Vals comprimidos recubiertos Con Pelcula 320 Mg

 

¿Cómo se presenta Vals?

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos de color violeta grisáceo, ovalados con los bordes biselados y con la marca DXL en una cara y NVR en la otra cara.

 

¿Para que sirve Vals? Indicaciones terapéuticas

Hipertensión.Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

 

¿Cómo tomar Vals?

Hipertensión. La dosis recomendada de Vals es de 80 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo se observa tras cuatro semanas. Si no se obtiene un control adecuado de la presión arterial, puede incrementarse la dosis diaria a 160 mg. Si se requiere una reducción adicional de la presión arterial, puede incrementarse más la dosis hasta un máximo de 320 mg. La adición de un diurético como hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión arterial en estos pacientes.Vals puede administrarse también con otros agentes antihipertensivos.Vals puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con líquido.Alteración de la función hepática y renal.No se requiere ningún ajuste posológico en los enfermos con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina > 10 ml/min). En pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe exceder de 80 mg.Pacientes de edad avanzada. Se puede administrar la misma dosis a pacientes de edad avanzada que a pacientes más jóvenes.Niños y adolescentes.No se recomienda la administración de Vals en menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Vals?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.Alteración hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.Alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) y pacientes en diálisis.Embarazo y lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

 

Advertencias y precauciones

Hiperpotasemia.El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.) deberá realizarse con precaución y monitorizando con frecuencia los niveles de potasio.Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen.Los enfermos con una depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, ocasionalmente, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con Vals. Así pues, la depleción de sodio y/o de volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Vals; p.ej., reduciendo la dosis del diurético.Estenosis de la arteria renal.No se ha establecido la seguridad de Vals en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.La administración, a corto plazo, de Vals a 12 pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios significativos en la hemodinámica renal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN). Sin embargo, dado que otros agentes que alteran el sistema de renina-angiotensina-aldosterona pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina sérica, en los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, se recomienda vigilar estos parámetros por razones de seguridad.Transplante renal.Actualmente no existe experiencia en el uso de Vals en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal.Hiperaldosteronismo primario.Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deberían ser tratados con Vals ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por esta enfermedad.Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.Alteración de la función renal.No es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min.Alteración hepática.En pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, valsartán debe utilizarse con precaución. La dosis de valsartán no deberá ser superior a 80 mg.Otras condiciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona.En pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), se ha asociado el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina con oliguria y/o azotemia progresiva y en casos raros con insuficiencia renal aguda. Puesto que valsartán es un bloqueante del receptor de la angiotensina II, posee un efecto inhibidor sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por lo tanto no puede excluirse que el uso de valsartán pueda estar asociado con un deterioro de la función renal.

 

Interacciones

No se han descrito interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con los siguientes agentes utilizados comúnmente en el tratamiento de pacientes hipertensos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.Se recomienda precaución cuando se administre Vals concomitantemente con suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de éste (heparina, etc.). En estos casos se recomienda una monitorización frecuente de los niveles de potasio.La administración de otros agentes antihipertensivos puede aumentar el efecto antihipertensivo de Vals.Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con agentes antiinflamatorios no esteroideos (p.ej. inhibidores COX-2 selectivos, ácido acetilsalicílico a dosis superiores a 3 g diarios y AINEs no selectivos), puede atenuarse el efecto antihipertensivo. Asimismo, la administración concomitante de antagonistas de la angiotensina II y AINEs puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal y un aumento del potasio sérico. Por ello, deberá recomendarse monitorizar la función renal al inicio del tratamiento así como una adecuada hidratación del paciente.Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA. No existe experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio. Por tanto, se recomienda el control de las concentraciones séricas de litio durante el uso conjunto.Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

 

¿Puedo tomar Vals durante el embarazo y la lactancia?

Los antagonistas de la angiotensina II pueden causar lesiones fetales similares a los efectos fetales producidos por los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Se ha observado que la exposición intrauterina a los IECA, durante el segundo y el tercer trimestre de la gestación, provoca lesiones y muerte del feto en desarrollo. Cuando mujeres embarazadas han tomado inadvertidamente valsartán se han notificado casos de aborto espontáneo, oligohidramnios y disfunción renal en recién nacidos. Como ocurre con cualquier agente con acción directa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), no debe administrarse Vals durante el embarazo. Si se detecta el embarazo mientras se administra el tratamiento, se interrumpirá la medicación lo antes posible.Se desconoce si valsartán se excreta en la leche materna. Valsartán se elimina en la leche de las ratas que amamantan. Las madres en periodo de lactancia no deberán amamantar mientras estén tomando valsartán.

 

¿Se puede conducir tomando Vals?

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga.

 

Efectos secundarios de Vals

En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión la incidencia total de reacciones adversas fue comparable con la de placebo. La incidencia de reacciones adversas no pareció estar relacionada con la dosis o la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación con el género, edad o raza.La extensión de un ensayo abierto de seis meses de duración que incluyó a 642 pacientes con hipertensión tratados con valsartán 320 mg mostró una incidencia total de reacciones adversas comparable a la observada en los ensayos controlados con placebo.Las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos en pacientes hipertensos independientemente de su asociación causal con valsartán y que se presentaban con más frecuencia con valsartán que con placebo y las reacciones adversas de los informes individuales se presentan a continuación clasificadas por órganos y sistemas.Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Vals

Síntomas.La sobredosis por Vals puede dar lugar a una marcada hipotensión, que puede provocar un nivel bajo de conciencia, colapso circulatorio y/o shock.Tratamiento.Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas, siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.Debe administrarse siempre al paciente una cantidad suficiente de carbón activado.Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se administrarán rápidamente suplementos de sal y de volumen. Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Celulosa microcristalina.Crospovidona (Tipo A).Sílice coloidal anhidra.Estearato de magnesio.Recubrimiento:Hipromelosa.Dióxido de titanio (E171).Macrogol 8000.Amarillo óxido de hierro (E172).Rojo óxido de hierro (E172).Negro óxido de hierro (E172).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.La eliminación dVals comprimidos recubiertos Con Pelcula 320 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Contenido del envase

Envase blister de Al/PVC/PVDC.Tamaños de envase: 28 comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.Av. Mare de Déu de Montserrat 221.08041 Barcelona.

 

Número de la autorización

69.345.

 

Fecha de la primera autorización

Octubre 2007.

 

Fecha de revisión del texto

Octubre 2007.

 

Precio de Vals

Vals 320 mg comprimidos recubiertos con película, envase de 28 comprimidos: p.v.p. = 52.69 €. p.v.p. (i.v.a.) = 54.79 €.Con licencia de Novartis Farmacéutica, S.A. Comercializado por ESTEVE.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación reducida