Urolosin cápsulas Dura De Liberacin Modificada 0,4 Mg

 

¿Cómo se presenta Urolosin?

Cápsulas duras de liberación modificada.Color naranja/verde-oliva marcadas con el código T04 y el logo.

 

Datos clínicos

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones farmacológicas ya conocidas de los antagonistas de los receptores adrenérgicos a1.A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante. La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.Se ha informado de la existencia de un aumento en la incidencia de cambios proliferativos de las glándulas mamarias de ratas y ratones hembra. Estos hallazgos, que están probablemente mediados por hiperprolactinemia y sólo han aparecido a dosis altas, se consideran irrelevantes.

 

Indicaciones

Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP).

 

¿Cómo tomar Urolosin?

Vía oral.Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.La cápsula debe ingerirse entera y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interfiere en la liberación modificada del principio activo.En pacientes con insuficiencia renal, no está justificado un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no está justificado un ajuste de la dosis, (ver también Contraindicaciones).No hay ninguna indicación precisa para el uso de Urolosin en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Urolosin?

Hipersensibilidad al hidrocloruro de tamsulosina, incluyendo angioedema producido por fármacos o a alguno de los excipientes.Historia de hipotensión ortostática.Insuficiencia hepática grave.

 

Advertencias

Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1, en casos individuales, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con Urolosin, a consecuencia de lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad), el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.Antes de iniciar el tratamiento con Urolosin, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal y, en caso de necesidad, a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observado, durante la cirugía de cataratas, el “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la operación. No se recomienda el inicio del tratamiento con tamsulosina en pacientes que van a someterse a una cirugía de cataratas.La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas previas a una cirugía de cataratas se considera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio y la duración de la interrupción del tratamiento previo a una cirugía de cataratas todavía no se ha establecido.Durante la evaluación pre-operatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos de oftalmólogos, deberían considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas están siendo o han sido tratados con tamsulosina con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía.

 

Interacciones

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.No se han descrito interacciones en la administración simultánea de hidrocloruro de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona.No se han descrito interacciones a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 puede dar lugar a efectos hipotensores.

 

¿Puedo tomar Urolosin durante el embarazo?

No procede, ya que Urolosin se administra solamente a pacientes varones.

 

Efectos

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

 

Reacciones

Durante el seguimiento de farmacovigilancia post-comercialización, se ha asociado la terapia con tamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas, conocida como Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (ver también apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Sobredosis de Urolosin

Se ha comunicado un caso de sobredosis aguda con 5 mg de tamsulosina hidrocloruro. Se observó hipotensión aguda (presión sanguínea sistólica de 70 mm de Hg), vómitos y diarrea, el paciente fue tratado con reposición de líquidos pudiendo ser dado de alta el mismo día.En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:Antagonista de los receptores adrenérgicos a1.Código ATC: GO4C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedad prostática.Mecanismo de acción: La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores adrenérgicos α1 postsinápticos, en particular a los subtipos α1A y α1D, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.Efectos farmacodinámicos: Urolosin aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción mediante la relajación del músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de vaciado.Mejora asimismo los síntomas de llenado en los que la inestabilidad de la vejiga juega un importante papel.Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente.Los antagonistas de los receptores adrénergicos α1 pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con Urolosin, no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa.

 

Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.Una ingesta reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre Urolosin después del desayuno habitual.La tamsulosina muestra una cinética lineal.Después de una dosis única de Urolosin en estado posprandial, los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después y, en estado de equilibrio estacionario, que se alcanza el 5º día de tratamiento, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes.Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma, tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.Distribución: En hombres, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg).Biotransformación: La tamsulosina posee un bajo efecto de primer paso, metabolizándose lentamente. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra en plasma en forma de principio activo inalterado. Se metaboliza en el hígado.En ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticas microsomales.Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.Eliminación: Tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina, un 9% de la dosis aproximadamente, en forma de principio activo inalterado.Después de una dosis única de Urolosin en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.

 

Lista de excipientes

Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina E460.Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1).Polisorbato 80 E433.Laurilsulfato de sodio.Triacetina E1518.Estearato de calcio E470a.Talco E553b.Cubierta de la cápsula: Gelatina dura.Indigotina E132.Dióxido de titanio E171.Óxido de hierro amarillo E172.Óxido de hierro rojo E172.Tinta para impresión: Shellac E904.Lecitina de soja E322.Dimetilpolisiloxano.Óxido de hierro negro E172.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

4 años.

 

Almacenamiento

Conservar en el embalaje exterior. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Estuches con blisters de polipropileno-aluminio que contienen 10 cápsulas cada uno; estuches de cartón conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 200 cápsulas.Estuches con blisters de PVC/PVDC-aluminio que contienen 5 cápsulas cada uno; estuches de cartón conteniendo 50 cápsulas.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Boehringer Ingelheim International GmbH.Binger Str. 173.D-55216 Ingelheim am Rhein.Alemania.

 

Número de la autorización

61.425.

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la renovación de la autorización: Julio 2006.

 

Fecha de revisión del texto

Julio 2006.

 

Precio de Urolosin

Urolosin Cápsulas duras de liberación modificada, envase con 30 cápsulas, 24,51 €.Con receta médica. Aportación normal.