Vesicare comprimidos recubiertos Con Pelcula 5 Mg

 

¿Para que sirve Vesicare? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.

 

¿Cómo tomar Vesicare?

PosologíaAdultos, incluidos ancianosLa dosis recomendada es de 5 mg de succinato de solifenacina una vez al día. En caso necesario, se puede aumentar la dosis a 10 mg de succinato de solifenacina una vez al día.Niños y adolescentesNo se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Por tanto, Vesicare no debe ser usado en niños.Poblaciones especialesPacientes con insuficiencia renalNo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben tratarse con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día.Pacientes con insuficiencia hepáticaNo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) deben ser tratados con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día.Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4La dosis máxima de Vesicare deberá limitarse a 5 mg cuando se administre simultáneamente con ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes inhibidores del CYP3A4 por ejemplo ritonavir, nelfinavir, itraconazol (ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Forma de administraciónVesicare se debe tomar por vía oral y debe tragarse entero con líquidos. Puede tomarse con o sin alimentos.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Vesicare?

Solifenacina está contraindicada en pacientes con retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves (incluyendo megacolon tóxico), miastenia gravis o glaucoma de ángulo estrecho y en pacientes que presentan riesgo de estas patologías.- Pacientes hipersensibles al principio activo o a cualquiera de los excipientes.- Pacientes sometidos a hemodiálisis.- Pacientes con insuficiencia hepática grave.- Pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada en tratamiento simultáneo con un inhibidor potente de CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol (ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

 

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Vesicare deben ser valoradas otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardíaca o enfermedad renal). Si se presenta una infección del tracto urinario, se debe iniciar el tratamiento antibacteriano apropiado.Vesicare debe usarse con precaución en pacientes con:- obstrucción clínicamente significativa de la salida vesical con riesgo de retención urinaria.- trastornos obstructivos gastrointestinales.- riesgo de motilidad gastrointestinal disminuida.- insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min; ver el apartado Posología y forma de administración); las dosis no deben exceder de 5 mg en estos pacientes.- insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9; ver el apartado Posología y forma de administración); las dosis no deben exceder de 5 mg en estos pacientes.- uso concomitante de un inhibidor potente de la CYP3A4, por ejemplo ketoconazol (ver los apartados Posología y forma de administración y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).- hernia de hiato/reflujo gastro-esofágico y/o que estén en tratamiento con fármacos (como bifosfonatos) que puedan causar o empeorar la esofagitis.- neuropatía autonómica.Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con hiperactividad del detrusor por causa neurógenica.No se deberá administrar Vesicare comprimidos recubiertos Con Pelcula 5 Mg a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.El máximo efecto de Vesicare puede alcanzarse a partir de las 4 semanas de tratamiento.

 

Interacciones

Interacciones farmacológicasLa medicación concomitante con otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas puede dar lugar a efectos terapéuticos y efectos adversos más pronunciados. Debe dejarse un intervalo de aproximadamente una semana después de interrumpir el tratamiento con Vesicare antes de comenzar con otro tratamiento anticolinérgico. El efecto terapéutico de solifenacina puede verse reducido por la administración concomitante de agonistas de los receptores colinérgicos.La solifenacina puede reducir el efecto de los medicamentos que estimulan la motilidad del tubo digestivo, como metoclopramida y cisaprida.Interacciones farmacocinéticasEstudios in vitro han demostrado que a concentraciones terapéuticas, solifenacina no inhibe las enzimas CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivadas de microsomas hepáticos humanos. Por tanto, es improbable que solifenacina altere el aclaramiento de los medicamentos metabolizados por dichas enzimas CYP.Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de solifenacinaSolifenacina es metabolizada por el CYP3A4. La administración simultánea de ketoconazol (200 mg/día), un potente inhibidor del CYP3A4, duplicó el AUC de solifenacina mientras que la administración de ketoconazol a dosis de 400 mg/día triplicó el AUC de solifenacina. Por tanto, la dosis máxima de Vesicare deberá limitarse a 5 mg, cuando se administre simultáneamente con ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes inhibidores del CYP3A4 (como ritonavir, nelfinavir, itraconazol) (ver apartado Posología y forma de administración).El tratamiento simultáneo de solifenacina y un inhibidor potente de CYP3A4 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada.No se han estudiado los efectos de la inducción enzimática sobre la farmacocinética de la solifenacina y sus metabolitos ni el efecto de los sustratos con elevada afinidad por el CYP3A4 sobre la exposición de solifenacina. Dado que la solifenacina es metabolizada por el CYP3A4, son posibles las interacciones con otros sustratos con elevada afinidad por el CYP3A4 (Ej: verapamilo, diltiazem) e inductores del CYP3A4 (Ej: rifampicina, fenitoina, carbamazepina)Efecto de solifenacina sobre la farmacocinética de otros medicamentosAnticonceptivos oralesLa administración de Vesicare no mostró interacción farmacocinética de solifenacina con los anticonceptivos orales de combinación (etinilestradiol/levonorgestrel).WarfarinaLa administración de Vesicare no alteró la farmacocinética de R-warfarina ni de S-warfarina ni su efecto sobre el tiempo de protrombina.DigoxinaLa administración de Vesicare no mostró efectos sobre la farmacocinética de digoxina.

 

¿Puedo tomar Vesicare durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoNo se dispone de datos clínicos sobre mujeres que se hayan quedado embarazadas en tratamiento con solifenacina. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional/fetal ó el parto. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por tanto, debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.LactanciaNo se dispone de datos sobre la excreción de solifenacina en la leche materna. En ratones, la solifenacina y/o sus metabolitos se excretaron en la leche y dieron lugar a un insuficiente desarrollo dosis dependiente de los ratones neonatos. Por consiguiente, debe evitarse el uso de Vesicare durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Vesicare?

Dado que solifenacina, al igual de otros anticolinérgicos puede provocar visión borrosa, y de forma poco frecuente, somnolencia y fatiga (ver apartado Reacciones adversas), la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada negativamente.

 

Efectos secundarios de Vesicare

Debido al efecto farmacológico de solifenacina, Vesicare puede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis.La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con Vesicare fue sequedad de boca. Se produjo en un 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4% de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de sequedad de boca fue generalmente leve y sólo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99%) y aproximadamente un 90% de los pacientes tratados con Vesicare completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento.La Tabla que se incluye a continuación refleja los datos obtenidos en los ensayos clínicos con Vesicare. Ver Tabla 1.Reacciones adversas. Tabla 1
Durante el desarrollo clínico no se observaron reacciones alérgicas. Sin embargo, nunca puede excluirse la posible aparición de reacciones alérgicas.

 

Sobredosis de Vesicare

La dosis más alta de succinato de solifenacina administrada a voluntarios fue de 100 mg en una dosis única. A esta dosis, las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (leve), sequedad de boca (moderada), mareo (moderado), somnolencia (leve) y visión borrosa (moderada).No se comunicaron casos de sobredosis aguda. En caso de sobredosis con succinato de solifenacina el paciente debe ser tratado con carbón activo. Puede efectuarse lavado gástrico, pero no debe inducirse el vómito.Como ocurre con otros anticolinérgicos, los síntomas pueden tratarse de la siguiente manera:- Efectos anticolinérgicos centrales graves como alucinaciones o excitación pronunciada: debe tratarse con fisostigmina o carbacol.- Convulsiones o excitación pronunciada: debe tratarse con benzodiacepinas.- Insuficiencia respiratoria: debe tratarse con respiración artificial.- Taquicardia: debe tratarse con betabloqueantes.- Retención urinaria: debe tratarse con sondaje.- Midriasis: debe tratarse con un colirio de pilocarpina y/o colocando al paciente en una habitación oscura.Al igual que con otros antimuscarínicos, en caso de sobredosis, se debe prestar atención específica a pacientes con riesgo conocido de prolongación del intervalo QT (es decir, hipokalemia, bradicardia y administración concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QT) y enfermedades cardiacas relevantes preexistentes (como, isquemia miocárdica, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva).

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Almidón de maízLactosa monohidratoHipromelosaEstearato de magnesioCubierta pelicular:Macrogol 8000TalcoHipromelosaDióxido de titanio (E171)Óxido férrico amarillo (E172) (Vesicare® 5mg)Óxido férrico rojo (E172) (Vesicare® 10mg)

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Astellas Pharma S.A.Paseo del Club Deportivo nº1, Bloque 14,28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

 

Fecha de revisión del texto

19 Febrero 2005

 

Precio de Vesicare

Vesicare® 5mg 30 comprimidos p.v.p.: 48,11 Euros; p.v.p. (i.v.a.): 50.03 €Vesicare® 10mg 30 comprimidos p.v.p.: 76,97 Euros; p.v.p. (i.v.a.): 80,05 €.Con receta médica. Financiado por la Seguridad Social. Aportación normal. Para más información consulte la ficha técnica completa.