Xazal comprimidos recubiertos Con Pelcula 5 Mg

 

¿Cómo se presenta Xazal?

Comprimido recubierto con película.Comprimido recubierto con película de color blanco o blanquecino, ovalado, y con la marca “Y” grabada en una de sus caras.

 

¿Para que sirve Xazal? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica persistente) y la urticaria idiopática crónica.

 

¿Cómo tomar Xazal?

El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo entero con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administre en una sola toma.Adultos y adolescentes a partir de 12 años:La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película).Ancianos:Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de moderada a severa (ver Uso en pacientes con insuficiencia renal).Niños de 6 a 12 años:La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película).Para niños menores de 6 años no es posible ajustar la dosis.Pacientes con insuficiencia renal:Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:Grupo
Pacientes con insuficiencia hepática:No es preciso ajustar la dosis en pacientes que sólo tengan insuficiencia hepática. Sí se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver Uso en pacientes con insuficiencia renal).Duración del tratamiento:La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la fiebre del heno de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Actualmente se dispone de experiencia clínica con comprimidos de 5 mg de levocetirizina recubiertos con película durante un periodo de tratamiento de 6 meses. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año con el compuesto racémico, y hasta 18 meses en pacientes con prurito asociado con dermatitis atópica.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Xazal?

Hipersensibilidad a levocetirizina, o a alguno de los excipientes, o a cualquier derivado piperazínico.Pacientes con enfermedad renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

 

Advertencias y precauciones

No se recomienda utilizar Xazal en niños menores de 6 años ya que los comprimidos recubiertos con película actualmente disponibles no permiten ajuste de la dosis.Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol (ver Interacciones).Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar Xazal comprimidos recubiertos Con Pelcula 5 Mg.

 

Interacciones

No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP 3A4); estudios realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina.La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción sí disminuye.En pacientes sensibles la administración simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el compuesto racémico cetirizina no potencia el efecto del alcohol.

 

¿Puedo tomar Xazal durante el embarazo y la lactancia?

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para levocetirizina. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas o lactantes.

 

¿Se puede conducir tomando Xazal?

Los estudios clínicos comparativos no han mostrado evidencias de que levocetirizina a la dosis recomendada, produzca alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, fatiga y astenia durante el tratamiento con Xazal. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco.

 

Efectos secundarios de Xazal

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: > 1/100, < 1/10):Reacciones adversas (WHOART)
Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: > 1/1.000, < 1/100), como astenia o dolor abdominal.La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8.1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).Además de las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al fármaco.- Trastornos cardíacos: palpitaciones- Trastornos oculares: alteraciones visuales- Trastornos hepatobiliares: hepatitis- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea- Trastornos gastrointestinales: náuseas- Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, prurito, erupción, urticaria- Exploraciones complementarias: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.

 

Sobredosis de Xazal

a) SíntomasLos síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos y en niños inicialmente agitación e inquietud, seguido por somnolencia.b) Tratamiento de la sobredosisNo existe ningún antídoto específico conocido contra la levocetirizina.De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. La levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

Núcleo:Celulosa microcristalinaLactosa monohidratoSílice coloidal anhidraEstearato de magnesioPeliculado:Opadry® Y-1-7000 consiste de:Hipromelosa (E464)Dióxido de titanio (E171)Macrogol 400

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

Tres años

 

Almacenamiento

Xazal comprimidos recubiertos Con Pelcula 5 Mg no requiere condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Blister de aluminio OPA/aluminio/PVCEnvases de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100.Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

 

Titular de la autorización

UCB Pharma, S.A.Avda. de Barcelona, 23908750 Molins de Rei (Barcelona)

 

Número de la autorización

64.287

 

Fecha de la primera autorización

Octubre 2001

 

Fecha de revisión del texto

02/2006

 

Precio de Xazal

Xazal 5 mg, 20 comprimidos recubiertos con película: p.v.p.: 9,88 € y p.v.p. (i.v.a.): 10,27 €

 

Condiciones de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica. Incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.