Uft cápsulas Dura 100/224 Mg

 

¿Cómo se presenta Uft?

Cápsulas duras.Las cápsulas son blancas, opacas e impresas con el código TC434.

 

¿Para que sirve Uft? Indicaciones terapéuticas

UFT está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico en combinación con folinato cálcico.

 

¿Cómo tomar Uft?

Adultos: La dosis de UFT es de 300 mg/m2/día de tegafur y 672 mg/m2/día de uracilo combinada con 90 mg/día de folinato cálcico oral, y se administra dividida en tres dosis (preferiblemente cada 8 horas). El folinato cálcico debe tomarse al mismo tiempo que UFT. Las dosis deben tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas durante 28 días consecutivos. Los ciclos siguientes deben iniciarse después de 7 días sin tomar UFT/folinato cálcico (es decir, cada ciclo de tratamiento comprende 35 días). A continuación se presenta la dosis diaria por área de superficie corporal (ASC).ASC (m2)
Modificación de la dosis: Para controlar la toxicidad, se proporcionan las siguientes directrices de reducción e interrupción de dosis:  
Adolescentes, niños y lactantes: La seguridad y eficacia de la combinación de UFT y folinato cálcico no se ha establecido y no debe utilizarse en estas poblaciones de pacientes (ver “Contraindicaciones”).Ancianos: La población anciana ha sido bien estudiada ya que un 45% de los pacientes estudiados fueron al menos de 65 años y un 26% de al menos 75 años. Sin embargo, debe monitorizarse a los pacientes ancianos respecto del deterioro relacionado con la edad de las funciones renal, hepática o cardíaca o en presencia de medicamentos o enfermedades concomitantes (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Reacciones adversas”).Insuficiencia renal: No se ha valorado el efecto de la insuficiencia renal sobre la eliminación de UFT. Aunque la ruta principal de eliminación de UFT no es la vía renal, deben manejarse con precaución los pacientes con insuficiencia renal. Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados ante la aparición de toxicidades (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Insuficiencia hepática: No se ha valorado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la eliminación de UFT. (ver “Contraindicaciones” y “Advertencias y precauciones especiales de empleo”)

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Uft?

UFT está contraindicado en pacientes que:presentan hipersensibilidad conocida a 5-FU, tegafur, uracilo o a alguno de los excipientes;están embarazadas o tengan intención de estarlo;en periodo de lactancia;son adolescentes o niños;tienen insuficiencia hepática severa;presenten datos evidentes de supresión de la médula ósea por radioterapia previa o fármacos antineoplásicos;tienen una deficiencia conocida de CYP2A6 hepático;se sospecha o tienen una deficiencia conocida de la dihidropirimidina dehidrogenasa;son tratados o han sido recientemente tratados con inhibidores de la dihidropirimidina dehidrogenasa, tales como brivudina (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”)

 

Advertencias y precauciones

Cumplimiento de los pacientes con el tratamiento oral: El médico debería instruir al paciente sobre la importancia del cumplimiento completo de la posología y método de administración de Uft cápsulas Dura 100/224 Mg. Deberían proporcionarse directrices específicas sobre la importancia del seguimiento de las recomendaciones médicas para reducciones de la dosis o interrupciones del tratamiento en los casos de aparición de toxicidad (ver “Posología y forma de administración” y “Reacciones adversas”). Las características individuales de los pacientes que pudieran afectar negativamente sobre este cumplimiento deberían considerarse en la selección del tratamiento para esta enfermedad.Los pacientes que reciben la combinación de UFT/folinato cálcico deben ser monitorizados por un médico que tenga experiencia en el uso de agentes citotóxicos y que tenga las instalaciones adecuadas para una monitorización regular de los efectos clínicos, bioquímicos y hematológicos durante y después de la administración de la quimioterapia. Cualquier toxicidad que aparezca debe ser tratada como se describe en las modificaciones de la dosis (ver “Posología y forma de administración”).La combinación de UFT/folinato cálcico debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática, signos y síntomas de obstrucción intestinal y en pacientes ancianos.Los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos (como la warfarina) conjuntamente con UFT deben monitorizarse regularmente en cuanto a alteraciones en el tiempo de protrombina o el International Normalised Ratio.En los pacientes que tomen fenitoína concomitantemente con UFT se deberá controlar regularmente los incrementos de las concentraciones plasmáticas de fenitoína.Trastornos hepáticos: Dado que se han comunicado trastornos hepáticos, incluyendo hepatitis fulminante con desenlace mortal, en pacientes que reciben UFT como agente único, deberá realizarse un análisis apropiado a cualquier paciente que reciba la combinación de UFT y folinato cálcico que presente signos y síntomas de hepatitis, cualquier otra enfermedad o insuficiencia hepática. La función hepática deberá ser monitorizada durante el tratamiento en pacientes con disfunción hepática leve a moderada.Insuficiencia renal: No existe experiencia con la combinación de UFT/folinato cálcico en pacientes con insuficiencia renal. Los médicos deberán tener precaución al administrar UFT/folinato cálcico a dichos pacientes.Diarrea: UFT/folinato cálcico a menudo produce diarrea, sin embargo en la mayoría de los casos es de carácter leve. Los pacientes con diarrea severa deben ser cuidadosamente monitorizados y deben ser tratados con reposición hídrica y electrolítica para evitar las complicaciones potencialmente fatales de la deshidratación. (ver “Posología y forma de administración”). Debe prestarse especial atención a la necesidad de suspender el tratamiento con UFT/folinato cálcico después de la aparición de diarrea grado 2 o peor.Enfermedad cardiaca significativa: Deben tomarse precauciones en pacientes con historial de enfermedad cardiaca significativa, ya que el tratamiento con fluoropirimidinas se ha asociado a aparición de isquemia miocárdica y angina de pecho, además se ha comunicado en pacientes tratados con UFT, la aparición de acontecimientos cardíacos raros de causalidad incierta, que incluyen infarto de miocardio.

 

Interacciones

No se han investigado formalmente las interacciones farmacocinéticas de UFT con otros medicamentos administrados concomitantemente.Fluorouracil-5 o sus profármacos no deben administrarse conjuntamente con medicamentos que actúan inhibiendo la dihidropirimidina dehidrogenasa, una enzima responsable del catabolismo de las pirimidinas fluoradas endógenas, ya que puede aumentar la toxicidad de la fluoropirimidina, potencialmente mortal. En consecuencia, UFT no debe administrarse conjuntamente con inhibidores de la dihidropirimidina dehidrogenasa, tales como la brivudina. En pacientes tratados con brivudina, se deberá esperar un intervalo de 4 semanas antes de administrar UFT para recuperar la actividad de la enzima.Se han comunicado elevaciones marcadas en el tiempo de protrombina (PT) y el International Normalised Ratio (INR) en pacientes estabilizados con terapia de warfarina tras el inicio del tratamiento con UFT.Se han notificado casos de elevación de los niveles plasmáticos de fenitoína con síntomas de intoxicación, en pacientes tratados concomitantemente con UFT y fenitoína. (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).In vitro, tegafur es parcialmente metabolizado por CYP2A6 (ver “Contraindicaciones”). UFT debe administrarse con precaución en combinación con sustratos o inhibidores de esta enzima, como cumarina, metoxipsoralen, clotrimazol, ketoconazol o miconazol. Ni tegafur ni uracilo inhiben significativamente la actividad in vitro de CYP3A4 o CYP2D6. Además, in vitro, tegafur no es metabolizado por CYP1A1, -1A2, -2B6, -2C8, -2C9, -2C19, -2D6, -2E1 ó -3A4, lo que sugiere que es improbable que haya interacciones con los medicamentos metabolizados por estas enzimas.La absorción de UFT se ve afectada por la ingestión de alimentos.

 

¿Puedo tomar Uft durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: Para UFT, no se dispone de datos clínicos de exposición en embarazadas. Uracilo/Tegafur puede causar problemas graves en el feto cuando se administra durante el embarazo. Por ello UFT está contraindicado (ver “Contraindicaciones”) en el embarazo. Deben tomarse las medidas anticonceptivas adecuadas tanto en pacientes varones como mujeres durante el tratamiento (y hasta tres meses después). Si se diagnostica un embarazo durante el tratamiento con UFT, debe considerarse asesoramiento genético.Lactancia: No se sabe si tegafur, uracilo y 5-FU se excretan en la leche materna después de la administración de UFT. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes; el uso de UFT en mujeres lactantes está contraindicado (ver “Contraindicaciones”).

 

¿Se puede conducir tomando Uft?

No se ha demostrado que la combinación UFT/folinato cálcico interfiera con la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, dado que ocasionalmente se ha comunicado confusión (ver “Reacciones adversas”), deberá advertirse a los pacientes de que tomen precauciones.

 

Efectos secundarios de Uft

Mientras no se disponga de datos adicionales, la información sobre efectos adversos se refiere a los 594 pacientes que han sido tratados con UFT/folinato cálcico en combinación en dos ensayos clínicos Fase III con una mediana de 3 a 3.5 ciclos.Como con todos los fármacos citotóxicos, pueden esperarse reacciones adversas en la mayoría de los pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas, incluyendo diarrea, náuseas y vómitos, fueron reversibles y no requirieron la interrupción permanente del tratamiento, aunque las dosis en algunos pacientes fueron retrasadas o reducidas (ver “Posología y forma de administración”). Las reacciones adversas graves y clínicamente relevantes más frecuentes, independientemente de su atribución al tratamiento con UFT/folinato cálcico, fueron diarrea (20%), náuseas/vómitos (12%), dolor abdominal (12%) y astenia (9%).Aproximadamente el 45% de estos pacientes tenían ≥ 65 años, y casi un 26% de estos eran ≥ 75 años. No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la seguridad, aunque los pacientes de más edad tendían a tener una incidencia más alta de anemia, diarrea y estomatitis/mucositis.La siguiente información especifica las reacciones adversas de cualquier severidad, comunicadas con una frecuencia ≥ 1% y atribuidas al tratamiento UFT/folinato cálcico. Además, los términos se indican con (*) cuando las reacciones adversas graves y clínicamente relevantes, independientemente de su atribución al tratamiento con UFT/folinato cálcico, se comunicaron en una proporción de pacientes con una frecuencia ≥ 0,1%.Se aplicarán las siguientes definiciones de las frecuencias:muy frecuente (≥ 1/10),frecuente (≥ 1/100, < 1/10),poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100),rara (≥ 1/10000, < 1/1000),muy rara (< 1/10000, incluyendo casos aislados)Infecciones e infestaciones:Frecuente: moniliasisPoco frecuente: infección*, sepsis*.Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:Muy frecuente: mielosupresión, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropeniaPoco frecuente: trastornos de coagulación*, neutropenia febril.Trastornos de metabolismo y nutrición:Frecuente: deshidratación*, caquexia*.Trastornos del sistema nervioso:Frecuente: alteración del gusto*, pérdida del gusto, somnolencia, vértigo, insomnio, depresión, parestesia, confusión*.Trastornos oculares:Frecuente: lagrimeo, conjuntivitis.Trastornos cardíacos:Frecuente: edema periférico*.Poco frecuente: arritmia*, fallo cardíaco congestivo*, infarto de miocardio*, parada cardiaca*.Trastornos vasculares:Frecuente: tromboflebitis profunda*.Poco frecuente: shock*.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuente: disnea*, aumento de tos, faringitis.Poco frecuente: embolia pulmonar*.Trastornos gastrointestinales:Muy frecuente: diarrea*, náuseas*, estomatitis*, anorexia, vómitos*, dolor abdominal*.Frecuente: estreñimiento*, flatulencia, dispepsia, mucositis*, sequedad de boca, aerofagia, anorexia*, obstrucción intestinal*.Poco frecuente: enteritis*, gastritis*, ileitis*, perforación intestinal*.Trastornos hepato-biliares:Poco frecuente: hepatitis*, ictericia*, fallo hepático*.Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Frecuente: alopecia, rash, dermatitis exfoliativa, decoloración de la piel, prurito, fotosensibilidad, sudoración, sequedad de piel, trastornos ungueales.Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo:Frecuente: mialgia, dolor de espalda*, artralgia*.Trastornos renales y urinarios:Poco frecuente: función renal anormal*, retención urinaria*, hematuria*.Trastornos del sistema reproductor y de la mama:Poco frecuente: impotencia*.Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:Muy frecuente: astenia*.Frecuente: fiebre*, cefalea, malestar, escalofríos, dolor*.Poco frecuente: dolor torácico*.Investigaciones:Muy frecuente: incremento de la fosfatasa alcalina, incremento de SGPT (ALT), incremento de SGOT (AST), incremento de la Bilirrubina total **Frecuente: pérdida de peso*.** La hiperbilirrubinemia se ha comunicado aproximadamente dos veces más en comparación con el brazo control 5-FU/folinato cálcico en bolus. Cuando se comunicó, fue generalmente aislado, reversible y no se asoció con un resultado clínico adverso.Después de la comercialización de UFT como agente único se han comunicado los siguientes efectos adversos. Están incluidas solamente aquellas reacciones adversas que no se han comunicado en los ensayos clínicos con UFT más folinato cálcico.Infecciones e infestaciones:Raramente: leucoencefalopatíaTrastornos del sistema linfático y sanguíneo:Muy raramente: anemia hemolítica, síndrome mielodisplásico, leucemia aguda mieloica, leucemia aguda promielocítica, agranulocitosis, pancitopenia, coagulación intravascular diseminadaTrastornos del sistema nervioso:Raramente: anosmia, parosmiaMuy raramente: pérdida de memoria, alteración de los movimientos incluyendo síntomas extrapiramidales y parálisis en las extremidades, alteraciones del habla, alteraciones en la manera de andar, alteración de la conciencia, hipoestesia. Trastornos cardíacos:Muy raramente: anginaTrastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:Raramente: neumonía intersticialMuy raramente: neumoníaTrastornos gastrointestinales:Muy raramente: pancreatitis aguda, úlcera gastroduodenal, enterocolitis, íleo paralítico, ascitis, colitis isquémica.Trastornos hepato-biliares:Muy raramente: cirrosis hepática, hepatitis fulminante, fibrosis hepática ***.Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Muy raramente: lupus eritematoso discoide-como erupción, discrasia de la piel (incluyendo vesicación y dermatitis), urticaria, síndrome de Stevens Johnson, eritrodisestesia palmo-plantar.Trastornos renales y urinarios:Muy raramente: fallo renal agudo, síndrome nefrótico, incontinencia urinaria.Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:Raramente: fatiga.Muy raramente: fallo multiorgánico(***) En pacientes con niveles séricos elevados de colágeno 7S y PIIINP tratados con UFT solo, se han notificado muy raramente casos de fibrosis hepática leve o moderada sin elevación de los niveles séricos de transaminasas.

 

Sobredosis de Uft

En caso de sobredosis, se pueden incrementar la frecuencia y severidad de los efectos adversos, pudiendo llegar a ser fatales. Los síntomas observados incluyen náuseas, vómitos, diarrea, ulcera gastrointestinal, hemorragia y supresión de la médula ósea (trombocitopenia, leucopenia y agranulocitosis). No existe antídoto específico; deberán aplicarse las medidas adecuadas de apoyo.

 

Lista de excipientes

Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, laurilsulfato sódico.Cápsula shell: gelatina, y dióxido de titanio (E171).Impresión de la cápsula (tinta comestible): dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo sintético (E172), cera carnauba, laca, y monooleato de glicerol.

 

Incompatibilidades

No procede

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25°C Precauciones especiales de eliminación Deberán seguirse los procedimientos establecidos para la manipulación y eliminación adecuadas de fármacos citotóxicos.

 

Contenido del envase

Blísters PVC/PVDC/AluminioEnvases de 21,28,35,36,42,56,70,84,112,120,140 ó 168 cápsulasPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

 

Titular de la autorización

Merck Farma y Química, S.L.María de Molina 4028006 Madrid

 

Fecha de revisión del texto

Abril 2008

 

Precio de Uft

Uft 100 mg/224 mg 120 comprimidos: 533,42 €Medicamento sujeto a prescripción médica.Con receta ordinariaAportación reducida.