Vincigrip Sobres Granulado Para Sol. Oral

 

¿Cómo se presenta Vincigrip?

Vincigrip Cápsulas: cápsulas duras de color rojo y blanco.Vincigrip Granulado para solución oral: granulado para solución oral de color amarillento y sabor a naranja.Vincigrip Forte Granulado para solución oral sabor cacao: granulado para solución oral de color pardo con sabor a cacao.

 

¿Para que sirve Vincigrip? Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursan con dolor leve o moderado, fiebre y congestión nasal.

 

¿Cómo tomar Vincigrip?

Vincigrip Cápsulas: Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual es de 1 cápsula cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día). No se excederá de 6 cápsulas en 24 horas.Vincigrip Granulado para solución oral: Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual es de 1 sobre cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día). No se excederá de 6 sobres en 24 horas.Vincigrip Forte Granulado para solución oral sabor cacao: Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual será de 1 sobre cada 8 horas (3 veces al día). No se excederá de 6 sobres en 24 horas. Las personas ancianas pueden necesitar dosis menores por ser más sensibles a sus efectos adversos.La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.Pacientes con insuficiencia renal o hepática: (ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).Forma de administración:Vincigrip Cápsulas: la cápsula se tomará con un vaso de agua o cualquier otro líquido.Vincigrip Granulado para solución oral: verter el contenido del sobre en medio vaso de agua y remover hasta su disolución.Vincigrip Forte Granulado para solución oral sabor cacao: verter el contenido del sobre en medio vaso de agua o leche caliente y remover hasta la disolución.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Vincigrip?

Enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad). Hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la especialidad. Hipertensión. Afecciones coronarias y arteriales graves. Hipertiroidismo. Obstrucción del cuello vesical o retención urinaria. Tratamiento concomitante con IMAO, inhibidores de la monoaminooxidasa (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Niños menores de 12 años. Mujeres en período de lactancia. 

 

Advertencias y precauciones

No exceder la dosis máxima recomendada ya que pueden ocurrir efectos adversos graves.Suspender el tratamiento en caso de vértigo, temblor, intranquilidad u otros signos de estimulación del sistema nervioso central.Evaluar la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones: feocromocitoma, glaucoma, hipertrofia prostática, enfermedades renales o pulmonares, enfermedades cardiovasculares, anemia y diabetes ya que la pseudoefedrina puede agravar la patología en cuestión y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en esas situaciones clínicas.Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados, en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor, etc., al día) puede provocar daño hepático.En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g (4 cápsulas o sobres de Vincigrip Granulado para solución oral o 3 sobres de Vincigrip Forte Granulado para solución oral sabor cacao) al día de paracetamol.Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico debido a que se han descrito ligeras reacciones broncospásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.Puede producirse sensibilidad cruzada; los pacientes que no toleran un antihistamínico, también pueden no tolerar otros antihistamínicos.Puede producirse sedación. Debido al riesgo de depresión del SNC se debe advertir al paciente que evite el consumo de bebidas alcohólicas o ingestión de depresores del SNC (barbitúricos o tranquilizantes) conjuntamente con el preparado.Si los síntomas empeoran o persisten más de 5 días, se deberá evaluar la situación clínica.Uso en niños:No se recomienda su uso en menores de 12 años.Uso en ancianos:Las personas ancianas pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos.Uso por deportistas:Se debe informar a los deportistas que Vincigrip Sobres Granulado Para Sol. Oral contiene un componente (pseudoefedrina) que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

 

Interacciones

Interacciones debidas al paracetamol.La hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede verse incrementada por la administración de grandes dosis o de dosis prolongadas de una serie de sustancias, por inducción de los enzimas microsomales hepáticos. Estos agentes también pueden provocar una disminución de los efectos terapéuticos del paracetamol. Dichas sustancias son: barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas, isoniazida, rifampicina y sulfinpirazona.El paracetamol interacciona con:Alcohol etílico: se ha producido hepatotoxicidad en alcohólicos crónicos con diferentes dosis (moderadas y excesivas) de paracetamol, por aumento de sus efectos.Anticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona: la administración crónica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación.Anticolinérgicos: el comienzo de la acción del paracetamol puede verse retrasado o ligeramente disminuido, aunque el efecto farmacológico no se ve afectado de forma significativa por la interacción con anticolinérgicos.β-bloqueantes, propranolol: el propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del paracetamol.Carbón activo: reduce la absorción del paracetamol cuando se administra inmediatamente después de una sobredosis.Contraceptivos orales: incrementa la glucuronidación, aumentando así el aclaramiento plasmático y disminuyendo la semivida del paracetamol. Por lo tanto, reduce los efectos del paracetamol.Diuréticos del asa: los efectos diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.Lamotrigina: el paracetamol puede reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.Probenecid: puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol.Zidovudina: puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.Interacciones con pruebas de diagnóstico:El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método oxidasa-peroxidasa. Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la bentiromida, se metabolizan también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida.Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas.Interacciones debidas a la clorfenamina.La clorfenamina puede incrementar los efectos de otros depresores del SNC, tales como alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, maprotilina pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Además, puede potenciar los efectos de los fármacos anticolinérgicos.Interacciones con pruebas de diagnóstico:La clorfenamina puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos. Se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.Interacciones debidas a la pseudoefedrina.La pseudoefedrina puede interaccionar con algunos anestésicos hidrocarburos por inhalación, aumentando el riesgo de arritmias. El uso simultáneo con bloqueantes beta-adrenérgicos o con levodopa requiere una monitorización cardíaca y de la tensión arterial rigurosa.La pseudoefedrina puede interaccionar con algunos antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos con posible disminución de la acción de los mismos, se recomienda monitorización del paciente.Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico): hay estudios en los que se ha registrado aumento de la semivida de eliminación de la pseudoefedrina con posible potenciación de su acción y/o toxicidad.Acidificantes urinarios (cloruro de amonio): hay estudios en los que se ha registrado disminución de la semivida de eliminación de la pseudoefedrina con posible disminución de su acción y/o toxicidad.El uso simultáneo de pseudoefedrina con estimulantes del SNC puede producir estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente.Citratos: el uso simultáneo puede inhibir la excreción urinaria y prolongar la duración de acción de la pseudoefedrina.Cocaína (vía mucosa): además de aumentar la estimulación de SNC el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos. Glucósidos digitálicos: el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): se debe evitar la administración conjunta de Vincigrip Sobres Granulado Para Sol. Oral e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida o para la enfermedad de Parkinson como selegilina) ya que el uso simultáneo puede prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos de la pseudoefedrina debido a la liberación de catecolaminas, dando lugar a dolores de cabeza, arritmias cardíacas, vómitos o crisis hipertensivas y/o hiperpiréticas repentinas e intensas.Nitratos: el uso simultáneo con pseudoefedrina puede reducir los efectos antianginosos de estos medicamentos.Alcaloides de la rauwolfia: el uso simultáneo puede inhibir la acción de la pseudoefedrina al agotar las reservas de catecolaminas.Simpaticomiméticos: además de un posible aumento de la estimulación del SNC, el uso simultáneo puede aumentar los efectos cardiovasculares del otro simpaticomimético o de la pseudoefedrina y el potencial de efectos secundarios.Hormonas tiroideas: el uso simultáneo puede aumentar los efectos de la pseudoefedrina.

 

¿Puedo tomar Vincigrip durante el embarazo y la lactancia?

Los principios activos que componen la especialidad Vincigrip atraviesan la barrera placentaria y mamaria. Por tanto, el uso de Vincigrip durante el embarazo o lactancia no está recomendado.Embarazo: no debe administrarse el fármaco durante el embarazo o lactancia salvo en los casos donde, a estricto juicio médico, esté justificado, debiéndose en todo caso valorar los posible efectos beneficiosos frente a los riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el primer y tercer mes del embarazo.Lactancia: Vincigrip Sobres Granulado Para Sol. Oral está contraindicado en las mujeres en período de lactancia.La pseudoefefrina se excreta en la leche materna y las aminas simpaticomiméticas suponen un riesgo mayor de efectos secundarios para el lactante, especialmente en recién nacidos y prematuros.En la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos como el maleato de clorfenamina, existiendo el riesgo de que se produzcan en el niños efectos adversos como excitación no habitual.No se han descrito problemas en humanos con paracetamol. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.

 

¿Se puede conducir tomando Vincigrip?

Debido a los efectos de sedación y somnolencia de la clorfenamina, Vincigrip puede disminuir la capacidad de concentración y los reflejos. Se debe advertir al paciente que deberá evitar conducir o manejar maquinaria peligrosa bajo sus efectos.

 

Efectos secundarios de Vincigrip

Ocasionalmente puede originar sedación y somnolencia. Otros efectos secundarios incluyen efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria, estreñimiento), especialmente al comienzo del tratamiento, confusión mental y euforia. Pueden aparecer efectos renales adversos, dermatitis alérgica, hepatotoxicidad (ictericia), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, piuria estéril (orina turbia) e hipoglucemia.Excepcionalmente pueden aparecer palpitaciones, taquicardias, hipertensión (a veces grave), mareos, insomnio, palidez, cefalea y aumento de la sensibilidad de la piel al sol.En relación con la pseudoefedrina, si se toman dosis superiores a las recomendadas puede causar ligero insomnio, nerviosismo o intranquilidad, en cuyo caso no se administrará en horas próximas a la de acostarse. También puede producir vértigos, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, astenia, sequedad de boca, convulsiones, alucinaciones, efectos cardiovasculares tales como temblor o arritmia; gastrointestinales: náuseas, dispepsia; respiratorios: sensación de falta de aire, dificultad para respirar; nerviosismo. El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.Con incidencia rara, puede aparecer una reacción paradójica (pesadillas, excitación nerviosismo, etc.) más probable en niños y pacientes de edad avanzada. En estos pacientes es además más probable que se produzca confusión, dificultad o dolor durante la micción, somnolencia, mareos y sequedad de boca, nariz y garganta.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

 

Sobredosis de Vincigrip

La sintomatología por sobredosis incluye confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, mareos, vómitos, pérdida del apetito, ictericia, dolor abdominal, convulsiones e insuficiencia renal y hepática.En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar.Es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento. Si se ha ingerido una sobredosis de paracetamol debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque estos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo. La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis:Fase I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.Fase II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina.Fase III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST.Fase IV (7-8 días): recuperación.Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión.En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 µg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Este comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferiores a 120 µg/ml o menores de 30 µg/ml a las 12 horas de la ingestión.La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular y el miocardio puede resultar lesionado.Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión. Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína. Se recomienda 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%: pH 6,5), administrados por vía IV durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:Adultos.Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.Dosis de mantenimiento:Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas.Posteriormente se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1.000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas.Niños.El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 µg/ml.Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:Una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal.17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.Pseudoefedrina:Síntomas de sobredosis por pseudoefedrina: convulsiones, respiración rápida, alucinaciones, aumento de la presión arterial, latidos cardíacos irregulares, sensación de falta de aire o respiración difícil, nerviosismo, inquietud o excitación no habituales.En la intoxicación por pseudoefedrina la diuresis forzada aumentará la eliminación de pseudoefedrina. No obstante, no se recomienda la diuresis en los casos de sobredosis grave. Monitorizar el estado cardíaco y medir los electrólitos en suero. Si existen signos de toxicidad cardíaca puede estar indicado el uso de propranolol por vía IV. La hipopotasemia se puede tratar con una infusión lenta de una solución diluida de cloruro potásico, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y varias horas después. Para el delirio y las convulsiones se puede administrar diazepam por vía IV.

 

Lista de excipientes

Vincigrip Cápsulas: sílice coloidal, povidona, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, indigotina (E-132), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171).Vincigrip Granulado para solución oral: sacarina sódica, ácido cítrico, citrato sódico, glicolato sódico de almidón, povidona, aroma de limón, aroma de lima, aroma de naranja, amarillo de quinoleína (E-104), ciclamato sódico, manitol.Vincigrip Forte Granulado para solución oral sabor cacao: butil hidroxianisol, butil hidroxitolueno, ácido sórbico, povidona, polisorbato 80, polietilenglicol 6.000, glicolato sódico de almidón de patata, sacarina sódica, ciclamato sódico, cacao lecitinado, aroma de chocolate, manitol.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Vincigrip Cápsulas: dos años.Vincigrip Granulado para solución oral: dos años.Vincigrip Forte Granulado para solución oral sabor cacao: tres años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30oC.

 

Contenido del envase

Vincigrip Cápsulas: Las cápsulas se encuentran alojadas en blísters formados por una lámina de PVC y una lámina de complejo alumínico termosoldable. Envases con 12 cápsulas de gelatina dura.Vincigrip Granulado para solución oral y Vincigrip Forte Granulado para solución oral sabor cacao: Los sobres se forman con un complejo termosoldable a base de estucado/aluminio/politeno.Vincigrip Granulado para solución oral: envases con 10 y 20 sobres.Vincigrip Forte Granulado para solución oral sabor cacao: envases con 10 y 20 sobres.

 

Instrucciones de uso

Ver Posología y forma de administración.

 

Titular de la autorización

Laboratorios S.A.L.V.A.T., s.a. Gallo, 30-36. 08950. Esplugues de Llobregat. Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Agosto de 2001.

 

Precio de Vincigrip

Vincigrip Cápsulas, envase con 12 cápsulas, 4,95 €. Vincigrip Granulado para solución oral, envase con 10 sobres, 4,95 €. Vincigrip Forte Granulado para solución oral sabor cacao, envase con 10 sobres, 5,32 €.Sin receta médica. EFP.