Vexol Colirio En Suspensin 10 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Vexol?

Colirio, en suspensiónVEXOL 10 mg/ml es una suspensión blanca o casi blanca

 

Datos clínicos

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: se ha demostrado en una serie de ensayos de mutagenicidad in vitro e in vivo que la rimexolona no es mutagénica. La fertilidad y la función reproductora no se vieron alteradas en un estudio en ratas, con niveles plasmáticos (42 nanogramos/ml) aproximadamente 200 veces superiores a los obtenidos en los estudios clínicos tras la administración oftálmica (< 0,2 nanogramos/ml). No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno de la rimexolona.La rimexolona ha demostrado ser teratogénica y embriotóxica en conejos tras la administración subcutánea, pero no fue teratogénica ni embriotóxica en ratas. Se sabe que los corticoesteroides causan resorción fetal y malformaciones en animales, aunque no se ha establecido con seguridad dicha asociación en humanos.

 

Indicaciones

VEXOL 10 mg/ml está indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria tras la cirugía ocular, para el tratamiento de la uveítis anterior y para el tratamiento de las inflamaciones de la conjuntiva bulbar y palpebral, córnea y segmento anterior del ojo, que responden al tratamiento con esteroides. La inflamación debe ser de naturaleza no infecciosa. En casos más graves, y si la parte posterior del ojo está afectada, se recomienda inyección subconjuntival o tratamiento sistémico (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

¿Cómo tomar Vexol?

Inflamación postoperatoriaAdministrar una gota de VEXOL 10 mg/ml en el saco conjuntival del ojo afectado, 4 veces al día, empezando 24 horas después de la cirugía y continuando durante las 2 primeras semanas del período postoperatorio. No existen datos clínicos del uso de VEXOL 10 mg/ml inmediatamente después de la cirugía.Inflamación que responde al tratamiento con esteroidesAdministrar una gota de VEXOL 10 mg/ml en el saco conjuntival del ojo afectado, 4 o más veces al día. El médico deberá establecer la duración del tratamiento, de acuerdo con la intensidad de la afección, pero sin que éste sobrepase las 4 semanas.UveítisAdministrar una gota de VEXOL 10 mg/ml en el saco conjuntival del ojo afectado cada hora, mientras el paciente esté despierto, durante la primera semana, una gota cada dos horas, mientras el paciente esté despierto, durante la segunda semana y cuatro veces al día durante la tercera semana; luego dos veces al día durante los 4 primeros días de la cuarta semana y una vez al día durante los 3 últimos días de la cuarta semana. Puede que en algunos casos sea apropiada una posología diferente.Uso en ancianosLos estudios clínicos indican que no son necesarias modificaciones en la posología para el uso en ancianos.Uso en niñosNo se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.Uso en pacientes con alteración hepática y renalNo se dispone de información clínica en pacientes con alteración de la función hepática o renal.Instrucciones de usoAgitar bien antes de usar. No tocar ninguna superficie con la punta del cuentagotas ya que puede contaminarse la suspensión. Mantener el envase bien cerrado cuando no se utiliza.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Vexol?

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.VEXOL 10 mg/ml está contraindicado en queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), viruela, varicela y en la mayoría de las patologías virales de la cornea y conjuntiva; infección del ojo por micobacterias; patologías micóticas del ojo; infecciones purulentas agudas no tratadas, las cuales, al igual que otras enfermedades causadas por microorganismos, pueden quedar enmascaradas o agravarse por la presencia del esteroide; ojo rojo, cuando el diagnóstico no haya sido confirmado; infecciones amebianas.

 

Advertencias

En los casos más graves, y si la parte posterior del globo ocular está afectada, es recomendable un tratamiento o inyección subconjuntival. Sin embargo, no debe administrarse por vía inyectable. El uso prolongado puede producir hipertensión ocular/glaucoma, lesión del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campo visual, y formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado también puede dar lugar a infecciones oculares secundarias debido a la disminución de las defensas del paciente. En infecciones purulentas agudas del ojo los medicamentos con corticoesteroides pueden enmascarar la infección o agravarla. Se han descrito casos de perforación tras el uso de esteroides tópicos en aquellas patologías que producen adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica. Se recomienda controlar con frecuencia la presión intraocular.General: Con la aplicación durante períodos prolongados de un esteroide por vía oftálmica, tienden a desarrollarse infecciones micóticas de la córnea. Debe considerarse la posibilidad de una invasión micótica en cualquier ulceración persistente de la córnea, para la cual se ha utilizado o se está utilizando un esteroide.Se recomienda no utilizar lentes de contacto (ni blandas ni rígidas) durante el tratamiento de una inflamación ocular. No debe instilarse VEXOL 10 mg/ml mientres se lleven puestas lentes de contacto; las lentes no deberían colocarse hasta 15 minutos después de la instilación de VEXOL 10 mg/ml. Además el conservante cloruro de benzalconio puede provocar irritación ocular y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.

 

Interacciones

No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas con VEXOL 10 mg/ml. Durante el desarrollo del plan de investigación clínica no se han identificado interacciones con medicamentos.Si se utilizan otras preparaciones oftálmicas de forma concomitante, debe aconsejarse al paciente que espere alrededor de 15 minutos entre ambas aplicaciones.

 

¿Puedo tomar Vexol durante el embarazo?

EmbarazoNo hay suficientes datos del uso de VEXOL 10 mg/ml en mujeres embarazadas.Estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). El riesgo potencial en humanos es desconocido.No debe utilizarse VEXOL 10 mg/ml durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.Aquellos niños que nazcan de madres que hayan recibido dosis sustanciales de corticoesteroides durante el embarazo, deberán ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.LactanciaSe desconoce si la administración oftálmica de corticoesteroides puede causar suficiente absorción sistémica para producir cantidades detectables en la leche materna. No obstante, se deberá tener precaución al administrar corticoesteroides por vía oftálmica a mujeres en período de lactancia; se deberá decidir si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

 

Efectos

La capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada en caso de visión borrosa u otras alteraciones visuales transitorias. Si se presentan visión borrosa o alteraciones visuales, el paciente debe esperar que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

 

Reacciones

En los estudios clínicos con VEXOL 10 mg/ml los acontecimientos adversos más comunes y los síntomas locales fueron visión borrosa (2,6%) y secreción ocular (2,2%).Los siguientes efectos indeseables fueron descritos durante los ensayos clínicos con VEXOL 10 mg/ml.Infecciones e infestacionesPoco frecuentes (≥ 0,1% < 1%): rinitis, faringitis.Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes (≥ 0,1% < 1%): cefalea (incluyendo cefalea localizada en las cejas), disgeusia (alteración del gusto).Trastornos ocularesFrecuentes (≥ 1% < 10%): visión borrosa, secreción, molestia ocular, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo.Poco frecuentes (≥ 0,1% < 1%): hiperemia ocular, prurito ocular, sensación anormal en el ojo (sensación pegajosa), fibrina en la cámara anterior, ojo seco, edema conjuntival, queratitis, lagrimeo aumentado, fotofobia, edema ocular, irritación ocular, úlcera corneal, costras en los márgenes palpebrales, edema corneal, infiltrados en la córnea, erosión corneal.Trastornos vascularesPoco frecuentes (≥ 0,1% < 1%): hipotensión.Exploraciones complementariasFrecuentes (≥ 1% < 10%): presión intraocular elevadaPoco frecuentes (≥ 0,1% < 1%): tinción cornealDurante la experiencia post comercialización, los acontecimientos registrados con mayor frecuencia son irritación ocular, costras en el margen palpebral, hiperemia ocular y aumento de la presión intraocular. Estos acontecimientos son similares a los que se observaron durante los ensayos clínicos.La utilización de corticosteroides oftálmicos puede causar aumento de la presión intraocular (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Sobredosis de Vexol

No es probable que una sobredosis oftálmica se relacione con toxicidad. Una sobredosis oftálmica de VEXOL 10 mg/ml puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.Tampoco es probable que la ingestión oral accidental se relacione con toxicidad. El tratamiento de una supuesta ingestión es sintomático y de apoyo.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: S01BA13: Corticosteroides antiinflamatorios oftalmológicos.Los corticoesteroides suprimen la respuesta inflamatoria inducida por diversos agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica. Previenen o suprimen el enrojecimiento, edema, molestia a la presión, exudación, infiltración celular, dilatación capilar, proliferación fibroblástica, acumulación de colágeno y cicatrización tardía. Estudios clínicos controlados con placebo demostraron que VEXOL 10 mg/ml es eficaz para el tratamiento de la inflamación de la cámara anterior tras la cirugía de cataratas.En dos ensayos clínicos controlados, se demostró que VEXOL 10 mg/ml es clínica y estadísticamente equivalente al acetato de prednisolona 1% en el control de la inflamación uveítica. Los estudios de apoyo han confirmado la actividad antiinflamatoria de VEXOL 10 mg/ml en inflamaciones oculares que responden al tratamiento con esteroides.Los corticoesteroides son capaces de producir un aumento de la presión intraocular en individuos susceptibles. En un estudio controlado de 6 semanas con pacientes que responden a los esteroides, el tiempo para aumentar la presión intraocular fue similar tras la administración de VEXOL 10 mg/ml y de la fluorometolona 0,1%, 4 veces al día.

 

Propiedades farmacocinéticas

Al igual que sucede con otros fármacos administrados por vía oftálmica, VEXOL 10 mg/ml se absorbe sistémicamente. En estudios con voluntarios sanos con una dosificación bilateral, cada hora mientras el sujeto está despierto y de 1 semana de duración, las concentraciones séricas máximas oscilaban entre menos de 80 pg/ml hasta aproximadamente 460 pg/ml. La media de las concentraciones máximas en suero fue de aproximadamente 150 pg/ml (n = 15). Las concentraciones séricas alcanzadas eran iguales o estaban próximas al nivel estacionario durante el día 1 del régimen de dosificación. Al disminuir la frecuencia de dosificación a cada dos horas, mientras el sujeto está despierto, en la segunda semana de administración, la media de las concentraciones máximas en suero fue de aproximadamente 100 pg/ml. No fue posible estimar de forma fiable la vida media de la rimexolona en suero debido al gran número de muestras que presentaban valores inferiores al límite de cuantificación de la valoración (80 pg/ml). No obstante, en base al tiempo necesario para alcanzar el nivel estacionario, la vida media parece ser corta (1 - 2 horas).Basado en los estudios preclínicos de metabolismo in vivo e in vitro y en los resultados in vitro con preparaciones de hígado de humanos, la rimexolona sufre un extenso metabolismo, siendo la excreción primaria (> 80%) a través de las heces. En los ensayos de unión a glucocorticoides de humanos se ha demostrado que los metabolitos son menos activos o inactivos que el fármaco precursor.

 

Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio,Manitol,Carbómero,Polisorbato 80,Cloruro de sodio,Edetato de disodio,Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico,Agua purificada.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años.Período de validez una vez abierto - un mes.

 

Almacenamiento

Conservar por debajo de 30ºC. No congelar.

 

Contenido del envase

Frasco (para cuentagotas) de polietileno de baja densidad, conteniendo 5 ml y con un tapón de rosca de polipropileno.

 

Instrucciones de uso

No requiere instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

Alcon Cusí, S.A.c/ Camil Fabra, 5808320 El Masnou - Barcelona

 

Fecha de revisión del texto

Julio 2005

 

Precio de Vexol

Vexol 1% Suspensión oftálmica 1% envase con 5 ml, 5,45 €.