Vals comprimidos recubiertos 160 Mg

 

¿Cómo se presenta Vals?

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos de color naranja grisáceo, ovalados, con ranura en una cara, convexos y con la marca DX/DX en una cara y NVR en la otra cara.

 

Datos clínicos

En estudios no clínicos de seguridad, dosis elevadas de valsartán (200 a 600 mg/kg de peso) causaron en ratas una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) y una evidencia de cambios en la hemodinamia renal (ligero aumento de la urea plasmática e hiperplasia tubular renal y basofilia en machos). En titís, a dosis similares, los cambios fueron semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón donde desarrollaron una nefropatía con aumento de urea y creatinina.También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares. Se consideró que estos cambios eran causados por el efecto farmacológico de valsartán que produce una hipotensión prolongada especialmente en titís. A dosis terapéuticas de valsartán en humanos, la hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.No hubo evidencia de mutagenicidad, clastogenicidad ni carcinogénesis.

 

Indicaciones

HipertensiónTratamiento de la hipertensión arterial esencial.Infarto de miocardio recienteTratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas – 10 días) (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo. y Propiedades farmacodinámicas.).Insuficiencia cardiacaTratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se puedan utilizar inhibidores de la ECA, o como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA cuando no se puedan utilizar betabloqueantes (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo. y Propiedades farmacodinámicas.).

 

¿Cómo tomar Vals?

HipertensiónLa dosis recomendada de Vals es de 80 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo se observa tras cuatro semanas. Si no se obtiene un control adecuado de la presión arterial, puede incrementarse la dosis diaria a 160 mg.Vals puede administrarse también con otros agentes antihipertensivos. La adición de un diurético como hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión arterial en estos pacientes.Infarto de miocardio recienteEn pacientes clínicamente estables, el tratamiento puede iniciarse a las 12 horas de un infarto de miocardio. Tras una dosis inicial de 20 mg dos veces al día, valsartán deberá titularse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día en las semanas siguientes. La dosis de inicio se obtiene a partir del comprimido divisible de 40 mg.La dosis objetivo máxima es 160 mg dos veces al día. En general, se recomienda que los pacientes alcancen un nivel de dosificación de 80 mg dos veces al día hacia las dos semanas después del inicio del tratamiento y que la dosis objetivo máxima, 160 mg dos veces al día, se alcance hacia los tres meses, en base a la tolerabilidad del paciente. Se debe considerar reducir la dosis de Vals si se produce hipotensión sintomática o alteración de la función renal.Valsartán puede utilizarse en pacientes tratados con otros tratamientos para el post infarto de miocardio, p.ej. trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueantes, estatinas y diuréticos. No se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo., Reacciones adversas y Propiedades farmacodinámicas.).La evaluación de los pacientes post-infarto de miocardio deberá siempre incluir una valoración de la función renal.Insuficiencia cardiacaLa dosis de inicio de Vals recomendada es de 40 mg dos veces al día. La titulación de la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día se realizará a intervalos de dos semanas como mínimo dependiendo de la tolerancia del paciente. Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se tomen de forma concomitante. La dosis diaria máxima administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg dividida en tomas.Valsartán puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca. No obstante, no se recomienda el uso concomitante con un inhibidor de la ECA y un betabloqueante (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo. y Propiedades farmacodinámicas.).La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca deberá incluir siempre la valoración de la función renal.Vals puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con líquido.Alteración de la función hepática y renalNo se requiere ningún ajuste posológico en los enfermos con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina > 10 ml/min). En pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe exceder de 80 mg.Pacientes de edad avanzadaSe puede administrar la misma dosis a pacientes de edad avanzada que a pacientes más jóvenes.Niños y adolescentesNo se recomienda la administración de Vals en menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Vals?

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.Alteración hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.Alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) y pacientes en diálisis.Embarazo y lactancia (ver sección Embarazo y lactancia.).

 

Advertencias

HiperpotasemiaEl uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.) deberá realizarse con precaución y monitorizando con frecuencia los niveles de potasio.Pacientes con depleción de sodio y/o de volumenLos enfermos con una depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, ocasionalmente, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con Vals. Así pues, la depleción de sodio y/o de volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Vals; p.ej., reduciendo la dosis del diurético.Estenosis de la arteria renalNo se ha establecido la seguridad de Vals en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.La administración, a corto plazo, de Vals a 12 pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios significativos en la hemodinámica renal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN). Sin embargo, dado que otros agentes que alteran el sistema de renina-angiotensina-aldosterona pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina sérica, en los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, se recomienda vigilar estos parámetros por razones de seguridad.Transplante renalActualmente no existe experiencia en el uso de Vals en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal.Hiperaldosteronismo primarioLos pacientes con hiperaldosteronismo primario no deberían ser tratados con Vals ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por esta enfermedad.Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructivaComo con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.Alteración de la función renalNo es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min.Alteración hepáticaEn pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, valsartán debe utilizarse con precaución. La dosis de valsartán no deberá ser superior a 80 mg.Infarto de miocardio recienteLa combinación de captopril y valsartán no ha demostrado ningún beneficio clínico adicional, en cambio se observó un aumento del riesgo de acontecimientos adversos en comparación con el tratamiento con las sustancias activas respectivas en monoterapia (ver secciones Propiedades farmacodinámicas. y Reacciones adversas). Por lo tanto, no se recomienda esta combinación.Se deberá tener cuidado cuando se inicie el tratamiento en pacientes después de un infarto de miocardio. La evaluación de los pacientes después de un infarto de miocardio deberá incluir siempre una valoración de la función renal (ver sección Posología y forma de administración.).El uso de Vals en pacientes después de un infarto de miocardio habitualmente da lugar a una reducción de la presión arterial. No obstante, si se sigue la pauta posológica, normalmente no es necesario interrumpir el tratamiento por una hipotensión sintomática.Insuficiencia cardiacaEn pacientes con insuficiencia cardiaca, la triple combinación de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y valsartán no ha demostrado ningún beneficio clínico (ver sección Propiedades farmacodinámicas.). Esta combinación aparentemente aumenta el riesgo de acontecimientos adversos y por lo tanto no se recomienda.El uso de Vals en pacientes con insuficiencia cardiaca normalmente da lugar a una reducción de la presión arterial, pero si se sigue la pauta de dosificación, no suele tenerse que interrumpir el tratamiento por hipotensión sintomática continuada. Se deberá tener cuidado cuando se inicie el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca (ver sección Posología y forma de administración.).En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y raramente con fallo renal agudo. Dado que valsartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II, posee un efecto inhibidor sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por tanto, no puede excluirse que el uso de valsartán pueda asociarse con alteración de la función renal.

 

Interacciones

No se han descrito interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con los siguientes agentes utilizados comúnmente en el tratamiento de pacientes hipertensos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.Se recomienda precaución cuando se administre Vals concomitantemente con suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de éste (heparina, etc.). En estos casos se recomienda una monitorización frecuente de los niveles de potasio.La administración de otros agentes antihipertensivos puede aumentar el efecto antihipertensivo de Vals.Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con agentes antiinflamatorios no esteroideos (p.ej. inhibidores COX-2 selectivos, ácido acetilsalicílico a dosis superiores a 3 g diarios y AINEs no selectivos), puede atenuarse el efecto antihipertensivo. Asimismo, la administración concomitante de antagonistas de la angiotensina II y AINEs puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal y un aumento del potasio sérico. Por ello, deberá recomendarse monitorizar la función renal al inicio del tratamiento así como una adecuada hidratación del paciente.Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA. No existe experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio. Por tanto, se recomienda el control de las concentraciones séricas de litio durante el uso conjunto.

 

¿Puedo tomar Vals durante el embarazo?

Los antagonistas de la angiotensina II pueden causar lesiones fetales similares a los efectos fetales producidos por los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Se ha observado que la exposición intrauterina a los IECA (un tipo específico de agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona), durante el segundo y el tercer trimestre de la gestación, provoca lesiones y muerte del feto en desarrollo. Como ocurre con cualquier agente con acción directa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), no debe administrarse Vals durante el embarazo) ni en mujeres que planeen quedar embarazadas. Si se detecta el embarazo mientras se administra el tratamiento, se interrumpirá la medicación lo antes posible.Se desconoce si valsartán se excreta en la leche materna. Valsartán se elimina en la leche de las ratas que amamantan. Las madres en periodo de lactancia no deberán amamantar mientras estén tomando valsartán.

 

Efectos

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducción. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga.

 

Reacciones

En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión la incidencia total de reacciones adversas fue comparable con la de placebo. La incidencia de reacciones adversas no pareció estar relacionada con la dosis o la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación con el género, edad o raza.Las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos en pacientes hipertensos independientemente de su asociación causal con valsartán y que se presentaban con más frecuencia con valsartán que con placebo y las reacciones adversas de los informes individuales se presentan a continuación clasificadas por órganos y sistemas.El perfil de seguridad de valsartán en pacientes post-infarto de miocardio era coherente con la farmacología de la sustancia activa y generalmente relacionado con la enfermedad subyacente. A continuación se incluyen reacciones adversas graves no mortales con sospecha de relación con la medicación observadas en el estudio VALIANT con una incidencia ≥ 0,1%.Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos realizados en pacientes con insuficiencia cardiaca observadas con una incidencia superior al 1% y que se presentan con más frecuencia con valsartán que con placebo también se incluyen a continuación.Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Vals

SíntomasNo existe ninguna experiencia de sobredosis con VALS. El signo clínico de sobredosis más importante que cabría esperar sería una hipotensión grave con mareo.TratamientoLas medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas, siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.Debe administrarse siempre al paciente una cantidad suficiente de carbón activado.Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se administrarán rápidamente suplementos de sal y de volumen.Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina II solos. Código ATC: C09C A03.La hormona activa del SRAA es la angiotensina II, que se forma por efecto de la ECA a partir de la angiotensina I. La angiotensina II se une a receptores específicos, situados en la membrana celular de diferentes tejidos y posee diversas acciones fisiológicas que incluyen concretamente la intervención en la regulación de la presión arterial por mecanismos directos e indirectos. Como sustancia vasoconstrictora potente, la angiotensina II ejerce una actividad presora directa. Del mismo modo, fomenta la retención de sodio y estimula la secreción de aldosterona.Vals (valsartán) es un antagonista específico de los receptores de angiotensina II (Ang II) con actividad por vía oral. Esta sustancia actúa de manera selectiva sobre el receptor subtipo AT1, responsable de las acciones conocidas de la angiotensina II. La elevación de los niveles de angiotensina II tras el bloqueo del receptor AT1 con valsartán puede estimular al receptor AT2 que no está bloqueado, lo que parece compensar el efecto del receptor AT1. Valsartán no posee ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1 y muestra una afinidad muy superior (aproximadamente 20.000 veces mayor) por el receptor AT1 que por el receptor AT2.Valsartán tampoco inhibe la ECA, también conocido como quininasa II, que transforma la Ang I en Ang II y degrada la bradiquinina. No debe esperarse una potenciación de los efectos adversos relacionados con la bradiquinina. La incidencia de tos seca resultó significativamente menor (p 

 

Propiedades farmacocinéticas

La absorción de valsartán después de la administración oral tiene lugar rápidamente, si bien la cantidad absorbida es muy variable. La biodisponibilidad absoluta media de Vals es del 23 %. La cinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t½α10 ml/min). No se dispone de datos en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) ni en los sometidos a diálisis. Sin embargo, valsartán presenta una elevada fijación a proteínas plasmáticas y parece poco probable que se elimine durante la diálisis.Alteración de la función hepáticaEn un ensayo farmacocinético en pacientes con disfunción hepática ligera (n=6) y moderada (n=5), la exposición a valsartán prácticamente se duplica comparada con sujetos sanos. No se dispone de datos del uso de valsartán en pacientes con disfunción hepática grave.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Celulosa microcristalinaCrospovidonaSílice coloidal anhidraEstearato de magnesioRecubrimiento:HipromelosaDióxido de titanio (E171)Macrogol 8000Rojo óxido de hierro (E172),Amarillo óxido de hierro (E172)Negro óxido de hierro (E172).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original. Precauciones especiales de eliminación Ninguna en especial.

 

Contenido del envase

Envase blister de Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDCTamaños de envase: 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos recubiertos con películaEnvase blister de Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC en envase blister precortado unidosisTamaños de envase: 56x1, 98x1 y 280x1 comprimidos recubiertos con películaPuede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 22108041 Barcelona

 

Número de la autorización

64.494

 

Fecha de la primera autorización

Enero 2002

 

Fecha de revisión del texto

Agosto de 2007

 

Precio de Vals

Vals 160 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 28 comprimidos, 34,25 €.Con receta médica. Incluido en el Sistema Nacional de Salud con aportación reducida.