Venofer Sol. Iny. 20 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Venofer?

Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión. Venofer es una solución acuosa translúcida de color marrón oscura.

 

Datos clínicos

No hay datos preclínicos adicionales a la información descrita en los anteriores apartados de la ficha técnica de relevancia para el prescriptor.

 

Indicaciones

Venofer está indicado para el tratamiento del déficit de hierro en las siguientes indicaciones:• En los casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de hierro,• En pacientes que no toleren la terapia con hierro oral o que no se adhieren al tratamiento,• En enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de hierro por vía oral sean ineficaces.El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a pruebas de laboratorio adecuadas (por ej.: Hb, ferritina sérica, hierro sérico, etc.).

 

¿Cómo tomar Venofer?

Adultos y Personas Ancianas:La dosis total acumulada de Venofer, equivalente al déficit total de hierro (mg), queda determinada por la concentración de hemoglobina y por el peso del paciente.Debe determinarse de manera individual la dosis de Venofer de cada paciente, según el cálculo del déficit total de hierro, por medio de la siguiente fórmula:Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24* + depósito de hierro [mg]• Menos de 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130 g/l y depósito de hierro = 15 mg/kg peso corporal• 35 kg de peso corporal o más: Hb objetivo = 150 g/l y depósito de hierro = 500 mg* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Contenido de hierro de la hemoglobina @ 0,34%; Volumen de sangre @ 7% del peso corporal; Factor 1000 = conversión de g a mg)La determinación de la cantidad total de Venofer requerida se establecerá mediante el cálculo anterior o de acuerdo con la siguiente tabla :Peso Corporal [kg] Número total de ampollas de Venofer a administrar: (1 ampolla de Venofer corresponde a 5 ml) Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l 30 
Para convertir Hb (mM) a Hb (g/l) multiplicar la primera por 16.1145.Dosis: La dosis total única no debe superar 200 mg de hierro que se administrarán como máximo tres veces por semana. Si la dosis necesaria total supera la dosis máxima única permitida, entonces habrá que dividir la administración.Niños: El uso de Venofer en niños no ha sido adecuadamente estudiado, y, por tanto, no se recomienda el uso de Venofer en niños.Administración: Venofer se administrará únicamente por vía intravenosa, bien mediante inyección intravenosa lenta o bien mediante perfusión intravenosa por goteo. Antes de administrar la primera dosis a un nuevo paciente, deberá administrarse una dosis de prueba de Venofer.Venofer no debe utilizarse por vía intramuscular. Perfusión intravenosa por goteo: Venofer deberá diluirse únicamente en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V:• 5 ml de Venofer (100 mg de hierro) en un máximo de 100 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V.• 10 ml Venofer (200 mg de hierro) en un máximo de 200 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V.Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones de concentraciones menores de Venofer.La dilución debe efectuarse inmediatamente antes de la infusión y la solución deberá administrarse de la siguiente manera:• 100 mg de hierro en 15 minutos como mínimo.• 200 mg de hierro en 30 minutos como mínimo.Los primeros 25 mg de hierro (es decir, 25 ml de la solución) deberán perfundirse como dosis de prueba, durante un período de 15 minutos. De no producirse ninguna reacción adversa durante dicho período, deberá administrarse el resto de la perfusión a un ritmo no superior a 50 ml en 15 minutos.Inyección intravenosa: La administración de Venofer mediante inyección intravenosa lenta podrá llevarse a cabo a un ritmo de 1 ml de solución no diluida por minuto (es decir, 5 minutos por ampolla), sin exceder 2 ampollas de Venofer (200 mg de hierro) por inyección.Antes de administrar una inyección intravenosa lenta, deberá inyectarse con lentitud y durante un período de 1 a 2 minutos una dosis de prueba de 1 ml (20 mg de hierro). De no producirse ningún acontecimiento adverso durante los 15 minutos siguientes a la administración de la dosis de prueba, podrá seguir administrándose el resto de la inyección. Inyección en un dializador: Venofer puede administrarse durante una sesión de hemodiálisis, directamente en la línea venosa del dializador, tal y como se describe en inyección intravenosa.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Venofer?

La administración de Venofer se halla contraindicada en los siguientes casos:• hipersensibilidad conocida a Venofer o a alguno de los excipientes,• anemias no atribuibles a déficit de hierro,• sobrecarga o alteraciones en la utilización de hierro,• pacientes con historia de asma, eczema o alergia atópica, al ser más susceptibles de experimentar reacciones alérgicas,• los tres primeros meses de embarazo.

 

Advertencias

Los preparados de hierro administrados por vía parenteral pueden producir reacciones alérgicas o anafilactoides, que pueden ser potencialmente fatales. Por lo tanto, se deberá disponer de tratamiento para reacciones alérgicas graves y medios con los procedimientos de reanimación cardiopulmonar establecidos. En pacientes con insuficiencia hepática, sólo se deberá administrar hierro parenteral después de valorar detenidamente los riesgos y los beneficios. Se deberá evitar la administración de hierro parenteral en pacientes con disfunción hepática en los que la sobrecarga férrica es un factor precipitante, en particular Porfiria Cutánea Tardía (PCT). Se recomienda monitorizar cuidadosamente el estado de hierro a fin de evitar una sobrecarga férrica.El hierro parenteral debe utilizarse con precaución en caso de infección crónica o aguda. Se recomienda que se suspenda la administración de hierro sacarosa en pacientes con bacteremia en curso. En pacientes con infección crónica se tiene que realizar una valoración de los riesgos y los beneficios, teniendo en cuenta la supresión de eritropoyesis.Es posible que se produzcan episodios de hipotensión, si se administra la inyección con demasiada rapidez. Con frecuencia se han descrito reacciones alérgicas que incluyen artralgia cuando se excede la dosis recomendada.Deberá evitarse el derrame paravenoso de Venofer en el lugar de la inyección ya que puede producir dolor, inflamación, necrosis tisular y decoloración marrón de la piel.

 

Interacciones

Al igual que con otros preparados parenterales de hierro, no debería administrarse Venofer conjuntamente con preparados de hierro oral, puesto que se reduce su absorción oral. Debido a ello, únicamente debería iniciarse la terapia de hierro por vía oral como mínimo cinco días después de la última inyección de Venofer.

 

¿Puedo tomar Venofer durante el embarazo?

Los datos sobre un número limitado de mujeres embarazadas expuestas no indicaron efectos adversos de Venofer en el embarazo o en la salud del feto/neonato. En la actualidad, no se dispone de estudios bien controlados con mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo del embrión o del feto, parto o desarrollo posnatal. Sin embargo, es necesario valorar los riesgos y los beneficios.Venofer sólo deberá utilizarse en mujeres embarazadas en quienes la ingesta oral de hierro sea ineficaz o no puedan tolerarlo, y se considere que el nivel de anemia es suficiente para que la madre o el feto corran riesgo. Primeros tres meses de embarazo, véase Contraindicaciones.Es poco probable que el Venofer no metabolizado pase a la leche materna. Hasta la fecha, no se dispone de estudios clínicos bien controlados. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el lactante.

 

Efectos

En el caso de síntomas de mareo, confusión o aturdimiento después de la administración de Venofer, los pacientes no deberían conducir ni utilizar máquinas hasta que cesen los síntomas. 

 

Reacciones

En los estudios clínicos realizados con Venofer las reacciones adversas (ADRs) más frecuentes aparecidas en un 0,5 a 1,5% de los pacientes han sido alteraciones transitorias del gusto, hipotensión, fiebre y temblores, reacciones en el punto de inyección y náuseas. En raras ocasiones han ocurrido reacciones anafilactoides leves. En general, las reacciones anafilactoides son potencialmente las reacciones adversas más graves.En los ensayos clínicos se han descrito las siguientes reacciones adversas relacionadas de modo temporal con la administración de Venofer, con al menos una posible relación causal:Alteraciones en el sistema nerviosoFrecuente (> 1/100, < 1/10): alteraciones transitorias del gusto (en particular sabor metálico).Poco frecuente (> 1/1000, < 1/100): dolor de cabeza; mareo.Raras (> 1/10000, < 1/1000): parestesia.Alteraciones en el sistema cardiovascularPoco frecuente (> 1/1000, < 1/100): hipotensión y colapso; taquicardia y palpitaciones.Alteraciones en el sistema respiratorio, torácico y mediastínicoPoco frecuente (> 1/1000, < 1/100): broncoespasmo, disnea.Alteraciones en el sistema gastrointestinalPoco frecuente (> 1/1000, < 1/100): náuseas; vómitos; dolor abdominal; diarrea.Alteraciones en la piel y tejido subcutáneoPoco frecuente (> 1/1000, < 1/100): prurito; urticaria; erupción cutánea, exantema, eritema.Alteraciones musculoesqueléticas, en tejido conectivo y huesosPoco frecuente (> 1/1000, < 1/100): calambres musculares, mialgia.Alteraciones generales y en la zona de administraciónPoco frecuente (> 1/1000, < 1/100): fiebre, temblores, rubor; dolor y opresión en el pecho. Molestias en el punto de inyección como flebitis superficial, quemazón, inflamación.Raras (> 1/10000, < 1/1000): reacciones anafilactoides (raramente incluyen artralgia); edema periférico; fatiga, astenia; malestar.Además, en informes espontáneos se han descrito las siguientes reacciones adversas:Casos aislados: disminución de los niveles de consciencia, sensación de aturdimiento, confusión; angioedema; inflamación de las articulaciones, hiperhidrosis, dolor de espalda.

 

Sobredosis de Venofer

La sobredosis puede producir sobrecarga aguda de hierro, que puede manifestarse en forma de hemosiderosis. En caso necesario, la sobredosis deberá tratarse con un quelante del hierro.

 

Propiedades farmacodinámicas

Se llevó a cabo la evaluación de la ferrocinética de Venofer marcado con 59Fe y 52Fe en 5 pacientes con anemia y con insuficiencia renal crónica. El aclaramiento plasmático del 52Fe estuvo en un rango de 60 a 100 minutos. El 52Fe se distribuyó por el hígado, bazo y medula ósea. A las dos semanas de su administración, la utilización eritrocitaria máxima del 59Fe fue del 62% al 97%.

 

Propiedades farmacocinéticas

Tras la inyección intravenosa en voluntarios sanos de una dosis única de Venofer que contenía 100 mg de hierro, los niveles máximos de hierro (media 538 µmol/l) se obtuvieron 10 minutos después de la inyección. El volumen de distribución del compartimento central correspondió con el volumen plasmático (3 litros, aproximadamente).El hierro inyectado se eliminó rápidamente del plasma, siendo la semivida biológica terminal aproximadamente de 6 horas. El volumen de distribución en el estado estacionario fue de unos 8 litros, lo cual indica una baja distribución del hierro en los fluidos corporales. Dada la menor estabilidad del hierro sacarosa, respecto a la transferrina, se observó un intercambio competitivo de hierro hacia la transferrina, resultando un transporte de hierro de unos 31 mg hierro/24 horas.La eliminación renal del hierro, que se produce durante las primeras 4 horas después de la inyección, corresponde a menos del 5% del aclaramiento corporal total. Después de 24 horas, los niveles de hierro en el plasma se vieron reducidos al nivel del hierro pre-dosis, habiéndose excretado, aproximadamente, el 75% de la dosis de sacarosa.

 

Lista de excipientes

Agua para inyecciónHidróxido de sodio

 

Incompatibilidades

Venofer deberá mezclarse únicamente con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V. No se debe utilizar ninguna otra solución ni agente terapéutico ya que existe la posibilidad de que se produzca precipitación y/o interacción. Se desconoce la compatibilidad del producto con recipientes que no sean vidrio, polietileno o cloruro de polivinilo.

 

Período de validez

Período de validez del producto envasado para la venta:3 años.Período de validez del producto tras la primera apertura del envase:Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.Período de validez después de la dilución con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V:Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de la dilución con cloruro de sodio al 0,9% m/V estéril.

 

Almacenamiento

Almacenar en el embalaje original. Conservar a temperatura inferior a 25°C. No congelar. Precauciones especiales de eliminación Antes de su uso, debería realizarse la inspección visual de las ampollas, por si hubiera sedimentos o se hubiera producido algún daño. Solamente deberían utilizarse aquellas ampollas que carezcan de sedimentos y contengan una solución homogénea. La solución diluida debe tener un aspecto marrón y transparente. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

 

Contenido del envase

5 ml de solución en una ampolla (cristal de tipo I) en presentaciones de 5.

 

Titular de la autorización

Vifor France SA123, rue Jules Guesde92300 Levallois-PerretFrancia

 

Número de la autorización

64.000

 

Fecha de la primera autorización

20.06.2001 / 08.06.2003

 

Fecha de revisión del texto

Agosto 2006

 

Precio de Venofer

Venofer Solución inyectable, envase con 5 ampollas de 5 ml, 90.29 €.

 

Condiciones de dispensación

Especialidad de uso hospitalario. Financiado por el Sistema nacional de Salud.