Venlabrain Retard comprimidos De Liberacin Prolongada 75 Mg

 

¿Cómo se presenta Venlabrain?

Comprimido de liberación prolongada.Comprimidos redondos, biconvexos, blancos.

 

¿Para que sirve Venlabrain? Indicaciones terapéuticas

• Depresión mayor.

 

¿Cómo tomar Venlabrain?

VENLABRAIN retard debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora, por la mañana o por la noche. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua, después de las comidas. No aplastar o masticar el comprimido.Se puede cambiar a los pacientes que en la actualidad reciben tratamiento con comprimidos de venlafaxina de acción rápida a la dosis equivalente más próxima (mg/día) de VENLABRAIN retard. Al realizar el cambio, es posible que sea necesario ajustar la dosis de cada paciente de forma individual.Depresión mayorHabitualmente, la dosis eficaz para el tratamiento de la depresión se sitúa entre 75 mg y 225 mg. El tratamiento debe iniciarse con 75 mg una vez al día. Si se sigue la posología adecuada habitual, se empezarán a percibir los efectos al cabo de 2-4 semanas de tratamiento. Si la respuesta clínica no es satisfactoria, se puede incrementar la dosis a 150 mg, y a continuación a 225 mg. Los pacientes que no respondan al tratamiento pueden obtener beneficios de dosis más altas, que pueden llegar a los 375 mg. Sin embargo, la experiencia con dosis altas aún es limitada. Las dosis altas deben administrarse siempre bajo una supervisión estricta. Las dosis deben incrementarse a un intervalo de aproximadamente 2 semanas o superior, y esperar como mínimo 4 días entre incrementos. Si al cabo de 2-4 semanas no se ha obtenido respuesta, la continuación del tratamiento no proporcionará ningún beneficio.Tratamiento de mantenimiento/de continuación/prolongadoPor lo general se considera que para las crisis de depresión mayor son necesarios de 4 a 6 meses de tratamiento farmacológico. Es posible que algunos pacientes necesiten tratamientos de duración superior (ver sección Propiedades farmacodinámicas).El médico debe volver a evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento prolongado con VENLABRAIN retard para cada paciente en particular.Interrupción del tratamientoSe ha demostrado que puede aparecer síndrome de abstinencia con los antidepresivos. Por ese motivo, se recomienda interrumpir el tratamiento progresivamente y bajo supervisión si ha durado más de una semana, con tal de minimizar el riesgo de aparición de síndrome de abstinencia. Se recomienda disminuir la dosis progresivamente durante un período mínimo de 2 semanas en los pacientes que hayan tomado VENLABRAIN retard durante más de 6 semanas. En los estudios clínicos, la reducción progresiva de la dosis se llevó a cabo reduciendo la dosis diaria en 75 mg, a intervalos de 1 semana. El tiempo necesario para reducir la dosis puede ser distinto en cada paciente, en función de la dosis utilizada y de la duración del tratamiento. Si aparecen síntomas inaceptables tras reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento se puede considerar la posibilidad de volver a la dosis anterior. Posteriormente se podrá volver a reducir la dosis, con reducciones menores.Grupos especiales de poblaciónSe recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.Debe iniciarse el tratamiento con comprimidos de venlafaxina de acción rápida para determinar la dosis adecuada.Insuficiencia renalEn los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Venlabrain?

• Hipersensibilidad a la venlafaxina o a alguno de los excipientes.• Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO). VENLABRAIN retard no debe utilizarse en combinación con un IMAO, ni durante un período de como mínimo 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO. Después de interrumpir un tratamiento con venlafaxina se debe respetar un período mínimo de 7 días antes de iniciar un tratamiento con un IMAO (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

 

Advertencias y precauciones

Empleo en niños y adolescentes menores de 18 años:No debería utilizarse venlafaxina en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. En los estudios clínicos se observaron con más frecuencia conductas suicidas (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente agresividad, conducta de oposición e ira) en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, no obstante, se decide llevar a cabo el tratamiento a causa de una necesidad clínica, se debe realizar un seguimiento detallado del paciente para detectar la aparición de síntomas de tendencia al suicidio. Además, no se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo en lo referente al crecimiento, la maduración, y el desarrollo cognitivo y de la conducta en niños y adolescentes.DiabetesEl tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS/IRSN) puede afectar al control de la glucosa en los pacientes que padecen diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y antidiabéticos orales.Síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento Aunque los antidepresivos no causan una dependencia real, es habitual que se presenten diversos tipos de síntomas tras la interrupción repentina de un tratamiento prolongado (ver sección Reacciones adversas).Existen diversos factores que pueden modificar el riesgo de padecer síndrome de abstinencia, como por ejemplo el período de tratamiento y la posología, así como el ritmo de reducción de la dosis. Se han producido mareos, trastornos sensitivos (parestesia, entre otros), alteraciones del sueño (insomnio y sueños intensos, entre otros), agitación o ansiedad, nauseas y vómitos, temblores, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y trastornos de la vista. Suelen aparecer durante los primeros días a partir de la interrupción del tratamiento, pero sólo en casos muy aislados se han notificado en pacientes que se han olvidado de tomar una dosis. Por lo general, estos síntomas remiten espontáneamente al cabo de aproximadamente 2 semanas, aunque pueden prolongarse en algunos pacientes (2-3 meses o más). Por lo tanto, cuando ya no sea necesario el tratamiento con VENLABRAIN retard es aconsejable reducir la dosis progresivamente hasta interrumpir el tratamiento por completo (ver sección Posología y forma de administración y sección Reacciones adversas).La depresión se asocia a un incremento en el riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos asociados al suicido). El riesgo persiste hasta que se alcance un grado de remisión importante. Puesto que es posible que no se produzca ninguna mejoría durante las primeras semanas del tratamiento, se debe realizar un seguimiento detallado de los pacientes hasta que se produzca la mejoría. La experiencia clínica ha demostrado que es habitual que el riesgo de suicidio aumente durante la fase inicial de la recuperación.Otros trastornos psiquiátricos para el tratamiento de los cuales se receta VENLABRAIN retard también pueden asociarse a un incremento del riesgo de acontecimientos asociados al suicido. Además, estos trastornos pueden asociarse con la depresión mayor. Las precauciones que se toman al tratar a pacientes con depresión mayor deben tomarse también al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.Los pacientes con antecedentes de acontecimientos asociados al suicido, los que antes de iniciar el tratamiento ya presentaban un grado importante de ideas de suicidio, tienen un riesgo más elevado de pensamientos suicidas o ideas de suicidio, y deberían someterse a un seguimiento detallado durante el tratamiento. Además, también es posible que el riesgo de conductas suicidas aumente en los adultos jóvenes.Se debe informar a los pacientes (y a sus cuidadores) sobre la necesidad de realizar un seguimiento para detectar la aparición de estos episodios, y de solicitar atención médica tan pronto como aparezcan estos síntomas.Acatisia/agitación psicomotrizLa utilización de ISRS/IRSN se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una agitación subjetivamente desagradable o angustiante y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o quieto. Este trastorno aparece con más frecuencia durante las primeras semanas del tratamiento. Incrementar la dosis de los pacientes que desarrollen estos síntomas puede ser perjudicial.Se han notificado casos de manía/hipomanía en una cantidad muy pequeña de pacientes con inestabilidad emocional que recibían tratamiento con antidepresivos, entre ellos la venlafaxina. Igual que con otros antidepresivos, VENLABRAIN retard debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía.Se han producido convulsiones en casos muy aislados. Se debe actuar con especial precaución en el tratamiento de pacientes con epilepsia o síndrome psicoorgánico. Se debería llevar a cabo un seguimiento periódico de estos pacientes. Cuando sea necesario, deberá consultarse a un neurólogo.En los pacientes con cirrosis hepática y los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave disminuye el aclaramiento renal de la venlafaxina y de sus metabolitos activos, de modo que se prolonga la semivida de eliminación. Por lo tanto, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar el intervalo entre dosis. En estos pacientes debe actuarse con precaución al utilizar VENLABRAIN retard, al igual que con otros antidepresivos.Desde que la especialidad farmacéutica está presente en el mercado se han producido muy pocas notificaciones espontáneas de síndrome de secreción inadecuada de vasopresina en pacientes ancianos tratados con venlafaxina. Aunque los acontecimientos notificados se han producido simultáneamente al tratamiento con venlafaxina, se desconoce si están relacionados con el tratamiento. Se han notificado casos aislados de hiponatremia relacionados con el tratamiento con antidepresivos, incluidos tratamientos con antidepresivos ISRS. Suelen plantearse dudas ante la administración a pacientes ancianos, pacientes que toman diuréticos o pacientes deshidratados por algún otro motivo. Se han notificado casos aislados de hiponatremia relacionada con el tratamiento con venlafaxina, la mayoría en ancianos, y la situación ha mejorado al interrumpir el tratamiento.En ancianos, especialmente en pacientes que toman diuréticos o que padecen hipovolemia por algún otro motivo, es necesario administrar la venlafaxina con precaución y realizar reconocimientos médicos detallados.En los siguientes casos es importante establecer la posología con precaución y realizar reconocimientos médicos periódicamente:- Alteraciones de la micción (p. ej.: hipertrofia prostática, aunque la probabilidad de que aparezca este problema es muy reducida, ya que el efecto anticolinérgico de la venlafaxina es leve).- Glaucoma de ángulo cerrado, incremento de la presión intraocular (la probabilidad de que aparezca este problema es muy reducida, ya que el efecto anticolinérgico de la venlafaxina es leve).- Tensión arterial baja o elevada.- Cardiopatías, como por ejemplo alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente. También deben tomarse las precauciones habituales para estos casos. Se recomienda precaución en la administración concomitante de medicamentos.Enfermedades cardiovasculares, tensión arterial baja o elevadaEn los estudios clínicos se han notificado habitualmente incrementos de la tensión arterial relacionados con la dosis, en especial en pacientes con dosis diarias superiores a 200 mg. El incremento prolongado de la tensión arterial podría tener consecuencias adversas. Por lo tanto, se recomienda medir la tensión arterial de los pacientes que reciben venlafaxina. En los pacientes que experimenten un incremento prolongado de la tensión arterial (hipertensión arterial grave y descontrolada) durante el tratamiento con venlafaxina, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o de interrumpir el tratamiento. Se pueden producir incrementos de la frecuencia cardíaca, especialmente con las dosis altas. Se debe actuar con precaución en los pacientes con enfermedades subyacentes que pueden agravarse a causa del incremento de la frecuencia cardíaca.Se han observado variaciones importantes en la medición de la tensión arterial (hipertensión e hipotensión) y anomalías en la conducción cardíaca, principalmente en ancianos, y se ha notificado una posible asociación de la venlafaxina a la isquemia miocárdica aguda. Por este motivo se debe utilizar la venlafaxina con precaución en pacientes con isquemia miocárdica aguda, enfermedad cerebrovascular aguda u otras cardiopatías confirmadas que puedan aumentar el riesgo de arritmias ventriculares.Se han observado resultados significativos del electrocardiograma en el 0,8 % de los pacientes tratados con venlafaxina, en comparación con el 0,7 % de los pacientes tratados con placebo. Durante los estudios clínicos se observaron cambios significativos en los intervalos PR, QRS y QTc (QT corregido) en casos aislados en pacientes tratados con venlafaxina.En estudios clínicos controlados con placebo se apreció un incremento clínicamente significativo de la concentración sérica de colesterol en el 5,3 % de los pacientes que habían recibido venlafaxina durante 3 meses como mínimo, y del 0 % en los pacientes que recibían placebo.Durante los tratamientos prolongados con venlafaxina se deben realizar mediciones de la concentración sérica de colesterol. Si aparece hipercolesterolemia, se debe considerar la posibilidad de cambiar al paciente a otro medicamento antidepresivo.En el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar en fase depresiva existe el riesgo de que se desencadene la fase maniaca. En ese caso, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento. No se dispone de experiencia en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia.En los pacientes que toman venlafaxina puede incrementar el riesgo de hemorragia en la piel o en las mucosas. Se debe utilizar VENLABRAIN retard con precaución en los pacientes con tendencia a este tipo de hemorragias.Si aparece exantema, urticaria u otra reacción alérgica de cualquier tipo, debe interrumpirse el tratamiento con VENLABRAIN retard.VENLABRAIN retard comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa.Los pacientes con los problemas hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar Venlabrain Retard comprimidos De Liberacin Prolongada 75 Mg.

 

Interacciones

Inhibidores de la monoaminoxidasaNo deben utilizarse simultáneamente VENLABRAIN retard e inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO). Se han notificado efectos adversos, incluso graves y mortales, al iniciar el tratamiento con venlafaxina poco después de la interrupción de un tratamiento con IMAO, y al iniciar el tratamiento con IMAO poco después de la interrupción del tratamiento con venlafaxina. Se han observado los siguientes efectos adversos causados por la interacción: temblores, mioclonía, sudoración, náuseas, vómitos, sofocos, vértigo, síndrome maligno por neurolépticos como la hipertermia, síndrome serotoninérgico, crisis epilépticas y muerte.La combinación de venlafaxina con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los IMAO puede causar, en casos muy aislados, síntomas como hipertermia, rigidez muscular, mioclonía, inestabilidad autonómica, consciencia alterada y, en casos graves, delirio y coma.Por lo tanto, no deben utilizarse simultáneamente VENLABRAIN retard e IMAO, y se debe respetar un período mínimo de 14 días a partir de la interrupción del tratamiento con IMAO. Cuando se cambie de un tratamiento con VENLABRAIN retard a uno con IMAO debe respetarse una pausa de 7 días. Cuando se inicie un tratamiento con venlafaxina 14 días después de uno con un IMAO, se recomienda empezar con una dosis de un comprimido de 37,5 mg una vez al día.No se han llevado a cabo investigaciones sistemáticas sobre el riesgo que conlleva la utilización de VENLABRAIN retard en combinación con otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central, a excepción de los medicamentos que aparecen a continuación. A causa del mecanismo de acción conocido de la venlafaxina y de la posibilidad de aparición de síndrome serotoninérgico, se recomienda precaución si se administra venlafaxina simultáneamente con medicamentos que afecten a los neurotransmisores del sistema nervioso serotoninérgico (p. ej.: los triptanos o los ISRS).No se han detectado interacciones en voluntarios sanos tras una única dosis de litio, diazepam y etanol durante el tratamiento con venlafaxina. Sin embargo, al igual que ocurre con todos los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, es necesario aconsejar a los pacientes que eviten el consumo de alcohol mientras estén tomando VENLABRAIN retard.Tras la administración de venlafaxina en estado de equilibrio, la administración oral simultánea de haloperidol se tradujo en una disminución del aclaramiento renal total del haloperidol, y esto produjo un incremento del área bajo la curva (AUC) y de la Cmáx del haloperidol. No se produjeron cambios en la semivida de eliminación. Se desconoce el mecanismo de este hallazgo.La venlafaxina no afectó al metabolismo de la imipramina ni a su metabolito 2-OH-imipramina. Sin embargo, disminuyó el aclaramiento renal total de la 2-hidroxidesipramina y aumentó el AUC y la Cmáx de la desipramina en un 35 % aproximadamente.La cimetidina inhibió el metabolismo de primer paso de la venlafaxina, pero no tuvo ningún efecto significativo sobre la formación ni la eliminación de la O-desmetilvenlafaxina (ODV), que está presente en cantidades mucho mayores en la circulación sistémica. Por ese motivo, no parece necesario realizar un ajuste de la dosis cuando se administra VENLABRAIN retard simultáneamente con cimetidina. Es posible que en pacientes ancianos y en pacientes con disfunción hepática la interacción sea más pronunciada. En estos pacientes está indicado un seguimiento clínico cuando se administra VENLABRAIN retard con cimetidina.Se dispone de poca experiencia clínica sobre la utilización simultánea de venlafaxina con terapia electroconvulsiva. Se aconseja precaución, ya que se han notificado casos de convulsiones prolongadas en la administración simultánea de antidepresivos ISRS.Tras la adición de venlafaxina, se han notificado incrementos en el nivel de clozapina, que se han asociado temporalmente a acontecimientos adversos como por ejemplo convulsiones.VENLABRAIN retard debe utilizarse con precaución en pacientes que reciban tratamiento simultáneo con medicamentos que incrementen el riesgo de hemorragias, como anticoagulantes, derivados del ácido salicílico y antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroideos.Se han notificado incrementos en el tiempo de protrombina, el tiempo de tromboplastina parcial o el índice internacional normalizado (INR) al administrar venlafaxina a pacientes que tomaban warfarina.No se han investigado la seguridad y la eficacia del tratamiento con venlafaxina cuando se utiliza en combinación con sustancias adelgazantes como la fentermina. No se recomienda la utilización simultánea de venlafaxina y sustancias adelgazantes. La venlafaxina sola o en combinación con otros productos no está indicada para la pérdida de peso.Estudios in vitro han demostrado que el metabolismo de la venlafaxina es principalmente hepático. La isoenzima CYP2D6 y la isoenzima CYP3A3/4 la metabolizan en O-desmetilvenlafaxina y en N-desmetilvenlafaxina respectivamente. No se puede descartar la posible interacción de la venlafaxina con los medicamentos inhibidores de la enzima CYP2D6. Por este motivo se recomienda precaución al administrar VENLABRAIN retard simultáneamente con medicamentos inhibidores de la enzima CYP2D6 (p. ej.: quinidina, paroxetina, fluoxetina, perfenazina, haloperidol y levomepromazina). Puesto que la venlafaxina puede inhibir competitivamente el metabolismo de otros principios activos metabolizados por la CYP2D6, la venlafaxina debe utilizarse con precaución en combinación con estos principios activos, ya que sus concentraciones plasmáticas podrían aumentar.Debe tenerse en cuenta el polimorfismo de la CYP2D6 al recetar venlafaxina.Se puede prever un nivel alto de venlafaxina en los pacientes que presenten un metabolismo lento de la CYP2D6 (el 7 % de la población europea). Además, la utilización simultánea de inhibidores de la enzima CYP3A3/4 (p. ej.: ketoconazol, itraconazol o ritonavir) puede aumentar el nivel de venlafaxina mediante la interacción metabólica.Los estudios indican que la venlafaxina es un inhibidor de la CYP2D6. La venlafaxina no inhibió la CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 y CYP2C19 in vitro. Estos datos fueron confirmados por estudios in vivo con los siguientes principios activos: alprazolam (CYP3A4), cafeína (CYP1A2), diazepam (CYP3A4 y CYP2C19) y tolbutamida (CYP2C9).

 

¿Puedo tomar Venlabrain durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoLos datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de la venlafaxina sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Se han detectado concentraciones altas de venlafaxina en el líquido amniótico. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. La venlafaxina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Si se utiliza venlafaxina de modo prolongado hasta el parto, puede producirse síndrome de abstinencia neonatal.LactanciaLa venlafaxina y sus metabolitos activos se excretan a través de la leche materna. No se dispone de datos concretos acerca del efecto sobre el lactante. Por este motivo, debe tomarse una decisión sobre si se debe continuar o interrumpir la lactancia, o continuar o interrumpir el tratamiento con venlafaxina, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con venlafaxina para la madre.

 

¿Se puede conducir tomando Venlabrain?

La influencia de VENLABRAIN RETARD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.Esto debe tenerse en cuenta al conducir un automóvil o realizar tareas de precisión.

 

Efectos secundarios de Venlabrain

A menudo es difícil distinguir las reacciones adversas de los síntomas de la depresión.La aparición de muchos de estos acontecimientos adversos está relacionada con la dosis.Evaluación de la frecuencia:Muy frecuentes:
Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoRaros: trombocitopeniaMuy raros: discrasias sanguíneas (como agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia y pancitopenia)Trastornos del sistema inmunológicoPoco frecuentes: hiperfotosensibilidadMuy raros: anafilaxisTrastornos endocrinosMuy raros: incremento de la concentración de prolactinaTrastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuentes: aumento de la concentración sérica de colesterol (relacionado en especial con el tratamiento prolongado y posiblemente con las dosis elevadas), pérdida de pesoPoco frecuentes: hiponatremia, aumento de peso,Raros: síndrome de secreción inadecuada de vasopresinaTrastornos psiquiátricosFrecuentes: insomnio, somnolencia, nerviosismo, agresividad, sueños atípicos, alteración del orgasmo (hombres)Poco frecuentes: apatía, alucinaciones, agitación, alteración del orgasmo (mujeres)Raros: manía o hipomaníaMuy raros: delirioTrastornos del sistema nerviosoFrecuentes: mareos, cefalea, incremento del tono muscular, parestesia, sedación, tembloresPoco frecuentes: miocloníaRaros: síndrome serotoninérgico, síndrome maligno por neurolépticos, convulsiones, acatisiaMuy raros: reacciones extrapiramidales (como distonía y discinesia), discinesia tardíaTrastornos ocularesFrecuentes: alteraciones de la acomodación, midriasis, vista alteradaMuy raros: glaucoma de ángulo cerradoTrastornos del oído y del laberintoPoco frecuentes: acúfenosTrastornos cardíacosPoco frecuentes: arritmias (como taquicardia)Muy raros: prolongación del intervalo QT y QRS, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular (incluso torsade de pointes), descompensación cardíaca, insuficiencia cardíacaTrastornos vascularesFrecuentes: hipertensión arterial, vasodilatación (principalmente sofocos), equimosis, hemorragia en las mucosasPoco frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática, síncopeRaros: hemorragia (incluso hemorragia cerebral), hemorragia digestivaTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes: bostezosMuy raros: eosinofilia pulmonar con síntomas como disnea y dolor torácicoTrastornos gastrointestinalesFrecuentes: alteración del apetito, estreñimiento, náuseas, vómitos, anorexia, xerostomía, dispepsiaPoco frecuentes: bruxismo, alteración del sentido del gusto, diarreaMuy raras: pancreatitisTrastornos hepatobiliaresPoco frecuentes: pruebas funcionales hepáticas anómalasRaros: hepatitisTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: sudoración (incluso sudor nocturno)Poco frecuentes: dermatitis, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, exantemaMuy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, picores, prurito, urticariaTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoMuy raros: rabdomiólisisTrastornos renales y urinariosFrecuentes: trastornos urinarios (principalmente micción intermitente)Poco frecuentes: retención urinariaTrastornos del aparato reproductor y de la mamaFrecuentes: trastornos de la eyaculación, disfunción eréctil, reducción de la libidoPoco frecuentes: menorragiaTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: debilidad/fatiga, asteniaExploraciones complementariasRaras: duración prolongada de la hemorragiaEn estudios clínicos pediátricos se han notificado los siguientes acontecimientos adversos con una frecuencia similar a la notificada en pacientes adultos: dolor abdominal, agitación, anorexia, pérdida de peso, incremento de la tensión arterial y de la concentración sérica de colesterol, dispepsia, equimosis, hemorragia nasal y mialgia.Se ha notificado síndrome de abstinencia en pacientes con depresión y en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada o fobia social. Existe una relación entre la interrupción repentina, la reducción de la dosis o la reducción progresiva de la dosis, y la aparición de nuevos síntomas. La incidencia de estos síntomas aumenta con las dosis elevadas y con la administración prolongada. Se han producido mareos, trastornos sensitivos (como parestesia y sensación de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (como insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y vómitos, temblores, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y trastornos de la vista. Suelen aparecer durante los primeros días a partir de la interrupción del tratamiento, pero sólo en casos muy aislados se han notificado en pacientes que se han olvidado de tomar una dosis. Por lo general, estos síntomas remiten espontáneamente al cabo de aproximadamente 2 semanas, aunque pueden prolongarse en algunos pacientes (2-3 meses o más). Por lo tanto, cuando ya no sea necesario el tratamiento con VENLABRAIN RETARD es aconsejable reducir la dosis progresivamente hasta interrumpir el tratamiento por completo (ver sección Posología y forma de administración y sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Sobredosis de Venlabrain

La experiencia obtenida desde la comercialización del producto incluye casos de muerte de pacientes que han tomado accidentalmente una sobredosis de venlafaxina en combinación con alcohol u otros medicamentos.Los síntomas experimentados después de una sobredosis incluyen distintos grados de disminución de la consciencia (desde somnolencia hasta coma), pero también agitación, dolencias gastrointestinales como vómitos y diarrea, temblores, variaciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT, bloqueo de rama, prolongación del intervalo QRS), taquicardia ventricular y sinusal, bradicardia, hipotensión o hipertensión arterial (leve), y crisis epilépticas.Tratamiento en caso de sobredosis: asegúrese de que hay una vía respiratoria suficiente y de que la oxigenación y la ventilación son las adecuadas. Si se acaba de ingerir una gran cantidad dVenlabrain Retard comprimidos De Liberacin Prolongada 75 Mg, se puede emplear el lavado gástrico o la administración de carbón activado en combinación con sulfato sódico. Si se administra algún tratamiento adicional, éste deberá ser sintomático. Se recomienda controlar la frecuencia cardíaca y las constantes vitales.No se recomienda inducir el vómito si existe riesgo de aspiración. No se tiene conocimiento de que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión o la exanguinotransfusión produzcan beneficios.

 

Lista de excipientes

Núcleo:Manitol (E421)Povidona K-90Macrogol 400Celulosa microcristalinaSílice coloidal anhidraEstearato de magnesioRecubrimiento:Acetato de celulosa Macrogol 400Opadry Y 30 18037 (mezcla de hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E172) y triacetina)

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

Blíster de PVC/policlorotrifluoretileno/aluminio: conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.La eliminación dVenlabrain Retard comprimidos De Liberacin Prolongada 75 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Contenido del envase

Blíster de PVC/policlorotrifluoretileno/aluminio: tamaños de envase: 30 comprimidos de liberación prolongada.

 

Titular de la autorización

BRAINPHARMA, S.L.Avda. Diagonal 549, 5ª Planta08029 BarcelonaEspaña

 

Fecha de la primera autorización

Abril 2008

 

Precio de Venlabrain

Venlabrain Retard, comprimidos de liberación prolongada, en Blister de PVC.Venlabrain Retard, 75 mg, 30 comp, 21,70 €.Venlabrain Retard, 150 mg, 30 comp, 43,40 €.Venlabrain Retard, 225 mg, 30 comp, 65,10 €.