede distribuirse en 1 a 3 tomas.Tranxilium Inyectable:Modo de empleo:Vías de administración: IM, perfusiones IV. Las inyecciones IM deben ser profundas. Por vía IV directa, la inyección debe ser lenta y en una gran vena. Es necesario disponer de equipo de reanimación respiratoria.Evitar las mezclas en la misma jeringa.Utilizar el disolvente específico para cada forma.Duración del tratamiento: (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Suspensión del tratamiento: (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Adultos.En estados de agitación psicomotriz, confusión o agresividad:De 20 a 200 mg/día, empleando la vía IM o IV, seguido de terapia oral.Premedicaciones: de 20 a 50 mg/día empleando la vía IM o IV,IV: de un cuarto de hora a media hora antes de la intervención,IM: de media hora a una hora antes de la intervención,Alcoholismo (predilirio, delirium tremens):De 50 a 100 mg cada 3 ó 4 horas, debe disminuirse la dosis a la mitad después de 2 ó 3 días, después de 5 días de tratamiento Tranxilium debe administrarse oralmente (de 150 a 300 mg diarios).Tétanos (Tranxilium 100):Tétanos benigno, que no requiere traqueotomía: de 120 a 500 mg/día empleando la infusión IV.Tétanos maligno, que requiere traqueotomía y ventilación asistida: de 500 a 2000 mg/día empleando la infusión IV.En ancianos y en pacientes con insuficiencia renal se recomienda disminuir la posología; suele ser suficiente la mitad de la posología media indicada.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Tranxilium?

Miastenia gravis.Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o cualquiera de sus excipientes.Insuficiencia respiratoria descompensada severa.Síndrome de apnea del sueño.Insuficiencia hepática severa.Niños: las cápsulas de 5 mg no deben administrarse a niños menores de 30 meses de edad.Se recomienda no administrar las cápsulas de 10 mg y 15 mg a niños. Tranxilium Pediatrico no está contraindicado en niños.

 

Advertencias y precauciones

Tolerancia:Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.Dependencia:El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol y con la combinación de otros fármacos como psicotropos, ansiolíticos e hipnóticos.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.Insomnio de rebote y ansiedad:Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas (aunque más acentuados) que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar de otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.Duración del tratamiento:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver Posología y forma de administración), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8 a 12 semanas para la ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.El paciente debe ser advertido y se aconseja retirar progresivamente el fármaco reduciendo la dosis varias semanas antes, en particular después de un tratamiento prologando o si se sospecha que pueda aparecer dependencia al fármaco.Amnesia:Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración dTranxilium cápsulas 5 Mg por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas).Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Las benzodiazepinas ansiolíticas no deberían ser utilizadas en tratamientos de condición depresiva y alteraciones psicóticas.Grupos especiales de pacientes:Depresión: las benzodiazepinas actúan esencialmente sobre el componente ansiolítico de la depresión. Utilizados en monoterapia, no representan el tratamiento de la depresión e incluso podría enmascarar sus síntomas (la condición depresiva podría justificar la terapia antidepresiva).Los ancianos o pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor.En ancianos y para prevenir una sedación excesiva se recomienda reducir la dosis a la mitad de la dosis media para incrementarla gradualmente dependiendo de la respuesta de los pacientes.En caso de insuficiencia renal deberán ajustarse las dosis debido, por un lado, a la disminución significativa de la semivida de eliminación del desmetildiazepam y por otro, a la variabilidad interindividual en la fijación del fármaco a las proteinas plasmáticas que sufren estos pacientes.También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria (la exacerbación de la hipoxia podría causar ansiedad por sí misma lo que justificaría la admisión de los pacientes en una UCI).Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.El consumo de bebidas alcohólicas no se aconseja durante el tratamiento.Si durante este tratamiento se cambia a un tratamiento con benzodiazepinas de acción corta, pueden aparecer síntomas de retirada.La combinación de varias benzodiazepinas no son de utilidad y podrían, si la indicación es ansiolítica o hipnótica, aumentar la dependencia al fármaco.Miastenia: el tratamiento con una benzodiazepina agrava los síntomas. Se recomienda que se utilice excepcionalmente y bajo una cuidadosa monitorización.

 

Interacciones

Sinergia aditiva con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes).El riesgo de aparición de síndrome de abstinencia se incrementa al asociar benzodiazepinas prescritas como ansiolíticas o hipnóticas.La siguiente combinación no está recomendada:Alcohol: el efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.Debe de evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este producto.Las siguientes interacciones deben tenerse en cuenta:Combinación con fármacos depresores del SNC: se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, opiáceos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, otros tranquilizantes distintos a las benzodiazepinas, derivados de la morfina incluyendo buprenorfina (analgésicos y antitusígenos), barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas como p. ej. metildopa, guanfacina, moxonidina.El efecto depresor central podría tener serias consecuencias, en particular si se conducen vehículos o se utiliza maquinaria.En el caso de los opiáceos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia que puede facilitar el desarrollo de dependencia psíquica.Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.Cisaprida: potenciación transitoria del efecto sedante de las benzodiazepinas al aumentar su velocidad de absorción. La disminución del estado de alerta puede convertir en peligroso la conducción de vehículos y maquinaria pesada.Clozapina: el riesgo de colapso con paro cardíaco y/o respiratorio aumenta con la asociación de clozapina y benzodiazepinas.

 

¿Puedo tomar Tranxilium durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:En humanos, el riesgo teratogénico, si existe, probablemente es extremadamente bajo. En estudios epidemiológicos, para ciertas benzodiazepinas, se ha sugerido un efecto teratogénico pero éste no está confirmado. Clorazepato, un derivado benzodiazepínico, no ha sido estudiado adecuadamente para determinar su riesgo teratogénico. Por lo tanto, parece mejor evitar la prescripción de estos fármacos durante los primeros 3 meses de embarazo.Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último período del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el período postnatal como irritabilidad o dificultad con la alimentación.Lactancia:Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.

 

¿Se puede conducir tomando Tranxilium?

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. La ingesta simultánea de alcohol y/o fármacos depresores del sistema nerviosos central así como un sueño de duración insuficiente potencian la dificultad de concentración del individuo (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

 

Efectos secundarios de Tranxilium

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes >10%; frecuentes >1%; nada frecuentes >0,1%; escasas >0,01%; muy escasas

 

Sobredosis de Tranxilium

En casos de ingestión masiva, el signo principal de sobredosificación es el sueño profundo, que dependiendo de la dosis tomada puede incluso conducir a estado de coma.Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.En situaciones de intoxicación benzodiazepínica pura, debido a su carácter liposoluble y elevada fijación proteica, la diuresis forzada y la hemodiálisis no son una terapéutica eficaz.La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.La administración de flumazenilo puede ser útil para el diagnóstico y/o tratamiento de sobredosis con benzodiazepinas intencional o accidental.

 

Lista de excipientes

Tranxilium 5 mg, Tranxilium 10 mg y Tranxilium 15 mg: talco, carbonato potásico anhidro.Tranxilium 50: Núcleo: eritrosina laca alumínica, estearato magnésico, potasio cabonato anhidro, talco, manitol.Recubrimiento: talco, hidroxipropilmetil celulosa, ftalato de dietilo, opaspray pink k-1-1537.Tranxilium 20 Inyectable:Por vial: manitol, carbonato potásico.Disolvente por ampolla: fosfato potásico diácido, fosfato potásico monoácido, agua para inyectables, c.s.p., 2 ml.Tranxilium 50 Inyectable: Por vial: manitol, carbonato potásico.Disolvente por ampolla: fosfato potásico diácido, agua para inyectables, c.s.p., 2,5 ml.Tranxilium 100 Inyectable:Por vial: manitol, carbonato potásico.Disolvente por ampolla: fosfato potásico diácido, agua para inyectables, c.s.p., 5 ml.

 

Incompatibilidades

Ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.Tranxilium Inyectable: evitar las mezclas en una misma jeringa.Utilizar el solvente específico para cada forma.

 

Período de validez

El período de validez de Tranxilium 5 mg, Tranxilium 10 mg, Tranxilium 15 mg, Tranxilium 50 mg y Tranxilium Inyectable: 36 meses.Tranxilium Pediatrico: 48 meses.

 

Almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente, por debajo de 30oC, al abrigo de la luz y la humedad.

 

Contenido del envase

Tranxilium 5 mg, Tranxilium 10 mg y Tranxilium 15: tubo polipropileno/tapón politeno. Tranxilium 50, blíster complejo poliamida Al/PVC sellado con lámina de Al.Tranxilium Inyectable, ampolla vidrio incoloro/vial topacio vidrio tipo I. Tranxilium Pediatrico, sobre con interior de aluminio.

 

Instrucciones de uso

Tranxilium 5 mg, Tranxilium 10 mg y Tranxilium 15, Tranxilium 50: no procede.Tranxilium Inyectable: deben observarse las siguientes normas: previa limpieza del tapón del vial con un poco de alcohol, introducir el disolvente con la jeringa a través del mismo. El disolvente se incorporará lentamente y procurando no introducir aire, ya que si no puede aparecer un floculado. Quitar la jeringa, dejando la aguja en su sitio. Agitar hasta disolver el contenido del frasco. Readaptar la jeringa sobre la aguja y aspirar el contenido del frasco. Retirar la jeringa, sacar el aire e inyectar la solución en las condiciones habituales de asepsia.La solución inyectable debe prepararse utilizando el disolvente específico que acompaña al vial.La solución preparada extemporáneamente debe ser inyectada inmediatamente, pues en dichas condiciones no admite conservación.Tranxilium Pediatrico: una vez disuelto el contenido del sobre, debe administrarse inmediatamente, no debiendo almacenarse para posteriores tomas.

 

Titular de la autorización

Sanofi Aventis s.a. Josep Pla, 2, 4a planta.08019 Barcelona.

 

Número de la autorización

Tranxilium 5 mg: 48.985.Tranxilium 10 mg: 48.986.Tranxilium 15 mg: 52.112.Tranxilium 50 mg: 55.689.Tranxilium 20 Inyectable: 51.378.Tranxilium 50 Inyectable: 51.379.Tranxilium 100 Inyectable: 51.377.Tranxilium Pediatrico: 54.734.

 

Fecha de la primera autorización

Tranxilium 5 mg: 31 de julio de 1970.Tranxilium 10 mg: 31 de julio de 1970.Tranxilium 15 mg: 13 de febrero de 1974.Tranxilium 50 mg: 29 de octubre de 1982.Tranxilium 20 Inyectable: 2 de julio de 1973.Tranxilium 50 Inyectable: 2 de julio de 1973.Tranxilium 100 Inyectable: 2 de julio de 1973.

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre de 2004.

 

Precio de Tranxilium

Tranxilium 5 mg Cápsulas, envase con 30 cápsulas, 2,28 € CN 721605.6, y envase clínico con 500 cápsulas 21,59 € CN 617399.2Tranxilium 10 mg Cápsulas, envase con 30 cápsulas, 2,56 € CN 724989.4, y envase clínico con 500 cápsulas, 24,00 € CN 617407.4Tranxilium 15 mg Cápsulas, envase con 20 cápsulas, 2,44 € CN 425028.9 y envase clínico con 500 cápsulas, 34,55 €. CN 617415.9Tranxilium 50 mg Comprimidos, envase con 20 comprimidos, 2,95 € CN 951269.9, y envase clínico con 500 comprimidos, 53,06 € CN 617514.9Tranxilium 20 mg Inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla, 0,50 € CN 988097.2, y envase clínico con 50 viales y 50 ampollas, 17,47 € 617423.4Tranxilium 50 mg Inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla, 0,61 € CN 988097.2, y envase clínico con 50 viales y 50 ampollas, 21,25 € CN 617431Tranxilium 100 mg Inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla, 0,70 € CN 988105.4, y envase clínico con 50 viales y 50 ampollas, 24,70 € CN 617449Tranxilium Pediatrico Sobres, envase con 20 sobres, 1,59 € CN 917485.2