Uroquidan Polvo Y Disolv. Para Sol. Perfusin 100.000 Ui

 

¿Cómo se presenta Uroquidan?

Polvo y disolvente para solución para perfusión.

 

¿Para que sirve Uroquidan? Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento tromboembólico de: tromboembolismo arterial periférico y trombosis venosa profunda.- Embolia pulmonar aguda masiva o embolia pulmonar con inestabilidad hemodinámica.- Trombosis de shunts arterio-venosos.- Hemorragias intraoculares.- Trombosis coronarias: La uroquinasa se ha utilizado para la lisis del trombo agudo que obstruye las arterias coronarias asociado con el infarto de miocardio transmural. La mayoría de los pacientes que reciben uroquinasa mediante infusión intracoronaria dentro de las 6 horas siguientes al comienzo de los síntomas muestran una recanalización del vaso implicado.No está demostrado que la administración intracoronaria de uroquinasa durante el infarto de miocardio transmural consiga recuperar el tejido miocárdico afectado, ni que reduzca la mortalidad. No se han podido definir las características de los pacientes que se podrían beneficiar de esta terapia.- Derrames pleurales metaneumónicos y empiemas complicados.

 

¿Cómo tomar Uroquidan?

La forma usual de administración es por perfusión intravenosa continua, disuelta en suero salino isotónico. Se ajustará a las características del cuadro clínico de cada paciente. Siguiendo los esquemas terapéuticos indicados en la literatura clínica, se puede administrar como se indica a continuación:Embolia pulmonar aguda masiva o embolia pulmonar con inestabilidadLa pauta recomendada en embolia pulmonar es: 4.400 U.I./kg en 10 minutos, como dosis inicial, seguida de infusión continuada de 4.400 U.I./kg/hora durante 12 horas.Terapia anticoagulanteEn el tratamiento de la embolia pulmonar, suele estar indicado seguir la terapia con infusión continua de heparina para evitar la recurrencia del trombo. El tratamiento con heparina, caso de instaurarse, no debe comenzar hasta que el valor del tiempo de trombina sea inferior al doble del valor normal de control (aproximadamente a las 3-4 horas de suspender la infusión de uroquinasa).Oclusiones de shunts arterio-venososEmplear 5.000 – 10.000 U.I. disueltas en 0,5 – 1 ml de suero salino isotónico.Hemorragias intraocularesDe 5.000 a 25.000 U.I., en instilación intraocular directa.Derrames pleurales metaneumónicos y empiemas complicadosLa dosis usual es de 100.000 U.I. tres veces al día durante un período de 2 a 6 días aproximadamente. Una vez ubicado el catéter, se procede a la aspiración de todo el líquido pleural posible. A continuación se instilan 100.000 U.I. de uroquinasa disueltas en 10 ml de suero fisiológico, cerrándose la llave de paso del catéter durante 2 horas. Entonces se procede a una nueva aspiración del líquido pleural y una nueva instilación de uroquinasa, repitiéndose esta operación un total de tres veces al día, hasta la resolución completa del derrame pleural y/o cuando el débito del mismo sea escaso en las últimas 24 horas (

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Uroquidan?

- Trastorno hemorrágico significativo actual o durante los últimos 6 meses.- Pacientes en tratamiento anticoagulante oral simultáneo (INR > 1,3).- Historia de lesión del sistema nervioso central (por ej., neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal).- Diátesis hemorrágica conocida.- Hipertensión no controlada grave.- Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo durante los últimos 2 meses (incluyendo cualquier traumatismo asociado con el infarto agudo de miocardio actual).- Traumatismo reciente de la cabeza o el cráneo.- Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) durante las últimas 2 semanas.- Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda.- Pancreatitis aguda.- Disfunción hepática grave, incluyendo fallo hepático, cirrosis, hipertensión portal (varices esofágicas) y hepatitis activa.- Úlcera péptica activa.- Aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida.- Neoplasia con riesgo aumentado de hemorragia.- Historia conocida de ictus, ataque isquémico transitorio o demencia.- Hipersensibilidad al principio activo uroquinasa o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

El tratamiento con uroquinasa debe efectuarse siempre en una institución especializada y debe ser utilizado por facultativos con experiencia en el uso de tratamientos trombolíticos.Evitar inyecciones intramusculares e intraarteriales durante el tratamiento.El uso de Uroquidan debe valorarse cuidadosamente, a fin de ponderar los riesgos potenciales con los beneficios previstos, en las siguientes condiciones:- Presión arterial sistólica > 160 mmHg- Enfermedad cerebrovascular- Hemorragia gastrointestinal o genitourinaria reciente (durante los últimos 10 días)- Elevada probabilidad de trombo cardíaco izquierdo, por ej., estenosis mitral con fibrilación auricular- Cualquier inyección intramuscular reciente conocida (durante los últimos 2 días)- Edad avanzada, por ej., mayor de 75 añosRe-administraciónSi se produce una reacción anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente la inyección y debe iniciarse un tratamiento adecuado. En cualquier caso, no debe re-administrarse la uroquinasa antes de la valoración de los factores hemostáticos tales como, el fibrinógeno, el plasminógeno y la α2-antiplasmina.Uso en niñosLa seguridad y eficacia del uso de Uroquidan en niños no han sido establecidas. Uso precautorio.Uso en ancianosEn pacientes mayores de 75 años debe evaluarse el beneficio frente al riesgo potencial de un accidente cerebrovascular agudo. Se recomienda realizar con especial cuidado la selección de los pacientes y su control.

 

Interacciones

Los medicamentos que afectan a la coagulación o aquellos que alteran la función plaquetaria (p. ej.: ticlopidina, clopidogrel, heparinas de bajo peso molecular (LMWH), ácido acetilsalicílico, indometacina, fenilbutazona pueden aumentar el riesgo de hemorragias antes, durante o después del tratamiento con Uroquidan.No se dispone de experiencia en la administración de antagonistas GPIIb/IIIa durante las primeras 24 horas después de iniciado el tratamiento.

 

¿Puedo tomar Uroquidan durante el embarazo y la lactancia?

No se ha establecido su seguridad de uso durante el embarazo, por lo tanto debe valorarse el beneficio del tratamiento frente a los riesgos potenciales que puedan agravar una situación aguda que ponga en peligro la vida.Se desconoce si Uroquidan se excreta en la leche materna. La leche materna debe desecharse durante las primeras 24 horas después del tratamiento trombolítico.

 

¿Se puede conducir tomando Uroquidan?

Uroquidan no interfiere en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Uroquidan

HemorragiaDurante el tratamiento con Uroquidan la complicación más común detectada es la hemorragia. Puede contribuir a esta hemorragia la administración concomitante de heparina como anticoagulante. Como durante el tratamiento con Uroquidan se produce lisis de fibrina, puede producirse hemorragia en el lugar de punción. Por lo tanto, el tratamiento trombolítico requiere cuidadosa atención de todos los posibles puntos de hemorragia (incluyendo puntos de inserción de catéteres, puntos de punción arterial o venosa, zonas de corte y puntos de punción con aguja). Durante el tratamiento con Uroquidan, debe evitarse el uso de catéteres rígidos, así como inyecciones intramusculares y la manipulación innecesaria del paciente. Ocasionalmente si se produce una hemorragia grave, en particular hemorragia cerebral, debe suspenderse de inmediato la administración simultánea de heparina. La mayoría de pacientes que presentan hemorragia pueden controlarse mediante la interrupción del tratamiento trombolítico y anticoagulante, sustitución del volumen y presión manual aplicada al vaso. Debe considerarse la administración de protamina si se ha administrado heparina durante las 4 horas precedentes al inicio de la hemorragia. En los pocos pacientes que no respondan a estas medidas conservadoras puede estar indicada la administración de perfusiones. Debe considerarse la perfusión de crioprecipitados, plasma fresco congelado y plaquetas, con una reevaluación clínica y de laboratorio después de cada administración. Es deseable, con la perfusión de crioprecipitados, obtener un nivel de fibrinógeno de 1g/l. Los fármacos antifibrinolíticos estarán disponibles como última alternativa.En algún caso se ha descrito disminuciones leves del hematocrito sin que conllevaran problemas hemorrágicos.Reacciones alérgicasSe han descrito casos de reacciones alérgicas leves, broncoespasmo, rash y fiebre. El tratamiento con uroquinasa puede producir en raros casos un aumento térmico imputable posiblemente a los productos de la lisis del trombo.Si se produjese una reacción de tipo alérgica la infusión deberá ser interrumpida.Para el tratamiento del shock anafiláctico, cuya frecuencia es muy rara, deben tenerse en cuenta los protocolos médicos actuales para el tratamiento del shock.CardiovascularesAl igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos: hipotensión, trastornos del ritmo y frecuencia cardíacos, isquemia recurrente, embolia pulmonar.La trombolisis coronaria puede dar lugar a arritmias asociadas a la reperfusión. Se recomienda tener disponible un tratamiento antiarrítmico para la bradicardia y/o taquicardia ventricular (marcapasos, desfibrilador) cuando se administre Uroquidan.Estos acontecimientos vasculares pueden poner en peligro la vida y conducir a la muerte.Sistema nerviosoRaramente, se ha observado hemorragia cerebral.OcularesLa administración ocular intravítrea se ha relacionado con uveítis, hipopion estéril, y en algún caso glaucoma y cataratas.

 

Sobredosis de Uroquidan

La sobredosis puede ocasionar cuadros hemorrágicos que pueden neutralizarse con la supresión del tratamiento. Si es necesario, en los casos de hemorragia persistente, es aconsejable la administración de agentes antifibrinolíticos naturales como la aprotinina, o de síntesis como el ácido aminocaproico (EACA) o el ácido tranexámico. En el caso de alteraciones graves de los factores de la coagulación, es oportuno suministrar fibrinógeno humano; o la fracción proteica plasmática o plasma total.Debe tenerse en cuenta la vida media breve de la uroquinasa. Una vez neutralizada su acción puede ser procedente la transfusión de sangre o plasma.

 

Lista de excipientes

Vial con polvo liofilizado: Manitol, Edetato de disodio, Fosfato de disodio.Ampolla de disolvente: Cloruro de sodio, Agua para inyección.

 

Incompatibilidades

La uroquinasa no debe administrarse en la misma mezcla con otros medicamentos.

 

Período de validez

2 años.Período de validez de las soluciones reconstituidas:Temperatura ambiente (no más de 25 ºC): 24 horas.Mantenidas en refrigerador (2 ºC – 6 ºC): 48 horas.

 

Almacenamiento

La solución reconstituida debe mantenerse a una temperatura no superior a 25 ºC y utilizarse al momento.

 

Contenido del envase

Vial de vidrio incoloro tipo II F. Eur., con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.Ampolla de vidrio incoloro tipo I de la F. Eur.

 

Instrucciones de uso

La forma usual de administración es por perfusión intravenosa continua, disuelta en suero salino isotónico.

 

Titular de la autorización

UCB Pharma, S.A.Avda. Barcelona, 23908750 Molins de Rei (Barcelona)

 

Fecha de revisión del texto

Febrero 2006

 

Precio de Uroquidan

Uroquidan 250.000 U.I. (EC / 10 viales + 10 ampollas de disolvente): p.v.p: 1.384,64 € y p.v.p. (i.v.a.): 1.440,03 €Uroquidan 100.000 U.I. (EC / 50 viales + 50 ampollas de disolvente): p.v.p: 3.296,78 € y p.v.p. (i.v.a.): 3.428,66 €

 

Condiciones de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.