Travatan Colirio 40 Mcg/Ml

 

¿Cómo se presenta Travatan?

Colirio en solución.Solución incolora y transparente.

 

Datos clínicos

Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos de travoprost, dos veces al día, induce aumento en el tamaño de la fisura palpebral. La administración oftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces al día durante un año no produjo toxicidad sistémica.Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con administración de travoprost por vía sistémica en ratas, ratones y conejos. Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación y fetotoxicidad se relacionaron con la actividad agonista del receptor PF del útero. En ratas gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones. Se detectaron niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las que se les había administrado 3H-travoprost. Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice en ratas y ratones (180 pg/ml y 30 pg/ml plamáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta 25 pg/ml).

 

Indicaciones

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección Propiedades farmacodinámicas).

 

¿Cómo tomar Travatan?

Vía oftálmica.Uso en adultos, incluidos ancianosLa dosis es de una gota de TRAVATAN una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos deben espaciarse al menos 5 minutos (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).Cuando TRAVATAN vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de TRAVATAN al día siguiente.Pacientes pediátricosNo se ha establecido la eficacia y seguridad de TRAVATAN en pacientes menores de 18 años por lo que no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que se disponga de información adicional.Uso en insuficiencia hepática y renalTRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Travatan?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias

TRAVATAN puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateral puede dar lugar a una heterocromía permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambio del color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años. Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con ojos marrones. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marrón. No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir el tratamiento.En ensayos clínicos controlados se ha informado que la utilización de TRAVATAN está relacionada con la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado en un 0,4% de los pacientes.TRAVATAN puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce el mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.Se ha observado que TRAVATAN provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios en monos. No obstante, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera que es específico de la especie.No se tiene experiencia con TRAVATAN en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.Se recomienda precaución cuando se utiliza TRAVATAN en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la cámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.Debe evitarse el contacto de TRAVATAN con la piel ya que se ha demostrado en conejos que travoprost presenta absorción transdérmica.Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservador en productos oftálmicos, causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto que TRAVATAN contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de los pacientes que utilicen el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado.TRAVATAN puede utilizarse, con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predispongan a iritis/uveitis.Las prostaglandinas y análogos a las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos que pueden absorberse a través de la piel. Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido del frasco. En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco, límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.TRAVATAN contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de TRAVATAN y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes de contacto.TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 el cual puede causar reacciones cutáneas.

 

Interacciones

No se han realizado estudios de interacciones.

 

¿Puedo tomar Travatan durante el embarazo?

Mujeres en edad fértil/contracepciónTRAVATAN no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad).EmbarazoTravoprost tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/o el feto/recién nacido.TRAVATAN no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.LactanciaSe desconoce si el travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana. Los estudios en animales muestran excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna.No se recomienda la utilización de TRAVATAN en mujeres en periodo de lactancia.

 

Efectos

Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

 

Reacciones

En estudios clínicos que incluyeron 4200 pacientes se administró TRAVATAN una vez la día como monoterapia o bien como terapia coadyuvante al timolol 0,5%. No se notificaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con TRAVATAN en ninguno de los estudios clínicos. La reacción adversa relacionada con el tratamiento con TRAVATAN en monoterapia notificada con mayor frecuencia fue hiperemia ocular (22,3%), incluyendo hiperemia ocular, conjuntival o escleral. La hiperemia fue leve en el 83,0% de los pacientes que la experimentaron. Casi la totalidad de los pacientes (98%) que experimentaron hiperemia no interrumpieron el tratamiento a consecuencia de este efecto. En ensayos clínicos en fase III con una duración de 6 a 12 meses, la hiperemia decreció con el tiempo.Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento (con TRAVATAN en monoterapia) y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (>1/100 hasta 1/1.000 hasta ≤ 1/100), raras (>1/10.000 hasta ≤ 1/1000), o muy raras (≤ 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.Infecciones e infestaciones:Poco frecuentes: herpes simpleTrastornos del sistema inmunológico:Poco frecuentes: hipersensibilidad, alergia estacionalTrastornos del sistema nervioso:Frecuentes: dolor de cabezaPoco frecuentes: disgeusiaTrastornos oculares:Muy frecuentes: hiperemia conjuntival, hiperemia ocularFrecuentes: queratitis punteada, células en cámara anterior, reflejos flamígeros (“flare”) en la cámara anterior, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, molestias oculares, irritación ocular, sensación extraña en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, agudeza visual disminuida, visión borrosa, ojo seco, picor ocular, lagrimación aumentada, eritema del párpado, edema del párpado, prurito en los párpados, crecimiento de las pestañas, hiperpigmentación del iris, alteración del color de las pestañasPoco frecuentes: erosión corneal, iridociclitis, iritis, uveitis, defecto del campo visual, queratitis, inflamación de cámara anterior, inflamación ocular, manchas corneales, fotopsia, blefaritis, edema conjuntival, conjuntivitis alérgica, trastorno conjuntival, conjuntivitis, folículos conjuntivales, hipoestesia ocular, ectropion, queratoconjuntivitis seca, madarosis, catarata, alergia ocular, dolor del párpado, trastorno del párpado, costra en el margen del párpado, hiperemia escleral, astenopíaTrastornos cardíacos:Poco frecuentes: frecuencia cardíaca irregular, palpitaciones, frecuencia cardíaca disminuidaTrastornos vasculares:Poco frecuentes: presión sanguínea disminuida, presión sanguínea aumentada, hipotensiónTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Poco frecuentes: disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor faringolaríngeo, tos, disfonía, congestión nasal, irritación de gargantaTrastornos gastrintestinales:Poco frecuentes: úlcera péptica reactivada, trastorno gastrointestinal, estreñimientoTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: hiperpigmentación de la piel (periocular)Poco frecuentes: dermatitis alérgica, edema periorbital, dermatitis de contacto, eritema, cambios de color del pelo, textura anormal del pelo, hipertricosisTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo:Poco frecuentes: dolor de hombroTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Poco frecuentes: astenia, malestar generalLas siguientes reacciones adversas identificadas durante la experiencia postcomercialización no fueron notificadas previamente en ensayos clínicos con TRAVATAN como monoterapia:Oculares: edema macular (ver también sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)Sistémicas: bradicardia, taquicardia, empeoramiento del asma, vértigo, acúfenos, PSA elevado, crecimiento anormal del pelo

 

Sobredosis de Travatan

No se han notificado casos de sobredosis. No es probable que se produzca una sobredosificación oftálmica ni que ésta se relacione con toxicidad. Una sobredosis oftálmica de TRAVATAN puede eliminarse del ojo(s) con agua templada. En caso de sospecha de ingestión oral, el tratamiento es de soporte y sintomático.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos – preparados antiglaucoma y mióticos- análogos prostaglandinas.Código ATC: S01E E04Mecanismo de acciónTravoprost, un análogo de la prostaglandina F2α, es un agonista completo muy selectivo. Posee una elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso a través de las vías trabecular y uveoscleral. La reducción de la presión intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 12 horas. Con una única dosis pueden mantenerse descensos significativos de la presión intraocular durante periodos superiores a 24 horas.Se dispone de datos de la administración coadyuvante de TRAVATAN con timolol 0,5% y de datos limitados de la administración coadyuvante con brimonidina al 0,2%, obtenidos durante ensayos clínicos que mostraron el efecto aditivo de TRAVATAN con estas medicaciones para el glaucoma. No hay datos clínicos disponibles del uso coadyuvante con otras medicaciones hipotensoras oftálmicas.Farmacología secundariaTravoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).

 

Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTravoprost es un profármaco en forma de éster. Se absorbe a través de la córnea en la que el éster isopropílico se hidroliza a ácido libre activo. Los estudios en conejos han mostrado concentraciones máximas de 20 ng/g de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración oftálmica de TRAVATAN. Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida de aproximadamente 1,5 horas.DistribuciónCon la administración oftálmica de TRAVATAN a voluntarios sanos, se ha demostrado una baja exposición sistémica al ácido libre activo. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de ácido libre activo de 25 pg/ml o inferiores entre 10 y 30 minutos después de la administración de la dosis. A continuación, los niveles plasmáticos descendieron rápidamente por debajo del límite de cuantificación del ensayo de 10 pg/ml antes de 1 hora tras la administración. No se ha podido determinar la semivida de eliminación del ácido libre activo en humanos debido a las bajas concentraciones plasmáticas y a su rápida eliminación tras la administración oftálmica.MetabolismoEl metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Las vías metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2α que se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis β-oxidativa de la parte superior de la cadena.ExcreciónEl ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal. TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.

 

Lista de excipientes

Cloruro de benzalconioAceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40)TrometamolEdetato disódicoÁcido bórico (E284)Manitol (E421)Ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH)Agua purificada

 

Período de validez

3 años.Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

 

Almacenamiento

Travatan Colirio 40 Mcg/Ml no precisa condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Frasco oval de 2,5 ml con gotero dispensador y tapón de rosca, todo de polipropileno, presentado en un envoltorio.Envase que contiene 1 ó 3 frascos.Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayHemel HempsteadHerts HP2 7UDReino Unido.

 

Número de la autorización

EU/1/01/199/001-002

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 27.11.2001Fecha de la última revalidación: 27.11.2006

 

Fecha de revisión del texto

Marzo 2007

 

Precio de Travatan

Envase con 2,5 ml, 20,01 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Condiciones de la prestación farmaceútica Especialidad reembolsable por el Sistema Nacional de Salud